Pevaryl 1% 60 ml cutane oplossing uitwendige genitaliën

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Vulvovaginale mycose Mycotische balanitis

CONTRA-INDICATIES

Pevaryl is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Pevaryl Vaginale Crème en Ovules zijn uitsluitend voor intravaginaal gebruik. Pevaryl is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik. Gelijktijdig gebruik van latexcondooms of pessaria met vaginale antimicrobiële preparaten kan de werkzaamheid van het latexanticonceptiemiddel verminderen. Daarom mogen producten zoals PEVARYL niet samen met diafragma's of latexcondooms worden gebruikt. Patiënten die zaaddodende middelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen, aangezien elke lokale vaginale behandeling het zaaddodend middel inactief kan maken. PEVARYL mag niet samen met andere producten worden gebruikt voor de interne of externe behandeling van de geslachtsorganen. Als er duidelijke irritatie of sensibilisatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. Patiënten die gevoelig zijn voor imidazolen kunnen gevoelig zijn voor econazolnitraat. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: PEVARYL 1% vaginale crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. PEVARYL 1% vaginale crème bevat benzoëzuur. Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzoëzuur in elke applicator, overeenkomend met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat benzylalcohol. Dit geneesmiddel bevat 10,33 mg benzylalcohol per dosis (10 cc), wat overeenkomt met 1,03 mg/ml oplossing. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan milde lokale irritatie veroorzaken. PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat linalool. Dit geneesmiddel bevat geurstof met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Econazol is een bekende remmer van de cytochromen CYP3A4 en CYP2C9. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid van het product na vaginale toepassing (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) kunnen klinisch relevante interacties optreden en zijn gemeld bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine of acenocoumarol, en het anticoagulerende effect moet worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met econazol en na het staken ervan.

BIJWERKINGEN

De veiligheid van de gynaecologische formuleringen van Pevaryl werd geëvalueerd bij 3630 patiënten in 32 klinische onderzoeken. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (bijwerkingen, bijwerkingen) (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): pruritus (1,2%) en een branderig gevoel van de huid (1,2%). De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen van de gynaecologische formuleringen van PEVARYL, die voortkomen uit zowel klinische onderzoeken als postmarketingervaring, inclusief de bijwerkingen die hierboven al zijn gemeld. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zeldzaam ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen op geneesmiddelen

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerkingen op medicijnen

Bijwerkingen op medicijnen: Frequentie

Bijwerkingen op medicijnen: Gemeente | Bijwerkingen op medicijnen: Soms | Bijwerkingen op medicijnen: Zeldzaam | Bijwerkingen op medicijnen: Niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen | Bijwerkingen op medicijnen: Overgevoeligheid

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Bijwerkingen op medicijnen: Jeuk, Branderig gevoel van de huid | Bijwerkingen op medicijnen: Uitslag | Bijwerkingen op medicijnen: Erytheem | Bijwerkingen op medicijnen: Angio-oedeem, Urticaria, Contactdermatitis, Huidexfoliatie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Bijwerkingen op medicijnen: Vulvovaginaal branderig gevoel

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Bijwerkingen op medicijnen: Pijn op de toedieningsplaats, Irritatie op de toedieningsplaats, Zwelling op de toedieningsplaats

Bovendien zijn gevallen van lokale allergische reacties gemeld. Met name bij de cutane oplossing kunnen lokale sensibiliseringsverschijnselen optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.