Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen

Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen is een medicijn dat speciaal is ontwikkeld voor symptomatische behandeling op korte termijn van koorts en milde of matige pijn bij kinderen tussen 2 en 6 jaar (lichaamsgewicht tussen 12,5 en 20,5 kg). Het actieve ingrediënt, ibuprofen, behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en staat bekend om zijn eigenschappen koortswerend, pijnstillend en ontstekingsremmend. Zetpillen zijn een ideale oplossing als orale toediening niet mogelijk is, bijvoorbeeld bij braken snelle en gerichte verlichting van symptomen zoals koorts, keelpijn, kiespijn en pijn geassocieerd met verkoudheid.

Het pakket bevat 10 rectale zetpillen van 125 mg, gemakkelijk te gebruiken en goed verdragen door de kleintjes. Nurofen Junior is geïndiceerd voor symptomatische behandeling op korte termijn en biedt een effectieve optie voor het beheersen van koorts en pijn bij kinderen, waardoor het welzijn en herstel bij veel voorkomende pediatrische aandoeningen wordt bevorderd. Dankzij de formulering is het product bijzonder geschikt voorpediatrisch gebruik en garandeert een veilige en gekalibreerde dosering voor de aangegeven leeftijdsgroep.

De aanwezigheid van vaste semi-synthetische glyceriden als hulpstof zorgt het voor een goede verdraagbaarheid en vergemakkelijkt het de rectale toediening. Nurofen Junior 125 mg zetpillen kinderen is een betrouwbare keuze voor ouders die op zoek zijn naar een antipyretisch en analgetisch effectief, praktisch en geschikt voor de behoeften van kinderen tussen 2 en 6 jaar oud Snelle verlichting van koorts en pijn op een veilige en gecontroleerde manier.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Wat is het actieve ingrediënt in Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen?

Elke zetpil bevat: ibuprofen 125 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Wat zit er in Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen?

Vaste semi-synthetische glyceriden

INDICATIES

Therapeutische indicaties Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Waarom wordt Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling op korte termijn van milde en matige pijn. Symptomatische behandeling van koorts op korte termijn. Nurofen junior zetpillen zijn geïndiceerd wanneer orale toediening niet wordt aanbevolen, b.v. in geval van braken. Nurofenjunior is geïndiceerd bij kinderen met een lichaamsgewicht van 12,5 kg (2 jaar) tot 20,5 kg (6 jaar)

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Wanneer mag Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. bronchospasme, angio-oedeem, astma, rhinitis of urticaria) geassocieerd met acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties geassocieerd met eerdere behandeling met NSAID’s. In de aanwezigheid of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer bevestigde episoden van ulceratie of bloeding). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie of ernstig hartfalen. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen. Patiënten met onverklaarde aandoeningen van de bloedvorming. Patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). In het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Kinderen die minder dan 12,5 kg wegen (jonger dan 2 jaar).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Hoe wordt Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen ingenomen?

Dosering Slechts voor een korte behandelingsperiode. De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 of 4 toedieningen. Dit betekent: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 12,5 en 17 kg (tussen 2 en 4 jaar): 1 zetpil aan het begin van de behandeling, indien nodig herhalen na minimaal 6-8 uur. Er mogen niet meer dan 3 zetpillen per 24 uur worden toegediend. Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 17 en 20,5 kg (tussen 4 en 6 jaar): 1 zetpil aan het begin van de behandeling, indien nodig herhalen, na minimaal 6 uur. Er mogen niet meer dan 4 zetpillen per 24 uur worden toegediend. Nurofenjunior 125 mg zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij kinderen die minder dan 12,5 kg wegen (jonger dan 2 jaar), omdat zetpillen met een lagere dosering nodig zijn (zie ook rubriek 4.3). Toediening bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dient plaats te vinden na overleg met de arts. Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Rectaal gebruik

BEHOUD

Bewaren Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Hoe bewaart u Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen?

