Rovigon 30 kauwbare, omhulde tabletten

Rovigon 30 kauwbare, omhulde tabletten het is een vitamine supplement speciaal geformuleerd om het lichaam te ondersteunen in geval van tekort aan vitamine A en E. Elke tablet bevat retinol (vitamine A) e dl-α-tocoferylacetaat (vitamine E), twee vetoplosbare vitaminen essentieel voor het algemeen welzijn, weefselbescherming en het correct functioneren van talrijke fysiologische processen. Dankzij hun synergetische werking helpen deze vitamines de tekort staten vanwege malabsorptie, ondervoeding of verhoogde behoefte, het aanbieden van een geldige voedingsondersteuning vooral bij personen van middelbare leeftijd en ouderen.

Rovigon wordt aangegeven in de functionele stoornissen en degeneratieve manifestaties van weefsels van epitheliale en mesodermale oorsprong, zoals bijvoorbeeld degeneratieve retinopathieën en binnenooraandoeningen. De formulering erin kauwbare omhulde tabletten van 30 stuks maakt het product praktisch en gemakkelijk mee te nemen, waardoor de therapietrouw wordt bevorderd, zelfs bij patiënten met slikproblemen. De evenwichtige vereniging van vitamine A en vitamine E helpt de gezondheid van de huid, slijmvliezen en het gezichtsvermogen te behouden en cellen te beschermen tegen oxidatieve stress.

Rovigón is een vrij verkrijgbare medicijn die opvalt door zijn effectiviteit bij de behandeling van symptomen van vitaminetekort en vanwege het nut ervan als voedingssupplement in alle situaties waarbij een extra inname van vitamine A+E. Ideaal voor wie op zoek is naar een betrouwbaar product voor algemeen welzijn en het voorkomen van complicaties die hiermee verband houden vitamine tekort.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten?

Eén omhulde kauwtablet bevat: retinol 30.000 IE (als vitamine A-palmitaat 1,7 MIU/g met BHA/BHT), dl–α–tocoferylacetaat 70 mg (als vitamine E 50 CWS/S). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Wat bevat Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten?

Sucrose, watervrije glucose, mannitol, cacaopoeder, magere melkpoeder, cacaoboter, povidon K30, glycerol, ethylvanilline, karamelaroma, rijstzetmeel, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, natriumcarmellose, β-caroteen (E 160a) 10% CWS, vaste paraffine, licht vloeibare paraffine.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Waarom wordt Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Rovigon is geïndiceerd bij alle vormen van deficiëntie als gevolg van malabsorptie, vooral lipiden, of ondervoeding en daarmee samenhangende symptomatische beelden. Bovendien is Rovigon, als een evenwichtige associatie tussen vitamine A en E, geïndiceerd bij functionele stoornissen en degeneratieve manifestaties van weefsels van epitheliale en mesodermale oorsprong (bijvoorbeeld degeneratieve retinopathieën, aandoeningen van het binnenoor, enz.), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Wanneer mag Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Hypervitaminose A. Kinderen jonger dan 12 jaar. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe wordt Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten ingenomen - Hoe wordt Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten ingenomen?

Voor oraal gebruik. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de aanbevolen dosis 1 tablet per dag gedurende maximaal 4 weken. De therapeutische cyclus kan het hele jaar door worden herhaald, naar goeddunken van de arts. De dosering moet worden aangepast op basis van de serumspiegels van vitamine A en vitamine E. Rovigon is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).

BEHOUD

Bewaren Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Hoe bewaart u Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Bij Rovigon 30 omhulde kauwtabletten is het belangrijk om te weten dat:

Om tekenen en symptomen van een overdosis te voorkomen, dient u het product te gebruiken onder medisch toezicht en gedurende de periode die strikt noodzakelijk wordt geacht. Preparaten die vitamine E bevatten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij personen met hartfalen, omdat deze vitamine de behoefte aan insuline en digitalis kan verminderen. Bij zeer langdurige therapieën, vooral als deze meerdere jaren duren, mag het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen niet worden overschreden, om het risico op een chronische overdosis vitamine A te vermijden. Door de aanwezigheid van bèta-caroteen in de samenstelling kan langdurig gebruik van het product het risico op het ontwikkelen van longkanker bij zware rokers (twintig of meer sigaretten per dag) verhogen. Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses hoger dan 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij mensen. Daarom moeten tijdens de zwangerschap dagelijkse doses van meer dan 10.000 IE worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester (zie ook rubriek 4.6). Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A bevatten, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bèta-caroteen, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat: • de patiënte niet zwanger is bij het starten van de behandeling (negatieve zwangerschapstest) • de patiënte het teratogene risico begrijpt • de patiënte ermee instemt om zonder onderbreking een effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de gehele duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het stopzetten ervan. Langdurige behandelingen met vitamine A zijn in verband gebracht met cirrose, verminderde levercirculatie, leverfibrose en hepatotoxiciteit. Patiënten met een reeds bestaande leverziekte lopen een groter risico op het ontwikkelen of verergeren van een leverziekte vanwege de verminderde productiecapaciteit van retinolbindend eiwit. Patiënten die gedurende een langere periode zonder onderbreking hoge doses vitamine A (meer dan 2.500 IE/kg per dag) gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van hypervitaminose A. Een maximale dagelijkse dosis van 5.000 IE/kg mag niet worden overschreden. Voordat een behandeling wordt voorgeschreven, moet de inname van vitamine A, isotrenitoïne, etretinaat en bètacaroteen uit de voeding en het mogelijke gebruik van supplementen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld. Hoge doses vitamine A zijn in verband gebracht met osteoporose en osteosclerose. Dit product bevat sucrose en glucose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose- of galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten wijzigen?

