Nurofenteen 200 mg 12 buccale tabletten citroen

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Milde of matige pijnlijke symptomen zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn. Koorts. NUROFENTEEN is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.

CONTRA-INDICATIES

Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) na het gebruik van acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Patiënten met huidige of eerdere recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding). Patiënten met een actieve hersenbloeding of andere vormen van bloeding. Patiënten met onverklaarde aandoeningen van de hematopoëse. Patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie Gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Ouderen: Oudere patiënten vertonen een grotere frequentie van bijwerkingen op NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten lopen een groter risico op de gevolgen van bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: - systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte, vanwege een verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8); - congenitale aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie); - gastro-intestinale pathologieën en chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) (zie rubriek 4.8); - een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, omdat, in samenhang met NSAID-therapie, waterretentie en oedeem zijn gemeld; - nierfunctiestoornis, omdat de nierfunctie kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - onmiddellijk na een grote operatie; - hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, omdat er bij deze patiënten een verhoogd risico bestaat op het ontwikkelen van allergische reacties. Deze kunnen zich manifesteren in de vorm van astma-aanvallen (het zogenaamde “analgetische astma”), Quincke-oedeem of urticaria. - bij patiënten die al allergische reacties op andere stoffen hebben ervaren, omdat zij een groter risico lopen op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties, zelfs tijdens het gebruik van NUROFENTEEN. Andere NSAID's: Het gebruik van NUROFENTEEN moet gelijktijdig met andere NSAID's worden vermeden, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers. Maskering van symptomen van onderliggende infecties NUROFENTEEN kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer NUROFENTEEN wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld ≤ 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Gastro-intestinale effectenGastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op welk moment dan ook, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, zijn gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NUROFENTEEN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. NUROFENTEEN moet worden stopgezet bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Waterpokken kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties aan de huid en zachte weefsels veroorzaken. Het is raadzaam om het gebruik van NUROFENTEEN te vermijden in geval van waterpokken. Ademhalingsstoornissen: bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of huidige of eerdere allergische aandoeningen. Andere overwegingen Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening/inname van NUROFENTEEN moet de behandeling worden stopgezet. Medische hulpmaatregelen die nodig zijn op basis van symptomen moeten worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel. Ibuprofen, het actieve ingrediënt in NUROFENTEEN, kan tijdelijk de functie van bloedplaatjes remmen (trombocytenaggregatie). Daarom wordt aanbevolen patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te controleren. Bij langdurige toediening van NUROFENTEEN is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld vereist. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan de symptomen verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden opgeschort. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks of vanwege het regelmatige gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Bijwerkingen die verband houden met het actieve ingrediënt, vooral die welke betrekking hebben op het maag-darmkanaal of het centrale zenuwstelsel, kunnen verergeren door het gebruik van NSAID's in combinatie met alcohol. Nieraandoeningen: in het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Pediatrische populatie: bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Gecompromitteerde vrouwelijke vruchtbaarheid: zie paragraaf 4.6. Specifieke waarschuwingen voor dit geneesmiddel: Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, wat gevaarlijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.

INTERACTIES

Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: Acetylsalicylzuur (ASA): Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID’s, aangezien dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat langdurig regelmatig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Ibuprofen moet (net als andere NSAID's) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4) - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4) - Fenytoïne: gelijktijdig gebruik van NUROFENTEEN met preparaten op basis van fenytoïne kan de serumspiegels van beide stoffen verhogen. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 4 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumfenytoïnespiegels vereist. - Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). - Antihypertensiva (ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten) en diuretica: NSAID's kunnen de effecten van deze geneesmiddelen verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Diuretica kunnen het risico op nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen. - Hartglycosiden (Digoxine): NSAID's kunnen hartfalen verergeren en de GFR en de plasmaspiegels van glycosiden verlagen. Gelijktijdig gebruik van NUROFENTEEN met digoxinepreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 4 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumdigoxinespiegels vereist. - Cyclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit. - Lithium. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een mogelijke verhoging van de lithiumspiegels in het bloed. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 4 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumlithiumspiegels vereist. - Probenecide en sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. - Kaliumsparende diuretica: gelijktijdige toediening van NUROFENTEEN en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie (controle van het serumkalium wordt aanbevolen). - Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. De toediening van NUROFENTEEN in de 24 uur vóór en na de toediening van methotrexaat kan voorkomen leiden tot een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat en een verhoging van de toxische effecten ervan. - Zidovudine. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen. - Sulfonylureumderivaten: klinische onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nu toe geen interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten zijn beschreven, wordt uit voorzorg controle van de bloedglucosewaarden aanbevolen tijdens gelijktijdige inname. - Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met tacrolimus worden toegediend. - Quinolone-antibiotica: gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. - CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer krachtige CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.

