Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

REACTINE is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling op korte termijn van seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis met verstopte neus en hypersecretie, jeuk aan de neus en/of ogen, niezen en tranen.

CONTRA-INDICATIES

REACTINE is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: • overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor hydroxyzine of piperazinederivaten; • ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min); • ernstige hypertensie; • ernstige coronaire hartziekte; • feochromocytoom; • voorgeschiedenis van een beroerte; • hoog risico op het ontwikkelen van een hersenbloeding; • ernstige hartritmestoornissen; • ongecontroleerde hyperthyreoïdie; • patiënten die worden behandeld of die in de afgelopen twee weken zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5); • patiënten die worden behandeld met dihydro-ergotamine; • verhoogde intraoculaire druk; • urineretentie; • kinderen jonger dan 12 jaar; • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

REACTINE is uitsluitend bedoeld voor kortdurende behandelingen. Reactine moet onder medisch toezicht worden gebruikt bij diabetespatiënten en bij personen met schildklierproblemen, prostaathypertrofie, leverinsufficiëntie of verminderde nierfunctie, positieve voorgeschiedenis van bronchospasme, evenals bij oudere personen. Dit geneesmiddel moet onder medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire problemen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire hartziekte, hypertensie, tachycardie en aritmie. Voorzichtigheid is ook geboden bij personen die worden behandeld met sympathicomimetica (decongestiva, anorectica, psychostimulantia) zoals amfetaminen, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en digitalis, of na inname van grotere hoeveelheden alcohol of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS). Hoewel er bij therapeutische doseringen van cetirizine geen klinisch significante interacties met alcohol zijn aangetoond (bij een alcoholpromillage van 0,5 g/l), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risicofactoren die het risico op hemorragische beroerte kunnen verhogen (zoals gelijktijdig gebruik van vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine) of enig ander geneesmiddel met decongestivum-activiteit (bijvoorbeeld fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine), oraal of nasaal gebruikt, vanwege het risico op vasoconstrictie en toename van de bloeddruk. bloeddruk (zie paragraaf 4.5). Verhoogde activiteit van de ectopische pacemaker kan optreden wanneer pseudo-efedrine gelijktijdig wordt gebruikt met hartglycosiden, zoals digoxine of digoxine; het gebruik van de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine moet daarom worden vermeden bij patiënten die worden behandeld met hartglycosiden (zie rubriek 4.5). Pseudo-efedrine wordt in verband gebracht met het risico op misbruik. Hoge doses kunnen uiteindelijk toxiciteit veroorzaken. Langdurig gebruik kan gewenning veroorzaken met een verhoogd risico op een overdosis. Snel stoppen kan een depressie veroorzaken. Wees voorzichtig bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. dwarslaesie, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die risico lopen op hypercoagulatie, zoals bij inflammatoire darmziekten, vanwege het vasoconstrictieve effect van pseudo-efedrine. Er zijn geïsoleerde gevallen van ischemische colitis gemeld in verband met pseudo-efedrine. Het gebruik van het product moet worden gestaakt in geval van plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis. Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten die gelijktijdig worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aangezien zowel pseudo-efedrine als NSAID's de bloeddruk kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze uitbarsting kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke kleine puisten, meestal niet-folliculair, als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Reactine worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Het geneesmiddel kan de hersenen stimuleren en aanleiding geven tot episoden van slapeloosheid, nervositeit, hyperpyrexie, tremor en epileptische convulsies. Tijdens de behandeling met indirecte sympathicomimetica kan bij gebruik ervan acute postoperatieve hypertensie optreden gehalogeneerde vluchtige anesthetica. Als er een operatie gepland is, is het daarom raadzaam om de behandeling 24 uur vóór de anesthesie te stoppen. Ischemische optische neuropathie Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Allergiehuidtesten worden geremd door antihistaminica. Daarom is een wash-outperiode (3 dagen) vereist voordat ze worden uitgevoerd. Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrine kan leiden tot een positief dopingtestresultaat. Als de symptomen aanhouden of verergeren, of als er nieuwe symptomen optreden, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts. Pediatrische populatie De combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3) vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrine en omdat deze combinatie niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.. Hulpstof met bekende effecten Het geneesmiddel bevat lactose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis en kan daarom als vrijwel natriumvrij worden beschouwd.

