Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik

Paxabel 10g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik het is een laxerend gebaseerd op Macrogol 4000, aangegeven voor symptomatische behandeling van constipatie (constipatie) in de volwassenen en binnen kinderen ouder dan 8 jaar. Dankzij de formulering in oraal poeder, Paxabel lost gemakkelijk op in water, waardoor er een orale oplossing met een neutrale smaak, waardoor de inname eenvoudig en aangenaam is, zelfs voor mensen die moeite hebben met het doorslikken van tabletten of capsules.

Le zakjes met een enkele dosis van 10 g garanderen een nauwkeurige en praktische dosering, ideaal voor een tijdelijk gebruik en voor wie op zoek is naar een snelle en effectieve oplossing voor herwinnen van de darmregelmaat. Het actieve ingrediënt, Macrogol 4000, werkt het verzachten van de ontlasting en het bevorderen van een natuurlijke evacuatie, zonder krampen of irritatie te veroorzaken, waardoor een delicaat effect en wordt goed verdragen door het lichaam.

Paxabel 10g wel suikervrij e glutenvrij, ook geschikt voor mensen die bepaalde diëten volgen of intoleranties hebben. De verpakking van 20 zakjes is ontworpen om een optimale behandelingsdekking te garanderen

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik - Wat is het actieve ingrediënt in Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik?

Elk zakje bevat 10 g macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Smaak (sinaasappel-grapefruit)* 0,15 g Natriumsaccharine 0,017 g Voor elk zakje van 10,17 g *Sorbitol en zwaveldioxide zijn de componenten van de sinaasappel-grapefruitsmaak: Sorbitol (E420) 1,8 mg voor elk zakje. Zwaveldioxide (E220) 0,24*10^-2 mg voor elk sachet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie paragraaf 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Wat bevat Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik?

Natriumsaccharine (E954), aroma (sinaasappel-grapefruit)**. **Samenstelling van het sinaasappel-grapefruitaroma: sinaasappel- en grapefruitolie, sinaasappelsapconcentraat, citral, acetaldehyde, linalool, ethylbutyraat, alfaterpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrine, Arabische gom, sorbitol, BHA (E320) en zwaveldioxide (E220).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Waarom wordt Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 8 jaar. Voordat de behandeling wordt gestart, moet een organische aandoening door de arts worden uitgesloten. PAXABEL 10 g moet worden beschouwd als een tijdelijke adjuvante behandeling die moet worden gecombineerd met een geschikte levensstijl en dieet voor constipatie, met een maximale therapiecyclus van 3 maanden bij kinderen. Als de symptomen ondanks de bijbehorende dieetmaatregelen aanhouden, moet een reeds bestaande ziekte worden vermoed en behandeld.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Wanneer mag Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik niet worden gebruikt?

- Ernstige organische ontstekingsziekten van de dikke darm (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon. - Gastro-intestinale perforatie of risico op gastro-intestinale perforatie. - Ileus of vermoeden van darmobstructie of symptomatische strictuur. - Buikpijn door onbepaalde oorzaken. - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het product vermeld in paragraaf 6.1.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik - Hoe wordt Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik ingenomen?

Oraal gebruik. Dosering 1-2 sachets (10-20 g) per dag, bij voorkeur in één keer in de ochtend in te nemen. De dagelijkse dosis moet worden aangepast op basis van het verkregen klinische effect en kan variëren van 1 sachet om de dag (vooral bij kinderen) tot 2 sachets per dag. Het effect van PAXABEL manifesteert zich binnen 24 tot 48 uur na toediening. Pediatrische populatie Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan 3 maanden, bij gebrek aan klinische gegevens over het gebruik van het product gedurende perioden van meer dan 3 maanden. De door de behandeling geïnduceerde regularisatie van de darmmotiliteit moet worden gehandhaafd met leefstijl- en dieetmaatregelen. Wijze van toediening Elk sachet moet vlak voor gebruik worden opgelost in een glas water.

BEHOUD

Bewaren Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik - Hoe wordt Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik bewaard?

Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Op Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik is het belangrijk om te weten dat:

Speciale waarschuwingen De behandeling van constipatie met welk geneesmiddel dan ook moet worden beschouwd als een aanvulling op een passende levensstijl en een gezond dieet, bijvoorbeeld: - toename van plantaardige vezels en vloeistoffen in de voeding, - passende lichamelijke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit. Voordat de behandeling wordt gestart, moet een organische aandoening door de arts worden uitgesloten. Dit geneesmiddel bevat macrogol (polyethyleenglycol). Er zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties (anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem) gemeld op geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten, zie rubriek 4.8. Dit geneesmiddel bevat zwaveldioxide, wat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme kan veroorzaken. Patiënten met erfelijke problemen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. In geval van diarree moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten die vatbaar zijn voor stoornissen in de water-elektrolytenbalans (d.w.z. ouderen, of patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die een behandeling met diuretica ondergaan) en moeten controles van het elektrolytenbeeld van de patiënt worden uitgevoerd. Er zijn gevallen van longaspiratie gemeld in combinatie met toediening van grote volumes polyethyleenglycol en elektrolyten via een neussonde. Kinderen met een neurologische beperking die lijden aan oromotorische disfunctie lopen een bijzonder risico op longaspiratie. Bij patiënten met slikproblemen, die de toevoeging van een verdikkingsmiddel aan de oplossingen nodig hebben om een ​​adequate inname te garanderen, moeten interacties worden overwogen, zie rubriek 4.5. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik PAXABEL, dat geen significante hoeveelheden suikers of polyolen bevat, kan ook worden voorgeschreven aan diabetespatiënten of aan personen die een galactosevrij dieet volgen.

INTERACTIES

Interacties Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik beïnvloeden?

Er bestaat een mogelijkheid dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd kan zijn tijdens gebruik met PAXABEL, vooral geneesmiddelen met een smalle therapeutische index of korte halfwaardetijd zoals digoxine, anti-epileptica, coumarines en immunosuppressiva, wat leidt tot een verminderde werkzaamheid. Paxabel kan resulteren in een potentieel interactie-effect bij gebruik met op zetmeel gebaseerde voedselverdikkingsmiddelen. Het ingrediënt polyethyleenglycol (PEG) gaat de verdikkende werking van zetmeel tegen, waardoor preparaten die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen effectief vloeibaar worden.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik?

De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).Volwassenen De bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken (bij 600 volwassen patiënten) en uit postmarketingervaring. Deze effecten waren altijd gering en van voorbijgaande aard en werden gedetecteerd op het niveau van het maagdarmstelsel:

Systeem- en orgaanclassificatie	Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente	Buikpijn Opgezette buik Diarree, misselijkheid
Soms	Braken Drang om te poepen Fecale incontinentie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Niet bekend	Elektrolytenstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie) en/of uitdroging, vooral bij oudere patiënten
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend	Overgevoeligheid (anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem)

Pediatrische populatie Tijdens klinische onderzoeken bij 147 kinderen tussen 6 maanden en 15 jaar en tijdens postmarketingervaring zijn bijwerkingen gemeld met de frequentie aangegeven in onderstaande tabel. Net als bij volwassenen waren deze effecten altijd gering en van voorbijgaande aard en werden ze voornamelijk gedetecteerd op het niveau van het maag-darmstelsel.

Organische classificatie voor systemen en organen	Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente	Buikpijn Diarree*
Soms	Braken Opgezette buik Misselijkheid
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend	Overgevoeligheid (anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, pruritus)

*diarree kan perianale pijn veroorzaken Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik - Wat zijn de risico's van Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik in geval van een overdosis?

Diarree, buikpijn en braken zijn gemeld. Diarree veroorzaakt door een overdosis verdwijnt na tijdelijke stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosering. Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan corrigerende maatregelen voor elektrolytenstoornissen vereisen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Paxabel 10 g 20 zakjes poeder voor oraal gebruik inneemt.

Zwangerschap Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte effecten van reproductietoxiciteit gebleken (zie paragraaf 5.3). Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van PAXABEL bij zwangere vrouwen (er zijn minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten bekend). Er worden geen bijwerkingen verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de systemische blootstelling aan PAXABEL verwaarloosbaar is. PAXABEL kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van PAXABEL in de moedermelk. Er worden geen effecten op pasgeborenen of zuigelingen die borstvoeding krijgen verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 4000 bij vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is. PAXABEL kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd met PAXABEL, maar aangezien macrogol 4000 niet significant wordt geabsorbeerd, worden er geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik voordat u gaat autorijden of machines gebruikt - Heeft Paxabel 10 g 20 sachets poeder voor oraal gebruik invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Niet van toepassing.