Pursennid 40 laxerende tabletten 12 mg

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gecontra-indiceerd als de volgende medische aandoeningen bestaan: - Ontstekingsziekten van het spijsverteringsstelsel (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, leverziekte, peritonitis en inflammatoire darmziekten); - Irritatie of obstructie van het maagdarmkanaal (d.w.z. spastische constipatie, obstructie van het ileum/preileum, krampen en pijn, misselijkheid, braken en koliek); - Abdominale symptomen die het gevolg kunnen zijn van een niet-gediagnosticeerde onderliggende aandoening, zoals acute darmaandoeningen die mogelijk een operatie vereisen (d.w.z. acute diverticulitis, appendicitis en massale diarree); - toestanden van ernstige uitdroging, met verlies van water en elektrolyten, vooral hypokaliëmie. Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De vastgestelde dosis mag niet overschreden worden. Langdurig willekeurig gebruik van laxeermiddelen kan leiden tot verslaving en een verslechtering van de darmfuncties. De laagste effectieve dosering moet worden gebruikt om de normale darmfunctie te herstellen. Als er geen verbetering in de darm is bereikt, kan de dosering onder medisch toezicht worden verhoogd. Producten die senna en sennosides bevatten mogen alleen worden gebruikt als er geen therapeutisch effect kan worden bereikt door een verandering in het dieet of de toediening van vulstoffen. Het gebruik van deze medicijnen vereist medisch toezicht: - als er geen positieve effecten optreden na de behandeling; - als het gebruik langer duurt dan één week behandeling; - als de symptomen aanhouden of verergeren; - na een laparotomie of buikoperatie; - als er sprake is van huiduitslag, omdat dit een teken kan zijn van overgevoeligheid; - als er sprake is van misselijkheid en braken, omdat deze symptomen tekenen kunnen zijn van een mogelijke of bestaande darmblokkade (ileus); - bij kinderen tussen 10 en 12 jaar oud. Informatie met betrekking tot hulpstoffen - Lactose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Glucose: patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken (zoals diuretica, adrenocorticosteroïden en zoethout) kan de verstoring van de elektrolytenbalans vergroten. Hypokaliëmie (als gevolg van misbruik van langdurig ingenomen laxeermiddelen) versterkt de werking van hartglycosiden en interfereert met anti-aritmica, met andere geneesmiddelen die de terugkeer naar het sinusritme veroorzaken (kinidine) en met geneesmiddelen die verlenging van het Q-T-interval veroorzaken.

BIJWERKINGEN

Dit geneesmiddel kan milde buikklachten veroorzaken, zoals buikpijn, krampen en irritatie van het colon- en maagslijmvlies. Andere effecten zoals uitdroging, hypotensie, vermoeidheid, myopathieën, maagpijn, hyponatriëmie, nieraandoeningen, secundair hyperaldosteronisme, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie zijn ook gemeld. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar zodra u stopt met het gebruik van het laxeermiddel. Langdurig gebruik of een overdosis van dit medicijn kan misselijkheid en diarree veroorzaken met overmatig verlies van elektrolyten, vooral kalium (hypokaliëmie). Er is ook de mogelijkheid om megacolon te ontwikkelen. Tijdens de behandeling kan door metabolieten een geelbruine verkleuring (pH-afhankelijk) van de urine optreden, wat geen klinische betekenis heeft. Er is gewenning gemeld na langdurige behandeling. Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: heel gebruikelijk (≥ 1/10), gebruikelijk (≥ 1/100, < 1/10); ongebruikelijk (≥ 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (≥ 1/10.000; < 1/1.000); zeer zeldzaam (< 1/10.000), of niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Tabel 4-1 Bijwerkingen tijdens postmarketingervaring

Frequentie van de bijwerking | Bijwerking

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend | Bijwerking: Overgevoeligheidsreacties (jeuk, urticaria, lokale of gegeneraliseerde huiduitslag)

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend | Bijwerking: Megacolon

Bijwerking: Buikpijn

Bijwerking: Diarree

Bijwerking: Misselijkheid

Bijwerking: Buikklachten

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Niet bekend | Bijwerking: Vermoeidheid

Bijwerking: Medicijntolerantie

Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel

Niet bekend | Bijwerking: Myopathie

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend | Bijwerking: Nierproblemen

Niet bekend | Bijwerking: Chromaturie

Metabolisme en voedingsstoornissen

Niet bekend | Bijwerking: Hyperaldosteronisme

Bijwerking: Hypocalciëmie

Bijwerking: Hypomagnesiëmie

Bijwerking: Uitdroging

Bijwerking: Hypokaliëmie

Bijwerking: Hyponatriëmie

Bijwerking: Verlaagde elektrolyten in het bloed

Vasculaire pathologieën

Niet bekend | Bijwerking: Hypotensie

De hierboven genoemde bijwerkingen zijn gebaseerd op spontane postmarketingrapporten en vertegenwoordigen een minder nauwkeurige schatting van de incidentie die zou worden verkregen in klinische onderzoeken. Pediatrische populatie Dezelfde frequentie, soort en ernst van bijwerkingen worden verwacht bij kinderen en volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.