Tachipirina 100 mg/ml 30 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Als antipyreticum: symptomatische behandeling van koortsziekten zoals griep, exanthemateuze ziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, enz. Als analgeticum: hoofdpijn, neuralgie, spierpijn en andere pijnlijke manifestaties van gemiddeld niveau van verschillende oorsprong.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg). • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden opgeschort en een passende behandeling worden ingesteld. Met voorzichtigheid gebruiken bij chronisch alcoholisme, overmatig alcoholgebruik (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh>9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie. Hoge of langdurige doses van het product kunnen zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en het bloed veroorzaken. Daarom mag toediening aan personen met nierinsufficiëntie alleen plaatsvinden als dit echt nodig is en onder direct medisch toezicht. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (zie rubriek 4.5). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Tachipirina druppels, oplossing bevat: - sorbitol: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Propyleenglycol: kan symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die veroorzaakt door alcohol. - De container van Tachipirina druppels, oplossing Het is gemaakt van latexrubber. Kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Tachipirina-siroop bevat: - sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Voor de dosis van 15 ml bevat dit geneesmiddel 5,25 g sucrose, voor de dosis van 16,5 ml bevat het 5,78 g sucrose, voor de dosis van 18,5 ml bevat het 6,48 g sucrose en voor de dosis van 20 ml bevat het 7 g sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. - methylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). - natrium: dit geneesmiddel bevat 1,2 mmol (of 27,6 mg) natrium per 20 ml, overeenkomend met 1,38% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Hiermee moet rekening worden gehouden door mensen die een natriumarm dieet volgen.

INTERACTIES

De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van de maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) resulteren in respectievelijk een afname of toename van de biologische beschikbaarheid van het product. Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol. De gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende minimaal 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken. In deze gevallen moet een frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting ervan. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Hetzelfde geldt voor gevallen van alcoholisme en voor patiënten die met zidovudine worden behandeld. De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren.

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen van paracetamol gerangschikt volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde individuele effecten vast te stellen.

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose

Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties (urticaria, larynxoedeem, angio-oedeem, anafylactische shock)

Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen | Gastro-intestinale reactie

Lever- en galaandoeningen | Abnormale leverfunctie, hepatitis

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Erythema multiforme, Stevens Johnson-syndroom, epidermale necrolyse, huiduitslag

Nier- en urinewegaandoeningen | Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie

Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.