Vitamine E kan de werking van digitalis of insuline versterken. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen of supplementen die retinoïden bevatten en met antibiotica die tot de tetracyclineklasse behoren.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten?

De onderstaande bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en het is daarom niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën in te delen. Oogpathologieën Visuele stoornissen. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarm- en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Lever- en galaandoeningen Geelzucht, hepatomegalie, hepatische steatose. Cirrose, leverfibrose en hepatotoxiciteit zijn in verband gebracht met langdurige behandeling met vitamine A (zie rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie, allergisch oedeem, anafylactische reactie, anafylactische shock. Overgevoeligheidsreacties en gerelateerde klinische en laboratoriumverschijnselen omvatten milde tot matige reacties die de huid, de luchtwegen, het maagdarmstelsel en het cardiovasculaire systeem kunnen aantasten. Diagnostische tests Abnormale leverfunctietesten, verhoogd aspartaat- en alanineaminotransferase, verhoogde triglyceriden in het bloed. Metabolisme en voedingsstoornissen Hypercalciëmie, stoornis van het lipidenmetabolisme. Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel Botpijn en osteoporose; Een hoge inname van vitamine A via een dieet of supplementen is in verband gebracht met een toename van osteoporose en het risico op een heupfractuur. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn. Een plotseling optreden van hoofdpijn kan een van de symptomen zijn van pseudotumor cerebri (zie rubriek 4.9). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Jeuk, urticaria, huiduitslag, droge huid, exfoliatieve dermatitis. De volgende zijn in verband gebracht met chronisch gebruik van vitamine A: alopecia, dermatitis, eczeem, erytheem, huidverkleuring, veranderingen in de haarstructuur, hypotrichose, droge slijmvliezen, fragiliteit van de huid, cheilitis. Huidveranderingen behoren vaak tot de eerste tekenen van hypervitaminose A. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Rovigon 30 kauwbare omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Acute hypervitaminose A: inname van overmatige doses retinol kan een acute vitamine A-intoxicatie veroorzaken. Factoren die acute retinoltoxiciteitsreacties beïnvloeden zijn onder meer leeftijd, voedingsstatus, soort preparaat dat wordt ingenomen en wijze van toediening. Het risico kan echter toenemen in geval van een nier- of leverziekte, een laag lichaamsgewicht, eiwitondervoeding, hyperlipoproteïnemie, alcoholgebruik of vitamine C-tekort. Acute retinoltoxiciteit wordt gekenmerkt door intense hoofdpijn, duizeligheid, hepatomegalie, braken, prikkelbaarheid, slaperigheid en papiloedeem. Na 24 uur kan algemene afschilfering van de huid optreden. Huidreacties geassocieerd met retinoltoxiciteit omvatten cheilitis, gezichtsdermatitis, exfoliatieve dermatitis, droge slijmvliezen, veranderingen in de haartextuur, dunner wordend haar, alopecia areata, gegeneraliseerde alopecia, huiduitslag, jeuk, fragiliteit van de huid. Andere verschijnselen van een acute massale overdosis bestaan ​​uit gastro-intestinale symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken) en pseudotumor cerebri (verhoogde intracraniële druk met de volgende symptomen: hoofdpijn, duizeligheid, stupor, papiloedeem en, bij pasgeborenen, voorbijgaande uitstulping van de fontanellen), binnen een paar dagen gevolgd door gegeneraliseerde huidschilfering. Over het algemeen verdwijnen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel na het stoppen van de inname. Chronische hypervitaminose A: langdurige inname van vitamine A bij dagelijkse doses variërend van 10 tot 20 keer de maximaal aanbevolen dosis kan leiden tot het optreden van hypervitaminose A. De werkelijke toxische dosis hangt af van de leeftijd, enkelvoudige doses en de duur van de toediening. Bij volwassenen is hypervitaminose A doorgaans het gevolg van chronische inname van meer dan 30 mg retinol per dag; er kunnen echter milde symptomen optreden, zelfs bij een chronische dagelijkse inname via de voeding van 10 mg retinol. De symptomen van chronische vitamine A-vergiftiging zijn gevarieerd en omvatten hoofdpijn, misselijkheid en braken als gevolg van verhoogde intracraniale druk, botpijn, tekenen en symptomen die de slijmvliezen en de huid aantasten, hepatomegalie, hypercalciëmie en hematologische veranderingen. Droge en jeukende huid, erythemateuze dermatitis, kloven van de lippen, anorexia, oedeem, bloeding, prikkelbaarheid en asthenie kunnen ook voorkomen. Andere mogelijke symptomen zijn nachtelijk zweten, buikpijn, groeivertraging, voortijdige sluiting van de epifysen, duizeligheid, alopecia, huidschilfering, verhoogde huidpigmentatie, ontsteking