Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte

Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte is een combinatiegeneesmiddel op basis van cetirizinedihydrochloride (5mg) e pseudo-efedrinehydrochloride (120 mg) per tablet, ontworpen om een Effectieve en snelle symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Dankzij de formulering met verlengde afgifte werkt Reactine doelgericht en continu, waardoor langdurige verlichting van de belangrijkste wordt gegarandeerd allergische symptomen hoe verstopte neus, hypersecretie van de neus, jeuk aan de neus en ogen, niezen en tranen.

De aanwezigheid van cetirizine, een krachtige antihistaminicum, helpt de typische symptomen van allergieën snel te verminderen, terwijl de pseudo-efedrine voert een actie uit neus decongestivum effectief, maakt de luchtwegen vrij en verbetert de ademhaling. Deze combinatie maakt Reactine bijzonder geschikt voor mensen die last hebben van seizoensgebonden allergie (zoals pollenrinitis) of eeuwige allergie (bijvoorbeeld tegen mijten of stof), het aanbieden van een symptomatische behandeling op korte termijn die op meerdere fronten inwerkt.

Le tabletten met verlengde afgifte ze zijn praktisch in te nemen en garanderen een constante dekking van de symptomen gedurende de dag, waardoor de noodzaak van frequente doseringen wordt verminderd. Reactine 5 mg + 120 mg is de ideale oplossing voor wie op zoek is naar een compleet middel tegen verstopte neus, niezen, jeuk en tranende ogen gerelateerd aan allergieën, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd, zelfs tijdens perioden van grotere blootstelling aan allergenen.

Het pakket bevat 6 tabletten in blisterverpakkingen, geschikt voor een symptomatische behandelingscyclus van korte duur, volgens de instructies van de arts of apotheker. Kies Reactine voor a snelle en duurzame controle van allergische symptomen en elke dag weer vrij kunnen ademen.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Wat is het actieve ingrediënt in Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte?

Eén tablet bevat: • werkzame stof: - cetirizinedihydrochloride 5 mg; - pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg. • hulpstof met bekend effect: lactose, natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Wat bevat Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte?

Hulpstoffen in de eerste laag Hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hulpstoffen in de tweede laag Lactose, microkristallijne cellulose, crosscaramellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hulpstoffen voor coating Opadry Y-1-7000 wit (methocel E5, premium (hypromellose) (E 464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 400).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Waarom wordt Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte gebruikt? Waar is het voor?

REACTINE is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling op korte termijn van seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis met verstopte neus en hypersecretie, jeuk aan de neus en/of ogen, niezen en tranen.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Wanneer mag Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte niet worden gebruikt?

REACTINE is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor hydroxyzine of piperazinederivaten; • ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min); • ernstige hypertensie; • ernstige coronaire hartziekte; • feochromocytoom; • voorgeschiedenis van een beroerte; • hoog risico op het ontwikkelen van een hersenbloeding; • ernstige hartritmestoornissen; • ongecontroleerde hyperthyreoïdie; • patiënten die worden behandeld of die in de afgelopen twee weken zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5); • patiënten die worden behandeld met dihydro-ergotamine; • verhoogde intraoculaire druk; • urineretentie; • kinderen jonger dan 12 jaar; • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Hoe wordt Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte ingenomen?

Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 maal daags één tablet, één 's ochtends en één 's avonds, in te nemen zonder kauwen tijdens of tussen de maaltijden. De duur van de behandeling mag de periode van acute symptomen niet overschrijden en mag in geen geval langer dan 7 dagen worden voortgezet. Na 7 dagen behandeling moet de behandeling met alleen cetirizine worden voortgezet. Speciale populaties Oudere patiënten Bij oudere patiënten moet de dosis worden gehalveerd. Patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis worden gehalveerd. Patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis worden gehalveerd. Pediatrische populatie REACTINE is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten met een beetje water worden ingenomen en mogen niet worden verdeeld, gekauwd of fijngemaakt.

