Regolint 9,7 g 20 zakjes poeder voor drank

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de hulpstoffen; ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon, geassocieerd met symptomatische strictuur; perforatie of risico op perforatie van het spijsverteringskanaal; ileus of vermoedelijke darmobstructie; acute buikpijn of pijn van onbekende oorsprong; misselijkheid of braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding; ernstige staat van uitdroging.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Waarschuwingen Gegevens over de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn beperkt. De behandeling van constipatie met welk medicijn dan ook is slechts een aanvulling op een gezonde levensstijl en correcte voeding, bijvoorbeeld: verhoogde inname van vloeistoffen en plantaardige vezels, passende lichamelijke activiteit en herstel van de darmmotiliteit. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten organische ziekten worden uitgesloten. Laxeermiddelen mogen niet worden gebruikt door personen met acute buikpijn of pijn van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding. De aanwezigheid van een of meer van deze symptomen of tekenen vereist een adequaat diagnostisch onderzoek door de arts om een ​​van de pathologische aandoeningen uit te sluiten die het gebruik van laxeermiddelen contra-indiceren (bijvoorbeeld: obstructie of vermoedelijke darmobstructie, darmstenose of -perforatie, paralytische ileus, ernstige ontstekingsziekten van de darm). Na een behandelingskuur van 3 maanden dient volledige klinische supervisie van constipatie te worden uitgevoerd. Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire dysfunctie kan veroorzaken, vooral in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Voorzichtigheid is geboden bij ouderen, bij patiënten met leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en hartfalen. In deze gevallen is het raadzaam om periodiek de serumelektrolytenspiegels te controleren. Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan afhankelijkheid veroorzaken (en daarom de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). REGOLINT, dat geen suiker of polyol bevat, kan worden ingenomen door diabetespatiënten of patiënten die een galactosevrij regime ondergaan. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Bij kinderen kan het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met een arts. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van een arts voor diagnose, voorschrijven van medicijnen en monitoring tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts als de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere darmgewoonten (frequentie en kenmerken van evacuaties) die langer dan twee weken aanhoudt of als het gebruik van het laxeermiddel geen effect sorteert. Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken. Er zijn zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, oedeem) gemeld bij het gebruik van bepaalde macrogolbevattende geneesmiddelen, waaronder uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock. Stop in deze gevallen met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

INTERACTIES

Laxeermiddelen kunnen de verblijftijd in de darm verminderen en daarmee de absorptie van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal worden toegediend. Vermijd daarom het tegelijkertijd innemen van laxeermiddelen en andere medicijnen: wacht na het innemen van een geneesmiddel minimaal twee uur voordat u het laxeermiddel inneemt. Voorzichtigheid is geboden wanneer Regolint wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld anti-epileptica en immunosuppressiva). Het gebruik van zoethout verhoogt het risico op hypokaliëmie.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende frequentieklassen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat). op basis van beschikbare gegevens). Volwassenen: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken waarbij 600 volwassen patiënten betrokken waren en op basis van postmarketinggegevens. De gemelde bijwerkingen zijn doorgaans mild van aard en van voorbijgaande aard, en hebben vooral betrekking op het maag-darmstelsel. In geval van overgevoeligheidsreacties, stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Systemische orgaanclassificatie | Bijwerkingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Buikpijn

Uitzetting van de buik

Diarree

Misselijkheid

Soms | Braken

Evacuatie urgentie

Fecale incontinentie

Rectale irritatie

Metabolisme en voedingsstoornissen

Niet bekend | Elektrolytenonbalans (hyponatriëmie, hypokaliëmie)

Uitdroging (vooral bij ouderen)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheidsreacties (pruritus, huiduitslag, urticaria, oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, dyspneu, anafylactische shock)

Pediatrische populatie: De bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken waarbij 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar betrokken waren, en op basis van postmarketinggegevens. Net als bij volwassenen zijn de gemelde bijwerkingen doorgaans mild van aard en van voorbijgaande aard, en hebben ze vooral betrekking op het maag-darmstelsel. In geval van overgevoeligheidsreacties, stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Systemische orgaanclassificatie | Bijwerkingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Bijwerkingen: Buikpijn

Bijwerkingen: Diarree*

Soms | Bijwerkingen: Braken

Bijwerkingen: Uitzetting van de buik

Bijwerkingen: Misselijkheid

Bijwerkingen: Rectale irritatie

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend | Bijwerkingen: Overgevoeligheid

* Diarree kan perianale pijn veroorzaken Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.