Proctosedyl rectale crème 20 g

INDICATIES

Symptomatische behandeling van aambeien, intern of extern, vooral in de ontstekingsfasen. Anale jeuk.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Proctosedyl rectale crème: 100 g rectale crème bevat: hydrocortisonacetaat 1 g, amyleïne 1 g, benzocaïne 1 g, aesculine 1 g, benzalkoniumchloride 5 mg. Hulpstoffen met bekend effect: Propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Proctosedyl zetpillen: Elke zetpil bevat: hydrocortisonacetaat 5 mg, benzocaïne 50 mg, esculine 10 mg, benzalkoniumchloride 0,1 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Rectale crème: cholesterine, vloeibare paraffine, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbaat 80, propyleenglycol, talk, witte vaseline, gezuiverd water. Zetpillen: glyceriden met middellange keten, vaste semisitetische glyceriden (Witepsol E85, Witepsol H15).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen en in het bijzonder voor benzocaïne (en andere anesthetica met een vergelijkbare chemische structuur) en voor stoffen die de paragroep bevatten (sulfonamiden, promethazine, enz.); tuberculeuze en virale infecties in het te behandelen gebied.

DOSERING

Rectale crème: Voor endorectale en perianale toepassingen. Breng de zalf 2 keer per dag aan in acute vormen; vervolgens de toepassingen spreiden, afhankelijk van de evolutie van de symptomen.Zetpillen: 1-2 zetpillen per dag. Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.

BEHOUD

Rectale crème: niet bewaren boven 25°C. Zetpillen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Gebruik de minimaal effectieve dosering. Klinische gevallen suggereren dat de toediening van producten die benzocaïne bevatten methemoglobinemie kan veroorzaken als gevolg van overmatige absorptie van benzocaïne, vooral bij kinderen en ouderen. Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijsachtige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagelbedden), hoofdpijn, duizeligheid, dyspneu (kortademigheid), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op mogelijk levensbedreigende methemoglobinemie en vereisen onmiddellijke medische aandacht (zie rubriek 4.9). Topische toepassing van corticosteroïden in overmatige doses en gedurende langere perioden kan aanleiding geven tot algemene reacties als gevolg van systemische absorptie (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras). Daarom is het, zodra een gunstig klinisch effect is verkregen, noodzakelijk om de frequentie van aanbrengen en de dosering tot een minimum te beperken en het product zo snel mogelijk te staken. Het is in ieder geval noodzakelijk om het gebruik van topische steroïden tot korte perioden te beperken. Gebruik bovendien met de nodige voorzichtigheid bij personen met beschadigde slijmvliezen, die overmatige opname van de actieve ingrediënten zouden kunnen veroorzaken. Corticosteroïden kunnen alleen op geïnfecteerde gebieden worden toegepast als ze worden voorafgegaan of vergezeld van een geschikte antibacteriële of antischimmeltherapie. Als de therapie mislukt, is het noodzakelijk de behandeling op te schorten en de infectie adequaat met andere maatregelen te behandelen. Rectale crème : Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzalkoniumchloride per 100 g crème voor rectaal gebruik. Benzalkoniumchloride kan lokale irritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 2,4 g propyleenglycol per 20 g rectale crème. Kan huidirritatie veroorzaken. Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huid (zoals brandwonden) zonder overleg met uw arts of apotheker. Zetpillen : Benzalkoniumchloride kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Visuele stoornissen : Visusstoornissen kunnen gemeld worden bij gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Als een patiënt symptomen vertoont zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, moet verwijzing naar een oogarts worden overwogen voor evaluatie van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na het gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er wordt aangenomen dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen verhoogt. De combinatie moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden; in dit geval is het noodzakelijk om patiënten te monitoren om de afwezigheid van systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden te verifiëren.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de MedDRA-systeem/orgaanterminologie. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Lokaal kunnen overgevoeligheidsreacties met oedeem, roodheid en jeuk optreden. Oogpathologieën. Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat) : zicht, wazig (zie ook rubriek 4.4) Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden bewaakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

De verschijnselen veroorzaakt door overmatige corticosteroïden worden gekenmerkt door asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, oedeem, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose. Casusrapporten suggereren dat toediening van benzocaïne-bevattende producten methemoglobinemie kan veroorzaken. Symptomen zoals cyanose (bleekheid, grijsachtige of blauwachtige verkleuring van de huid, lippen en nagelbedden), hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (kortademigheid), vermoeidheid en tachycardie die optreden tijdens de behandeling kunnen wijzen op mogelijk levensbedreigende methemoglobinemie en vereisen onmiddellijke medische aandacht. De aanbevolen behandeling omvat, naast ondersteunende therapie, een intraveneuze infusie van methyleenblauw.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Tijdens zwangerschap en/of borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dat nodig is, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Proctosedyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.