Rozex 0, 75% 50 g room

Rozex 0,75% crème 50g het is één dermatologische crème speciaal voor geformuleerd plaatselijke behandeling van rosacea, vooral in de verschijningsvormen ervan erythemateus en papulopustulair. Het actieve ingrediënt, metronidazol met een concentratie van 0,75% werkt het rechtstreeks in op huidlaesies, waardoor ontstekingen, roodheid en het verschijnen van papels en puisten die typisch zijn voor rosacea, worden verminderd. Dankzij de gerichte werking wordt Rozex crème beschouwd als een medicatie tegen roos referentie, geschikt voor wie op zoek is naar een effectieve en plaatselijke behandeling van huidsymptomen.

De formulering van Rozex crème het is verrijkt met verzachtende en hydraterende hulpstoffen, zoals cetylstearylalcohol, sorbitol, glycerol en isopropylpalmitaat, die de huidverdraagzaamheid bevorderen en helpen de huid zacht en beschermd te houden tijdens de behandeling. De aanwezigheid van benzylalcohol het garandeert ook een antiseptische werking, terwijl de aanpassing van de pH met melkzuur en natriumhydroxide het respect voor het fysiologische evenwicht van de huid garandeert.

Rozex 0,75% crème 50g het is bijzonder geschikt voor mensen die last hebben van rosacea met erytheem, papels en puisten, het aanbieden van een plaatselijke behandeling die in uw dagelijkse huidverzorgingsroutine kan worden geïntegreerd. De crème is gemakkelijk aan te brengen en trekt snel in, waardoor na het aanbrengen niet-comedogene cosmetica kan worden gebruikt. Dankzij de klinisch bewezen effectiviteit vertegenwoordigt Rozex een betrouwbare oplossing voor de symptomen van rosacea onder controle te houden en de verbetering van het uiterlijk van de huid.

Als u er naar op zoek bent crème tegen roos dat effectiviteit, veiligheid en gebruiksgemak combineert, Rozex 0,75% crème het is de ideale keuze voor de behandeling van huidverschijnselen van rosacea, helpt erytheem en papulopustulaire laesies zichtbaar te verminderen en de levenskwaliteit van de gevoelige huid te verbeteren.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Rozex 0,75% 50g crème - Wat is het actieve ingrediënt in Rozex 0,75% 50g crème?

100 g crème bevat: Actief ingrediënt: Metronidazol 0,75 g Hulpstoffen met bekend effect: Cetylstearylalcohol 81-106 mg/g Eén gram crème bevat 22 mg benzylalcohol (E1519). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Rozex 0,75% 50g crème - Wat bevat Rozex 0,75% 50g crème?

Geëmulgeerde wassen (cetylstearylalcohol en polysorbaat 60), 70% niet-gekristalliseerde sorbitol, glycerol, isopropylpalmitaat, benzylalcohol (E1519), melkzuur en/of natriumhydroxide om de pH aan te passen, gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Rozex 0,75% 50 g crème - Waarom wordt Rozex 0,75% 50 g crème gebruikt? Waar is het voor?

Rozex 0,75% crème is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van rosacea in zijn erythemateuze en papulopustulaire manifestaties.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Rozex 0,75% 50 g crème - Wanneer mag Rozex 0,75% 50 g crème niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Rozex 0,75% 50 g crème - Hoe wordt Rozex 0,75% 50 g crème ingenomen?

Breng twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, een dunne laag Rozex 0,75% crème aan op de aangetaste plek, goed gereinigd met een delicate reiniger en licht wrijvend. Na het aanbrengen van Rozex 0,75% crème kunt u niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica gebruiken. Voor de behandeling van oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig. Tijdens klinisch gebruik traden verbeteringen op binnen de eerste drie weken van de behandeling en deze hielden progressief aan gedurende de 12e week. De gemiddelde behandelingsduur varieert gewoonlijk van drie tot vier maanden. De aanbevolen behandelingsduur mag niet overschreden worden. Als er echter een duidelijk voordeel is aangetoond, kan de behandeling op medisch advies worden verlengd met nog een periode die varieert van drie tot vier maanden, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In klinische onderzoeken werd de plaatselijke behandeling met metronidazol voor de behandeling van rosacea maximaal twee jaar voortgezet. Als er geen duidelijke klinische verbetering optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. Pediatrische populatie Bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid wordt het gebruik van Rozex 0,75% crème niet aanbevolen bij kinderen.

