Tachifludec citroen- en honingpoeder 10 zakjes

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen, waaronder milde tot matige pijn en koorts, indien geassocieerd met verstopte neus.

CONTRA-INDICATIES

- Kinderen jonger dan 12 jaar. - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1). - Patiënten die bètablokkers gebruiken. - Patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken en patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken of in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt. - Patiënten met bronchiaal astma, feochromocytoom, nauwekamerhoekglaucoom, of die gelijktijdig andere sympathische mimetische geneesmiddelen gebruiken (zoals decongestiva, eetlustremmers en amfetamine-achtige psychostimulantia). - Patiënten die lijden aan lever- of nierfalen, diabetes, hyperthyreoïdie, hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten. - Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met manifeste glucose-6-fosfaatdehydrogenase-insufficiëntie en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie. - Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Patiënten moeten worden geadviseerd om tijdens het gebruik van TACHIFLUDEC geen andere geneesmiddelen te gebruiken die paracetamol bevatten, omdat hoge doses paracetamol ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken. Vermijd alcoholgebruik tijdens de behandeling met TACHIFLUDEC. Het gevaar van een overdosis is namelijk groter bij patiënten met leverproblemen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat warfarine of een ander geneesmiddel wordt gecombineerd (zie ook rubriek 4.5). Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Raadpleeg uw arts voordat u het product gebruikt bij patiënten met een vergrote prostaat of een occlusieve vaatziekte (bijv. het syndroom van Raynaud). De aanbevolen dosis niet overschrijden en niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen. TACHIFLUDEC citroensmaak bevat: - natriumDit geneesmiddel bevat 112,86 mg natrium per sachet, overeenkomend met 5,64% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. - sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Patiënten met diabetes moeten rekening houden met het sucrosegehalte in TACHIFLUDEC wanneer ze meer dan 2 sachets per dag innemen (sucrose > 5 g). - glucose: Patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. TACHIFLUDEC citroen- en honingsmaak bevat: - natrium: 135,79 mg natrium per sachet, overeenkomend met 6,79% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. - sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Er moet rekening worden gehouden met het sucrosegehalte in TACHIFLUDEC bij mensen die lijden aan diabetes mellitus als zij meer dan 2 sachets per dag innemen (sucrose > 5 g).

INTERACTIES

Paracetamol Het hepatotoxische effect van paracetamol kan worden versterkt door de inname van andere geneesmiddelen die actief zijn op de lever, zoals zidovudine en isoniazide, die een remming van het metabolisme van paracetamol kunnen veroorzaken. De toediening van probenecide vóór paracetamol vermindert de klaring van paracetamol en de eliminatie via de urine van paracetamolsulfaat en paracetamolglucuronide, en verlengt de halfwaardetijd van paracetamol zelf. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Paracetamol verlengt de halfwaardetijd van chlooramfenicol. Als het product in hoge doses wordt ingenomen, kan het effect van coumarine-anticoagulantia (warfarine) worden versterkt. Metoclopramide en domperidon kunnen de absorptie van paracetamol verhogen, terwijl deze wordt verminderd of vertraagd door respectievelijk cholestyramine en anticholinergica. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Fenylefrine Fenylefrine kan het effect van bètablokkers en antihypertensiva (waaronder puinoquine, guanethidine, reserpine en methyldopa) tegenwerken en de werking van monoamineoxidaseremmers versterken (zie rubriek 4.3). Het gelijktijdige gebruik van fenylefrine met tricyclische antidepressiva of sympathische mimetische aminen kan het risico op cardiovasculaire effecten verhogen. Fenylefrine kan interageren met digoxine en hartglycosiden, waardoor het risico op aritmie of een hartaanval toeneemt, en met alkaloïden (ergotamine en methylsergide), waardoor het risico op ergotisme toeneemt. Ascorbinezuur Ascorbinezuur kan de opname van ijzer en oestrogeen verhogen. Ascorbinezuur wordt gemetaboliseerd tot oxalaat en kan bij patiënten mogelijk hyperoxalurie en nierstenen veroorzaken door de kristallisatie van calciumoxalaat bij patiënten die gevoelig zijn voor de vorming van calciumstenen. Interferentie met sommige laboratoriumtests De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Ascorbinezuur kan interfereren met de meting van bloed- en urineparameters (bijv. uraat, glucose, bilirubine, hemoglobine).

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem- en orgaanclassificatie / Frequentie | Ongewenst effect

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel

Zeldzaam | Agranulocytose¹, leukopenie¹, trombocytopenie¹

Niet bekend | Bloedarmoede¹

Immuunsysteemaandoeningen

Zeldzaam | Allergische reacties^1,2, overgevoeligheidsreacties^1,2, anafylaxie^1,2

Niet bekend | Anafylactische shock^1,2

Metabolisme en voedingsstoornissen

Gemeente | Anorexia²

Psychiatrische stoornissen

Zeer zeldzaam | Slapeloosheid², nervositeit², angst², rusteloosheid², verwarring², prikkelbaarheid²

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zeldzaam | Tremor², duizeligheid², hoofdpijn²

Oogpathologieën

Niet bekend | Mydriasis², acuut geslotenhoekglaucoom²

Hartziekten

Zeldzaam | Tachycardie², hartkloppingen²

Vasculaire pathologieën

Niet bekend | Hypertensie²

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeldzaam | Bronchospasme^1,2

Niet bekend | Oedeem van het strottenhoofd¹

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Misselijkheid², braken²

Niet bekend | Diarree¹, gastro-intestinale aandoeningen¹

Lever- en galaandoeningen

Zeldzaam | Abnormale leverfunctie¹

Niet bekend | Leverziekte¹, hepatitis¹

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Zeldzaam | Huiduitslag^1,2, angio-oedeem²

Niet bekend | Toxische epidermale necrolyse¹, Steven Johnson-syndroom¹, erythema multiforme of polymorph¹

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zeldzaam | Tubulo-interstitiële nefritis (na langdurig gebruik van paracetamol in hoge doses)¹

Niet bekend | Verergerd nierfalen¹, hematurie¹, anurie¹ urineretentie²

Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. ¹ Bijwerkingen geassocieerd met paracetamol ² Bijwerkingen geassocieerd met fenylefrine Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op de website https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.