Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten

Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten het is een vrij verkrijgbare medicijn gebaseerd op ibuprofen, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn effectiviteit als ontstekingsremmend e pijnstillend. Deze omhulde tabletten zijn ontworpen om een Snelle pijnverlichting en van koorts, bijzonder geschikt gebleken voor symptomatische behandeling van een aantal veel voorkomende aandoeningen.

Dankzij de doelgerichte actie Nurofen 200 mg Het is ideaal om te verlichten hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, menstruatiepijn, osteoarticulaire pijn e neuralgie. De omhulde tabletformulering maakt het gemakkelijker om het in te nemen en helpt de maag te beschermen, waardoor praktisch en veilig gebruik, zelfs buitenshuis, wordt gegarandeerd. Kies Nurofen 200 mg voor a Snelle en effectieve pijnverlichting en om de meest voorkomende symptomen op betrouwbare wijze te behandelen.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten?

200 mg omhulde tabletten: elke tablet bevat 200 mg ibuprofen 400 mg omhulde tabletten: elke tablet bevat 400 mg ibuprofen Hulpstoffen met bekend effect: Elke 200 mg omhulde tablet bevat: - 116,1 mg sucrose, overeenkomend met ongeveer 0,34 mmol - 17,34 mg natrium, overeenkomend met ongeveer 0,75 mmol Elke 400 mg omhulde tablet bevat: - 232,2 mg, overeenkomend met ongeveer 0,68 mmol - 34,69 mg natrium, overeenkomend met ongeveer 1,51 mmol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Wat bevat Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten?

Nurofen 200 mg omhulde tabletten Croscarmellosenatrium, natrium laurylsulfaat, natrium citraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose natrium, talk, gedroogde verstoven Arabische gom, sucrose, titaniumdioxide, macrogol 6000, inkt (schellak, zwart ijzeroxide E172, propyleenglycol E1520). Nurofen 400 mg omhulde tabletten Croscarmellose natrium, natrium laurylsulfaat, natrium citraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose natrium, talk, gedroogde verstoven Arabische gom, sucrose, titaandioxide, macrogol 6000, inkt (schellak, rood ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), simethicon).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Waarom wordt Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Verschillende soorten pijn: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spier- en osteo-articulaire pijn, menstruatiepijn. Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts- en grieptoestanden. Nurofen is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Wanneer mag Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben ervaren (bijv. bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) na het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire producten (NSAID's). Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Patiënten met huidige of eerdere recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding). Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Kinderen jonger dan 12 jaar. Voor of na een hartoperatie.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten worden ingenomen - Hoe wordt Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten ingenomen?

Dosering Slechts voor een korte behandelingsperiode. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Als de symptomen na een korte behandelingsperiode aanhouden of verergeren, raadpleeg dan uw arts. Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. NUROFEN 200 mg omhulde tabletten Pediatrische patiënten: Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 tabletten, 2-3 keer per dag. Het interval tussen de doses mag niet minder dan 4 uur bedragen. Overschrijd een dosis van 1200 mg (6 tabletten) niet binnen 24 uur. Ouderen: Er zijn geen wijzigingen in het doseringsschema nodig. NUROFEN 400 mg omhulde tabletten Pediatrische patiënten: Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Eén tablet 2-3 keer per dag. Het interval tussen de doses mag niet minder dan 4 uur bedragen. Overschrijd een dosis van 1200 mg (3 tabletten) niet binnen 24 uur. Ouderen: Er zijn geen wijzigingen in het doseringsschema vereist. Wijze van toediening Oraal gebruik Patiënten met maaggevoeligheidsproblemen wordt geadviseerd Nurofen op een volle maag in te nemen.

BEHOUD

Bewaring Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Hoe wordt Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten bewaard?

