Oraal oplosbare tachipirina 250 mg 10 gegranuleerde sachets

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

OROSOLUBLE TACHIPIRINA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh > 9). • ernstige nier- of leverinsufficiëntie (Child-Pugh >9) • acute hepatitis • gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie • hemolytische anemie • alcoholmisbruik • ernstige hemolytische anemie

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Om het risico op een overdosis te voorkomen, is het noodzakelijk om te controleren of andere gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen geen paracetamol bevatten. Paracetamol moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: • hepatocellulaire insufficiëntie (Child-Pugh < 9) • chronisch alcoholmisbruik • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min. [zie rubriek 4.2]) • Gilbert-syndroom (familiaire niet-hemolytische geelzucht). Als er sprake is van hoge koorts of tekenen van een secundaire infectie, of als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen. Over het algemeen kunnen geneesmiddelen die paracetamol bevatten slechts enkele dagen en in lage doses worden ingenomen zonder overleg met uw arts of tandarts. In geval van langdurig onjuist gebruik van pijnstillers in hoge doseringen kunnen hoofdpijnaanvallen optreden die niet behandeld mogen worden met hogere doseringen van het geneesmiddel. Over het algemeen kan de gebruikelijke inname van pijnstillers, vooral een combinatie van verschillende pijnstillende stoffen, permanente nierbeschadiging veroorzaken met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Langdurig of frequent gebruik wordt niet aanbevolen. Patiënten moeten worden geadviseerd om niet tegelijkertijd andere producten te gebruiken die paracetamol bevatten. Het innemen van meerdere dagelijkse doses in één enkele toediening kan de lever ernstig beschadigen. In dit geval verliest de patiënt het bewustzijn niet, maar moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Langdurig gebruik zonder medisch toezicht kan schadelijk zijn. Bij kinderen die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag is de associatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in geval van ineffectiviteit. Plotseling stoppen met het gebruik van pijnstillers na een langdurige periode van onjuist gebruik, bij hoge doses, kan hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en autonome symptomen veroorzaken. Deze ontwenningsverschijnselen verdwijnen binnen een paar dagen. Tot die tijd moet verdere inname van pijnstillers worden vermeden en mag deze niet worden hervat zonder uw arts te raadplegen. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol wordt ingenomen in combinatie met CYP3A4-inductoren of bij het gebruik van stoffen die leverenzymen induceren zoals rifampicine, cimetidine en anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital en carbamazepine. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min, zie rubriek 4.2) of hepatocellulaire insufficiëntie (milde tot matige). Consumptie van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met paracetamol. De risico's op een overdosis zijn groter bij patiënten met een niet-cirrotische alcoholische leverziekte. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme. Bij patiënten met alcoholmisbruik moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2). In dit geval mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 gram. OROSSOLUBLE TACHIPIRINA bevat: - sorbitol: Dit geneesmiddel bevat 600,575 mg sorbitol per sachet. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen; Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. - sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; - propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 1,075 mg propyleenglycol per sachet. Gelijktijdige toediening met een alcoholdehydrogenasesubstraat zoals ethanol kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij pasgeborenen; - natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, d.w.z. “in wezen natriumvrij”. Als er sprake is van hoge koorts, tekenen van een secundaire infectie of als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, moet een herevaluatie van de behandeling worden uitgevoerd. Doses hoger dan aanbevolen houden het risico van zeer ernstig leverletsel in. Behandeling met het tegengif moet zo snel mogelijk worden toegediend (zie rubriek 4.9). Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van uitdroging en chronische ondervoeding.

INTERACTIES

De inname van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, wat resulteert in een ongeveer tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol. Bij patiënten die gelijktijdig probenecide gebruiken, moet de dosis paracetamol worden verlaagd. Het metabolisme van paracetamol is verhoogd bij patiënten die enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken, zoals rifampicine en sommige anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon). Sommige geïsoleerde rapporten beschrijven onverwachte hepatotoxiciteit bij patiënten die enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken. Gelijktijdige toediening van paracetamol en AZT (zidovudine) verhoogt de neiging tot neutropenie. Daarom mag gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel samen met AZT alleen plaatsvinden op advies van uw arts. Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de maaglediging versnellen, zoals metoclopramide, versnelt de absorptie en het begin van de werking van paracetamol. Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, kan de absorptie en het begin van de werking van paracetamol vertragen. Colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol en mag daarom pas worden toegediend als er één uur na de inname van paracetamol is verstreken. Herhaalde inname van paracetamol gedurende een periode langer dan een week verhoogt het effect van anticoagulantia, met name warfarine. Daarom mag langdurige toediening van paracetamol aan patiënten die worden behandeld met anticoagulantia alleen plaatsvinden onder medisch toezicht. Incidentele inname van paracetamol heeft geen significant effect op de bloedingsneiging. Effecten op laboratoriumtests Paracetamol kan interfereren met urinezuurbepalingen waarbij gebruik wordt gemaakt van fosfowolfraamzuur en met bloedglucosebepalingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de glucose-oxidase-peroxidase-reactie. Probenecide veroorzaakt een bijna tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door de conjugatie ervan met glucuronzuur te remmen. Bij gelijktijdige behandeling met probenecide moet een verlaging van de hoeveelheid paracetamol worden overwogen. Paracetamol verhoogt de plasmaspiegels van acetylsalicylzuur en chlooramfenicol.

BIJWERKINGEN

De MedDRA systeem/orgaanclassificatie wordt gebruikt met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).

SOC/FREQUENTIE | Bijwerkingen

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel

Zeldzaam | anemie, niet-hemolytische anemie en beenmergdepressie, trombocytopenie

Vasculaire pathologieën:

Zeldzaam | oedeem

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeldzaam | exocriene pancreasaandoeningen, acute en chronische pancreatitis, gastro-intestinale bloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken

Lever- en galaandoeningen

Zeldzaam | leverfalen, levernecrose, geelzucht

Immuunsysteemaandoeningen

Zeldzaam | allergische aandoeningen, anafylactische reactie, allergieën voor voedingsmiddelen, voedseladditieven, medicijnen en andere chemicaliën

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Zeldzaam | urticaria, jeuk, huiduitslag, zweten, purpura, angio-oedeem

Zeer zeldzaam | Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeldzaam | nefropathieën, nefropathieën en tubulaire aandoeningen

Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Nefrotoxische effecten komen niet vaak voor en zijn niet gemeld in verband met therapeutische doses, behalve na langdurige toediening. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.