Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten

Paracetamol Sandoz 500 mg is een pijnstillend en koortswerend geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van milde of matige pijn en koorts. Vanwege de effectiviteit ervan wordt het gebruikt om symptomen te verlichten zoals hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, menstruatiepijn, kiespijn en koortsachtige toestanden geassocieerd met griep- en verkoudheidssyndromen. Het werkt snel door pijn te verminderen en de lichaamstemperatuur te verlagen in geval van koorts, en wordt door de meeste patiënten goed verdragen. Het is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, met een aanpasbare dosering op basis van de intensiteit van pijn of koorts. 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten?

Elke tablet bevat 500 mg paracetamol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat maximaal 1,87 mg natrium. Elke tablet bevat 1000 mg paracetamol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat maximaal 3,74 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Wat zit er in Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten?

Povidon K-30 (E1201) Voorverstijfseld zetmeel (uit maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Stearinezuur (E570)

INDICATIES

Therapeutische indicaties Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Waarom wordt Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Milde tot matige pijn en koorts. Paracetamol Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 9 jaar. Milde tot matige pijn geassocieerd met artrose van de heup en knie. Paracetamol Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Wanneer mag Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Hoe wordt Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten ingenomen?

Dosering De laagste dosis moet worden gebruikt. Overschrijd de aanbevolen dosis niet vanwege het risico op ernstige leverschade (zie rubrieken 4.4 en 4.9). Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder (lichaamsgewicht boven 55 kg) Begin met 1 tablet (500 mg paracetamol), eventueel 2 tabletten (1000 mg) per keer, tot maximaal 6 tabletten (3000 mg paracetamol) in 24 uur. Pediatrische populatie Adolescenten tussen 12 en 15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht) 1 tablet per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten in 24 uur.Kinderen tussen 9 en 12 jaar (30-40 kg lichaamsgewicht) 1 tablet per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten in 24 uur. Paracetamol Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 jaar. Herhaalde toediening is toegestaan, afhankelijk van terugkerende symptomen. Het minimale doseringsinterval moet 4 uur zijn. Wanneer de symptomen van pijn of koorts opnieuw optreden, kan de toediening daarom niet worden herhaald voordat 4 uur zijn verstreken. Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder (meer dan 55 kg lichaamsgewicht) Begin met een halve tablet (500 mg paracetamol) en neem indien nodig 1 tablet (1000 mg); de maximale dagelijkse dosis is 4 tabletten (4000 mg paracetamol). Herhaalde toediening is toegestaan, afhankelijk van terugkerende symptomen. Bij gebruik van een halve tablet moet het toedieningsinterval minimaal 4 uur zijn. Bij gebruik van een hele tablet moet het toedieningsinterval minimaal 6 uur zijn. Wanneer de pijnsymptomen terugkeren, kan de toediening daarom niet worden herhaald voordat 4 uur (halve tablet) of 6 uur (hele tablet) zijn verstreken. Pediatrische populatie Paracetamol Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar. Nierbeschadiging In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd.

Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of het syndroom van Gilbert moet de dosis worden verlaagd of het interval tussen de doses worden verlengd. De dagelijkse dosis mag in de volgende gevallen niet hoger zijn dan 60 mg paracetamol/kg lichaamsgewicht/dag (maximaal 2 g paracetamol/dag): - volwassenen die minder dan 50 kg wegen - milde tot matige leverinsufficiëntie - het syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht) - chronisch alcoholisme - uitdroging - chronische ondervoeding Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of als de symptomen verergeren, moet de behandeling worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Wijze van toediening Oraal gebruik De tabletten moeten worden doorgeslikt met voldoende water, of opgelost in een voldoende hoeveelheid water, goed mengen en drinken.

BEHOUD

Bewaren Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Hoe wordt Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Over Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Langdurig of frequent gebruik wordt niet aanbevolen. Langdurig gebruik kan gevaarlijk zijn, tenzij onder medisch toezicht. Bij adolescenten die worden behandeld met een paracetamoldosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag is het gelijktijdige gebruik van andere antipyretica niet toegestaan, behalve in gevallen waarin een gebrek aan werkzaamheid optreedt. In geval van hoge koorts, symptomen van een secundaire infectie of als de symptomen aanhouden, moet een arts worden geraadpleegd. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol wordt toegediend aan patiënten met: - matige tot ernstige nierinsufficiëntie - leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert) - acute hepatitis - glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie - hemolytische anemie - alcoholmisbruik - chronische ondervoeding - uitdroging - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden (zie rubriek 4.5) Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig wordt toegediend met flucloxacilline vanwege verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Een enkele toediening van een dosis die de maximale dagelijkse dosis meerdere malen overschrijdt, kan de lever ernstig beschadigen. In dergelijke gevallen treedt er geen toestand van bewusteloosheid op; In geval van overdosering moet echter onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs als de patiënt zich goed voelt, vanwege het risico op ernstige, vertraagde en onomkeerbare leverschade. Latente leverziekte verhoogt het risico op paracetamol-gerelateerde leverschade. Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moeten een arts raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Patiënten dient te worden geadviseerd om niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen te gebruiken die paracetamol bevatten, inclusief combinatieproducten, vanwege het risico op ernstige leverschade in geval van overdosering (zie rubriek 4.9). Het risico op een overdosis is verhoogd bij patiënten met niet-cirrotische acholische leverziekte. Bij chronisch alcoholisme is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen mag de dagelijkse dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 gram. Tijdens de behandeling met paracetamol mag geen alcohol worden geconsumeerd. Gevallen van leverinsufficiëntie of leverfalen zijn gemeld bij patiënten met glutathiondepletie, zoals bij patiënten met: - ernstige ondervoeding - anorexia - lage body mass index - sepsis. Bij patiënten met glutathiondepletie kan het gebruik van paracetamol het risico op metabole acidose verhogen (zie rubriek 4.9). Voorzichtigheid is geboden bij astmatische patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur, aangezien milde gevallen van bronchospasme zijn opgetreden als kruisreactie na het gebruik van paracetamol. Na langdurig gebruik (> 3 maanden) met welk type pijnstiller dan ook, om de dag of vaker, kan de hoofdpijn verergeren of optreden. Hoofdpijn die wordt veroorzaakt door overmatig gebruik van pijnstillers (hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen) mag niet worden behandeld door de dosis pijnstillers te verhogen. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet het gebruik van analgetica worden gestaakt en moet medisch advies worden ingewonnen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten beïnvloeden?

Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever en kan daarom interageren met andere werkzame stoffen die dezelfde metabolische routes volgen of die dergelijke routes kunnen remmen of induceren. De hepatotoxiciteit van paracetamol kan worden versterkt door chronische of overmatige alcoholinname of door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de lever beïnvloeden (zie rubriek 4.4). Het gebruik van leverenzyminductoren, zoals barbituraten en tricyclische antidepressiva, kan leiden tot een toename van de ernst van een overdosis paracetamol als gevolg van een verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren (zie rubriek 4.9). Salicylamide kan de halfwaardetijd van paracetamol verlengen. Isoniazide kan het metabolisme van paracetamol remmen, wat de levertoxiciteit van paracetamol kan versterken. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk verlengen. Chronisch gelijktijdig gebruik van paracetamol en zidovudine verhoogt de frequentie van neutropenie, waarschijnlijk als gevolg van een vermindering van het zidovudinemetabolisme en als gevolg van competitieve preventie van conjugatie. Daarom mogen paracetamol en zidovudine alleen op medisch advies gelijktijdig worden toegediend. Het antistollingseffect van warfarine en andere coumarinen kan worden versterkt door langdurig regelmatig gebruik van paracetamol, met een verhoogd risico op bloedingen. Het incidenteel gebruik van een dosis paracetamol heeft geen significant effect. De absorptiesnelheid van paracetamol kan worden verhoogd door metoclopramide of domperidon en verlaagd door colestyramine. Probenecid remt de conjugatie van paracetamol met glucuronzuur en leidt zo tot een vermindering van de paracetamolklaring met ongeveer 50%. Bij patiënten die gelijktijdig probenecide gebruiken, moet de dosis paracetamol worden verlaagd. Gelijktijdige inname van paracetamol en lamotrigine kan de biologische beschikbaarheid van lamotrigine verminderen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het metabolisme in de lever. De werkzaamheid van lamotrigine kan verminderd zijn. Interferentie met diagnostische tests Het gebruik van paracetamol kan de meting van urinezuur met behulp van fosfowolfraamzuur en de meting van bloedglucose met behulp van glucose-oxidase-peroxidase beïnvloeden.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten?

Er treden weinig bijwerkingen op bij therapeutische doseringen. Bijwerkingen worden hieronder vermeld, onderverdeeld naar systeem-orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

** Bronchospasme bij patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID’s (analgeticum bij astma) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten - Wat zijn de risico's van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten in geval van een overdosis?

Paracetamol kan toxiciteit veroorzaken, vooral bij oudere patiënten, bij jonge kinderen, bij patiënten met een leverziekte, bij gevallen van chronisch alcoholisme, bij patiënten die lijden aan chronische ondervoeding, bij patiënten met een glutathiondepletie (zie rubriek 4.4) en bij patiënten die worden behandeld met enzyminductoren. Een overdosis paracetamol kan leverfalen veroorzaken, waarvoor mogelijk een levertransplantatie nodig is of tot de dood leidt. Acute pancreatitis is ook waargenomen, voornamelijk in combinatie met leverinsufficiëntie en levertoxiciteit (zie ook rubriek 5.2). Symptomen Symptomen van een overdosis paracetamol zijn misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn en treden doorgaans binnen 24 uur na inname op. Zelfs als andere symptomen ontbreken of verbeteren, kan buikpijn wijzen op leverschade. Een enkele inname van 140 mg/kg of meer paracetamol kan matige hepatische cytolyse veroorzaken. Inname van 200 mg/kg of meer kan leiden tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd zijn, samen met de verlaging van de protrombinespiegels, stijgingen van de spiegels van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine gemeld, die 12 tot 48 uur na inname kunnen optreden. Klinische symptomen van leverschade verschijnen doorgaans na 2 dagen en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen. Beheer

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten inneemt.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt. het moet echter worden gebruikt in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie. Borstvoeding Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen effecten gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Paracetamol kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt, zolang de aanbevolen doseringen niet worden overschreden.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Paracetamol Sandoz 500 mg 20 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Paracetamol heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.