Pevaryl 1% 60 ml cutane oplossing uitwendige genitaliën

Pevaryl 1% 60 ml cutane oplossing voor uitwendige genitaliën het is een antischimmelmiddel voor lokaal gebruik speciaal voor geformuleerd behandeling van schimmelinfecties die de uitwendige genitaliën aantasten, zoals vulvovaginale mycose e mycotische balanitis. De effectiviteit ervan wordt gegarandeerd door de aanwezigheid van econazol, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn werking tegen een breed spectrum van schimmelinfecties en gisten die verantwoordelijk zijn voor jeuk, irritatie en roodheid van het intieme gebied.

Deze huid oplossing 60 ml is ideaal voorextern gebruik en vertegenwoordigt een geldige aanvulling op lokale therapieën, zoals eitjes of vaginale crèmes, voor een gerichte en volledige werking. Pevaryl 1% werkt snel door de symptomen te verlichten van intieme jeuk e genitale irritatie, waardoor het herstel van het huidwelzijn en de natuurlijke beschermende barrière van de huid wordt bevorderd. De formulering is verrijkt met geselecteerde ingrediënten om verdraagbaarheid en comfort tijdens het aanbrengen te garanderen, waardoor het geschikt is voor zowel vrouwelijke als mannelijke hygiëne.

Dankzij de zijne schimmelwerende werking gericht, Pevaryl 1% oplossing voor cutaan gebruik het is met name geschikt voor mensen die op zoek zijn naar een effectieve behandeling van uitwendige genitale mycose, die een praktische en veilige oplossing biedt om de schimmelinfecties en terugval voorkomen. Het formaat van 60 ml garandeert langdurig en praktisch gebruik, ideaal voor de dagelijkse hygiëne en ondersteuning voor specifieke therapieën voorgeschreven door de arts.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Wat is het actieve ingrediënt in Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing?

PEVARYL 1% vaginale crème 100 g vaginale crème bevat: actief ingrediënt: econazolnitraat 1 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol en benzoëzuur. PEVARYL 50 mg eitjes 1 eitje bevat: werkzame stof: econazolnitraat 50 mg. PEVARYL 150 mg eitjes 1 eitje bevat: werkzame stof: econazolnitraat 150 mg. PEVARYL 150 mg ovules met verlengde afgifte 1 ovule met verlengde afgifte bevat: actief bestanddeel: econazol gemicroniseerd nitraat 150 mg. PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën 100 ml cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat: actief bestanddeel: econazol 1,033 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol en linalool (als geurstof in parfum). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Wat bevat Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing?

Vaginale crème: mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met macrogol; Vaseline-olie; Gebutyleerd hydroxyanisol; benzoëzuur; gezuiverd water. Ovules 50 mg: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden. Ovules 150 mg: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden. Eitjes met verlengde afgifte 150 mg: galactomannan polysacharide; colloïdaal silica; verzadigd vetzuurtriglyceridenmengsel; mengsel van synthetische triglyceriden; stearylheptanoaat. Huidoplossing voor uitwendige genitaliën: polysorbaat 20; benzylalcohol; sorbitanmonolauraat; N-[2-hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]-aminoazijnzuurnatriumzout van 3,6,9-trioxadocosylsulfaat; macrogol 6000 distearaat; melkzuur; parfum nr.4074; gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Waarom wordt Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing gebruikt? Waar is het voor?

Vulvovaginale mycose Mycotische balanitis

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Pevaryl 1% 60 ml oplossing voor cutaan gebruik uitwendige genitaliën - Wanneer mag Pevaryl 1% 60 ml oplossing voor cutaan gebruik uitwendige genitaliën niet worden gebruikt?

Pevaryl is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Hoe wordt Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing ingenomen?

Vrouwen. Vaginale crème: 1 applicator (5 cc) gevuld met vaginale crème, gedurende 15 dagen elke avond vóór het slapengaan in de vagina ingebracht. De behandeling moet ook na het verdwijnen van de subjectieve klachten (jeuk, leukorroe) worden voortgezet. 50 mg eitjes: 1 ei diep in de vagina ingebracht, bij voorkeur in rugligging, elke avond gedurende 15 dagen. De behandeling moet ook na het verdwijnen van de subjectieve klachten (jeuk, leukorroe) worden voortgezet. 150 mg eitjes: 1 ei diep in de vagina ingebracht, bij voorkeur in rugligging, elke avond gedurende drie opeenvolgende dagen. In geval van terugval of als de controlecultuurtest één week na de behandeling positief is, zal een tweede therapiecyclus worden herhaald. 150 mg eicellen met verlengde afgifte: De therapie omvat een behandeling van één dag en bestaat uit het diep in de vagina inbrengen van één ei, bij voorkeur in rugligging, één ei 's ochtends en één 's avonds. Huidoplossing voor uitwendige genitaliën: deze farmaceutische vorm is een geschikte aanvulling op de therapie met eitjes of vaginale crème. Reinig de uitwendige genitaliën met 10 cc (1 dosis) oplossing opgelost in warm water. De behandeling kan één of twee keer per dag worden uitgevoerd. Mannen: Was en droog de penis en breng vervolgens de crème eenmaal per dag gedurende 15 opeenvolgende dagen aan op de eikel en de voorhuid. Instructies voor gebruik. Crème: Vul de applicator: 1. Verwijder de dop van de tube. 2. Gebruik de punt bovenop de dop om het operculum op de buis te doorboren. 3. Schroef de applicator op de tube. 4. Druk van onderaf op de tube en vul de applicator tot de zuiger stopt. Als de zuiger enige weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, moet de applicator volledig gevuld zijn. 5. Schroef de applicator los van de tube. Plaats de dop terug op de tube. Om de applicator te gebruiken: 1. Houd uw knieën gebogen en uit elkaar terwijl u ligt. 2. Houd de applicator aan het uiteinde van de canule vast en breng de gevulde applicator in de vagina, zover dit prettig aanvoelt. 3. Druk langzaam op de zuiger om de crème in de vagina vrij te geven. 4. Haal de applicator uit de vagina en gooi deze weg (maar niet in het toilet). Kinderen (2-16 jaar): De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Ouderen: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van PEVARYL bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar.

BEHOUD

Bewaring Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Hoe wordt Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing bewaard?

Eicellen en eicellen met verlengde afgifte: niet bewaren boven 30°C. Vaginale crème: niet bewaren boven 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Pevaryl 1% 60 ml oplossing voor cutaan gebruik uitwendige genitaliën - Voor Pevaryl 1% 60 ml oplossing voor cutaan gebruik uitwendige genitaliën is het belangrijk om te weten dat:

Pevaryl Vaginale Crème en Ovules zijn uitsluitend voor intravaginaal gebruik. Pevaryl is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik. Gelijktijdig gebruik van latexcondooms of pessaria met vaginale antimicrobiële preparaten kan de werkzaamheid van het latexanticonceptiemiddel verminderen. Daarom mogen producten zoals PEVARYL niet samen met diafragma's of latexcondooms worden gebruikt. Patiënten die zaaddodende middelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen, aangezien elke lokale vaginale behandeling het zaaddodend middel inactief kan maken. PEVARYL mag niet samen met andere producten worden gebruikt voor de interne of externe behandeling van de geslachtsorganen. Als er duidelijke irritatie of sensibilisatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. Patiënten die gevoelig zijn voor imidazolen kunnen gevoelig zijn voor econazolnitraat. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: PEVARYL 1% vaginale crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. PEVARYL 1% vaginale crème bevat benzoëzuur. Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzoëzuur in elke applicator, overeenkomend met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat benzylalcohol. Dit geneesmiddel bevat 10,33 mg benzylalcohol per dosis (10 cc), wat overeenkomt met 1,03 mg/ml oplossing. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan milde lokale irritatie veroorzaken. PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat linalool. Dit geneesmiddel bevat geurstof met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing wijzigen?

Econazol is een bekende remmer van de cytochromen CYP3A4 en CYP2C9. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid van het product na vaginale toepassing (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) kunnen klinisch relevante interacties optreden en deze zijn ook gemeld bij patiënten die orale anticoagulantia kregen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine of acenocoumarol, en het anticoagulerende effect moet worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met econazol en na het staken ervan.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Pevaryl 1% 60ml uitwendige genitale huidoplossing bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Pevaryl 1% 60ml uitwendige genitale huidoplossing?

De veiligheid van de gynaecologische formuleringen van Pevaryl werd geëvalueerd bij 3630 patiënten in 32 klinische onderzoeken. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (bijwerkingen, bijwerkingen) (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): pruritus (1,2%) en een branderig gevoel van de huid (1,2%). De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen van de gynaecologische formuleringen van PEVARYL, die voortkomen uit zowel klinische onderzoeken als postmarketingervaring, inclusief de bijwerkingen die hierboven al zijn gemeld. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zeldzaam ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen op geneesmiddelen

Classificatie naar systemen en organen	Bijwerkingen op medicijnen
	Frequentie
	Gemeente	Soms	Zeldzaam	Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen				Overgevoeligheid
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Jeuk, branderig gevoel van de huid	Uitslag	Erytheem	Angio-oedeem, Urticaria, Contactdermatitis, Huidexfoliatie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen		Vulvovaginaal brandend gevoel
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats				Pijn op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats, zwelling op de toedieningsplaats

Bovendien zijn gevallen van lokale allergische reacties gemeld. Met name bij de cutane oplossing kunnen plaatselijke sensibiliseringsverschijnselen optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Pevaryl 1% 60 ml uitwendige huidoplossing voor de genitaliën - Wat zijn de risico's van Pevaryl 1% 60 ml uitwendige huidoplossing voor de genitaliën in geval van een overdosis?

Bijwerkingen die verband houden met overdosering of misbruik van PEVARYL moeten consistent zijn met de bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8 (Bijwerkingen). Pevaryl is uitsluitend voor plaatselijk gebruik. In geval van accidentele inname, behandelen met symptomatische therapie. Als het product per ongeluk op de ogen wordt aangebracht, was het dan met schoon of zout water en raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Pevaryl 1% 60 ml oplossing voor de huid van de uitwendige geslachtsorganen inneemt.

Zwangerschap: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Vanwege vaginale absorptie mag PEVARYL niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënt. PEVARYL kan tijdens het tweede en derde trimester worden gebruikt als de potentiële voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding: Na orale toediening van econazolnitraat aan zogende ratten werden econazol en zijn metabolieten in de melk uitgescheiden en bij de jongen aangetroffen. Het is niet bekend of econazolnitraat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gebruik PEVARYL met voorzichtigheid bij patiënten die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid: Resultaten van reproductiestudies uitgevoerd bij dieren lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Pevaryl 1% 60 ml uitwendige genitale huidoplossing vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Pevaryl 1% 60 ml uitwendige huidoplossing voor de uitwendige geslachtsorganen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Geen bekend.