BEHOUD

Bewaring Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Hoe wordt Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte bewaard?

Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Bij Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte is het belangrijk om te weten dat:

REACTINE is uitsluitend bedoeld voor kortdurende behandelingen. Reactine moet onder medisch toezicht worden gebruikt bij diabetespatiënten en bij personen met schildklierproblemen, prostaathypertrofie, leverinsufficiëntie of verminderde nierfunctie, een positieve voorgeschiedenis van bronchospasme, evenals bij oudere personen. Dit geneesmiddel moet onder medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire problemen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire hartziekte, hypertensie, tachycardie en aritmie. Voorzichtigheid is ook geboden bij personen die worden behandeld met sympathicomimetica (decongestiva, anorectica, psychostimulantia) zoals amfetaminen, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en digitalis, of na de inname van grotere hoeveelheden alcohol of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS). Hoewel er bij therapeutische doseringen van cetirizine geen klinisch significante interacties met alcohol zijn aangetoond (bij een alcoholpromillage van 0,5 g/l), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risicofactoren die het risico op hemorragische beroerte kunnen verhogen (zoals gelijktijdig gebruik van vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine) of enig ander geneesmiddel met decongestivumwerking (bijvoorbeeld fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine), oraal of nasaal gebruikt, vanwege het risico op vasoconstrictie en toename van de bloeddruk. bloeddruk (zie paragraaf 4.5). Verhoogde activiteit van de ectopische pacemaker kan optreden wanneer pseudo-efedrine gelijktijdig wordt gebruikt met hartglycosiden, zoals digoxine of digoxine; het gebruik van de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine moet daarom worden vermeden bij patiënten die worden behandeld met hartglycosiden (zie rubriek 4.5). Pseudo-efedrine wordt in verband gebracht met het risico op misbruik. Hoge doses kunnen uiteindelijk toxiciteit veroorzaken. Langdurig gebruik kan gewenning veroorzaken met een verhoogd risico op een overdosis. Snel stoppen kan een depressie veroorzaken. Wees voorzichtig bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. dwarslaesie, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die risico lopen op hypercoagulatie, zoals bij inflammatoire darmziekten, vanwege het vasoconstrictieve effect van pseudo-efedrine. Er zijn geïsoleerde gevallen van ischemische colitis gemeld in verband met pseudo-efedrine. Het gebruik van het product moet worden gestaakt in geval van plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis. Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten die gelijktijdig worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aangezien zowel pseudo-efedrine als NSAID's de bloeddruk kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze uitbarsting kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke kleine puisten, meestal niet-folliculair, als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Reactine worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Het geneesmiddel kan de hersenen stimuleren en aanleiding geven tot episoden van slapeloosheid, nervositeit, hyperpyrexie, tremor en epileptische convulsies. Tijdens de behandeling met indirecte sympathicomimetica kan bij gebruik ervan acute postoperatieve hypertensie optreden gehalogeneerde vluchtige anesthetica. Als er een operatie gepland is, is het daarom raadzaam om de behandeling 24 uur vóór de anesthesie te stoppen. Ischemische optische neuropathie Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Allergiehuidtesten worden geremd door antihistaminica. Daarom is een wash-outperiode (3 dagen) vereist voordat ze worden uitgevoerd. Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrine kan leiden tot een positief dopingtestresultaat. Als de symptomen aanhouden of verergeren, of als er nieuwe symptomen optreden, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts. Pediatrische populatie De combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3) vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrine en omdat dit verband bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.. Hulpstof met bekende effecten Het geneesmiddel bevat lactose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis en kan daarom als vrijwel natriumvrij worden beschouwd.

INTERACTIES

Interacties Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte wijzigen?

Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden er geen interacties verwacht met dit antihistaminicum. In werkelijkheid zijn er geen significante farmacodynamische of farmacokinetische interacties gemeld in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties die zijn uitgevoerd, met name met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag). De activiteit van sympathicomimetische aminen zoals pseudo-efedrine in dit geneesmiddel wordt verhoogd door de gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers en β-blokkers. Vanwege de lange werkingsduur van monoamineoxidaseremmers kan de activiteit van sympathicomimetische aminen zelfs 15 dagen na stopzetting van de toediening worden waargenomen (zie rubriek 4.3). Sympathicomimetische aminen verminderen de bloeddrukverlagende effecten van bètablokkers, methyldopa, guanethidine en reserpine. Antacida verhogen de absorptie van pseudo-efedrine, terwijl deze wordt verminderd door de gelijktijdige inname van kaolien. Gelijktijdige toediening van linezolid en pseudo-efedrine kan bij normotensieve patiënten een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: - sympathicomimetica zoals decongestiva (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine), anorectica, psychostimulantia zoals amfetaminen (gecombineerde effecten op het cardiovasculaire systeem), - antihypertensiva (vermindering van antihypertensieve effecten), - bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine (risico op vasoconstrictie en stijging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4), - tricyclische antidepressiva, - alcohol of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS) (mogelijke intensivering van de onderdrukkende werking op het CZS en verslechtering van de prestaties), - hartglycosiden zoals digoxine of digoxine (risico op hartritmestoornissen) (zie rubriek 4.4), - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (zowel pseudo-efedrine als NSAID's kunnen de bloeddruk verhogen) (zie rubriek 4.4). De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedselinname, hoewel het absorptiepercentage wel afneemt.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten verlengde afgifte bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten verlengde afgifte?

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat cetirizine in een dosis van 10 mg kleine bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen is paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel gemeld. De volgende bijwerkingen werden gemeld door ≥ 1% van de volwassen proefpersonen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met alleen cetirizine: slaperigheid, nervositeit, vermoeidheid, droge mond, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, faryngitis, buikpijn. De slaperigheid was in de meeste gevallen licht tot matig, hoewel statistisch gezien vaker voorkwam dan bij placebo. Verdere onderzoeken waarin objectieve tests werden uitgevoerd, hebben aangetoond dat de gebruikelijke dagelijkse activiteiten bij gezonde jonge vrijwilligers niet in het gedrang komen bij de aanbevolen dagelijkse dosis. Hoewel cetirizine een selectieve H₁-perifeer en relatief verstoken van anticholinergische activiteit, zijn gevallen van dysurie, accommodatiestoornis en droge mond gemeld. Er zijn gevallen gemeld van abnormale leverfunctie met verhogingen van de leverenzymen, gepaard gaand met een verhoogd bilirubine. Dit verdwijnt voornamelijk na stopzetting van de behandeling met cetirizinedihydrochloride. In de literatuur zijn geïsoleerde gevallen van beroerte en ischemische colitis beschreven die verband hielden met het gebruik van pseudo-efedrine. De volgende bijwerkingen werden gemeld door ≥ 1% van de proefpersonen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met alleen pseudo-efedrine: droge mond, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en nervositeit. Klinische onderzoeken De veiligheid van de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine uit klinische onderzoeken is gebaseerd op gegevens uit 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis. Tabel 1 bevat de bijwerkingen die optraden bij patiënten bij wie meer dan één voorval werd gemeld, en de incidentie was hoger dan bij placebo en bij 1% of meer van de patiënten. Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door> 1% van de volwassen proefpersonen behandeld met de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.