Nurofen 400 mg omhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen voor Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Bij Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stollingsdefecten. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Pediatrische populatie: bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Ademhalingsstoornissen: bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of huidige of eerdere allergische aandoeningen. Andere NSAID's: Het gelijktijdig gebruik van Nurofen met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. (zie paragraaf 4.5) SLE en gemengde bindweefselziekte Systemische lupus erythematosus en met gemengde bindweefselziekte vanwege een verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8); Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten), vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Lever- of nierfunctie: • nierfalen, omdat de nierfunctie aangetast kan zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op het ontstaan ​​van nierfalen (analgetische nefropathie). • leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling. Gecompromitteerde vrouwelijke vruchtbaarheid: Toediening van Nurofen dient vermeden te worden bij vrouwen die een zwangerschap plannen (zie rubriek 4.6). Gastro-intestinale veiligheid: NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskering van symptomen van onderliggende infecties: Nurofen kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling kan vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofen wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Overige: tijdens langdurige behandelingen met analgetica in doses hoger dan aangegeven, kan hoofdpijn optreden die niet met hogere doses van het product mag worden behandeld. Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID’s kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van ibuprofen dient de behandeling te worden gestaakt. Medisch geassisteerde maatregelen moeten worden geïnitieerd door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen. Zure ibuprofen kan een verlenging van de bloedingstijd veroorzaken door de aggregatie van bloedplaatjes reversibel te remmen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Nurofen bevat sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Nurofen 200 mg omhulde tabletten bevat natrium: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet (17,34 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is, en iets meer dan 1 mmol (23 mg) natrium per 2 tabletten (34,68 mg), wat overeenkomt met 1,73% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Nurofen 400 mg omhulde tabletten bevatten natriumDit geneesmiddel bevat 34,69 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1,73% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

INTERACTIES

Interacties Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten beïnvloeden?

Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: - Acetylsalicylzuur: gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). - Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: het gelijktijdige gebruik van twee of meer NSAID's moet worden vermeden, omdat deze het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten kunnen verhogen (zie rubriek 4.4). Ibuprofen moet (net als andere NSAID's) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4) - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4) - Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). - Antihypertensiva (ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten), diuretica en bètablokkers: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die coxib (zoals Nurofen) gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Diuretica kunnen het risico op NSAID-nefrotoxiciteit verhogen. - Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen. - Lithium. Er zijn demonstraties van de mogelijkheid van een potentiële verhoging van de lithiumspiegels in het bloed, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als deze combinatie noodzakelijk is, controleer dan de lithiumspiegels om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen. - Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. - Cyclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit. - Mifepriston: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van Mifepriston niet worden ingenomen, omdat NSAID's de effecten van Mifepriston kunnen verminderen. - Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met Tacrolimus worden toegediend. - Zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's samen met zidovudine worden toegediend. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen. - Antibiotica chinolonen: Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. - Alcohol, bisfosfonaten en pentoxifylline: kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. - Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten?

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met ibuprofen bij zelfmedicatiedoses (tot maximaal 1200 mg per dag). In geval van chronische aandoeningen kunnen tijdens langdurige behandeling extra bijwerkingen optreden. De bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanclassificatie en frequentie. Voor de frequentie van optreden van bijwerkingen worden de volgende uitdrukkingen gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Gemeente (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1000, <1/100); Zeldzaam (≥ 1/10.000, <1/1000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen	Frequentie	Bijwerking
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel	Zeer zeldzaam	Hematopoietische stoornissen¹
Immuunsysteemaandoeningen	Soms	Overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en pruritus²
	Zeer zeldzaam	Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder zwelling van gezicht, tong en keel, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock)²
Zenuwstelselaandoeningen	Soms	Hoofdpijn, duizeligheid
	Zeldzaam	Cerebrovasculair ongeval9
	Zeer zeldzaam	Aseptische meningitis³
Oogpathologieën	Zeer zeldzaam	Visuele stoornissen
Hartziekten	Zeer zeldzaam	Hartfalen en oedeem4
Vasculaire pathologieën	Zeer zeldzaam	Hypertensie4
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen	Niet bekend	Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen	Soms	Dyspepsie, buikpijn en misselijkheid5
	Zeldzaam	Diarree, winderigheid, constipatie en braken
	Zeer zeldzaam	Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena, hematemese6, ulceratieve stomatitis, gastritis
	Niet bekend	Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn7, pancreatitis
Lever- en galaandoeningen	Zeldzaam	Hepatotoxiciteit
	Zeer zeldzaam	Leveraandoeningen, vooral na langdurige behandeling, hepatitis, geelzucht
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Soms	Huiduitslag².
	Zeer zeldzaam	Erythema multiforme, bulleuze reacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.²
	Niet bekend	Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), lichtgevoeligheidsreacties
Nier- en urinewegaandoeningen	Zeer zeldzaam	Acuut nierfalen8, hematurie, nefritis, nefrotisch syndroom9
Diagnostische tests	Zeldzaam	Verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagde hematocriet, verlengde bloedingstijd, verlaagd calcium in het bloed, verhoogd urinezuur
	Zeer zeldzaam	Verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed

Beschrijving van enkele bijwerkingen ¹ Voorbeelden hiervan zijn bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste verschijnselen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mondholte, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, blauwe plekken en onverklaarbare bloedingen. ² Overgevoeligheidsreacties: deze reacties kunnen zijn: a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of dyspneu, of c) verschillende huidaandoeningen zoals verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze en exfoliatieve dermatitis, waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erytheem veelvormig. ³ De pathogenese van door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is nog niet volledig begrepen. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunovergevoeligheidsreactie (als gevolg van een tijdelijk verband met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). ⁴ Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). ⁵ De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. ⁶ soms fataal, vooral bij ouderen ⁷ zie paragraaf 4.4 ⁸ vooral na langdurige behandeling, geassocieerd met verhoogde serumureumconcentraties. Verminderde ureumuitscheiding en oedeem. Omvat ook papillaire necrose ⁹ gerapporteerd als een effect van de NSAID-klasse Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

OVERDOSERING

Overdosering Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten - Wat zijn de risico’s van Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten in geval van overdosering?

Toxiciteit Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of hoger. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosis zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies. Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, diarree en depressie van het centrale zenuwstelsel en het ademhalingssysteem, en wazig zien zijn ook zelden gemeld. Desoriëntatie, opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van aanzienlijke overdosering zijn nierfalen en leverschade mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kunnen metabole acidose en een verlenging van de protrombinetijd/INR optreden, waarschijnlijk veroorzaakt door interferentie met de werking van stollingsfactoren die in de bloedsomloop aanwezig zijn. Bij astmatische personen kan astma-exacerbatie optreden. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In geval van overdosering is daarom een ​​symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd. Deze behandeling moet bestaan ​​uit het vrijhouden van de luchtwegen en het monitoren van de hartfunctie en vitale functies totdat de patiënt gestabiliseerd is. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen. Toediening van actieve kool moet worden overwogen binnen een uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid. Als alternatief moet bij volwassenen een maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis. Er moet worden gezorgd voor een adequate diurese en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gevolgd. De patiënt moet ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een potentieel giftige hoeveelheid geneesmiddel. Elk optreden van frequente of langdurige convulsies moet worden behandeld met intraveneus diazepam. Als ibuprofen al is geabsorbeerd, moeten alkalische stoffen worden toegediend om de uitscheiding van het zure ibuprofen in de urine te bevorderen. Bij astma luchtwegverwijders toedienen. Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen noodzakelijk zijn. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangere vrouw en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag ibuprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de laagst mogelijke dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Na blootstelling aan ibuprofen gedurende enkele dagen vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus dient de behandeling met ibuprofen te worden gestaakt. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is Nurofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Ibuprofen en zijn metabolieten kunnen in lage concentraties in de moedermelk terechtkomen. Tot nu toe zijn er geen gevaarlijke effecten voor pasgeborenen bekend. Daarom is onderbreking van de borstvoeding bij korte behandelingen met de aanbevolen dosis tegen pijn en koorts doorgaans niet nodig. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandinen remmen, een verzwakking van de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door de ovulatie te beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. De toediening van Nurofen moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Nurofen 200 mg 12 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij korte behandelingsperioden heeft Nurofen geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.