Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules

Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules is een medicijn ontworpen voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn. Elke capsule bevat Ibuprofen 400 mg, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, kinderen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (vanaf 12 jaar) en kan worden gebruikt om hoofdpijn, ik menstruatiepijn, de kiespijn en pijn geassocieerd met het gewricht koud. De zachte capsules zijn gemakkelijk door te slikken en ontworpen voor snelle opname, waardoor ze effectieve en tijdige verlichting bieden. Nurofencaps is geformuleerd met hulpstoffen zoals Sorbitol (E420) e Ponceau 4R (E124), die bijdragen aan de doeltreffendheid en stabiliteit ervan.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Wat is het actieve ingrediënt in Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules?

Elke capsule bevat Ibuprofen 400 mg Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol (E420) 36,6 mg/capsule; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Wat bevat Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules?

Vullen: Macrogol 600, Kaliumhydroxide, Gezuiverd water. Gelatine omhulsel: Gelei, Vloeibare sorbitol (E420), Ponceau 4R (E124). Inkt: Titaandioxide (E171), Propyleenglycol, Hypromellose (E464). Proceshulpmiddelen: Triglyceriden (middellange keten), Lecithine (E322).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Waarom wordt Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules gebruikt? Waar is het voor?

Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (vanaf 12 jaar) voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, menstruatiepijn, kiespijn en pijn geassocieerd met verkoudheid.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Wanneer mag Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten die overgevoeligheidsreacties hebben ervaren (zoals bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) geassocieerd met het gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire producten (NSAID's). • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's. • Patiënten met een huidige maagzweer/bloeding of een voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding). • Patiënten met ernstige lever-, nier- of hartinsufficiëntie (NYHA-klasse IV). Zie ook rubriek 4.4. • Patiënten met cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen. • Patiënten met onduidelijke hematopoësestoornissen. • Patiënten met ernstige dehydratie (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). • Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). • Adolescenten die minder dan 40 kg wegen of kinderen jonger dan 12 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules worden ingenomen - Hoe wordt Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules ingenomen?

Dosering Slechts voor een korte behandelingsperiode. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Volwassenen, kinderen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen (vanaf 12 jaar). De aanvangsdosis is één capsule, in te nemen met water. Daarna, indien nodig, één capsule om de 6 uur. Overschrijd de dosis van 3 capsules (1200 mg) niet binnen 24 uur. Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. Als het bij volwassenen nodig is om het product langer dan 3 dagen toe te dienen in geval van koorts en 4 dagen voor de behandeling van pijn, of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan uw arts. Het optreden van het effect van Nurofencaps kan worden uitgesteld als het geneesmiddel kort na het eten wordt ingenomen. Als dit gebeurt, neem dan geen hogere dosis Nurofencaps dan aanbevolen in rubriek 4.2 (dosering) of wacht tot de noodzakelijke tijd verstrijkt tussen de ene toediening en de andere. Speciale populaties Ouderen: Er is geen speciale dosisaanpassing vereist. Vanwege het mogelijke bijwerkingenprofiel (zie rubriek 4.4) moeten ouderen met bijzondere aandacht worden gecontroleerd. Nierfalen Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.3). Leverfalen (zie rubriek 5.2) Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3). Kinderen en adolescenten Voor gebruik bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.3. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De capsules mogen niet worden gekauwd. Het wordt aanbevolen dat patiënten met maaggevoeligheidsproblemen Nurofencaps op een volle maag innemen.

BEHOUD

Bewaring Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Hoe bewaart u Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules?

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Op Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder voor gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de volgende aandoeningen, die kunnen verergeren: • systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte – voor een verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8) • aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie) • maagdarmstoornissen en chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.8)) • hypertensie en/of hartfalen (zie rubriek 4.8). rubrieken 4.3 en 4.8) • nierfalen, omdat de nierfunctie verminderd kan zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.8) • leverdysfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8) • onmiddellijk na een grote operatie • bij patiënten die allergische reacties op andere stoffen ervaren, omdat zij een hoger risico lopen op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties, zelfs bij gebruik van Nurofencaps • bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen, ademhalingsstoornissen, chronische obstructieve aandoeningen, of die een voorgeschiedenis hebben van allergische ziekten, omdat er voor deze patiënten een verhoogd risico bestaat op het ontwikkelen van allergische reacties. Deze kunnen zich manifesteren in de vorm van astma-aanvallen (zogenaamd "analgetisch astma"), Quincke's oedeem of urticaria. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Nurofencaps kunnen de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofencaps wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Gastro-intestinale (GI) veiligheid: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5) en moet vermeden worden. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Wanneer na toediening van ibuprofen gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met Nurofencaps moet worden stopgezet bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Waterpokken kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties aan de huid en zachte weefsels veroorzaken. Het is raadzaam om het gebruik van Nurofencaps te vermijden in geval van waterpokken. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Voordat u begint met de behandeling bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld ≤1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Andere overwegingen Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening/inname van Nurofencaps dient de behandeling te worden gestaakt. De op basis van de klachten noodzakelijke medische hulpmaatregelen moeten door gespecialiseerd personeel worden uitgevoerd. Ibuprofen, het actieve ingrediënt in Nurofencaps, kan tijdelijk de functie van bloedplaatjes remmen (trombocytenaggregatie). Daarom wordt aanbevolen patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te controleren. Bij langdurige toediening van Nurofencaps is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld vereist. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan de symptomen verergeren. If this situation occurs or is suspected, the doctor should be consulted and treatment should be suspended. De diagnose hoofdpijn als gevolg van medicatiemisbruik (Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen -MOH) moet vermoed worden bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren, ondanks of vanwege regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, kan leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan worden vergroot door zoutverlies en uitdroging. Bijwerkingen die verband houden met het actieve ingrediënt, vooral die welke betrekking hebben op het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, kunnen verergeren door het gebruik van NSAID's in combinatie met alcohol. Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. (zie rubriek 4.6). Bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Dit geneesmiddel bevat sorbitol: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat Ponceau 4R (E124). Kan allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules wijzigen?