Classificatie door systemen en organen	Cetirizine 5 mg/Pseudo-efedrine 120 mg Multidosis (N =840)	Placebo(N =831)
Voorkeurstermijn	% (frequentie)	% (frequentie)
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Asthenie	2.0 (algemeen)	0,7 (Soms)
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond	3.3 (gemeente)	0,4 (Soms)
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid	1.1 (gemeente)	0,1 (Soms)
Slapeloosheid	3.8 (gemeente)	0,5 (Soms)
Slaperigheid	2.5 (gemeente)	0,2 (Soms)

Bijwerkingen die zijn waargenomen en gerapporteerd tijdens de behandeling met REACTINE worden gerapporteerd volgens systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: • Zeer vaak (≥ 1/10); • Vaak (≥ 1/100, < 1/10); • Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); • Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Zeer zelden (<1/10.000); • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Tabel 2. Bijwerkingen vastgesteld tijdens postmarketingervaring met cetirizine, pseudo-efedrine of de combinatie van cetirizine en pseudo-efedrine, ingedeeld naar frequentiecategorie geschat op basis van spontane meldingen *
SOCFrequentie	Bijwerking
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel:
Zeer zeldzaam	trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeldzaam	Overgevoeligheid (inclusief anafylactische shock)
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Niet bekend	verhoogde eetlust
Psychiatrische stoornissen:
Gemeente	nervositeit
Soms	angst
Soms	opwinding
Zeldzaam	hallucinaties
Zeldzaam	psychotische stoornis
Zeldzaam	agressie
Zeldzaam	verwarrende toestand
Zeldzaam	depressie
Zeldzaam	slapeloosheid
Zeer zeldzaam	tic
Niet bekend	euforisch gedrag
Zeer zeldzaam	visuele hallucinatie
Niet bekend	suïcidaal gedrag
Zenuwstelselaandoeningen:
Gemeente	duizeligheid
Gemeente	hoofdpijn
Gemeente	slaperigheid
Soms	rusteloosheid
Soms	paresthesie
Zeldzaam	stuiptrekking
Zeer zeldzaam	dysgeusie
Zeer zeldzaam	syncope
Zeer zeldzaam	trillen
Zeer zeldzaam	dystonie
Zeer zeldzaam	dyskinesie
Zeer zeldzaam	cerebrovasculaire accidenten (beroerte)†
Niet bekend	geheugenverlies
Niet bekend	geheugenstoornis
Oogpathologieën:
Zeer zeldzaam	accommodatiestoornis
Zeer zeldzaam	wazig zicht
Zeer zeldzaam	oculogyrische crisis
Zeer zeldzaam	zwelling van de ogen
Niet bekend	mydriasis
Niet bekend	oog pijn
Niet bekend	slechtziendheid
Niet bekend	fotofobie
Niet bekend	Ischemische optische neuropathie
Oor- en labyrintaandoeningen:
Niet bekend	duizeligheid
Hartziekten:
Soms	hartkloppingen
Zeldzaam	aritmie
Zeldzaam	tachycardie
Niet bekend	hartinfarct†
Vasculaire pathologieën:
Zeldzaam	bleekheid
Zeldzaam	hypertensie
Zeer zeldzaam	instorting van de bloedsomloop
Zeer zeldzaam	hypotensie
Ademhalingsstoornissen, thoracaal en mediastinaal:
Zeer zeldzaam	hoesten
Soms	dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen:
Gemeente	droge mond
Gemeente	misselijkheid
Soms	diarree
Zeldzaam	braken
Zeer zeldzaam	ischemische colitis; Buikklachten
Lever- en galaandoeningen:
Zeldzaam	abnormale leverfunctie (verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde gamma-GT, verhoogd bloedbilirubine)
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel:
Soms	jeuk
Soms	huiduitslag
Zeldzaam	droge huid
Zeldzaam	hyperhidrose
Zeldzaam	netelroos
Zeer zeldzaam	vaste medicijnuitbarsting
Zeer zeldzaam	angio-oedeem
Zeer zeldzaam	huidziekte
Zeer zeldzaam	acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Niet bekend	artralgie
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zeldzaam	enuresis
Zeer zeldzaam	dysurie
Niet bekend	urineretentie
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats:
Gemeente	zwakte
Soms	asthenie
Soms	malaise
Zeldzaam	oedeem
Niet bekend	jeuk na stopzetting
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Zeldzaam	gewichtstoename
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Niet bekend	erectiestoornissen