INTERACTIES

Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden er geen interacties verwacht met dit antihistaminicum. In werkelijkheid zijn er geen significante farmacodynamische of farmacokinetische interacties gemeld in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties die zijn uitgevoerd, met name met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag). De activiteit van sympathicomimetische aminen zoals pseudo-efedrine in dit geneesmiddel wordt verhoogd door de gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers en β-blokkers. Vanwege de lange werkingsduur van monoamineoxidaseremmers kan de activiteit van sympathicomimetische aminen zelfs 15 dagen na stopzetting van de toediening worden waargenomen (zie rubriek 4.3). Sympathicomimetische aminen verminderen de bloeddrukverlagende effecten van bètablokkers, methyldopa, guanethidine en reserpine. Antacida verhogen de absorptie van pseudo-efedrine, terwijl deze wordt verminderd door de gelijktijdige inname van kaolien. Gelijktijdige toediening van linezolid en pseudo-efedrine kan bij normotensieve patiënten een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: - sympathicomimetica zoals decongestiva (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine), anorectica, psychostimulantia zoals amfetaminen (gecombineerde effecten op het cardiovasculaire systeem), - antihypertensiva (vermindering van antihypertensieve effecten), - bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine (risico op vasoconstrictie en stijging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4), - tricyclische antidepressiva, - alcohol of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS) (mogelijke intensivering van de onderdrukkende werking op het CZS en verslechtering van de prestaties), - hartglycosiden zoals digoxine of digoxine (risico op hartritmestoornissen) (zie rubriek 4.4), - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (zowel pseudo-efedrine als NSAID's kunnen de bloeddruk verhogen) (zie rubriek 4.4). De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedselinname, hoewel het absorptiepercentage wel afneemt.

BIJWERKINGEN

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat cetirizine in een dosis van 10 mg kleine bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen is paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel gemeld. De volgende bijwerkingen werden gemeld door ≥ 1% van de volwassen proefpersonen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met alleen cetirizine: slaperigheid, nervositeit, vermoeidheid, droge mond, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, faryngitis, buikpijn. De slaperigheid was in de meeste gevallen licht tot matig, hoewel statistisch gezien vaker voorkwam dan bij placebo. Verdere onderzoeken waarin objectieve tests werden uitgevoerd, hebben aangetoond dat de gebruikelijke dagelijkse activiteiten bij gezonde jonge vrijwilligers niet in het gedrang komen bij de aanbevolen dagelijkse dosis. Hoewel cetirizine een selectieve H₁-perifeer en relatief verstoken van anticholinergische activiteit, zijn gevallen van dysurie, accommodatiestoornis en droge mond gemeld. Er zijn gevallen gemeld van abnormale leverfunctie met verhogingen van de leverenzymen, gepaard gaand met een verhoogd bilirubine. Dit verdwijnt voornamelijk na stopzetting van de behandeling met cetirizinedihydrochloride. In de literatuur zijn geïsoleerde gevallen van beroerte en ischemische colitis beschreven die verband hielden met het gebruik van pseudo-efedrine. De volgende bijwerkingen werden gemeld door ≥ 1% van de proefpersonen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met alleen pseudo-efedrine: droge mond, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en nervositeit. Klinische onderzoeken De veiligheid van de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine uit klinische onderzoeken is gebaseerd op gegevens uit 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis. Tabel 1 bevat de bijwerkingen die optraden bij patiënten bij wie meer dan één voorval werd gemeld, en de incidentie was hoger dan bij placebo en bij 1% of meer van de patiënten. Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door > 1% van de volwassen proefpersonen behandeld met de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.

Classificatie door systemen en organen | Cetirizine 5 mg/Pseudo-efedrine 120 mg Multidosis (N =840) | Placebo(N =831)

Voorkeurstermijn | % (frequentie) | % (frequentie)

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Asthenie | 2.0 (algemeen) | 0,7 (Soms)

Maagdarmstelselaandoeningen

Droge mond | 3.3 (Gemeente) | 0,4 (Soms)

Zenuwstelselaandoeningen

Duizeligheid | 1.1 (Gemeente) | 0,1 (Soms)

Slapeloosheid | 3.8 (gemeente) | 0,5 (Soms)

Slaperigheid | 2.5 (Gemeente) | 0,2 (Soms)

