Nizoral 20 mg/g shampoo 100 g

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling van hoofdhuidinfecties waarbij gist betrokken is Malassezia (voorheen Pityrosporum genoemd), zoals gelokaliseerde seborroïsche dermatitis en pityriasis capitis (roos). NIZORAL-shampoo kan worden gebruikt door volwassenen en adolescenten (12-18 jaar).

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Om tijdens de behandeling met NIZORAL-shampoo, indien gelijktijdig toegediend met een lokaal corticosteroïd, het rebound-effect te voorkomen na stopzetting van een langdurige behandeling met lokale corticosteroïden, wordt aanbevolen om door te gaan met de toepassing van een lichte hoeveelheid corticosteroïden en deze geleidelijk af te bouwen totdat de toepassing van corticosteroïden gedurende een periode van 2-3 weken wordt stopgezet. Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na het gebruik van het product. Desondanks moeten oudere patiënten, patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een leverziekte en degenen die al eerder met griseofulvine zijn behandeld, met grote voorzichtigheid worden behandeld. De behandeling moet worden onderbroken als zich tekenen ontwikkelen die wijzen op een leverreactie. Het gebruik van het geneesmiddel, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen. Vermijd contact met de ogen: spoel in dit geval goed uit met water. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat een geurstof (boeket 2 parfum) die op zijn beurt alfa-isomethylionon, amyl cinnamale, amyl cinnamal alcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzyl cinnamaat, cinnamale, cinnamylalcohol, citral, citronellol, eugenol, evernia prunastri (eikenmos) extract, geraniol, hexyl bevat. cinnamale, hydroxycitronellal, limoneen en linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol, wat lichte plaatselijke irritatie kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur dat plaatselijke irritatie kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxytolueen dat plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De veiligheid van NIZORAL-shampoo werd geëvalueerd bij 2890 proefpersonen die deelnamen aan 22 klinische onderzoeken. NIZORAL-shampoo werd plaatselijk op de hoofdhuid en/of huid toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens die tijdens deze klinische onderzoeken zijn verzameld, zijn er geen bijwerkingen met een incidentie van ≥1% gemeld. De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen die zijn waargenomen na het gebruik van NIZORAL-shampoo, zowel tijdens klinische onderzoeken als tijdens postmarketingervaring. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventionele classificatie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 en < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 en <1/100); Zelden (≥ 1/10.000 en <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare klinische gegevens).

Zenuwstelselaandoeningen

Soms | Dysgeusie

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms | Folliculitis

Oogpathologieën

Soms | Toegenomen tranen, oogirritatie

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Soms | Alopecia, droge huid, abnormale haartextuur, huiduitslag, branderig gevoel, acne, contactdermatitis, huidafschilfering, huidaandoening.

Niet bekend | Urticaria, haarverkleuring, eczeem, angio-oedeem.

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Soms | Erytheem op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats, reactie op de toedieningsplaats, overgevoeligheid op de toedieningsplaats, puisten op de toedieningsplaats.

Immuunsysteemaandoeningen

Soms | Overgevoeligheid

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.