NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten

NeoOptalidon is een gecombineerd analgeticum op basis van paracetamol, propyfenazon en cafeïne, geïndiceerd voor de behandeling van pijn van milde of matige intensiteit, hoe hoofdpijn, neuralgie, menstruatiepijn en kiespijn. De combinatie van de actieve ingrediënten garandeert actie snel en effectief: paracetamol en propyfenazon werken als pijnstillers en koortswerende middelen, terwijl cafeïne de pijnstillende werking versterkt en slaperigheid helpt tegengaan. De omhulde tabletten vergemakkelijken de inname en zorgen voor een uitstekende maagverdraagbaarheid.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten?

Eén omhulde tablet bevat actieve ingrediënten: paracetamol 200 mg; propyfenazon 125 mg; cafeïne 25 mg. Hulpstoffen met bekend effect: sucrose 60 mg; gehydrogeneerde pindaolie 0,132 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Wat bevat NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten?

Hydroxypropylcellulose; dimethylsiliconenolie; crospovidon; gehydrogeneerde plantaardige olie; magnesiumstearaat; titaniumdioxide; gehydrogeneerde pindaolie; watervrij colloïdaal silica; macrogol 6000; povidon; sucrose; stearinezuur; talk; microkristallijne cellulose; cetylalcohol; erytrosine (E 127); Arabische gom.

INDICATIES

Therapeutische indicaties NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Waarom wordt NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn) en koortsachtige toestanden.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Wanneer mag NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor andere stoffen die chemisch nauw verwant zijn en/of voor één van de in paragraaf 6.1 vermelde hulpstoffen; • hemopathieën zoals granulocytopenie en intermitterende porfyrieën; • patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase; • patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie; • ernstig hepatocellulair en nierfalen; • vanwege de aanwezigheid van cafeïne mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar; • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • allergieën voor pinda's of soja.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Hoe wordt NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten ingenomen?

Dosering 1-2 omhulde tabletten; maximaal 4 omhulde tabletten in 24 uur. Speciale populaties Oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. Dien het product niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toe. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Wijze van toediening Neem NEO-OPTALIDON in met een grote slok water of een andere vloeistof. Orale pijnstillers moeten op een volle maag worden ingenomen.

BEHOUD

Bewaring NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Hoe wordt NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Bij NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en het bloed veroorzaken. Met voorzichtigheid toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie of hematopoëtische disfunctie. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Als er tijdens de behandeling koorts, angina pectoris, huid- of slijmvliesveranderingen optreden, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (zie rubriek 4.5). In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening van het product worden opgeschort. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma, chronische rhinitis of chronische urticaria. Er zijn geïsoleerde gevallen van astma-aanvallen en anafylactische shock gemeld die verband hielden met de inname van geneesmiddelen die propylfenazon en paracetamol bevatten bij daarvoor gevoelige personen. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen NEO-OPTALIDON bevat • sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • gehydrogeneerde pindaolie: niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.

INTERACTIES

Interacties NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten wijzigen?

Het product kan interageren met alcohol, sommige bloedglucoseverlagende middelen (acetohexamide, chloorpropamide, tolbutamide), anticoagulantia (warfarine) en fenytoïne. Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia is het raadzaam de dosering te verlagen. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijvoorbeeld propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutische effect ervan wordt vertraagd; integendeel, geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging verhogen (bijvoorbeeld metoclopramide, domperidon) leiden tot een toename van de absorptiesnelheid. Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine) verhoogt de neiging tot een vermindering van het aantal leukocyten (neutropenie). NEO-OPTALIDON mag daarom niet in combinatie met AZT (zidovudine) worden ingenomen, behalve op medisch voorschrift. De gelijktijdige toediening van NSAID's of opioïden zorgt voor een wederzijdse versterking van de analgetische werking. Paracetamol verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 22%. Paracetamol kan de plasmaconcentratie van lamotrigine verlagen. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten?

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel Allergische huiduitslag. Erythema multiforme, zeer zelden Het Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse zijn zelden gemeld bij gebruik van paracetamol. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, pruritus, erytheem, urticaria, dyspneu, astma, larynxoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Veranderingen van het bloed- en lymfestelsel Trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose. Veranderingen van het hepatobiliaire systeem Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. Nier- en urinewegveranderingen Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie. Veranderingen van het auditieve en vestibulaire systeem Duizeligheid. Veranderingen van het maag-darmstelsel Maagdarmstelselaandoeningen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten in geval van overdosering?

Een onjuiste inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan convulsies veroorzaken. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, wat zich kan ontwikkelen tot massale en onomkeerbare necrose. Door de aanwezigheid van cafeïne, wederom in hoge doses, kunnen hyperstimulatie met opwinding, slapeloosheid, spiertrillingen, misselijkheid, braken, verhoogde diurese, tachycardie, extrasystole en scotoom optreden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten inneemt.

Het gebruik van NEO-OPTALIDON in geval van zwangerschap, zelfs als deze wordt vermoed, en vooral tijdens de eerste 3 maanden en tijdens het geven van borstvoeding, is gecontra-indiceerd. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van NSAID’s oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: • Cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • Nierfunctiestoornis (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: • Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; • Remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is NEO-OPTALIDON gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid kan het product de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.