Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten

Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten het is een medicijn op basis van ibuprofen argininezout, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende werking. Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen, samengesteld om een Snelle pijnverlichting en koorts. Dankzij de zijne snelle actie, Spididol is bijzonder geschikt voor symptomatische behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard, hoe hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spier- en gewrichtspijn, menstruatiepijn e osteo-articulaire pijn. Het is ook een geldig adjuvans bij de behandeling van koortsachtige en griepachtige toestanden.

Le filmomhulde tabletten zijn ontworpen om het slikken te vergemakkelijken en de maagverdraagzaamheid te verbeteren, waardoor Spididol 400 mg een ideale keuze is voor mensen die op zoek zijn naar een Effectieve pijnstiller en ontstekingsremmend en van snelle actie. Het actieve ingrediënt, ibuprofen-argininezout, garandeert een snellere absorptie vergeleken met traditionele formuleringen, waardoor u de eerste effecten al binnen enkele minuten na inname kunt voelen.

Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten is een vrij verkrijgbare medicijn geproduceerd door Zambon, zonder recept verkrijgbaar, en vertegenwoordigt een betrouwbare oplossing voor Verlicht snel pijn en ontstekingen verminderen. De verpakking van 24 tabletten is ideaal voor degenen die een continue behandeling nodig hebben of voor degenen die altijd een effectief middel beschikbaar willen hebben tegen de belangrijkste pijnlijke en koortsachtige symptomen.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten?

SPIDIDOL 400 mg granulaat voor orale oplossing abrikozensmaak Eén zakje bevat: Actief ingrediënt Ibuprofen argininezout, gelijk aan ibuprofen 400 mg Hulpstoffen: Natriumaspartaam Sucrose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank, cola-citroensmaak Eén zakje bevat: Actief ingrediënt Ibuprofen argininezout, gelijk aan ibuprofen 400 mg Hulpstoffen: Natriumaspartaam Sucrose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SPIDIDOL 400 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat: Actief ingrediënt Ibuprofen argininezout, gelijk aan ibuprofen 400 mg Hulpstoffen: Natriumsucrose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Wat bevat Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten?

Granulaat voor drank met abrikozensmaak: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, abrikozenaroma, sucrose Granulaat voor drank met cola-citroensmaak: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, aspartaam, cola-citroenaroma, sucrose Filmomhulde tabletten: l-arginine, natriumbicarbonaat, Crospovidon, Magnesiumstearaat, Hydroxypropylmethylcellulose, Sucrose, Titaandioxide, Polyethyleenglycol.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Waarom wordt Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende oorsprong en aard: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn. Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts- en grieptoestanden.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Wanneer mag Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere stoffen die chemisch nauw verwant zijn en/of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). • Voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Actieve en terugkerende maagzweer. • Gastro-intestinale bloedingen. • Andere aanhoudende bloedingen, zoals cerebrovasculaire bloedingen. • Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. • Ernstig lever- en/of nierfalen. • Hemorragische diathese. • Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). • Vanwege de mogelijkheid van kruisallergische reacties met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het product gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie deze geneesmiddelen allergische reacties veroorzaken zoals bronchospasme, astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen en angio-oedeem. • In geval van systemische lupus erythematosus en collageenziekten dient de arts te worden geraadpleegd voordat SPIDIDOL wordt gebruikt. • Omdat de korrels aspartaam ​​bevatten, zijn ze gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan fenylketonurie. • Derde trimester van de zwangerschap (zie par. 4.6). • Voor of na een hartoperatie.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Hoe wordt Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten ingenomen?

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 filmomhulde tablet of 1 sachet, twee tot drie keer per dag. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1200 mg per dag. - Ouderen: Oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovengenoemde doseringen zal moeten beoordelen. - Bij patiënten met een verminderde nier-, lever- of hartfunctie moeten de doses worden verlaagd. - Leverinsufficiëntie: voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.4). Het gebruik van SPIDIDOL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). - Nierinsufficiëntie: voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.4). Het gebruik van SPIDIDOL is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij adolescenten (leeftijd ≥ 12 jaar tot < 18 jaar): als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient de arts te worden geraadpleegd. De laagste effectieve dosis moet gedurende de kortste periode worden gebruikt om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening: De tablet moet met een beetje water worden doorgeslikt. Voor patiënten met een gevoeligere maag wordt aanbevolen om het met voedsel in te nemen. Het granulaat moet worden opgelost in een glas water (50-100 ml) en onmiddellijk na bereiding van de oplossing worden ingenomen. Het granulaat voor drank moet met voedsel worden ingenomen.

BEHOUD

Bewaren Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Hoe wordt Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten bewaard?

Tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Bij Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande paragrafen Gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Het gelijktijdige gebruik van SPIDIDOL met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten moet het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en par. 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Bij dagelijkse doses boven 1000 mg kan ibuprofen de bloedingstijd verlengen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die SPIDIDOL gebruiken, moet de behandeling worden opgeschort. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische necrolyse epidermaal, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met SPIDIDOL moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Hepatotoxische reacties kunnen optreden in het geval van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme, vooral na het gebruik van andere geneesmiddelen, en bij patiënten met stollingsstoornissen en met een verminderde nier-, lever- of hartfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.2). Bij patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiale astma of een allergische aandoening, kan bronchospasme verergeren. Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten vormen risicofactoren voor ernstige manifestaties van gegeneraliseerde overgevoeligheid, daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze pathologieën. Omdat tijdens de behandeling met ibuprofen, hoewel zeer zelden, oogveranderingen zijn waargenomen, wordt aanbevolen de behandeling te onderbreken en een oftalmologisch onderzoek uit te voeren als zich problemen met het gezichtsvermogen voordoen. Het gebruik van SPIDIDOL wordt, zoals bij elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, omdat het de vrouwelijke vruchtbaarheid kan aantasten door een effect op de ovulatie. De toediening van SPIDIDOL moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling met ibuprofen bij patiënten met ernstige dehydratie. Maskeren van de symptomen van onderliggende infecties SPIDIDOL kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling kan vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. In geïsoleerde gevallen is een verergering van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) beschreven in temporele correlatie met NSAID’s. Daarom moet de behandeling met ibuprofen met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die aan een infectie lijden. Wanneer SPIDIDOL wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. NSAID's kunnen een toename van de leverfunctietestresultaten veroorzaken. Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID’s kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. Medisch geassisteerde maatregelen moeten worden geïnitieerd door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen. Zure ibuprofen kan een verlenging van de bloedingstijd veroorzaken door de aggregatie van bloedplaatjes reversibel te remmen. SPIDIDOL bevat sucrose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. SPIDIDOL bevat respectievelijk 56,98 mg en 82,98 mg natrium voor de korrels en tabletverpakkingen, wat overeenkomt met respectievelijk 2,85% en 4,15% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO. komt overeen met 2 g natrium per volwassene. Met deze informatie moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. SPIDIDOL bevat 60 mg aspartaam ​​per zakje voor de verpakkingen cola-citroensmaak en abrikozensmaakgranulaat. Oraal ingenomen aspartaam ​​wordt gehydrolyseerd in het maag-darmkanaal. Fenylalanine is het belangrijkste product van de hydrolyse ervan.

INTERACTIES

Interacties Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten beïnvloeden?

Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen de werking van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die SPIDIDOL gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling. Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). De protrombinetijd moet zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en het kan nodig zijn de dosering van anticoagulantia aan te passen. Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Furosemide en thiazidediuretica: Er kan een vermindering van de werkzaamheid van furosemide- en thiazidediuretica optreden, waarschijnlijk als gevolg van natriumretentie geassocieerd met remming van renale prostaglandinesynthetase.Bètablokkers: het hypotensieve effect van bètablokkers kan verminderd zijn. Gelijktijdig gebruik van NSAID’s en bètablokkers kan in verband worden gebracht met het risico op acuut nierfalen. Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder selectieve COX-2-remmers: Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere NSAID's, omdat dit het risico op bijwerkingen in het maag-darmkanaal kan verhogen. Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er wordt geen relevant klinisch effect waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Digoxine, fenytoïne en lithium: In de literatuur zijn geïsoleerde gevallen gemeld van verhoogde plasmaspiegels van digoxine, fenytoïne en lithium als gevolg van gecombineerde therapie met ibuprofen. Methotrexaat: Ibuprofen kan een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat veroorzaken. Zidovudine: Gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen kan het risico op hemartrose en hematoom verhogen bij HIV(+) hemofiliepatiënten. Tacrolimus: het gelijktijdige gebruik van ibuprofen en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen als gevolg van de vermindering van de renale synthese van prostaglandinen. Hypoglycemische medicijnen: ibuprofen verhoogt het hypoglykemische effect van orale hypoglykemische geneesmiddelen en insuline. Mogelijk moet de dosering worden aangepast. Cyclosporine: Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit van ciclosporine. Voriconazol of fluconazol: Gelijktijdig gebruik van ibuprofen kan resulteren in een verhoging van de blootstelling aan ibuprofen en de plasmaconcentratie. Mifepristeen: Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan leiden tot verhoogde blootstelling aan NSAID's. Theoretisch gezien kan een afname van de werkzaamheid van mifepriston optreden als gevolg van de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s. Sommige onderzoeken naar het effect van enkelvoudige of herhaalde toediening van ibuprofen vanaf de dag van toediening van prostaglandine (of indien nodig) hebben geen bewijs gevonden voor een negatieve invloed op de werking van mifepriston en op de algehele klinische werkzaamheid van het zwangerschapsafbrekingsprotocol. Chinolon-antibiotica: Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan leiden tot een verhoogd risico op aanvallen. Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen versterken bij gebruik van NSAID-medicijnen. Alcohol, bisfosfonaten en pentoxifylline: kan gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen. Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen. Interacties met diagnostische testresultaten: - Bloedingstijd (kan de bloedingstijd verlengen tot 1 dag na stopzetting van de behandeling), - Serumglucoseconcentraties (kan afnemen), - Creatinineklaring (kan afnemen), - Hematocriet of hemoglobine (kan afnemen), - BUN, serumcreatinine- en kaliumconcentraties (kan toenemen), - Leverfunctietesten (een toename van transaminasen kan optreden).

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten?

Bijwerkingen houden voornamelijk verband met het farmacologische effect van ibuprofen op de synthese van prostaglandinen. Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening van SPIDIDOL zijn de volgende bijwerkingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, brandend maagzuur, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Bulleuze reacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) en geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Cardiale en vasculaire pathologieën: Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen: Frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,<1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Classificatie naar organen en systemen	Frequentie
Maagdarmstelselaandoeningen
Dyspepsie, diarree	Heel gebruikelijk
Buikpijn, brandend maagzuur, misselijkheid, winderigheid, buikpijn	Gemeente
Maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, braken, melena, gastritis, stomatitis	Soms
Gastro-intestinale perforatie, obstipatie, hematemese, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn	Zeldzaam
Anorexie	Niet bekend
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Oedeem, koorts	Niet bekend
Hartziekten
Hartfalen	Niet bekend
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, arteriële trombose, hypotensie	Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid Vaak
Verwarring, slaperigheid	Soms
Depressie, psychotische reactie, aseptische meningitis	Niet bekend
Vertroebeling van het sensorium	Zeer zeldzaam
Cerebrovasculair accident*	Zeldzaam
Oor- en labyrintaandoeningen
Tinnitus, gehoorstoornissen Zelden
Oogpathologieën
Wazig zien, amblyopie, kleurwaarnemingsstoornis	Zeldzaam
Papiloedeem	Niet bekend
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Huiduitslag, huidziekte	Gemeente
Jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem, huiduitslag	Soms
Bulleuze dermatosen (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), allergische vasculitis	Zeer zeldzaam
lichtgevoeligheidsreacties, verergering van huidreacties	Niet bekend
Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)	Niet bekend
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG)	Niet bekend
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel
Trombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, granulocytopenie, hemolytische anemie	Zeldzaam
Bloedarmoede	Niet bekend
Nier- en urinewegaandoeningen
Hematurie, dysurie	Zeldzaam
Interstitiële nefritis, papillaire necrose, nierfalen, acuut nierfalen	Zeer zeldzaam
Lever- en galaandoeningen
Hepatotoxiciteit	Zeldzaam
Leverschade, hepatitis, geelzucht	Niet bekend
Diagnostische tests
Leverfunctietest afwijkend (transaminasen verhoogd), alkalische fosfatase verhoogd, hematocriet verlaagd, bloedingstijd verlengd, bloedcalcium verlaagd*, urinezuur verhoogd*	Zeldzaam
Verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed	Zeer zeldzaam
Wijziging van nierfunctietests	Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties	Soms
Anafylaxie	Zeldzaam
Anafylactische shock	Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Astma, verergering van astma, bronchospasme, dyspneu	Soms
Keelirritatie	Niet bekend
Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Musculoskeletale stijfheid	Niet bekend
Metabolisme en voedingsstoornissen
Verhoogde urinezuur-, natrium- en vochtretentie of oedeem	Niet bekend
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Menstruatiestoornis Niet bekend

*effect van de NSAID-klasse Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling vereist de onmiddellijke stopzetting van de therapie en het raadplegen van de behandelende arts. Pediatrische populatie Op basis van cumulatieve klinische ervaring is er geen klinisch relevant verschil in de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van bijwerkingen tussen het veiligheidsprofiel bij volwassenen en de goedgekeurde pediatrische populatie (≥12 jaar). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Toxiciteit Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of hoger. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, gastralgie, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, diplopie, spasmen, ataxie, rabdomyolyse, toevallen, convulsies en bewustzijnsverlies. Nystagmus, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, diarree en depressie van het centrale zenuwstelsel en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Desoriëntatie, opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van aanzienlijke overdosering zijn nierfalen en leverschade mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In geval van overdosering is daarom een ​​symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen. Toediening van actieve kool moet worden overwogen binnen een uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid. Als alternatief dient bij volwassenen een maagspoeling en correctie van ernstige elektrolytenafwijkingen te worden overwogen binnen één uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis. Gezien de hoge mate van binding van ibuprofen aan plasma-eiwitten (tot 99%) is het onwaarschijnlijk dat dialyse gunstig is in geval van een overdosis. Er moet worden gezorgd voor een adequate diurese en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gevolgd. De patiënt moet ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een potentieel giftige hoeveelheid geneesmiddel. Elk optreden van frequente of langdurige convulsies moet worden behandeld met intraveneus diazepam. Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen noodzakelijk zijn. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van NSAID’s oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag SPIDIDOL tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als SPIDIDOL wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Na blootstelling aan SPIDIDOL gedurende meerdere dagen vanaf de twintigste week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus moet de behandeling met SPIDIDOL worden stopgezet. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat kan optreden bij zeer lage doses; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is SPIDIDOL gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Bovendien wordt het gebruik van het product tijdens de borstvoeding en de kindertijd niet aanbevolen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Spididol 400 mg 24 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn en depressie kan SPIDIDOL de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Patiënten bij wie de activiteit waakzaamheid vereist, moeten voorzichtig zijn als zij tijdens de behandeling met ibuprofen slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn of depressie opmerken.