Niet bewaren boven 25°C

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Op Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire effecten hieronder). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Ouderen hebben een verhoogd risico op de gevolgen van bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: • Systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte, vanwege het verhoogde risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8). • Congenitale aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie). • Maagdarmstelselaandoeningen en chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) (zie rubriek 4.8). • Voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen sinds vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. • Nierbeschadiging, omdat de nierfunctie kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8). • Leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8) • Onmiddellijk na een grote operatie • Hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, aangezien er bij deze patiënten een verhoogd risico is op allergische reacties. Deze kunnen zich manifesteren als astma-aanvallen (zogenaamd “analgetisch astma”), Quincke-oedeem of urticaria • Bij patiënten die al allergische reacties op andere stoffen hebben ervaren, omdat zij een hoger risico lopen op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties na toediening van Nurofenjunior Andere NSAID's: het gebruik van Nurofenjunior bij kinderen moet gelijktijdig met de toediening van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, worden vermeden. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Nurofenjunior kan de symptomen van een infectie maskeren, waardoor het starten van de juiste behandeling kan worden uitgesteld en daardoor de uitkomst van de infectie kan verslechteren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofenjunior wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden (advies van een arts of apotheker) voordat Nurofenjunior wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombose (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een hartinfarct. Gastro-intestinale (GI) effecten: Tijdens de behandeling met alle NSAID's zijn op elk moment gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, aandoeningen van het rectum en de anus. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagste dosis. Voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen, moet het gelijktijdige gebruik van maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral als ze ouder zijn, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofenjunior gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ademhaling: Bronchospasme kan verergeren bij patiënten met of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rhinitis, sinusitis, neuspoliepen of allergische aandoeningen. Andere overwegingen: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening/inname van Nurofenjunior dient de behandeling te worden gestaakt. Medische reddingsmaatregelen, in overeenstemming met de symptomen, moeten worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel. Ibuprofen, het actieve ingrediënt in Nurofenjunior, kan tijdelijk de functie van bloedplaatjes remmen (trombocytenaggregatie). Het wordt daarom aanbevolen om patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te monitoren. Bij langdurige toediening van Nurofenjunior is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld vereist. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan de symptomen verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden opgeschort. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks of vanwege regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Bijwerkingen die verband houden met het actieve ingrediënt, vooral die welke betrekking hebben op het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, kunnen verergeren door het gebruik van NSAID's in combinatie met alcohol. Bij patiënten met hartfalen, nier- of leverfalen, bij patiënten die diuretica gebruiken of die een grote operatie hebben ondergaan die tot uitdroging heeft geleid, dient controle van de urineproductie en de nierfunctie te worden overwogen. Nieraandoeningen: in het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van pijnstillers, vooral de combinatie van verschillende pijnstillende stoffen, permanente nierbeschadiging veroorzaken, met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Pediatrische populatie: Er bestaat een risico op nierbeschadiging bij uitgedroogde kinderen. Gecompromitteerde vrouwelijke vruchtbaarheid: zie paragraaf 4.6. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met Nurofenjunior moet worden stopgezet bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Waterpokken kunnen in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties aan de huid en zachte weefsels veroorzaken. Het is raadzaam om het gebruik van Nurofenjunior te vermijden in geval van waterpokken.

INTERACTIES

Interacties Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen beïnvloeden?

