Pevaryl 1% 6 zakjes 10 g alcoholvrije huidoplossing

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Het product is geïndiceerd voor de behandeling van: - huidmycose veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels; - huidinfecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën: streptokokken en stafylokokken; - mycotische otitis externa, mycose van de gehoorgang (beperkt tot de huidemulsievorm); - onychomycose; -Pityriasis Versicolor.

CONTRA-INDICATIES

PEVARYL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Alle farmaceutische vormen van PEVARYL zijn uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik. PEVARYL is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik. In geval van sensibilisatie of irritatiereactie het gebruik van het product staken. Econazolnitraatpoeder bevat talk. Vermijd inademing om irritatie van de luchtwegen te voorkomen, vooral bij kinderen en zuigelingen. Bij het aanbrengen van de spuitvormen moet worden vermeden dat het product wordt ingeademd en dat er overmatig of oneigenlijk gebruik van wordt gemaakt. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. PEVARYL1% crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke tube van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidspray, alcoholische oplossing bevat propyleenglycol en linalool: Dit geneesmiddel bevat 983,0 mg propyleenglycol per dosiseenheid, wat overeenkomt met 491,5 mg/g. Propyleenglycol kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidpoeder bevat linalool: Dit geneesmiddel bevat een geurstof met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken PEVARYL 1% huidemulsie bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en linalool: Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke fles van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Dit geneesmiddel bevat een geur met linalool. Linalool kan allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% alcoholvrije oplossing voor cutaan gebruik bevat benzylalcohol: Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzylalcohol in elk sachet (10 mg), wat overeenkomt met 1 mg/g. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan milde lokale irritatie veroorzaken.

INTERACTIES

Econazol is een bekende remmer van de cytochromen CYP3A4 en CYP2C9. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid na cutane toediening kunnen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen optreden. Sommige zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia, zoals warfarine en acenocoumarol. Bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen, is voorzichtigheid geboden en moet de INR vaker worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met econazol en na het staken ervan.

BIJWERKINGEN

Gegevens uit klinische onderzoeken: De veiligheid van econazolnitraatcrème (1%) en econazolnitraatemulsie (1%) werd geëvalueerd in 12 klinische onderzoeken waarbij 470 proefpersonen betrokken waren, die minstens één van de formuleringen kregen toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): pruritus (1,3%), branderig gevoel van de huid (1,3%) en pijn (1,1%). De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van PEVARYL dermatologische formuleringen, zowel in klinische onderzoeken, inclusief de hierboven gemelde bijwerkingen, als tijdens postmarketingervaring, worden hieronder vermeld. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( ≥ 1/10); Gemeente ( ≥ 1/100, <1/10); Soms ( ≥ 1/1.000, <1/100); Zeldzaam ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). In de onderstaande tabel, waarin de bijwerkingen van de dermatologische formuleringen van Pevaryl worden weergegeven, zijn alle bijwerkingen met een bekende incidentie (vaak of soms) afkomstig uit gegevens uit klinische onderzoeken en zijn alle bijwerkingen met een onbekende incidentie afkomstig uit postmarketinggegevens. Tabel 1: Bijwerkingen op geneesmiddelen

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerkingen op medicijnen

Bijwerkingen op medicijnen: Frequentie

Bijwerkingen op medicijnen: Gemeente (≥ 1/100, < 1/10) | Bijwerkingen op medicijnen: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) | Bijwerkingen op medicijnen: Niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen | Bijwerkingen op medicijnen: Overgevoeligheid

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Bijwerkingen op medicijnen: Jeuk, branderig gevoel van de huid | Bijwerkingen op medicijnen: Erytheem | Bijwerkingen op medicijnen: Angio-oedeem, contactdermatitis, huiduitslag, urticaria, blaasjes, huidafschilfering

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Bijwerkingen op medicijnen: Pijn | Bijwerkingen op medicijnen: Malaise zwelling

Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In geval van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.