Nurofen koorts en pijn kinderen 100 mg/5 ml 150 ml suikervrije orale suspensie aardbeiensmaak

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van koorts, inclusief koorts na vaccinatie, en milde of matige pijn (zoals hoofdpijn, kiespijn, keelpijn, oorpijn).

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Kinderen jonger dan 3 maanden of lichter dan 5,6 kg. • Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoeligheid vertonen of eerder hebben vertoond (bijvoorbeeld astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma. • Actieve maagzweer. • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). • Ernstig hartfalen (zie rubriek 4.4). • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere op NSAID's gebaseerde therapie. Voorgeschiedenis van recidiverende bloeding/maagzweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Gelijktijdig gebruik van NSAID's, inclusief specifieke COX-2-remmers. • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen. • Patiënten met onduidelijke bloedvormingsstoornissen. • Patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). • Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Andere NSAID's: het gebruik van Nurofen Koorts en Pijn dient gelijktijdig met NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers, vermeden te worden. Analgetica, antipyretica en niet-steroïde ontstekingsremmers kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), hooikoorts, neuspoliepen, chronische obstructieve ademhalingsziekten of eerdere episoden van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Gastro-intestinale (GI) effecten: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofen Koorts en Pijn gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Dermatologische effecten: Ernstige huidreacties: ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskeren van de symptomen van onderliggende infecties: Nurofen Koorts en Pijn kunnen de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling kan vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofen Fever and Pain wordt toegediend ter verlichting van infectiegerelateerde koorts of pijn, wordt controle van de infectie geadviseerd. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Waterpokken kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties aan de huid en zachte weefsels veroorzaken. Tot op heden kan de bijdrage van NSAID's aan de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom is het raadzaam om het gebruik van Nurofen Fever and Pain te vermijden in geval van waterpokken. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een hartinfarct. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Nieraandoeningen: in het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van pijnstillers, vooral de combinatie van verschillende pijnstillende stoffen, permanente nierbeschadiging veroorzaken, met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Bij patiënten met hartfalen, nier- of leverfalen, bij patiënten die diuretica gebruiken of die een grote operatie hebben ondergaan die tot uitdroging heeft geleid, dient controle van de urineproductie en de nierfunctie te worden overwogen. Andere overwegingen: Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan de symptomen verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden opgeschort. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks of vanwege regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen Gecompromitteerde vrouwelijke vruchtbaarheid: zie paragraaf 4.6. Het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïdale ontstekingsremmers vereist bijzondere voorzichtigheid: • in geval van huidig ​​of eerder astma of allergische aandoeningen: mogelijke verslechtering van de bronchoconstrictie; in de aanwezigheid van stollingsdefecten, omdat ibuprofen, het actieve bestanddeel van Nurofen Fever and Pain, tijdelijk de functie van bloedplaatjes kan remmen (trombocytenaggregatie). Het wordt daarom aanbevolen om patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te monitoren; • in aanwezigheid van een nierziekte, hartziekte of hypertensie: mogelijke kritische vermindering van de nierfunctie (vooral bij personen met een verminderde nier- of leverfunctie, hartfalen of die behandeld worden met diuretica), nefrotoxiciteit of vochtretentie; • in aanwezigheid van een leverziekte: mogelijke hepatotoxiciteit; • rehydrateer de patiënt vóór aanvang en tijdens de behandeling in geval van uitdroging (bijvoorbeeld als gevolg van koorts, braken of diarree); • onmiddellijk na een grote operatie; • aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie). De volgende voorzorgsmaatregelen worden relevant tijdens langdurige behandelingen: • let op tekenen of symptomen van gastro-intestinale ulceratie of bloeding; • controleren op tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit; • controleer op tekenen of symptomen van neftoxiciteit; • als zich visuele stoornissen voordoen (wazig of verminderd zicht, scotomen, verandering van de kleurwaarneming): stop de behandeling en raadpleeg uw oogarts; • als zich tekenen of symptomen van meningitis voordoen: beoordeel de zeldzame mogelijkheid dat dit te wijten is aan het gebruik van ibuprofen (aseptische meningitis; komt vaker voor bij personen die lijden aan systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte of andere collagenopathieën) (zie rubriek 4.8). Omdat Nurofen Fever and Pain bevat vloeibare maltitolmogen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken. Kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van maltitol is 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain bevat geen suiker en is daarom geïndiceerd voor patiënten die hun inname van suikers en calorieën onder controle moeten houden. Dit geneesmiddel bevat 9,08 mg natrium per 5 ml, wat overeenkomt met 0,45% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. NUROFEN KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg/5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker bevat 11,75 mg propyleenglycol (aanwezig in de aardbeiensmaak) in 5 ml. Gelijktijdige toediening met een alcoholdehydrogenasesubstraat zoals ethanol kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken. NUROFEN KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg/5 ml suikervrije orale suspensie met sinaasappelsmaak bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (vantarwezetmeel aanwezig in de sinaasappelsmaak). Dit geneesmiddel wordt beschouwd als (glutenvrij) en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt bij een coeliakiepatiënt. Een dosis van 5 ml bevat niet meer dan 0,225 microgram gluten. Als de patiënt allergisch is voor tarwe (een andere aandoening dan coeliakie), mag hij dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: • Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De schaarste aan gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de toepassing van ex vivo geëxtrapoleerde gegevens naar de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over het regelmatige gebruik van ibuprofen; Klinisch relevante effecten als gevolg van incidenteel gebruik van ibuprofen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1). • Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijd het gelijktijdig gebruik van twee of meer analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: • corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4); • chinolon-antibiotica: gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen; • anticoagulantia, zoals warfarine: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken (zie rubriek 4.4); • Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4); • fenytoïne: gelijktijdig gebruik van Nurofen Koorts en Pijn met fenytoïne kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 3 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumfenytoïnespiegels vereist. • antidiabetica: een toename van het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten is mogelijk. Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. • antivirale middelen, zoals ritonavir: mogelijke verhoging van de concentratie NSAID's; • ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit; • mifepriston: NSAID's mogen niet worden toegediend binnen 8 tot 12 dagen na inname van mifepriston, omdat ze de werkzaamheid ervan kunnen verminderen; • cytotoxica, zoals methotrexaat: vermindering van de excretie (verhoogd risico op toxiciteit); • lithium: vermindering van de uitscheiding (verhoogd risico op toxiciteit); • tacrolimus: verhoogd risico op nefrotoxiciteit; • uricosurica, zoals probenecide en sulfinpyrazon: vertragen de uitscheiding van NSAID's (verhoging van de plasmaconcentraties); • methotrexaat: mogelijke stijging van de plasmaconcentraties van methotrexaat; • zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit als NSAID's worden gebruikt in combinatie met zidovudine. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV (+) hemofiliepatiënten als ze gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen; • antihypertensiva (ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten) en diuretica: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Nurofen Koorts en Pijn gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek. • kaliumsparende diuretica: gelijktijdige toediening van Nurofen Fever and Pain en kaliumsparende diuretica kunnen leiden tot hyperkaliëmie. • CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% aangetoond. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. • hartglycosiden (Digoxine): NSAID's kunnen hartfalen verergeren en VGF verminderen (glomerulaire filtratiesnelheid) en verhogen de plasmaglycosidespiegels.

BIJWERKINGEN

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn onderkend tijdens de behandeling met ibuprofen gedurende korte behandelingsperioden en bij dagelijkse doses tot maximaal 1200 mg. In het geval van therapieën met hoge doses voor chronische of langdurige pathologieën kunnen andere ongewenste effecten optreden. Bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerking

Infecties en parasitaire aandoeningen | Zeldzaam | Cystitis, rhinitis

Zeer zeldzaam | Verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis), in uitzonderlijke gevallen zijn ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen gemeld tijdens een waterpokkeninfectie.

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeer zeldzaam | Hematopoëse-stoornissen ¹

Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreacties die zich manifesteren door urticaria en jeuk²

Zeer zeldzaam | ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). Exacerbatie van astma.

Stofwisselings- en voedingsstoornissen | Niet bekend | Vochtretentie en verminderde eetlust³.

Psychische stoornissen | Niet bekend | Prikkelbaarheid

Zeldzaam | Depressie, slapeloosheid, concentratieproblemen, emotionele labiliteit, gehoorstoornissen.

Zenuwstelselaandoeningen | Soms | Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, convulsies, opwinding, vermoeidheid

Zeer zeldzaam | Aseptische meningitis⁴

Zeldzaam | Cerebrovasculaire bloeding

Oogaandoeningen | Zeldzaam | Droge ogen

Soms | Visuele stoornissen

Oor- en labyrintaandoeningen | Niet bekend | Tinnitus

Hartaandoeningen | Zeer zeldzaam | Myocardinfarct

Niet bekend | Hartfalen en oedeem⁵.

Zeldzaam | Hartkloppingen

Vasculaire pathologieën | Niet bekend | Hypertensie⁵ en schok.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Niet bekend | Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, larynxobstructie, bronchospasme of apneu, kortademigheid.

Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Buikpijn, misselijkheid en dyspepsie⁶.

Zeldzaam | Diarree, winderigheid, droge mond, obstipatie en braken.

Zeer zeldzaam | Maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena en hematemesis⁷. Mondzweren en gastritis.

Niet bekend | Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn⁸, pancreatitis, duodenitis, oesofagitis.

Lever- en galaandoeningen | Zeer zeldzaam | Leverdisfunctie, hepatitis, geelzucht, hepatorenaal syndroom, levernecrose, leverfalen.

Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Verschillende huiduitslag²

Zeer zeldzaam | Bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse².

Zeldzaam | Exfoliatieve dermatitis, alopecia, lichtgevoeligheidsreacties.

Niet bekend | Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG).

Nier- en urinewegaandoeningen | Zeldzaam | Tubulaire necrose, glomerulaire nefritis, polyurie, hematurie.

Zeer zeldzaam | Acuut nierfalen⁹

Diagnostische tests | Zeldzaam | Verlaagde hematocrietniveaus

Zeer zeldzaam | Verlaagde hemoglobinewaarden

Beschrijving van enkele bijwerkingen ¹ Hematopoëse-stoornissen waaronder anemie, aplastische anemie, hemolytische anemie (positieve Coombs-test), leukopenie, neutropenie, trombocytopenie (met of zonder purpura), eosinofilie, pancytopenie en agranulocytose. De eerste symptomen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige aften in de mond, griepachtige symptomen, duidelijke vermoeidheid, neusbloedingen en bloedingen. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel, zelfmedicatie die analgetica of antipyretica bevat te vermijden en zijn arts te raadplegen. Zelden congestief hartfalen bij patiënten met een verminderde hartfunctie. ² Overgevoeligheidsreacties: deze reacties omvatten a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, koorts, koude rillingen, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme (zie rubrieken 4.3 en 4.4) of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder diverse huiduitslag (waaronder maculopapulaire aard), pruritus, urticaria met of zonder angio-oedeem, purpura, angio-oedeem en dergelijke. zelden, bulleuze en exfoliatieve dermatitis waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme. ³ Verminderde eetlust: verdwijnt over het algemeen snel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4). ⁴ Het pathogenetische mechanisme van door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is niet volledig bekend. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunreactie (vanwege een tijdsrelatie met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, gevoelloosheid van de nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythromatosus, gemengde bindweefselziekte).⁵ Hartfalen en oedeem: Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Congestief hartfalen bij patiënten met een verminderde hartfunctie. ⁶ De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagklachten kunnen worden verminderd door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. ⁷ Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena en soms fatale hematemese kunnen voorkomen. ⁸ Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). ⁹ Acuut nierfalen, vooral bij langdurige behandeling, geassocieerd met verhoogde serumureumwaarden en oedeem. Er kan papillaire necrose optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.