Ibuprofen mag niet worden gebruikt in combinatie met: Acetylsalicylzuur (aspirine): tenzij een lage dosis acetylsalicylzuur, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, door de arts is geadviseerd, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers: vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID’s, aangezien dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De schaarste aan gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de toepassing van ex vivo geëxtrapoleerde gegevens naar de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over het reguliere gebruik van ibuprofen en er wordt geen relevant klinisch effect waarschijnlijk geacht bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Ibuprofen moet (net als andere NSAID’s) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloedingen (zie rubriek 4.4) - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4) - Fenytoïne: gelijktijdig gebruik van Nurofenjunior met fenytoïne kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 3 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumfenytoïnespiegels vereist. - Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). - Antihypertensiva (ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten) en diuretica: NSAID's kunnen de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenasen remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Diuretica kunnen het risico op NSAID-nefrotoxiciteit verhogen. - Lithium: er zijn aanwijzingen die een mogelijke stijging van de lithiumspiegels in het plasma ondersteunen. Bij correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 3 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumlithiumspiegels vereist. - Probenecide en sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. - Kaliumsparende diuretica: gelijktijdige toediening van Nurofenjunior en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie (controle van het serumkalium wordt aanbevolen). - Hartglucosiden (Digoxine): NSAID's kunnen hartfalen verergeren en de GFR- en plasmaspiegels van glucosiden verlagen. Gelijktijdig gebruik van Nurofenjunior met digoxinepreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Correct gebruik van de geneesmiddelen (toegediend gedurende een periode van maximaal 3 dagen) vereist normaal gesproken geen controle van de serumdigoxinespiegels. - Methotrexaat: er zijn aanwijzingen die een mogelijke stijging van de plasmaspiegels van methotrexaat ondersteunen. Toediening van Nurofenjunior in de 24 uur vóór en na de toediening van methotrexaat kan leiden tot hoge concentraties methotrexaat en een toename van de toxische effecten ervan. - Tacrolimus: het risico op nefrotoxiciteit neemt toe als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. - Ciclosporine: er is beperkt bewijs ter ondersteuning van een mogelijke interactie tussen de twee geneesmiddelen, met als gevolg een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. - Zidovudine: er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij HIV-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. - Sulfonylureumderivaten: klinische onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nu toe geen interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten zijn beschreven, wordt uit voorzorg controle van de bloedglucosewaarden aanbevolen bij gelijktijdige inname. - Quinolone-antibiotica: gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. - CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% aangetoond. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen?

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn onderkend tijdens de behandeling met ibuprofen, zelfs de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens langdurige behandeling met hoge doses bij patiënten met reuma. De gerapporteerde frequenties, die verder gaan dan de meldingen van zeer zeldzame bijwerkingen, hebben betrekking op korte behandelingsperioden voor dagelijkse doses tot maximaal 1.200 mg ibuprofen voor orale farmaceutische vormen en tot maximaal 1.800 mg voor zetpillen. Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen voornamelijk dosisafhankelijk zijn en van individu tot individu variëren. Bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Bijwerkingen zijn in de meeste gevallen dosisafhankelijk. In het bijzonder hangt het risico op gastro-intestinale bloedingen af ​​van de dosering en de duur van de behandeling. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2.400 mg per dag) en bij langdurige behandeling, in verband kan worden gebracht met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Er is een verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) beschreven die gepaard gaat met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als er tekenen van een infectie optreden of verergeren tijdens het gebruik van Nurofenjunior, wordt de patiënt aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met een arts om te beoordelen of anti-infectieuze/antibiotische therapie noodzakelijk is. Bij langdurige behandelingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd. Als er symptomen van overgevoeligheidsreacties optreden, moet de patiënt de instructie krijgen om onmiddellijk de arts te informeren en te stoppen met het gebruik van Nurofenjunior; dit kan ook gebeuren bij het eerste gebruik, in welk geval onmiddellijke medische hulp vereist is. De patiënt moet de instructie krijgen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts te raadplegen als ernstige pijn in de bovenbuik of melena of hematemesis optreedt.

