Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg.

Okitask 30 buccale sachets 40 mg is een vrij verkrijgbaar ontstekingsremmend geneesmiddel op basis van ketoprofen-lysinezout. Okitask 30 zakjes van 40 mg granulaat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen’ (NSAID’s) worden genoemd en die zonder medisch recept verkocht kunnen worden. Het actieve bestanddeel van Okitask 30 gegranuleerde sachets 40 mg, ketoprofen, Het werkt door chemicaliën te blokkeren die normaal gesproken ontstekingen in ons lichaam veroorzaken.

Hiervoor kan Okitask 30 buccale sachets 40 mg worden gebruikt pijnen van verschillende oorsprong e natuurlijkeen, in het bijzonder: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie (zenuwpijn), menstruatiepijn, spier- en osteoarticulaire pijn (botpijn en gewrichtsontsteking).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Wat is het actieve ingrediënt van Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg?

Elk zakje bevat. Werkzaam bestanddeel: ketoprofen lysinezout 40 mg (overeenkomend met 25 mg ketoprofen) Hulpstoffen met bekend effect: aspartaam, natriumdodecylsulfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Wat bevat Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg?

Povidon, colloïdaal silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfaat, stearinezuur, magnesiumstearaat, aspartaam, mannitol, xylitol, talk, limoensmaak, citroensmaak, frescofort-smaak.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Waarom wordt Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende oorsprong en aard, en in het bijzonder: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, spier- en osteo-articulaire pijn.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Wanneer mag Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg niet worden gebruikt?

Okitask 40 mg granulaat mag niet worden toegediend in de volgende gevallen: overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; astma, bronchospasme, acute rhinitis, urticaria, huiduitslag, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties veroorzaakt door ketoprofen of door geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, andere NSAID’s en selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers), zie rubriek 4.8; eerdere bronchiale astma; ernstig hartfalen; gastritis; actieve maagzweer/bloeding of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, of chronische dyspepsie; voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties na eerdere NSAID-therapie; De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; ernstig leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis); ernstig nierfalen; leukopenie en trombocytopenie; hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen, hemostatische stoornissen; gebruik van een hoge dosering diuretica; derde trimester van de zwangerschap; kinderen jonger dan 15 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Hoe wordt Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg ingenomen?

Dosering. Volwassenen en ouder dan 15 jaar: de aanbevolen dosis is 40 mg (overeenkomend met 1 sachet), in een enkele dosis, of 2-3 keer per dag herhaald, bij de meest intense vormen van pijn. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Bepaalde populaties. Oudere mensen. De dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld, waarbij rekening moet worden gehouden met een mogelijke verlaging van de bovengenoemde doseringen. Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Behandeling met de minimale dagelijkse dosering en zorgvuldige controle worden aanbevolen (zie rubriek 4.4). In geval van nierinsufficiëntie wordt aanbevolen het volume van de urineproductie en de nierfunctie te controleren (zie rubriek 4.4). Okitask 40 mg granulaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Pediatrische populatie. De veiligheid en werkzaamheid van Okitask 40 mg granulaat bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Wijze van toediening: de inhoud van het sachet kan direct op de tong worden geplaatst. Het lost op met speeksel: hierdoor kan het zonder water worden gebruikt. het verdient de voorkeur om het product op een volle maag in te nemen. Duur van de behandeling: De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot het overwinnen van de pijnlijke episode. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Hoe bewaart u Okitask 30 sachets van 40 mg granulaat - Hoe bewaart u Okitask 30 sachets van 40 mg granulaat?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Okitask 30 sachets van 40 mg granulaat - Op Okitask 30 sachets van 40 mg granulaat is het belangrijk om te weten dat:

Waarschuwingen. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Het gelijktijdige gebruik van Okitask 40 mg granulaat met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. Gastro-intestinale reacties. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op welk moment dan ook, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis. Bij deze patiënten moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten eventuele abdominale symptomen en/of tekenen (waaronder gastro-intestinale bloedingen) melden, zelfs aan het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Oudere mensen. Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, vooral gastro-intestinale bloedingen. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Okitask 40 mg granulaat gebruiken, dient de behandeling te worden opgeschort. Patiënten met een actieve of eerdere maagzweer. Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit vergeleken met andere NSAID’s, vooral bij hoge doseringen (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Huidreacties. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Aan het begin van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen. Okitask 40 mg granulaat moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Voorzorgsmaatregelen. Cardiovasculaire, nier- en leverdisfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid plaatsvinden, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretische therapie krijgen, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, vooral als de patiënten ouder zijn. Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een afname van de renale bloedstroom veroorzaken, veroorzaakt door prostaglandineremming, en leiden tot nierdecompensatie (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretische therapie ondergaan of waarschijnlijk hypovolemisch omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is. Zoals alle NSAID’s kan Okitask 40 mg granulaat de hoeveelheid ureumstikstof en creatinine in het plasma verhogen. Net als bij andere prostaglandinesyntheseremmers kan Okitask 40 mg granulaat in verband worden gebracht met bijwerkingen op het niersysteem die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met abnormale leverfunctiewaarden of een voorgeschiedenis van leverziekte moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd. Net als andere NSAID’s kan Okitask 40 mg granulaat verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken, evenals significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek 4.8). In geval van een significante toename van deze parameters moet de therapie worden onderbroken. Gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij gebruik van ketoprofen (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten. Net als bij andere NSAID’s mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien er meldingen zijn geweest van vochtretentie en oedeem in verband met de behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor Okitask 40 mg granulaat uit te sluiten. Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op atriumfibrilleren geassocieerd met het gebruik van NSAID’s. Hyperkaliëmie kan optreden, vooral bij patiënten met onderliggende diabetes, nierinsufficiëntie en/of gelijktijdige behandeling met middelen die hyperkaliëmie bevorderen (zie rubriek 4.5). Onder deze omstandigheden moeten de kaliumspiegels periodiek worden beoordeeld. Infecties. Maskering van symptomen van onderliggende infecties. Okitask 40 mg granulaat kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken.