Bijwerkingen die zijn waargenomen en gerapporteerd tijdens de behandeling met REACTINE worden gerapporteerd volgens systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: • Zeer vaak (≥ 1/10); • Vaak (≥ 1/100, < 1/10); • Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); • Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Zeer zelden (<1/10.000); • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Tabel 2. Bijwerkingen vastgesteld tijdens postmarketingervaring met cetirizine, pseudo-efedrine of de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine, ingedeeld naar frequentiecategorie geschat op basis van spontane meldingen *

SOCFrequentie | Bijwerking

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel:

Zeer zeldzaam | trombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeldzaam | Overgevoeligheid (inclusief anafylactische shock)

Metabolisme en voedingsstoornissen:

Niet bekend | verhoogde eetlust

Psychiatrische stoornissen:

Gemeente | nervositeit

Soms | angst

Soms | opwinding

Zeldzaam | hallucinaties

Zeldzaam | psychotische stoornis

Zeldzaam | agressie

Zeldzaam | verwarrende toestand

Zeldzaam | depressie

Zeldzaam | slapeloosheid

Zeer zeldzaam | tic

Niet bekend | euforisch gedrag

Zeer zeldzaam | visuele hallucinatie

Niet bekend | suïcidaal gedrag

Zenuwstelselaandoeningen:

Gemeente | duizeligheid

Gemeente | hoofdpijn

Gemeente | slaperigheid

Soms | rusteloosheid

Soms | paresthesie

Zeldzaam | stuiptrekking

Zeer zeldzaam | dysgeusie

Zeer zeldzaam | syncope

Zeer zeldzaam | trillen

Zeer zeldzaam | dystonie

Zeer zeldzaam | dyskinesie

Zeer zeldzaam | cerebrovasculaire accidenten (beroerte)†

Niet bekend | geheugenverlies

Niet bekend | geheugenstoornis

Oogpathologieën:

Zeer zeldzaam | accommodatiestoornis

Zeer zeldzaam | wazig zicht

Zeer zeldzaam | oculogyrische crisis

Zeer zeldzaam | zwelling van de ogen

Niet bekend | mydriasis

Niet bekend | oog pijn

Niet bekend | slechtziendheid

Niet bekend | fotofobie

Niet bekend | Ischemische optische neuropathie

Oor- en labyrintaandoeningen:

Niet bekend | duizeligheid

Hartziekten:

Soms | hartkloppingen

Zeldzaam | aritmie

Zeldzaam | tachycardie

Niet bekend | hartinfarct†

Vasculaire pathologieën:

Zeldzaam | bleekheid

Zeldzaam | hypertensie

Zeer zeldzaam | instorting van de bloedsomloop

Zeer zeldzaam | hypotensie

Ademhalingsstoornissen, thoracaal en mediastinaal:

Zeer zeldzaam | hoesten

Soms | dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen:

Gemeente | droge mond

Gemeente | misselijkheid

Soms | diarree

Zeldzaam | braken

Zeer zeldzaam | ischemische colitis; Buikklachten

Lever- en galaandoeningen:

Zeldzaam | abnormale leverfunctie (verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde gamma-GT, verhoogd bloedbilirubine)

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel:

Soms | jeuk

Soms | huiduitslag

Zeldzaam | droge huid

Zeldzaam | hyperhidrose

Zeldzaam | netelroos

Zeer zeldzaam | vaste medicijnuitbarsting

Zeer zeldzaam | angio-oedeem

Zeer zeldzaam | huidziekte

Zeer zeldzaam | acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose

Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel

Niet bekend | artralgie

Nier- en urinewegaandoeningen:

Zeer zeldzaam | enuresis

Zeer zeldzaam | dysurie

Niet bekend | urineretentie

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats:

Gemeente | zwakte

Soms | asthenie

Soms | malaise

Zeldzaam | oedeem

Niet bekend | jeuk na stopzetting

Metabolisme en voedingsstoornissen:

Zeldzaam | gewichtstoename

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Niet bekend | erectiestoornissen

* De blootstelling van patiënten werd geschat op basis van de berekening van verkoopgegevens van IMS MIDAS. ^†Deze bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld tijdens postmarketingveiligheidsstudies. Een recent veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) leverde geen bewijs op van een verhoogd risico op een myocardinfarct of cerebrovasculair accident geassocieerd met het gebruik van vasoconstrictoren, waaronder pseudo-efedrine, voor neusverstopping. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.