Classificatie naar systemen en organen	Frequentie	Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen	Zeer zeldzaam	Verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis), in uitzonderlijke gevallen zijn ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen gemeld tijdens een waterpokkeninfectie.
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel	Zeer zeldzaam	Hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen en blauwe plekken. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel, zelfmedicatie die analgetica of antipyretica bevat te vermijden en zijn arts te raadplegen.
Psychiatrische stoornissen	Zeer zeldzaam	Psychotische reacties, depressie
Immuunsysteemaandoeningen		Overgevoeligheidsreacties bestaande uit:¹
	Soms	Netelroos en jeuk
	Zeer zeldzaam	Ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). Exacerbatie van astma.
	Niet bekend	Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, bronchospasme of kortademigheid.
Zenuwstelselaandoeningen	Soms	Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
	Zeer zeldzaam	Aseptische meningitis²
Oogpathologieën	Soms	Visuele stoornissen
Oor- en labyrintaandoeningen	Zeldzaam	Tinnitus
Hartziekten	Zeer zeldzaam	Hartfalen, hartkloppingen en oedeem, hartinfarct
Vasculaire pathologieën	Zeer zeldzaam	Hypertensie, vasculitis
Maagdarmstelselaandoeningen	Gemeente	Maagdarmproblemen, zoals buikpijn, misselijkheid en dyspepsie. Diarree, winderigheid, constipatie, brandend maagzuur, braken en licht bloedverlies in de maag en/of darmen, wat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.
	Soms	Gastro-intestinale zweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding. Ulceratieve stomatitis, verergering van colitis of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis, plaatselijke rectale irritatie.
	Zeer zeldzaam	Oesofagitis en vorming van diafragmatische darmstructuren, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen	Zeer zeldzaam	Leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis.
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Soms	Verschillende huiduitslag
	Zeer zeldzaam	Ernstige vormen van huidreacties zoals bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse, alopecia.
	Niet bekend	Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Lichtgevoeligheidsreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen	Zeldzaam	In zeldzame gevallen kan schade aan het nierweefsel (papillaire necrose) optreden
		en hoge concentraties ureum in het bloed.
	Zeer zeldzaam	Vorming van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acuut nierfalen.
Diagnostische tests	Zeldzaam	Verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed

Beschrijving van enkele geselecteerde bijwerkingen ¹ Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met ibuprofen. Deze reacties kunnen omvatten: a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of dyspnoe, of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze en exfoliatieve dermatitis (waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme). Het pathogenetische mechanisme van Door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is niet volledig bekend. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunreactie (als gevolg van een tijdelijk verband met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals gevoelloze nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overdosering Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen - Wat zijn de risico's van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen kinderen in geval van een overdosis?

Het risico op toxiciteit kan optreden bij doses hoger dan 200 mg/kg. a) Symptoms of overdose: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, abdominal pain or more rarely diarrhoea. Nystagmus, wazig zien, oorsuizen, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk. In ernstiger gevallen van vergiftiging wordt toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen, die zich manifesteert door duizeligheid, duizeligheid, slaperigheid, soms opwinding en desoriëntatie, bewustzijnsverlies of coma. Af en toe ontwikkelen patiënten epileptische aanvallen. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Hypothermie en hyperkaliëmie kunnen optreden en de protrombinetijd/INR kan verlengd worden, mogelijk als gevolg van interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut nierfalen, leverschade, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen. Bij astmatische personen kan astma-exacerbatie optreden. b) Behandeling van overdosering: Er bestaat geen specifiek antidotum. De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn en moet bestaan ​​uit het vrijhouden van de luchtwegen en het monitoren van de hartfunctie en vitale functies totdat de patiënt gestabiliseerd is. Bij frequente of langdurige aanvallen moeten de aanvallen worden behandeld met intraveneus diazepam of lorazepam. Bij astma luchtwegverwijders toedienen. Voor medisch advies moet contact worden opgenomen met het plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen was verhoogd van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan remmers van de prostaglandinesynthese werden toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.Borstvoeding Ibuprofen en de metabolieten gaan slechts in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Omdat er tot nu toe geen bijwerkingen bij zuigelingen bekend zijn, is onderbreking van de borstvoeding doorgaans niet nodig als het geneesmiddel wordt ingenomen in de aanbevolen dosis voor koorts en pijn bij kortdurende behandelingen. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door de ovulatie te beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Nurofen Junior 125 mg 10 zetpillen voor kinderen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij kortdurende behandelingen heeft Nurofenjunior een verwaarloosbaar of geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.