INTERACTIES

Interacties Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Okitask 30 zakjes granulaat 40 mg wijzigen?'

Verenigingen worden niet aanbevolen. Andere NSAID’s (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) en hoge doses salicylaten (> 3 g/dag): de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID’s kan het risico op maag- en darmzweren en bloedingen verhogen, vanwege een synergetisch effect. Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken. Als toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine en clopidogrel): gelijktijdige toediening van een NSAID kan het risico op bloedingen verhogen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4). Als toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Lithium: de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan de plasmaspiegels van lithium verhogen, die toxische waarden kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie. De plasmalithiumspiegels moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na het staken van de behandeling met ketoprofen en andere NSAID’s. Methotrexaat, bij doses hoger dan 15 mg/week: gelijktijdige toediening van een NSAID kan het risico op bloedtoxiciteit van methotrexaat verhogen, vooral als het in hoge doses wordt toegediend, waarschijnlijk als gevolg van een verdringing van de plasma-eiwitbinding en een afname van de renale klaring. De inname van de twee geneesmiddelen moet met een tussenpoos van minimaal 12 uur plaatsvinden. Hydantoïnes en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen versterkt worden; aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden te verlagen bij gelijktijdige toediening. Verenigingen die voorzorg vereisen. Geneesmiddelen of therapeutische categorieën die hyperkaliëmie kunnen bevorderen: kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, converter-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine II-receptorblokkers, NSAID's, heparines (laag molecuulgewicht of ongefractioneerd), cyclosporine, tacrolimus en trimethoprim. Het optreden van hyperkaliëmie kan afhankelijk zijn van de aanwezigheid van cofactoren. Het risico is groter bij gelijktijdige toediening van de bovengenoemde geneesmiddelen. Tenofovir: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxilfumaraat en NSAID's kan het risico op nierfalen verhogen. Diuretica: proefpersonen die worden behandeld met diuretica, vooral in geval van uitdroging, lopen een groter risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van de vermindering van de renale bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen. Hydratatie vóór aanvang van de gelijktijdige behandeling en nauwkeurige controle van de nierfunctie na aanvang van de behandeling worden aanbevolen (zie rubriek 4.4). NSAID's kunnen diuretica verminderen. ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: gelijktijdige toediening met cyclo-oxygenaseremmers kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie en mogelijk acuut nierfalen, vooral bij gedehydrateerde en oudere personen. Voorzichtigheid, hydratatie en controle van de nierfunctie worden aanbevolen in geval van gecombineerde therapie. Methotrexaat bij doses lager dan 15 mg/week: ontstekingsremmers veroorzaken een afname van de renale klaring van methotrexaat, met als gevolg een toename van de bloedtoxiciteit. In geval van een verminderde nierfunctie of gevorderde leeftijd moet controle vaker plaatsvinden. Corticosteroïden: gelijktijdige toediening van NSAID’s kan het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen (zie rubriek 4.4). Pentoxifylline: gelijktijdige toediening kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken; monitoring van de bloedingstijd wordt aanbevolen. Zidovudine: combinatie met NSAID's verhoogt het risico op toxiciteit voor reticulocyten, waarbij ernstige bloedarmoede optreedt één week na het starten van de behandeling met NSAID's. Het is noodzakelijk om één week na aanvang van de behandeling met de NSAID het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten te controleren. Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen de hypoglykemische sulfonylureumderivaten verhogen door deze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen. Er moet ook rekening worden gehouden met mogelijke interacties met andere orale bloedglucoseverlagende middelen. Hartglycosiden: NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de concentraties van hartglycosiden verhogen; de farmacokinetische interactie tussen ketoprofen en actieve glycosiden is echter niet aangetoond. Associaties waar rekening mee gehouden moet worden. Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, diuretica): behandeling met een NSAID kan de antihypertensiva verminderen door de synthese van vaatverwijdende prostaglandinen te remmen. Mifepriston: de effectiviteit van de anticonceptiemethode kan theoretisch worden verminderd vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's, waaronder acetylsalicylzuur. Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID’s op de dag van toediening van de dosis prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet ongunstig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van medicamenteuze zwangerschapsafbreking niet vermindert. Intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's): de effectiviteit van het apparaat kan verminderd zijn, wat tot zwangerschap kan leiden. Ciclosporine en tacrolimus: gelijktijdige behandeling met NSAID’s kan leiden tot een groter risico op nefrotoxiciteit, vooral bij oudere personen. Trombolytica: gelijktijdige toediening met NSAID’s kan het risico op bloedingen verhogen. Antiaggregatiemiddelen (ticlopidine en clopidogrel) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): NSAID’s kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). Probenecide: de gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen als gevolg van remming van de tubulaire secretie en glucuronideconjugatie. Daarom is een aanpassing van de dosis ketoprofen noodzakelijk. Antibiotica met chinolonen: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op aanvallen als gevolg van het gebruik van chinolonen kunnen verhogen. Patiënten die worden behandeld met NSAID's en chinolonen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Okitask 30 sachets granulaat 40 mg bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Okitask 30 sachets granulaat 40 mg?

De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Classificatie van verwachte frequenties: zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot <=1/10), soms (1/1000 tot <=1/100), zelden (1/10.000 tot <=1/1000), zeer zelden (<=1/10.000), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): hemorragische anemie; frequentie niet bekend: trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen, hemolytische anemie, leukopenie, neutropenie, aplastische anemie, leukocytose, trombocytopenische purpura. Immuunsysteemaandoeningen. Frequentie niet bekend: anafylactische reactie (inclusief shock), overgevoeligheid. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak (>=1/100, <1/10): dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken; soms (>=1/1.000, <1/100): constipatie, diarree, winderigheid, gastritis; zelden (>=1/10.000, <1/1.000): stomatitis, maagzweer; frequentie niet bekend: exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie (soms fataal, vooral bij ouderen - zie rubriek 4.4), maagzweer, mondulceratie, duodenumulcus, duodenumperforatie, melena, hematemesis, buikpijn, colitis, brandend maagzuur, mondoedeem, pancreatitis, hyperchloorhydrie, maagpijn, erosieve gastritis, taaloedeem. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms (>=1/1.000, <1/100): huiduitslag, pruritus; zeer zelden (<1/10.000): erytheem; Frequentie niet bekend: lichtgevoeligheidsreactie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze dermatitis inclusief Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, oedeem, exantheem, Lyell-syndroom, maculopapulair exantheem, purpura, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, dermatitis. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms (>=1/1.000, <1/100): vermoeidheid; zeer zelden (<1/10.000): gezichtsoedeem; frequentie niet bekend: perifeer oedeem, koude rillingen, asthenie. Zenuwstelselaandoeningen. Soms (>=1/1.000, <1/100): hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid; zelden (>=1/10.000, <1/1.000): paresthesie; frequentie niet bekend: convulsieve aanvallen, dysgeusie, duizeligheid, dyskinesie, syncope, tremor, hyperkinesie. Oogpathologieën. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): wazig zien (zie rubriek 4.4); frequentie niet bekend: periorbitaal oedeem. Oor- en labyrintaandoeningen. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): tinnitus. Lever- en galaandoeningen. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogd bloedbilirubine; frequentie niet bekend: geelzucht. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): astma; frequentie niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bewezen overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID’s), rhinitis, dyspneu, larynxoedeem, laryngospasme, acuut respiratoir falen (één geval met fatale afloop is gemeld bij een astmatische patiënt die gevoelig is voor acetylsalicylzuur). Nier- en urinewegaandoeningen. Frequentie niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest, hematurie, nefritis, nefrotisch syndroom, glomerulonefritis, water-/natriumretentie met mogelijk oedeem, acute tubulaire necrose, renale papillaire necrose, oligurie. Psychiatrische stoornissen. Frequentie niet bekend: veranderde stemming, depressie, hallucinatie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid. Hartziekten. Frequentie niet bekend: hartfalen, atriale fibrillatie, hartkloppingen, tachycardie. Vasculaire pathologieën. Frequentie niet bekend: hypertensie, vasodilatatie, hypotensie, vasculitis (inclusief leukocytoclastische vasculitis). Metabolisme en voedingsstoornissen. Frequentie niet bekend: hyperkaliëmie, hyponatriëmie. Infecties en parasitaire aandoeningen. Frequentie niet bekend: aseptische meningitis, lymfangitis. Diagnostische tests. Zelden (>=1/10.000, <1/1.000): Gewichtstoename. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden bewaakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Okitask 30 sachets granulaat 40 mg inneemt.

Zwangerschap: het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet worden vermeden; de toediening van ketoprofen mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor het embryo of de foetus. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van ketoprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Dit kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor een zo kort mogelijke behandelingsduur. Na blootstelling aan ketoprofen gedurende meerdere dagen vanaf de twintigste week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus moet de behandeling met ketoprofen worden stopgezet. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: cardiopulmonale toxiciteit (vernauwing/voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen bij oligohydramnion (zie hierboven). De moeder en de pasgeborene kunnen aan het eind van de zwangerschap last krijgen van: mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Het gebruik van het geneesmiddel vlak voor de bevalling kan veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling. Daarom is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding: Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk. Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid: het gebruik van NSAID’s kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. De toediening van NSAID’s, evenals Okitask 40 mg granulaat, moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.