BEHOUD

Bewaren Rozex 0,75% 50g crème - Hoe wordt Rozex 0,75% 50g crème bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Rozex 0,75% 50 g crème - Op Rozex 0,75% 50 g crème is het belangrijk om te weten dat:

Vermijd contact met ogen en slijmvliezen. Vermijd tijdens de behandeling met metronidazol blootstelling aan UV-stralen (blootstelling aan zonnestralen, zonnebanken en zonnelampen). Metronidazol wordt als gevolg van blootstelling aan UV omgezet in een inactieve metaboliet, waardoor de effectiviteit ervan aanzienlijk afneemt. Er zijn geen bijwerkingen van fototoxiciteit gemeld in klinische onderzoeken met betrekking tot metronidazol. Als er een reactie optreedt als gevolg van lokale irritatie, is het raadzaam om het aantal dagelijkse toepassingen van het geneesmiddel te verminderen of de toediening op te schorten, afhankelijk van het advies van de arts. Metronidazol is een nitroimidazolverbinding en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloeddyscrasie. Vermijd onnodig en langdurig gebruik van dit geneesmiddel. Van metronidazol is aangetoond dat het bij sommige diersoorten kankerverwekkend is. Er zijn geen gegevens die het kankerverwekkende effect bij de mens aantonen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Rozex 0,75% crème bevat: cetylstearylalcohol, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat ook 22 mg benzylalcohol (E1519) per gram, overeenkomend met 2,2% w/w, wat allergische reacties en milde lokale irritatie kan veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Rozex 0,75% 50 g crème - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Rozex 0,75% 50 g crème wijzigen?

Gezien de slechte systemische absorptie van Rozex 0,75% crème die topisch wordt aangebracht, zijn negatieve interacties met andere geneesmiddelen kwantitatief irrelevant. Oraal toegediende metronidazol kan leiden tot een versterking van de effecten van anticoagulantia. Een toename van de protrombinetijd is waargenomen na gelijktijdige toediening van oraal metronidazol en een oraal anticoagulans van het cumarinetype (warfarine). Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is onbekend. Bovendien trad bij een klein aantal patiënten die tegelijkertijd oraal metronidazol en alcohol gebruikten een reactie op die vergelijkbaar was met die welke optreedt bij Disulfiram.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Rozex 0,75% 50g crème bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Rozex 0,75% 50g crème?

Er traden slechts milde lokale reacties op tijdens plaatselijk gebruik van Rozex 0,75% crème. De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld en deze zijn gerangschikt naar frequentie binnen systeem/orgaanklassen, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat) Pathologie van de huid en het onderhuidse weefsel: Vaak: droge huid, erytheem, jeuk, huidongemak (branderig gevoel, huidpijn, stekend gevoel), huidirritatie, verergering van rosacea. Niet bekend: contactdermatitis, exfoliatie van de huid, zwelling van het gezicht. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: hypesthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalachtige smaak).Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: misselijkheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Rozex 0,75% 50g crème - Wat zijn de risico's van Rozex 0,75% 50g crème in geval van een overdosis?

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij plaatselijk gebruik van Rozex 0,75% crème bij mensen. Acute orale toxiciteitsstudies met topische formulering van metronidazolgel in een dosis van 0,75% w/w bij ratten lieten geen toxische werking zien bij doses tot 5 g maximale toegediende dosis eindproduct per kilo lichaamsgewicht. Deze dosis komt overeen met de orale inname van 12 tubes van 30 g Rozex crème voor een volwassene van 72 kg en 2 tubes van 30 g voor een kind van 12 kg.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Rozex 0,75% 50 g crème inneemt.

Zwangerschap Uit dieronderzoek is gebleken dat metronidazol, oraal toegediend, de placenta passeert, in de foetale circulatie terechtkomt en bij therapeutische doses noch teratogeen, noch embryotoxisch is; aangezien er geen klinische gegevens zijn over de effecten van plaatselijke preparaten die tijdens de zwangerschap worden toegediend, mag het geneesmiddel tijdens deze periode alleen worden gebruikt in geval van daadwerkelijke noodzaak onder direct toezicht van een arts. Borstvoeding Na orale toediening zijn de concentraties van metronidazol in de moedermelk vergelijkbaar met die in plasma. Wat betreft de plaatselijke toediening van Rozex 0,75% crème tijdens het geven van borstvoeding, is het raadzaam om de mogelijkheid te evalueren om de borstvoeding of het gebruik van het geneesmiddel op te schorten, afhankelijk van de werkelijke behoeften, zelfs als de serumspiegels van het geneesmiddel aanzienlijk zijn verlaagd in vergelijking met de niveaus die worden bereikt na orale toediening.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Rozex 0,75% 50g crème vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Rozex 0,75% 50g crème invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Rozex 0,75% crème verandert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet.