Pevaryl 1% 6 zakjes 10 g alcoholvrije huidoplossing

Pevaryl 1% 6 zakjes 10 g alcoholvrije huidoplossing het is een antischimmelmiddel voor lokaal gebruik geformuleerd voor de effectieve behandeling van mycose van de huid veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels, evenals voor huidinfecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën zoals streptokokken en stafylokokken. Dankzij het actieve ingrediënt, econazolnitraat, deze oplossing werkt rechtstreeks op de aangetaste huid en gaat de proliferatie van de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infecties tegen.

De formulering alcoholvrij van Pevaryl 1% is bijzonder geschikt voor wie op zoek is naar een zachte behandeling en goed verdragen, waardoor het risico op huidirritatie wordt verminderd. Le 10 g sachets voor eenmalig gebruik ze garanderen gebruiksgemak en hygiëne bij het aanbrengen, waardoor het product ideaal is voor thuisgebruik en voor de behandeling van grote of moeilijk bereikbare plaatsen. Pevaryl 1% alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik is ook geïndiceerd voor pityriasis versicolor en voor hen onychomycose, die gerichte en langdurige werking biedt tegen schimmelinfecties van de huid.

Deze actuele oplossing het is ontworpen voor een extern gebruik en vertegenwoordigt een betrouwbare keuze voor degenen die behoefte hebben aan een dermatologische behandeling effectief tegen schimmel- en bacteriële huidinfecties. De afwezigheid van alcohol maakt het geschikt voor zelfs de meest gevoelige huid en zorgt voor een diepe schimmelwerende werking zonder verbranding of uitdroging. Kies Pevaryl 1% alcoholvrije huidoplossing voor een veilige, praktische en doelgerichte behandeling van huidmycose.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Pevaryl 1% 6 zakjes 10 g alcoholvrije huidoplossing - Wat is het actieve ingrediënt in Pevaryl 1% 6 zakjes 10 g alcoholvrije huidoplossing?

Pevaryl 1% crème 100 g crème bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool als geurstof in het parfum. Pevaryl 1% huidspray, alcoholische oplossing 100 g alcoholische huidoplossing bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en linalool als geurstof in het parfum. Pevaryl 1% huidpoeder 100 g huidpoeder bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat linalool als geurstof in het parfum. Pevaryl 1% huidemulsie 100 g huidemulsie bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool als geurstof in het parfum. Pevaryl 1% alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik 100 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik bevat: werkzame stof: econazol 1,0 g. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing - Wat bevat Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing?

Crème: Hulpstoffen: mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met polyethyleenglycol; Vaseline-olie; Gebutyleerd hydroxyanisol; parfum nr.4074; benzoëzuur; gezuiverd water. Alcoholische oplossing huidspray: Hulpstoffen: ethylalcohol; propyleenglycol; parfum nr.4074; tris(hydroxymethyl)aminomethaan. Huidstof: Hulpstoffen: neergeslagen silica; parfum nr.4074; zinkoxide; talk. Huidemulsie: Hulpstoffen: neergeslagen silica; mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met polyethyleenglycol; Vaseline-olie; gebutyleerd hydroxyanisol; benzoëzuur; parfum nr.4074; gezuiverd water. Alcoholvrije huidoplossing: Hulpstoffen: polysorbaat 20; benzylalcohol; sorbitanmonolauraat; N-[2-hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]aminoazijnzuur-natriumzout van 3,6,9-trioxadocosylsulfaat; polyoxyethyleenglycol 6000 distearaat; gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik - Waarom wordt Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik gebruikt? Waar is het voor?

Het product is geïndiceerd voor de behandeling van: - huidmycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels; - huidinfecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën: streptokokken en stafylokokken; - mycotische otitis externa, mycose van de gehoorgang (beperkt tot de huidemulsievorm); - onychomycose; -Pityriasis Versicolor.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik - Wanneer mag Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik niet worden gebruikt?

PEVARYL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g niet-alcoholische oplossing voor cutaan gebruik - Hoe wordt Pevaryl 1% 6 sachets 10 g niet-alcoholische oplossing voor cutaan gebruik ingenomen?

PEVARYL moet 's ochtends en 's avonds worden aangebracht op de geïnfecteerde huidgebieden, met een lichte massage, totdat de mycose volledig is verdwenen (1-3 weken). Het is raadzaam om de toepassing van PEVARYL nog enkele dagen na het verdwijnen van de mycose voort te zetten. Intertrigineuze ruimtes (bijv. interdigitale ruimtes van de voet, plooien van de billen) in de natte fase moeten worden gereinigd met gaas voordat PEVARYL wordt aangebracht. Bij de behandeling van onychomycose wordt een occlusief verband aanbevolen. Bij de behandeling van otomycose (alleen als er geen trommelvlieslaesie is) 1-2 keer per dag 1-2 druppels PEVARYL-huidemulsie inbrengen, of een daarin gedrenkte strook gaas in de uitwendige gehoorgang inbrengen. PEVARYL huidpoeder moet worden gebruikt als aanvullende therapie voor PEVARYL crème en huidspray met alcoholische oplossing. In het geval van intertrigo kan het gebruik van PEVARYL-huidpoeder voldoende zijn. PEVARYL alcoholvrije huidoplossing: besprenkel het gehele vochtige lichaam gedurende drie opeenvolgende avonden en plaats het product op een spons; niet afspoelen. The drug takes effect during the night and must be removed by washing the following morning. Als Pityriasis Versicolor 15 dagen na het einde van de toepassingen niet is uitgeroeid, herhaal dan de behandeling. Om terugval te voorkomen wordt aanbevolen de behandeling na 1 en 3 maanden opnieuw uit te voeren. Het regelmatige en voorgeschreven gebruik van PEVARYL is van doorslaggevend belang voor het herstel.

BEHOUD

Bewaarwijze Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik - Hoe wordt Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan bewaren?

Emulsie, huidspray, alcoholische oplossing en crème: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C. Huidpoeder: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. PEVARYL moet, zoals elk geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen worden bewaard.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik - Op Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik is het belangrijk om te weten dat:

Alle farmaceutische vormen van PEVARYL zijn uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik. PEVARYL is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik. In geval van sensibilisatie of irritatiereactie het gebruik van het product staken. Econazolnitraatpoeder bevat talk. Vermijd inademing om irritatie van de luchtwegen te voorkomen, vooral bij kinderen en zuigelingen. Bij het aanbrengen van de spuitvormen moet worden vermeden dat het product wordt ingeademd en dat er overmatig of oneigenlijk gebruik van wordt gemaakt. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. PEVARYL1% crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke tube van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidspray, alcoholische oplossing bevat propyleenglycol en linalool: Dit geneesmiddel bevat 983,0 mg propyleenglycol per dosiseenheid, wat overeenkomt met 491,5 mg/g. Propyleenglycol kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidpoeder bevat linalool: Dit geneesmiddel bevat een geurstof met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken PEVARYL 1% huidemulsie bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke fles van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik bevat benzylalcohol: This medicine contains 10 mg of benzyl alcohol in each sachet (10 mg), which is equivalent to 1 mg/g. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan milde lokale irritatie veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing wijzigen?

Econazol is een bekende remmer van de cytochromen CYP3A4 en CYP2C9. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid na cutane toediening kunnen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen optreden. Sommige zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia, zoals warfarine en acenocoumarol. Bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen, is voorzichtigheid geboden en moet de INR vaker worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met econazol en na het staken ervan.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing?

Gegevens uit klinische onderzoeken: De veiligheid van econazolnitraatcrème (1%) en econazolnitraatemulsie (1%) werd geëvalueerd in 12 klinische onderzoeken waarbij 470 proefpersonen betrokken waren, die minstens één van de formuleringen kregen toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): pruritus (1,3%), branderig gevoel van de huid (1,3%) en pijn (1,1%). De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van PEVARYL dermatologische formuleringen, zowel in klinische onderzoeken, inclusief de hierboven gemelde bijwerkingen, als tijdens postmarketingervaring, worden hieronder vermeld. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( ≥ 1/10); Gemeente ( ≥ 1/100, <1/10); Soms ( ≥ 1/1.000, <1/100); Zeldzaam ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). In de onderstaande tabel, waarin de bijwerkingen van de dermatologische formuleringen van Pevaryl worden weergegeven, zijn alle bijwerkingen met een bekende incidentie (vaak of soms) afkomstig uit gegevens uit klinische onderzoeken en zijn alle bijwerkingen met een onbekende incidentie afkomstig uit postmarketinggegevens. Tabel 1: Bijwerkingen op geneesmiddelen

Classificatie naar systemen en organen	Bijwerkingen op medicijnen
	Frequentie
	Gemeente (≥ 1/100, < 1/10)	Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)	Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen			Overgevoeligheid
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Jeuk, branderig gevoel van de huid	Erytheem	Angio-oedeem, contactdermatitis, huiduitslag, urticaria, blaasjesvorming, exfoliatie van de huid
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats	Pijn	Malaise zwelling

Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In geval van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing - Wat zijn de risico's van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing in geval van een overdosis?

De beschikbare farmaceutische vormen zijn uitsluitend bedoeld voor plaatselijke toepassing. In geval van accidentele inname kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. Deze moeten behandeld worden met symptomatische therapie. Als het product per ongeluk in contact komt met de ogen, was het dan met schoon water of een zoutoplossing en neem contact op met een arts als de symptomen aanhouden. Pevaryl 1% huidpoeder De poederformulering bevat talk: het per ongeluk op grote schaal opzuigen van het stof kan verstopping van de luchtwegen veroorzaken, vooral bij zuigelingen en kinderen. Ademhalingsstilstand moet worden behandeld met ondersteunende therapie en zuurstof. Als de ademhaling wordt belemmerd, moeten de volgende maatregelen worden overwogen: endotracheale intubatie, verwijdering van materiaal en geassisteerde ventilatie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik inneemt.

Zwangerschap: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Het risico bij de mens is onbekend. (zie rubriek 5.3) Bij mensen is de systemische absorptie van econazol na plaatselijke toepassing op de intacte huid slecht (< 10%). Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken, noch epidemiologische gegevens, over de bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van PEVARYL tijdens de zwangerschap. Vanwege systemische absorptie mag PEVARYL niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënt. PEVARYL kan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding: Na orale toediening van econazolnitraat aan zogende ratten werden econazol en/of de metabolieten ervan uitgescheiden in de moedermelk en gedetecteerd bij de jongen. Het is niet bekend of cutane toediening van PEVARYL kan resulteren in voldoende systemische absorptie van econazol om detecteerbare concentraties econazol in de moedermelk te produceren. Voorzichtigheid is geboden wanneer PEVARYL wordt toegediend aan vrouwen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid: Resultaten van reproductiestudies uitgevoerd bij dieren lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3)

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Pevaryl 1% 6 sachets 10 g alcoholvrije huidoplossing invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Niet bekend.