Neo Borocilline Hoest 10 mg + 1,2 mg 20 tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Hoest kalmerend en orofaryngeaal antisepticum.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Bronchiale astma, COPD, longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, gastro-intestinale en urogenitale stenose, epilepsie, ernstige leverziekten. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Niet gebruiken tegelijkertijd met of in de twee weken na de behandeling met MAO-remmers. Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

In geval van irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie (bijvoorbeeld bij patiënten die lijden aan pathologieën zoals bronchiëctasie en cystische fibrose) of bij patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen die gepaard gaan met een duidelijke vermindering van de hoestreflex (zoals beroerte, de ziekte van Parkinson en dementie), moet de behandeling met Neo Borocilline Hoesttabletten als hoestkalmerend middel met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies na een zorgvuldige afweging van de risico’s en voordelen (zie rubriek 4.5). Er is beperkte informatie over het gebruik van dextromethorfan bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Daarom moeten Neo Borocilline Hoesttabletten bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij patiënten met ernstige beperkingen. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam. Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Vanwege de mogelijke afgifte van histamine moet het gebruik van Neo Borocilline Hoesttabletten worden vermeden in geval van mastocytose. Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is Neo Borocilline Hoesttabletten niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische hoest, vooral niet bij kinderen. Neo Borocilline-hoesttabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die serotonerge geneesmiddelen gebruiken (andere dan MAO-remmers), zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) (bijv. fluoxetine, paroxetine) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5). Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om een ​​geschikte therapie in te stellen. Raadpleeg uw arts na 5-7 dagen behandeling, zonder merkbaar resultaat. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Bevat 1,386 g sucrose (suiker) per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine (zie paragraaf 4.3). Het is niet raadzaam om tijdens de behandeling alcohol te gebruiken. Dextromethorfan kan enigszins verslavend zijn. Na langdurig gebruik (bijvoorbeeld als de aanbevolen behandelingsperiode wordt overschreden) kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid. Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of psychoactieve stoffen. Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten Neo Borocillin Cough gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht gebruiken.

INTERACTIES

Dextromethorfan heeft zwakke serotonerge eigenschappen. Dextromethorfan kan daarom leiden tot een verhoogd risico op serotoninetoxiciteit (serotoninesyndroom), vooral wanneer het samen met andere serotonerge middelen wordt ingenomen, zoals MAO-remmers of SSRI's of tricyclische antidepressiva. Vooral voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine in gevaar brengen, zoals antidepressiva van het type MAO-remmer, kunnen de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken met de volgende kenmerkende symptomen: neuromusculaire hyperactiviteit (bijv. tremor, klonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (bijv. diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (bijv. agitatie, opwinding, verwarring) (zie rubriek 4.3 (MAO-remmers) en 4.4). Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals hypnotica, sedativa of anxiolytica, of de inname van alcohol, kan tot additieve effecten leiden. Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met mucolytica bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen van de luchtwegen, zoals cystische fibrose en bronchiëctasieën, die lijden aan hypersecretie van slijm, kan de vermindering van de hoestreflex leiden tot een (ernstige) ophoping van slijm. CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan de normale waarde. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwarring, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine, terbinafine, cimetidine, ritonavir en berberine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot het 20-voudige verhoogd, wat resulteert in verhoogde nadelige effecten op het centrale zenuwstelsel van het middel. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben ook vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan noodzakelijk is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd.

BIJWERKINGEN

Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde effecten vast te stellen. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem) Metabolisme en voedingsstoornissen Verminderde eetlust Psychiatrische stoornissen Hallucinaties Misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid Oor- en labyrintaandoeningen Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademhalingsdepressie Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, maagdarmstoornissen Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats Vermoeidheid Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa