Nurofen Koorts en pijn 200 mg/5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak 100 ml

Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker 100 ml met doseerspuit is een medicijn geformuleerd voor de symptomatische behandeling van koorts en van milde of matige pijn. Elke ml suspensie bevat ibuprofen 40 mg, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. De formulering is suikervrij, waardoor het ook geschikt is voor mensen die hun suikerinname onder controle moeten houden. Het product is verkrijgbaar in een praktisch 100 ml-formaat, vergezeld van een doseerspuit voor nauwkeurige en veilige dosering. De sinaasappelsmaak maakt de toediening prettiger, vooral voor kinderen. De suspensie is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar en biedt een veelzijdige optie voor pijn- en koortsverlichting.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Wat is het actieve bestanddeel van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit?

NUROFEN KOORTS EN PIJN 200 mg/5 ml orale suspensie Elke ml orale suspensie bevat het werkzame bestanddeel: ibuprofen 40 mg. Hulpstoffen met bekend effect: vloeibare maltitol, propyleenglycol (aanwezig in de aardbeiensmaak), tarwezetmeel (aanwezig in de sinaasappelsmaak) en natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Wat bevat Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit?

Nurofen Koorts en Pijn 200 mg/5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker Polysorbaat 80, glycerine, maltitolsiroop, natriumsacharine, citroenzuur, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, sinaasappelsmaak, domifeenbromide, gezuiverd water. Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker Polysorbaat 80, glycerine, maltitolsiroop, natriumsaccharine, citroenzuur, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, aardbeiensmaak, domifeenbromide, gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Waarom wordt Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van koorts en milde of matige pijn.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Wanneer mag Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen. • Het medicinale specialisme is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoeligheid vertonen of eerder hebben vertoond (bijvoorbeeld astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma. • Actieve maagzweer. • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). • Ernstig hartfalen (zie rubriek 4.4). • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere op NSAID's gebaseerde therapie. • Voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Gelijktijdig gebruik van NSAID's, inclusief specifieke COX-2-remmers. • Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Hoe wordt Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit ingenomen?

Dosering Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar ( ≥ 43 kg lichaamsgewicht): 200-400 mg ibuprofen (overeenkomend met 5 - 10 ml orale suspensie), 2-3 keer per dag. Het interval tussen de doses mag niet minder dan 4 uur bedragen. Overschrijd de maximale dosis van 1200 mg (30 ml) niet binnen 24 uur. Gebruik bij volwassenen is vooral geïndiceerd bij patiënten met dysfagie. Ouderen: Er zijn geen wijzigingen in het doseringsschema vereist. Pediatrische populatie Kinderen tussen 2 - 12 jaar (10 - 43 kg lichaamsgewicht) De dagelijkse dosis is opgebouwd op basis van het gewicht en de leeftijd van de patiënt. De dagelijkse dosis van 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal daags verdeeld met tussenpozen van 6-8 uur, kan worden toegediend op basis van het volgende schema (de aanbevolen doses niet overschrijden).

Speciale populaties: in het geval van post-vaccinatiekoorts, raadpleeg de hierboven aangegeven dosering; de toediening van een enkele dosis (2,5 ml), indien nodig gevolgd door een nieuwe dosis na 6 uur, wordt aanbevolen. Dien niet meer dan twee doses toe binnen 24 uur. Raadpleeg uw arts als de koorts niet afneemt. Het product is bedoeld voor kortdurende behandelingen. Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen ouder dan 2 jaar, bij adolescenten en volwassenen, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. Wijze van toediening Orale toediening dient plaats te vinden met behulp van de maatspuit of maatlepel die bij het product wordt geleverd. De schaalverdeling op de behuizing van de spuit markeert de markeringen voor de verschillende doseringen: in het bijzonder de 2,5 ml-markering die overeenkomt met 100 mg ibuprofen, de 3,75 ml-markering die overeenkomt met 150 mg ibuprofen en de 5 ml-markering die overeenkomt met 200 mg ibuprofen. De maatlepel heeft aan de uiteinden twee concave bladen voor de verschillende doses: het 1,25 ml-streepje komt overeen met 50 mg ibuprofen, het 2,5 ml-streepje komt overeen met 100 mg ibuprofen en het 5 ml-streepje komt overeen met 200 mg ibuprofen. Patiënten met maagproblemen kunnen het geneesmiddel bij de maaltijd innemen. Instructies voor het gebruik van de doseerspuit: 1 - Schroef de dop los door deze naar beneden te drukken en naar links te draaien. 2 - Steek de punt van de spuit volledig in het gat in de onderdop. 3 - Goed schudden. 4 - Draai de fles ondersteboven, houd de spuit stevig vast en trek de zuiger voorzichtig naar beneden, zodat de suspensie in de spuit kan stromen tot aan de markering die overeenkomt met de gewenste dosis. 5 - Plaats de fles terug in verticale positie en verwijder de spuit door deze voorzichtig te draaien. 6 - Steek de punt van de spuit in uw mond en oefen lichte druk uit op de zuiger om de suspensie eruit te laten stromen. 7- Draai na gebruik de dop vast om de fles te sluiten en was de spuit met warm water. Laat het drogen, buiten het zicht en bereik van kinderen.

BEHOUD

Bewaren Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Hoe wordt Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit bewaard?

Niet bewaren boven 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Over Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Het gebruik van Nurofen Koorts en Pijn moet worden vermeden in combinatie met NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers. Analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episoden van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofen Koorts en Pijn gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties: Nurofen Koorts en Pijn kunnen symptomen van infectie maskeren, die de start van een adequate behandeling kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofen Fever and Pain wordt toegediend ter verlichting van infectiegerelateerde koorts of pijn, wordt controle van de infectie geadviseerd. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Waterpokken kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties aan de huid en zachte weefsels veroorzaken. Tot op heden kan de bijdrage van NSAID's aan de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom is het raadzaam om het gebruik van Nurofen Fever and Pain te vermijden in geval van waterpokken. Voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een hartinfarct. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïdale ontstekingsremmers vereist bijzondere voorzichtigheid: • in geval van huidig ​​of eerder astma of allergische aandoeningen: mogelijke verslechtering van de bronchoconstrictie; • bij aanwezigheid van stollingsdefecten: vermindering van de stollingsbaarheid; • in aanwezigheid van een nierziekte, hartziekte of hypertensie: mogelijke kritische vermindering van de nierfunctie (vooral bij personen met een verminderde nier- of leverfunctie, hartfalen of die behandeld worden met diuretica), nefrotoxiciteit of vochtretentie; • in aanwezigheid van een leverziekte: mogelijke hepatotoxiciteit; • rehydrateer de patiënt vóór aanvang en tijdens de behandeling in geval van uitdroging (bijvoorbeeld als gevolg van koorts, braken of diarree). De volgende voorzorgsmaatregelen worden relevant tijdens langdurige behandelingen: • let op tekenen of symptomen van gastro-intestinale ulceratie of bloeding; • controleren op tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit; • controleer op tekenen of symptomen van neftoxiciteit; • als zich visuele stoornissen voordoen (wazig of verminderd zicht, scotomen, verandering van de kleurwaarneming): stop de behandeling en raadpleeg uw oogarts; • als zich tekenen of symptomen van meningitis voordoen: beoordeel de zeldzame mogelijkheid dat dit te wijten is aan het gebruik van ibuprofen (aseptische meningitis; komt vaker voor bij personen die lijden aan systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte of andere collagenopathieën) (zie rubriek 4.8). Omdat Nurofen Fever and Pain bevat vloeibare maltitolmogen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken. Kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van maltitol is 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain bevat geen suiker en is daarom geïndiceerd voor patiënten die hun inname van suikers en calorieën onder controle moeten houden. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg). natrium voor doses tot 12 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij". Dit geneesmiddel bevat ongeveer 27,6 mg natrium voor elke dosis van 15 ml, ongeveer gelijk aan 1,4% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. NUROFEN KOORTS EN PIJN 200 mg/5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker bevat ongeveer 16,45 mg propyleenglycol (aanwezig in aardbeiensmaak) voor 5 ml. NUROFEN KOORTS EN PIJN 200 mg/5 ml suikervrije orale suspensie met sinaasappelsmaak bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (vantarwezetmeel aanwezig in de sinaasappelsmaak). Dit geneesmiddel wordt beschouwd als <> en het is zeer onwaarschijnlijk dat dit problemen zal veroorzaken voor een coeliakiepatiënt. Een dosis van 5 ml bevat niet meer dan 0,315 microgram gluten. Als de patiënt allergisch is voor tarwe (een andere aandoening dan coeliakie), mag hij dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit wijzigen?

Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: • Acetylsalicylzuur (aspirine): tenzij een lage dosis acetylsalicylzuur (niet meer dan 75 mg per dag), zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, door uw arts is geadviseerd, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De schaarste aan gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de toepassing van ex vivo geëxtrapoleerde gegevens naar de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over het regelmatige gebruik van ibuprofen; Klinisch relevante effecten als gevolg van incidenteel gebruik van ibuprofen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.1). • Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijd het gelijktijdig gebruik van twee of meer analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: • corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4); • chinolon-antibiotica: gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen; • anticoagulantia, zoals warfarine: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken (zie rubriek 4.4); • Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4); • antidiabetica: mogelijke toename van de werking van sulfonylureumderivaten; • antivirale middelen, zoals ritonavir: mogelijke verhoging van de concentratie NSAID's; • ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit; • mifepriston: NSAID's mogen niet worden toegediend binnen 8 tot 12 dagen na inname van mifepriston, omdat ze de werkzaamheid ervan kunnen verminderen; • cytotoxica, zoals methotrexaat: vermindering van de excretie (verhoogd risico op toxiciteit); • lithium: vermindering van de uitscheiding (verhoogd risico op toxiciteit); • tacrolimus: verhoogd risico op nefrotoxiciteit; • uricosurica, zoals probenecide: vertragen de uitscheiding van NSAID's (verhoging van de plasmaconcentraties); • methotrexaat: mogelijke stijging van de plasmaconcentraties van methotrexaat; • zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit als NSAID's worden gebruikt in combinatie met zidovudine. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV (+) hemofiliepatiënten als ze gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen; • diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Nurofen Koorts en Pijn gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek; • Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met doseerspuit?

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn herkend tijdens de behandeling met ibuprofen gedurende korte behandelingsperioden en bij dagelijkse doses tot maximaal 1200 mg. In het geval van therapieën met hoge doses voor chronische of langdurige pathologieën kunnen andere ongewenste effecten optreden. Bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Beschrijving van enkele bijwerkingen ¹ Hematopoëse-stoornissen waaronder anemie, aplastische anemie, hemolytische anemie (positieve Coombs-test), leukopenie, neutropenie, trombocytopenie (met of zonder purpura), eosinofilie, pancytopenie en agranulocytose. De eerste symptomen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige aften in de mond, griepachtige symptomen, duidelijke vermoeidheid, neusbloedingen en bloedingen. Zelden congestief hartfalen bij patiënten met een verminderde hartfunctie. ² Overgevoeligheidsreacties: deze reacties omvatten a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, koorts, koude rillingen, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme (zie rubrieken 4.3 en 4.4) of dyspneu, of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder diverse huiduitslag (waaronder maculopapulaire aard), pruritus, urticaria met of zonder angio-oedeem, purpura, angio-oedeem en dergelijke. zelden, bulleuze en exfoliatieve dermatitis waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme. ³ Verminderde eetlust: verdwijnt over het algemeen snel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4). ^4. Het pathogenetische mechanisme van door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is niet volledig bekend. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunreactie (vanwege een tijdsrelatie met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, gevoelloosheid van de nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythromatosus, gemengde bindweefselziekte). ⁵ Hartfalen en oedeem: Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Congestief hartfalen bij patiënten met een verminderde hartfunctie. ⁶ De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagklachten kunnen worden verminderd door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. ⁷ Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena en soms fatale hematemese kunnen voorkomen. ⁸ Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). ⁹ Acuut nierfalen, vooral bij langdurige behandeling, geassocieerd met verhoogde serumureumwaarden en oedeem. Er kan papillaire necrose optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met maatspuit - Wat zijn de risico's van Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met maatspuit in geval van een overdosis?

Toxiciteit Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of hoger. De halfwaardetijd van het geneesmiddel in geval van een overdosis is 1,5-3 uur. Symptomen De meeste patiënten die per ongeluk klinisch relevante hoeveelheden ibuprofen binnenkrijgen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosis zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies. Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Desoriëntatie, opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van aanzienlijke overdosering zijn nierfalen en leverschade mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kunnen metabole acidose en een verlenging van de protrombinetijd (INR) optreden, waarschijnlijk veroorzaakt door interferentie met de werking van stollingsfactoren die in de bloedsomloop aanwezig zijn. Bij astmatische personen kan een verergering van de symptomen van de ziekte optreden. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In geval van overdosering is daarom een ​​symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd. Deze behandeling moet bestaan ​​uit het vrijhouden van de luchtwegen en het monitoren van de hartfunctie en vitale functies totdat de patiënt gestabiliseerd is. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen. Toediening van actieve kool moet worden overwogen binnen een uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid. Als alternatief moet bij volwassenen een maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis. Er moet worden gezorgd voor een adequate diurese en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gevolgd. De patiënt moet ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een potentieel giftige hoeveelheid geneesmiddel. Elk optreden van frequente of langdurige convulsies moet worden behandeld met intraveneus diazepam of lorazepam. Als ibuprofen al is geabsorbeerd, moeten alkalische stoffen worden toegediend om de uitscheiding van het zure ibuprofen in de urine te bevorderen. Bij astma luchtwegverwijders toedienen. Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen noodzakelijk zijn. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Nurofen Koorts en Pijn 200 mg/5 ml orale suspensie met sinaasappelsmaak 100 ml met maatspuitje inneemt

Het is onwaarschijnlijk dat kinderen jonger dan 12 jaar zwanger worden of borstvoeding geven. Bovendien moeten in dergelijke omstandigheden de volgende overwegingen in gedachten worden gehouden. Zwangerschap Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap dient de toediening van ibuprofen vermeden te worden. Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis die zich kan ontwikkelen tot nierfalen bij oligo