Natriumbicarbonaat Sella 500 mg 50 tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van maaghyperaciditeit.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - ernstige nierinsufficiëntie; - respiratoire alkalose; - hypocalciëmie, vanwege een verhoogd risico op tetanie; - door diuretica geïnduceerde hypochloremie (zie rubriek 4.5); - overmatig verlies van chloor, als gevolg van braken of voortdurende maag-darmzuiging, vanwege het grotere risico op metabole alkalose; - kinderen jonger dan 12 jaar. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van natriumbicarbonaat in geval van: - een voorgeschiedenis van congestief hartfalen; - nierfunctiestoornis; - hypertensie; - levercirrose; - gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (zie rubriek 4.5). De tabletten bevatten natrium; hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een bijzonder zoutarm dieet wordt aanbevolen, bijvoorbeeld in sommige gevallen van congestief hartfalen, nierinsufficiëntie of hypertensie. Dit geneesmiddel bevat 137 mg natrium per tablet, overeenkomend met 6,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Natriumbicarbonaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van anurie of oligurie, vanwege het verhoogde risico op natriumretentie. Bovendien is voorzichtigheid geboden bij oedemateuze aandoeningen met natriumretentie, zoals levercirrose, congestief hartfalen, nierfalen, toxemie of zwangerschap. Bij patiënten met een zeer laag maagzuurgehalte kan de werkzaamheid van natriumbicarbonaat op maagzuur minder zijn. Bovendien bestaat bij dergelijke personen de mogelijkheid van een toename van de absorptie ervan in het plasma, met de mogelijkheid van ongewenste systemische effecten. Bij patiënten met kaliumdepletie moet natriumbicarbonaat met voorzichtigheid worden toegediend en moeten de hart- en elektrolytenparameters herhaaldelijk worden gecontroleerd. Bij patiënten met maag- en dunne-darmontsteking of nierfalen verhoogt natriumbicarbonaat het risico op een te hoog natriumgehalte in het bloed. Natriumbicarbonaat kan veranderingen in de pH van de maag en de urine veroorzaken, waardoor de absorptie- en eliminatieprocessen van veel geneesmiddelen veranderen (zie rubriek 4.5). Het is raadzaam om minimaal 2 uur te laten verstrijken tussen de inname van natriumbicarbonaat en andere geneesmiddelen.

INTERACTIES

Natriumbicarbonaat wordt bij orale toediening in de aanbevolen doseringen slechts in kleine hoeveelheden geabsorbeerd met minimale systemische effecten. De mogelijke interacties als gevolg van de aanwezigheid van het geneesmiddel in omloop worden echter hieronder vermeld. Natriumbicarbonaat kan, door de pH van de maag te verhogen, een vermindering van de absorptie van zure geneesmiddelen veroorzaken, met als gevolg een afname van hun effect. Deze interactie is bijvoorbeeld gevonden voor: itraconazol, ketoconazol, atazanavir, cefpodoxime proxetile, dasatinib en ijzer. Met hetzelfde mechanisme kan natriumbicarbonaat een toename van de absorptie van basisgeneesmiddelen veroorzaken, met als gevolg een toename van hun toxiciteit. Natriumbicarbonaat kan, door de urine te alkaliseren, de eliminatie van basisgeneesmiddelen verminderen door de werkingsduur en toxiciteit ervan te verlengen. Deze interactie is bijvoorbeeld gevonden voor: kinidine, amfetaminen, efedrine, pseudo-efedrine, memantine, flecaïnide en mecamylamine. Met hetzelfde mechanisme kan natriumbicarbonaat een grotere eliminatie van sommige geneesmiddelen veroorzaken, met als gevolg een afname van hun effect. Deze interactie is bijvoorbeeld gevonden voor: aspirine, chloorpropamide, lithiummethenamine en tetracyclines (vooral doxycycline). Als natriumbicarbonaat wordt gebruikt in combinatie met diuretica die de uitscheiding van kalium bevorderen, zoals bumetamide, ethacrynzuur, furosemide en thiaziden, kan hypochloremische alkalose optreden. Omdat natriumbicarbonaat natriumretentie kan veroorzaken (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen), kan gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die een verhoging van het natriumgehalte in het lichaam veroorzaken, zoals corticosteroïden, dit effect verergeren.

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen van oraal toegediend natriumbicarbonaat, gerangschikt volgens de organische classificatie van het MedDRA-systeem. Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde individuele effecten vast te stellen. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische verschijnselen zoals urticaria en bronchospasme, anafylactische of anafylactoïde reacties. Maagdarmstelselaandoeningen: Maagkrampen, winderigheid, braken en maaglaesies. Vasculaire pathologieën: Waterretentie (oedeem), vooral bij oudere patiënten en in geval van hart- of nierinsufficiëntie. Natriumbicarbonaat wordt bij orale toediening in de aanbevolen doseringen slechts in kleine hoeveelheden geabsorbeerd met minimale systemische effecten. De bijwerkingen als gevolg van een systemisch effect van het geneesmiddel worden echter hieronder vermeld. Metabolisme en voedingsstoornissen: Metabole alkalose, vooral bij patiënten met nierfalen; Symptomen zijn onder meer kortademigheid (als gevolg van compenserende hyperventilatie, die tot 48 uur kan duren), spierzwakte geassocieerd met kaliumdepletie, spierhypertoniciteit, spierspasmen en tetanie die vooral bij hypocalcemische patiënten kunnen voorkomen. Hypernatriëmie. Hyperosmolariteit, met verhoogd vloeistofvolume en longoedeem. Hartziekten: Verminderd hartminuutvolume. Vasculaire pathologieën: Hypotensie. Hersenoedeem. Intracraniale bloeding. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Hypercapnie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.