Seki 35,4 mg/ml 25 ml druppels voor oraal gebruik, suspensie

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Hoestonderdrukker.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Vanwege het ontbreken van onderzoeken in de vroege kinderjaren is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten die lijden aan intraoculaire hypertensie, prostaathypertrofie of blaasobstructie. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Parahydroxybenzoaten De druppels bevatten methyl-para-hydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd). Sucrose - de omhulde tabletten bevatten 38,07 mg sucrose per dosis; - de kauwtabletten bevatten ongeveer 36,8 mg sucrose per dosis; - de druppels bevatten ongeveer 140 mg sucrose per ml. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. In het geval van diabetici of mensen die een caloriearm dieet volgen, moet er rekening mee worden gehouden dat het preparaat suiker bevat.

INTERACTIES

Hoewel de centrale bijwerkingen van cloperastine verminderd zijn, kan het geneesmiddel een wisselwerking hebben met zowel middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken als met stimulerende middelen. Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd. Het wordt niet aanbevolen, zowel bij volwassen patiënten als bij kinderen, om Seki gelijktijdig te gebruiken met: - alcohol; - antihistaminica; - anticholinergica; - kalmerende middelen. Het is niet bekend of op pediatrische leeftijd de omvang van de hierboven gerapporteerde interacties vergelijkbaar is met die op volwassen leeftijd. Er is geen informatie over eventuele interacties van het geneesmiddel met laboratoriumtests. Er is geen informatie beschikbaar over de interactie van cloperastine met voedsel. Daarom wordt inname tijdens de maaltijd niet aanbevolen.

BIJWERKINGEN

Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen: Frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Orgaan-systemische classificatie | Bijwerkingen

Soms (≥1/1.000; <1/100) | Zelden (≥1/10.000; <1/1.000) | Zeer zelden (<1/10.000) | Niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend: Anafylactische/anafylactoïde reactie

Zenuwstelselaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Slaperigheid, droge mond

Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend: Urticaria Erytheem

Kindergeneeskunde Klinische onderzoeken en post-marketing surveillance met cloperastine hebben geen relevante verschillen aangetoond in de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van bijwerkingen tussen volwassen en pediatrische patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.