van de tong, lippen en tandvlees. Hepatotoxische reacties komen voor in ongeveer de helft van de gevallen van chronische hypervitaminose A. Naast klinische symptomen, zoals hepatosplenomegalie, stellatum angioom, leukonychie, erytheem in de handpalm en geelzucht, wordt een toename van levertransaminasen (aspartaat en alanineaminotransferase) waargenomen. De stijging van de alkalische fosfatase kan zeer opvallend zijn en er kan sprake zijn van cholestase met hyperbilirubinemie. Er kan een reversibel syndroom van portale hypertensie met ascites optreden. Histopathologische kenmerken omvatten hypertrofie van stellaatcellen (Ito) en hyperplasie met ophopingen van perisinusoïdale lipocyten geassocieerd met fibrose. Hepatocytenatrofie en cirrose zijn gemeld. Het is ook mogelijk om een ​​foto van hepatitis en steatose te vinden. Het risico kan verhoogd zijn in gevallen van nier- of leverziekte, laag lichaamsgewicht, eiwitondervoeding, hyperlipoproteïnemie, alcoholgebruik of vitamine C-tekort. De enige diagnostische laboratoriumbevinding is een verhoogde serumretinolspiegel, voornamelijk in de vorm van retinylesters. De concentratie retinolbindend eiwit (RBP) is normaal en overtollig retinol circuleert gebonden aan een lipoproteïne. Over het algemeen verdwijnen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel zodra de inname wordt gestopt. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie en hepatomegalie is de prognose doorgaans gunstig. Als zich echter portale hypertensie met ascites heeft ontwikkeld, kan het syndroom aanhouden. Overdosis vitamine E: Vitamine E is doorgaans niet giftig. Hoge doses (meer dan 300 eenheden per dag) hebben echter in zeldzame gevallen misselijkheid, diarree, darmkrampen, asthenie, zwakte, hoofdpijn, wazig zien, huiduitslag, gonadale dysfunctie, creatiurie, verhoogde serumcreatininekinase- en creatininefosfokinasespiegels, verhoogde serumcholesterol en triglyceriden, verhoogde oestrogenen en androgenen in de urine en verlaagde serumspiegels van thyroxine en triiodothyronine veroorzaakt. Deze effecten verdwenen zodra de behandeling werd stopgezet. Uit een meta-analyse bleek dat bij patiënten met een chronische ziekte doses gelijk aan of groter dan 400 eenheden per dag gedurende een jaar of langer in verband werden gebracht met een toename van de sterfte door welke oorzaak dan ook. De resultaten van deze data-analyse waren onduidelijk over de risico's en voordelen van lagere vitamine E-doses. Een dosis-responsanalyse toonde echter een statistisch significante relatie aan tussen de vitamine E-dosering en sterfte door alle oorzaken, met een verhoogd risico bij doses boven 150 eenheden. Deze conclusies zijn controversieel en vormen nog steeds een onderwerp van discussie in de medische en wetenschappelijke gemeenschap. Zeer hoge doses vitamine E (meer dan 800 eenheden per dag gedurende lange perioden) zijn ook in verband gebracht met een verhoogde neiging tot bloedingen bij patiënten met vitamine K-tekort, veranderingen in het hormonale metabolisme (schildklier, hypofyse en bijnier), veranderingen in de immuunrespons en een aangetaste seksuele functie en kunnen het trombo-embolische risico verhogen bij daarvoor gevoelige patiënten.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Rovigon 30 omhulde kauwtabletten inneemt.

Zwangerschap Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses hoger dan 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij mensen. Daarom moeten tijdens de zwangerschap dagelijkse doseringen van meer dan 10.000 IE worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester. Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A bevatten, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bèta-caroteen, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat: • de patiënte niet zwanger is bij het starten van de behandeling (negatieve zwangerschapstest) • de patiënte het teratogene risico begrijpt • de patiënte ermee instemt om zonder onderbreking een effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de gehele duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het stopzetten ervan. Borstvoeding Er is geen adequate informatie beschikbaar over de uitscheiding van vitamine A en vitamine E in de moedermelk van mens en dier en daarom kan een risico voor het kind niet worden uitgesloten. Bij de beslissing of de borstvoeding of de behandeling met retinol/tocoferol moet worden gestaakt, moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de pasgeborene en het voordeel van de behandeling met retinol/tocoferol voor de moeder.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Rovigon 30 omhulde kauwtabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Rovigon 30 omhulde kauwtabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Het product kan visuele stoornissen veroorzaken. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of machines bedienen.