* De blootstelling van patiënten werd geschat op basis van de berekening van verkoopgegevens van IMS MIDAS. ^†Deze bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld tijdens postmarketingveiligheidsstudies. Een recente post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) leverde geen bewijs op van een verhoogd risico op een myocardinfarct of cerebrovasculair accident geassocieerd met het gebruik van vasoconstrictoren, waaronder pseudo-efedrine, voor neusverstopping. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten verlengde afgifte - Wat zijn de risico's van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten verlengde afgifte in geval van een overdosis?

Symptomen In geval van overdosering kan het volgende worden waargenomen: tachycardie, aritmieën, hypertensie, depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel. (sedatie, apneu, collaps, slapeloosheid, hallucinaties, trillingen, convulsies). Deze effecten kunnen fataal zijn. Symptomen waargenomen na overdosering van cetirizine houden voornamelijk verband met effecten op het centrale zenuwstelsel of effecten die kunnen wijzen op een anticholinergisch effect. Bijwerkingen die zijn gemeld na inname van ten minste 5 maal de dosis van 10 mg cetirizine zijn: verwarring, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineretentie. In geval van een overdosis pseudo-efedrine kunnen misselijkheid, braken, mydriasis, angst, agitatie, hartkloppingen en reflexbradycardie optreden. Andere mogelijke effecten zijn dysritmie, hypertensieve crisis, intracerebrale bloeding, myocardinfarct, psychose, rabdomyolyse, hypokaliëmie en ischemisch infarct van de darm. In geval van overdosering bij kinderen is slaperigheid gemeld. Buiten bereik van kinderen houden. In geval van een overdosis dient u medische hulp te zoeken of onmiddellijk contact op te nemen met een antigifcentrum. Behandeling De behandeling, die bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving moet plaatsvinden, moet symptomatisch zijn. Als braken niet spontaan optreedt, moet het worden geïnduceerd. Maagspoeling wordt aanbevolen. Er zijn geen antidota bekend. Het is belangrijk om het gebruik van sympathicomimetica te vermijden. Hypertensie kan onder controle worden gehouden met α-blokkers, mogelijke tachycardie met β-blokkers, convulsies met iv diazepam (of met diazepam rectaal toegediend in het geval van kinderen). Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine. Mocht er een overdosis optreden, dan wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Na recente inname wordt maagspoeling aanbevolen. Cetirizine wordt niet effectief geëlimineerd door dialyse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte inneemt.

REACTINE is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Zwangerschap Voor cetirizine zijn zeer weinig klinische gegevens beschikbaar over zwangerschappen die aan behandeling zijn blootgesteld. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Borstvoeding Zowel cetirizine als pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag REACTINE niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding. Cetirizine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die 25% tot 90% vertegenwoordigen van de concentraties gemeten in plasma, afhankelijk van het tijdstip van monstername na toediening.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Reactine 5 mg + 120 mg 6 tabletten met verlengde afgifte invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Cetirizine heeft in de aanbevolen doseringen geen invloed op de cognitieve en motorische functies; er is geen effect op deze vermogens aangetoond met pseudo-efedrine. Vanwege de potentiële kalmerende werking is echter voorzichtigheid geboden bij het autorijden of het bedienen van machines. Objectieve metingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de prestaties aan de lopende band toonden geen klinisch relevante effecten aan bij de dosis van 10 mg cetirizine. Patiënten die van plan zijn te gaan autorijden, potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mogen de dosis van 10 mg cetirizine niet overschrijden en hun reactie op het geneesmiddel overwegen. Patiënten mogen niet autorijden, potentieel gevaarlijke activiteiten ondernemen of machines bedienen als zij zich slaperig of duizelig voelen. Bij gevoelige patiënten kan gelijktijdig gebruik met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een verdere vermindering van de alertheid en verminderde prestaties veroorzaken.