BIJWERKINGEN

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn onderkend tijdens de behandeling met ibuprofen, zelfs de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens langdurige behandeling met hoge doses bij patiënten met reuma. De gerapporteerde frequenties, die verder gaan dan de meldingen van zeer zeldzame bijwerkingen, hebben betrekking op korte behandelingsperioden voor dagelijkse doses tot maximaal 1200 mg ibuprofen voor orale farmaceutische vormen en tot maximaal 1800 mg voor zetpillen. Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen voornamelijk dosisafhankelijk zijn en van individu tot individu variëren. Bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Bijwerkingen zijn in de meeste gevallen dosisafhankelijk. In het bijzonder hangt het risico op gastro-intestinale bloedingen af ​​van de dosering en de duur van de behandeling. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) geassocieerd kan zijn met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Er is een verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) beschreven die gepaard gaat met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als er tekenen van een infectie optreden of verergeren tijdens het gebruik van NUROFENTEEN, moet de patiënt worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen om te beoordelen of behandeling met anti-infectieuze middelen/antibiotica nodig is. Bij langdurige behandelingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd. De patiënt moet worden uitgelegd dat hij de arts onmiddellijk moet informeren en moet stoppen met het gebruik van NUROFENTEEN als er symptomen van overgevoeligheidsreacties optreden; dit kan ook gebeuren bij het eerste gebruik, in welk geval onmiddellijke medische hulp vereist is. De patiënt moet de instructie krijgen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts te raadplegen als ernstige pijn in de bovenbuik of melena of hematemese optreedt.

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerking

Infecties en parasitaire aandoeningen | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Er is een verergering van een infectiegerelateerde ontsteking beschreven (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). In uitzonderlijke gevallen zijn tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen aangetroffen.

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Hematopoësestoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste verschijnselen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mondholte, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen, blauwe plekken. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd het geneesmiddel onmiddellijk te staken, zelfmedicatie die analgetica of antipyretica bevat te vermijden en zijn arts te raadplegen.

Psychische stoornissen | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Psychotische reacties, depressie

Immuunsysteemaandoeningen | Bijwerking: Overgevoeligheidsreacties die zich manifesteren door¹:

Frequentie: Soms | Bijwerking: Urticaria en jeuk

Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). Exacerbatie van astma

Frequentie: Niet bekend | Bijwerking: Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, bronchospasme en kortademigheid.

Zenuwstelselaandoeningen | Frequentie: Soms | Bijwerking: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.

Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Aseptische meningitis²

Oogziekten | Frequentie: Soms | Bijwerking: Visusstoornissen

Oor- en labyrintaandoeningen | Frequentie: Zeldzaam | Bijwerking: Tinnitus

Hartaandoeningen | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Hartfalen, hartkloppingen en oedeem, hartinfarct

Vasculaire pathologieën | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Hypertensie, vasculitis

Maagdarmstelselaandoeningen | Frequentie: Gemeente | Bijwerking: Maagdarmproblemen, zoals buikpijn, misselijkheid en dyspepsie. Diarree, winderigheid, obstipatie, brandend maagzuur, braken en licht bloedverlies in de maag en/of darmen, wat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.

Frequentie: Soms | Bijwerking: Maagdarmzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis.

Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Oesofagitis en vorming van vliezige vernauwingen in de darm (diafragma-achtige darmvernauwingen), pancreatitis.

Lever- en galaandoeningen | Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis.

Huid- en onderhuidaandoeningen | Frequentie: Soms | Bijwerking: Verschillende huiduitslag

Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: ernstige vormen van huidreacties zoals bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse, alopecia.

Frequentie: Niet bekend | Bijwerking: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Lichtgevoeligheidsreacties.

Nier- en urinewegaandoeningen | Frequentie: Zeldzaam | Bijwerking: In zeldzame gevallen kunnen schade aan het nierweefsel (papillaire necrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed optreden.

Frequentie: Zeer zeldzaam | Bijwerking: Vorming van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met nierinsufficiëntie.

Diagnostische tests | Frequentie: Zeldzaam | Bijwerking: Verlaagd hemoglobinegehalte

Beschrijving van enkele bijwerkingen ¹ Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met ibuprofen. Deze reacties omvatten a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid, of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze en exfoliatieve dermatitis (waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)² Het mechanisme De pathogenese van door geneesmiddelen veroorzaakte aseptische meningitis is niet volledig bekend. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunreactie (vanwege een tijdsrelatie met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, gevoelloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythromatosus, gemengde bindweefselziekte). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.