Acetylsalicylzuur (lage dosis). Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers. Gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op maag- en darmzweren en bloedingen verhogen vanwege het synergetische effect. Het gelijktijdige gebruik van ibuprofen met andere NSAID’s dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4). Digoxine. Fenytoïne, Lithium. Het gelijktijdige gebruik van Nurofencaps met digoxine, fenytoïne of lithium. kunnen de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is het doorgaans niet nodig om de concentraties lithium, dioxine en fenytoïne in het serum te controleren. Corticosteroïden. Corticosteroïden kunnen het risico op bijwerkingen verhogen, vooral van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale ulceratie of bloeding) (zie rubriek 4.3). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia. NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Probenecide en sulfinpyrazon. Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten. NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling, en periodiek daarna. Kaliumsparende diuretica. Gelijktijdige toediening van Nurofencaps en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken. Methotrexaat. Toediening van Nurofencaps in de 24 uur vóór en na de toediening van methotrexaat kan leiden tot een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat en een toename van de toxische effecten ervan. Cyclosporine. Gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verhoogt het risico op leverbeschadiging door cyclosporine. Dit effect kan ook niet worden uitgesloten bij de associatie van ciclosporine met ibuprofen. Tacrolimus. het risico op nefrotoxiciteit neemt toe als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Zidovudine. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen. Er bestaat een risico op verhoogde hematologische toxiciteit wanneer NSAID’s samen met zidovudine worden toegediend. Sulfonylurea Klinisch onderzoek heeft interacties tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten) aan het licht gebracht. Hoewel er tot nu toe geen interacties tussen antidiabetica en ibuprofen zijn beschreven, wordt het uit voorzorg aanbevolen om de plasmaglucosespiegels te controleren in geval van gelijktijdige toediening. Chinolon-antibiotica Gegevens uit proefdieronderzoek geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op aanvallen. Mifepristeen: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van Mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's de werking van Mifepriston kunnen verminderen. CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) versterken. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Een dosisverlaging van ibuprofen moet worden overwogen wanneer krachtige CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol en fluconazol.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules?

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn onderkend tijdens de behandeling met ibuprofen, zelfs de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens langdurige behandeling met hoge doses bij patiënten met reuma. De gerapporteerde frequenties, die verder gaan dan de meldingen van zeer zeldzame bijwerkingen, hebben betrekking op korte behandelingsperioden voor dagelijkse doses tot maximaal 1200 mg ibuprofen voor orale farmaceutische vormen en tot maximaal 1800 mg voor zetpillen. Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen voornamelijk dosisafhankelijk zijn en van individu tot individu variëren. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. In het bijzonder hangt het risico op gastro-intestinale bloedingen af ​​van de dosering en de duur van de behandeling. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld en kunnen zich manifesteren als: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, zoals astma, verergerde astma, bronchospasme, kortademigheid; (c) diverse huidreacties, zoals pruritus, urticaria, angio-oedeem en, in zeldzame gevallen, bulleuze en exfoliatieve dermatosen (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). De patiënt moet worden geïnformeerd dat hij onmiddellijk de arts moet informeren en moet stoppen met het gebruik van Nurofencaps als een van de bovengenoemde bijwerkingen optreedt. Houd er rekening mee dat voor elke frequentiegroep de bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van afnemende ernst:

Infecties en parasitaire aandoeningen. Zeer zelden: Exacerbatie van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven bij gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit houdt mogelijk verband met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als er tekenen van infectie verschijnen of verergeren tijdens het gebruik van Nurofencaps, wordt de patiënt aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met een arts. De mogelijke indicatie voor anti-infectieuze/antibiotische therapie moet worden geëvalueerd. Symptomen van aseptische meningitis zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie zijn waargenomen tijdens de behandeling met ibuprofen. Patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) lijken daarvoor vatbaar te zijn. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Zeer zelden: hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste verschijnselen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mondholte, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen. In deze gevallen moet de patiënt worden geïnformeerd dat hij de behandeling onmiddellijk moet staken, dat hij het gebruik van pijnstillende of koortswerende zelfmedicatie moet vermijden en dat hij de arts moet raadplegen. Bij langdurige behandeling moet het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd. Immuunsysteemaandoeningen (overgevoeligheid). Soms: overgevoeligheidsreacties met urticaria en jeuk, evenals astma-aanvallen (mogelijk met daling van de bloeddruk). Zeer zelden: ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). Exacerbatie van astma en bronchospasme. Psychiatrische stoornissen. Zeer zelden: psychotische reacties, depressie. Zenuwstelselaandoeningen. Soms: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid. Oogpathologieën. Soms: visuele stoornissen. Oor- en labyrintaandoeningen. Zelden: tinnitus, gehoorverlies. Hartziekten. Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct. Vasculaire pathologieën. Zeer zelden: arteriële hypertensie, vasculitis. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals dyspepsie, brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht gastro-intestinaal bloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken; Soms: Gastro-intestinale zweren, mogelijk met perforatie en gastro-intestinale bloedingen. Ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis; Zeer zelden: oesofagitis, pancreatitis, vorming van diafragmatische darmstricturen. De patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel te staken en onmiddellijk medische hulp in te roepen als ernstige pijn in de bovenbuik, melena of hematemesis optreedt. Lever- en galaandoeningen. Zeer zelden: leverdisfunctie, leverschade, vooral na langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: diverse huiduitslag; Zeer zelden: bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), alopecia. In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden (zie ook ‘Infecties en parasitaire aandoeningen’). Niet bekend: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Lichtgevoeligheidsreacties. Nier- en urinewegaandoeningen. Zelden: Beschadiging van nierweefsel (papillaire necrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. Hoge concentraties ureum in het bloed; Zeer zelden: oedeemvorming, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acuut nierfalen. De nierfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Diagnostische tests. Zelden: verlaagde hemoglobinewaarden.

OVERDOSERING

Overdosering Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules - Wat zijn de risico's van Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules in geval van een overdosis?

Bij volwassenen en adolescenten is er geen duidelijk dosis-responseffect. De halfwaardetijd bij overdosering bedraagt ​​1,5-3 uur. Symptomen De meeste patiënten die klinisch relevante hoeveelheden NSAID's hebben ingenomen, vertonen uitsluitend misselijkheid, braken, epigastrische pijn of, in zeldzame gevallen, diarree. U kunt ook last krijgen van tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen. In ernstigere gevallen van vergiftiging wordt toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen, die zich manifesteert door duizeligheid, slaperigheid, soms opwinding en desoriëntatie of coma. Af en toe ontwikkelen patiënten epileptische aanvallen. In ernstige gevallen van vergiftiging kunnen metabole acidose en een verlenging van de protrombinetijd/INR optreden, waarschijnlijk veroorzaakt door interferentie met de werking van stollingsfactoren die in de bloedsomloop aanwezig zijn. Acuut nierfalen en leverschade kunnen ook voorkomen. Bij astmatische personen kan astma-exacerbatie optreden. Behandeling De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn en moet bestaan uit het vrijhouden van de luchtwegen en het monitoren van de hartfunctie en vitale functies totdat de patiënt gestabiliseerd is. Orale toediening van actieve kool moet worden overwogen als de patiënt zich binnen 1 uur na inname van een potentieel toxische hoeveelheid presenteert. Aanvallen moeten worden behandeld met intraveneus diazepam of lorazepam als ze frequent of langdurig voorkomen. Bij astma luchtwegverwijders toedienen. Er is geen specifiek tegengif beschikbaar.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Bij gebruik door vrouwen die op het punt staan ​​zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moeten de dosis en de duur van de behandeling respectievelijk zo laag en zo kort mogelijk zijn. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramniose; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootstaan ​​aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen en zijn metabolieten kunnen in lage concentraties in de moedermelk terechtkomen. Tot nu toe zijn er geen gevaarlijke effecten voor pasgeborenen bekend. Daarom is onderbreking van de borstvoeding bij korte behandelingen met de aanbevolen dosis tegen pijn en koorts doorgaans niet nodig. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen aantasten met een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Nurofencaps 400 mg 10 zachte capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Patiënten die tijdens de behandeling met ibuprofen duizeligheid, slaperigheid, draaierigheid of gezichtsstoornissen ervaren, dienen het autorijden of het bedienen van machines te vermijden. Voor een enkele toediening of korte behandelingsperioden vereist ibuprofen normaal gesproken geen speciale voorzorgsmaatregelen. Deze effecten worden zelfs nog versterkt bij gelijktijdige alcoholinname.