Rovigon 30 kauwbare, omhulde tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Rovigon is geïndiceerd bij alle vormen van deficiëntie als gevolg van malabsorptie, vooral lipiden, of ondervoeding en daarmee samenhangende symptomatische beelden. Bovendien is Rovigon, als een evenwichtige associatie tussen vitamine A en E, geïndiceerd bij functionele stoornissen en degeneratieve manifestaties van weefsels van epitheliale en mesodermale oorsprong (bijvoorbeeld degeneratieve retinopathieën, aandoeningen van het binnenoor, enz.), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Hypervitaminose A. Kinderen jonger dan 12 jaar. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Om tekenen en symptomen van een overdosis te voorkomen, dient u het product te gebruiken onder medisch toezicht en gedurende de periode die strikt noodzakelijk wordt geacht. Preparaten die vitamine E bevatten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij personen met hartfalen, omdat deze vitamine de behoefte aan insuline en digitalis kan verminderen. Bij zeer langdurige therapieën, vooral als deze meerdere jaren duren, mag het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen niet worden overschreden, om het risico op een chronische overdosis vitamine A te vermijden. Door de aanwezigheid van bèta-caroteen in de samenstelling kan langdurig gebruik van het product het risico op het ontwikkelen van longkanker bij zware rokers (twintig of meer sigaretten per dag) verhogen. Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses hoger dan 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij mensen. Daarom moeten tijdens de zwangerschap dagelijkse doses van meer dan 10.000 IE worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester (zie ook rubriek 4.6). Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A bevatten, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bèta-caroteen, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat: • de patiënte niet zwanger is bij aanvang van de behandeling (negatieve zwangerschapstest) • de patiënte het teratogene risico begrijpt • de patiënte ermee instemt om zonder onderbreking een effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de gehele duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het stopzetten ervan. Langdurige behandelingen met vitamine A zijn in verband gebracht met cirrose, verminderde levercirculatie, leverfibrose en hepatotoxiciteit. Patiënten met een reeds bestaande leverziekte lopen een groter risico op het ontwikkelen of verergeren van een leverziekte vanwege de verminderde productiecapaciteit van retinolbindend eiwit. Patiënten die gedurende een langere periode zonder onderbreking hoge doses vitamine A (meer dan 2.500 IE/kg per dag) gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van hypervitaminose A. Een maximale dagelijkse dosis van 5.000 IE/kg mag niet worden overschreden. Voordat een behandeling wordt voorgeschreven, moet de inname van vitamine A, isotrenitoïne, etretinaat en bètacaroteen uit de voeding en het mogelijke gebruik van supplementen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld. Hoge doses vitamine A zijn in verband gebracht met osteoporose en osteosclerose. Dit product bevat sucrose en glucose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose- of galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Vitamine E kan de werking van digitalis of insuline versterken. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen of supplementen die retinoïden bevatten en met antibiotica die tot de tetracyclineklasse behoren.

BIJWERKINGEN

De onderstaande bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en het is daarom niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën in te delen. Oogpathologieën Visuele stoornissen. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarm- en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Lever- en galaandoeningen Geelzucht, hepatomegalie, hepatische steatose. Cirrose, leverfibrose en hepatotoxiciteit zijn in verband gebracht met langdurige behandeling met vitamine A (zie rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie, allergisch oedeem, anafylactische reactie, anafylactische shock. Overgevoeligheidsreacties en gerelateerde klinische en laboratoriumverschijnselen omvatten milde tot matige reacties die de huid, de luchtwegen, het maagdarmstelsel en het cardiovasculaire systeem kunnen aantasten. Diagnostische tests Abnormale leverfunctietesten, verhoogd aspartaat- en alanineaminotransferase, verhoogde triglyceriden in het bloed. Metabolisme en voedingsstoornissen Hypercalciëmie, stoornis van het lipidenmetabolisme. Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel Botpijn en osteoporose; Een hoge inname van vitamine A via een dieet of supplementen is in verband gebracht met een toename van osteoporose en het risico op een heupfractuur. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn. Een plotseling optreden van hoofdpijn kan een van de symptomen zijn van pseudotumor cerebri (zie rubriek 4.9). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Jeuk, urticaria, huiduitslag, droge huid, exfoliatieve dermatitis. De volgende zijn in verband gebracht met chronisch gebruik van vitamine A: alopecia, dermatitis, eczeem, erytheem, verkleuring van de huid, veranderingen in de haarstructuur, hypotrichose, droge slijmvliezen, fragiliteit van de huid, cheilitis. Huidveranderingen behoren vaak tot de eerste tekenen van hypervitaminose A. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.