Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten

Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten is een pijnstillend en koortswerend medicijn dat veel wordt gebruikt voor symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en voor de vermindering van koorts. Elke tablet bevat 500 mg paracetamol, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn doeltreffendheid bij het bieden van snelle en langdurige verlichting. Dit product is bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 21 kg wegen (6 jaar en ouder). Paracetamol Zentiva is geformuleerd om een ​​snelle en veilige werking te garanderen, dankzij de geoptimaliseerde samenstelling. De tabletten zijn gemakkelijk door te slikken en ontworpen voor effectieve assimilatie, waardoor ze een handige keuze zijn voor mensen die onmiddellijke verlichting zoeken van griepsymptomen en veel voorkomende pijntjes.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten?

Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg tabletten: elke tablet bevat 500 mg paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletten: elke tablet bevat 1.000 mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Wat bevat Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten?

Gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, talk (E 553), stearinezuur (E 570), povidon (E 1201), kaliumsorbaat (E 202).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Waarom wordt Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling op korte termijn van milde tot matige pijn en/of koorts. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg is bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 21 kg wegen (6 jaar en ouder). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg is bedoeld voor volwassenen en adolescenten die meer dan 60 kg wegen (15 jaar en ouder).

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Wanneer mag Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstig leverfalen. - Acute hepatitis.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Hoe wordt Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten ingenomen?

Dosering De laagste effectieve dosis moet zo kort mogelijk worden gebruikt. De maximale dagelijkse dosis mag niet overschreden worden. Paracetamol wordt gedoseerd op basis van lichaamsgewicht en leeftijd, gewoonlijk 10 - 15 mg/kg lichaamsgewicht als enkele dosis, tot een maximale dagelijkse dosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht. Voor dosering op basis van lichaamsgewicht en leeftijd zie tabellen. Paracetamol Zentiva S.r.l.500 mg tabletten Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg tabletten zijn niet bedoeld voor kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 21 kg.

*Alleen na overleg met een arts kan de maximale dagdosering bij patiënten met een lichaamsgewicht > 60 kg verhoogd worden naar 4 g paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletten Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletten zijn niet bedoeld voor kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar en die minder dan 60 kg wegen.

*Alleen na overleg met een arts kan de maximale dagdosering bij patiënten met een lichaamsgewicht > 60 kg verhoogd worden naar 4 g paracetamol. Nierfalen Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat een lagere dosis en/of een verlengd toedieningsinterval nodig is (zie rubriek 4.4). De maximale enkelvoudige dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg. - Een doseringsinterval van 6 uur met een glomerulaire filtratiesnelheid van 50 ± 10 ml/min wordt aanbevolen. - Een doseringsinterval van 8 uur met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 10 ml/min wordt aanbevolen. Leverfalen Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis of het syndroom van Gilbert, aangezien de dosis moet worden verlaagd of het interval tussen de toedieningen moet worden verlengd (zie rubriek 4.4). Bij deze patiënten mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 60 mg/kg (maximaal 2 g/dag). Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Ouderen De ervaring heeft geleerd dat de normale dosering paracetamol voor volwassenen over het algemeen geschikt is. Bij kwetsbare en immobiele oudere personen of bij oudere patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kan een verlaging van de hoeveelheid of frequentie van toediening echter passend zijn (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De tabletten moeten met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.

BEHOUD

Bewaren Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Hoe wordt Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Op Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Patiënten dient te worden geadviseerd om niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen te gebruiken die paracetamol bevatten. Gevallen van door paracetamol geïnduceerde hepatotoxiciteit, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die paracetamol gebruikten in doses die binnen het therapeutische bereik lagen. Deze gevallen zijn gemeld bij patiënten met een of meer risicofactoren voor hepatotoxiciteit, waaronder een laag lichaamsgewicht (<50 kg), nier- en leverinsufficiëntie, chronisch alcoholisme, gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen en bij acute en chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever). Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie, glutathiondeficiëntie, chronische ondervoeding, chronisch alcoholisme, dehydratie, ouderen en bij patiënten met milde tot matige lever- en/of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Regelmatige controle van de leverfunctietesten wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses paracetamol krijgen. Het risico op ernstige hepatotoxische effecten neemt aanzienlijk toe bij toenemende dosis en duur van de behandeling. Onderliggende leverziekte verhoogt het risico op paracetamol-gerelateerd leverletsel. Het risico op een overdosis is groter bij patiënten met niet-cirrotische leverschade veroorzaakt door alcohol. Alcoholinname moet tijdens de behandeling worden vermeden. Langdurig alcoholgebruik verhoogt het risico op hepatotoxiciteit van paracetamol aanzienlijk. Het meten van de protrombinetijd is noodzakelijk bij gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia en langdurige, regelmatige dagelijkse inname van paracetamol. Bij langdurige behandeling kan de mogelijkheid van nierfalen niet worden uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen.

INTERACTIES

Interacties Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten beïnvloeden?

De absorptiesnelheid van paracetamol kan worden verhoogd door metoclopramide of domperidon. Gelijktijdig gebruik hoeft echter niet vermeden te worden. Colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol. Paracetamol moet minimaal 1 uur vóór of 4-6 uur na colestyramine worden toegediend. Langdurige gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur of andere NSAID’s kan nierbeschadiging veroorzaken. Het antistollingseffect van warfarine of andere coumarineproducten kan toenemen, samen met een verhoogd risico op bloedingen, bij langdurige, regelmatige dagelijkse inname van paracetamol. Incidenteel gebruik heeft geen noemenswaardige gevolgen. Hepatotoxische stoffen kunnen de potentiële accumulatie en overdosis van paracetamol verhogen. Paracetamol kan de farmacokinetiek van chlooramfenicol beïnvloeden. Daarom wordt een analyse van chlooramfenicol in plasma aanbevolen in geval van gecombineerde behandeling met chlooramfenicol voor injectie. Probenecide vermindert de klaring van paracetamol met bijna 50%. Daarom kan de dosis paracetamol bij gelijktijdige behandeling worden gehalveerd. Microsomale enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid) verminderen de biologische beschikbaarheid van paracetamol door verhoogde glucuronidatie en het risico op levertoxiciteit neemt toe. Dergelijke combinaties moeten worden vermeden. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en zidovudine kan leiden tot een verhoogd risico op neutropenie. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en isoniazide kan leiden tot een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten?

Toediening van paracetamol kan de volgende bijwerkingen veroorzaken (ingedeeld in groepen volgens MedDRA-terminologie met indicatie van de frequentie van incidentie als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (van: ≥1/100 tot: <1/10); soms (van: ≥1/1.000 tot: <1/100); zelden (van: ≥1/10.000 tot <1/1.000); zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

* Bij patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten - Wat zijn de risico's van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten in geval van een overdosis?

In geval van een overdosis paracetamol is onmiddellijke medische hulp vereist, zelfs als er geen symptomen van overdosering zijn. Symptomen Overdosering, zelfs met relatief lage doses paracetamol, kan ernstige leverschade en soms acute niertubulaire necrose veroorzaken. Misselijkheid, braken, lethargie, anorexia, bleekheid en zweten kunnen binnen 24 uur optreden of patiënten kunnen asymptomatisch zijn. Buikpijn kan het eerste symptoom zijn van leverschade en treedt binnen 1 tot 2 dagen op. Een overdosis paracetamol kan levercelnecrose veroorzaken, wat volledige en onomkeerbare necrose kan veroorzaken, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (ASAT, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlengde protrombinetijd die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Verlenging van de protrombinetijd is een van de indicatoren van een verminderde leverfunctie en daarom wordt monitoring aanbevolen. Complicaties van leverfalen zijn onder meer hersenoedeem, bloeding, hypoglykemie, hypotensie, infecties en nierfalen. Leverschade is mogelijk bij patiënten die meer dan de aanbevolen hoeveelheid paracetamol hebben ingenomen. Er wordt aangenomen dat overmatige hoeveelheden van de toxische metaboliet onomkeerbaar aan leverweefsel binden. Sommige patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op leverschade als gevolg van paracetamoltoxiciteit. Risicofactoren zijn onder meer: ​​- Patiënten met een leverziekte. - Oudere patiënten. - Kleine kinderen. - Patiënten die langdurig worden behandeld met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of andere geneesmiddelen die leverenzymen induceren. - Patiënten die regelmatig meer alcohol consumeren dan de aanbevolen hoeveelheden. - Patiënten met een tekort aan glutathion, b.v. eetstoornissen, cystische fibrose, HIV-infectie, verhongering, cachexie. Acuut nierfalen kan optreden zonder de aanwezigheid van ernstig leverfalen. Andere manifestaties van intoxicatie zijn hartspierbeschadiging, hartritmestoornissen en pancreatitis. Beheer Ziekenhuisopname is vereist. Er moet bloed worden afgenomen om de initiële plasmaconcentratie van paracetamol te bepalen. In geval van een eenmalige acute overdosis moet de plasmaconcentratie van paracetamol 4 uur na inname worden gemeten. Opwekken van braken, maagspoeling, vooral als paracetamol minder dan 4 uur van tevoren is ingenomen, moet de toediening van methionine (2,5 g oraal) worden voorbereid en zijn ondersteunende maatregelen passend. De toediening van actieve kool om de gastro-intestinale absorptie te verminderen is controversieel. Het specifieke tegengif N-acetylcysteïne moet zo snel mogelijk worden toegediend, binnen 8 ± 15 uur na de vergiftiging, maar er zijn ook gunstige effecten waargenomen bij daaropvolgende toediening van acetylcysteïne. Acetylcysteïne moet worden toegediend in overeenstemming met de nationale therapeutische richtlijnen. Het wordt gewoonlijk IV toegediend aan volwassenen, adolescenten en kinderen in een 5% glucose-oplossing. De aanvangsdosis moet 150 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten zijn. Verder 50 mg/kg in infusie van 5% glucose-oplossing gedurende een periode van 4 uur, en daarna 100 mg/kg tot 16 uur.^een resp. 20^een uur sinds het begin van de therapie. Acetylcysteïne kan ook oraal worden toegediend binnen 10 uur na inname van een toxische dosis paracetamol in een dosis van 70 - 140 mg/kg 3 maal daags. Bij zeer ernstige intoxicatie wordt hemodialyse of hemoperfusie toegepast. Symptomatische behandeling moet worden geïmplementeerd.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten inneemt.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die worden blootgesteld aan paracetamol in de baarmoeder laten onduidelijke resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol gaat over in de moedermelk, maar het is onwaarschijnlijk dat dit bij therapeutische doses invloed heeft op de baby. Het is niet nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens een kortdurende behandeling met de aanbevolen doseringen van dit geneesmiddel. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Paracetamol Zentiva S.r.l. verandert niets aan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.