Narhimed Verstopte Neus 1 mg/ml 10 ml neusdruppels oplossing

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Decongestivum van het neusslijmvlies (bij verkoudheid, hooikoorts of andere allergische rhinitis, sinusitis)

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor xylometazoline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Gesloten hoekglaucoom. - Chronische rhinitis. - Patiënten met droge of atrofische rhinitis. - Zwangerschap (zie rubriek 4.6). - Kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik Narhimed verstopte neus niet, net als andere vasoconstrictoren, bij patiënten die een transsfenoïdale hypofysectomie of een operatie ondergaan waarbij de dura mater bloot komt te liggen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Een verstopte neus met Narhim moet, net als andere sympathicomimetische middelen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een sterke reactie vertonen op adrenerge stoffen, die zich manifesteren door tekenen van slapeloosheid, duizeligheid, tremor, hartritmestoornissen of verhoogde bloeddruk. Net als andere vasoconstrictoren voor lokaal gebruik mag Narhimed verstopte neus niet langer dan 7 opeenvolgende dagen worden gebruikt: langdurig of overmatig gebruik kan reboundcongestie en/of atrofie van het neusslijmvlies veroorzaken. De aangegeven doses niet overschrijden, vooral niet bij ouderen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie, hart- en vaatziekten, hyperthyreoïdie of diabetes mellitus, feochromocytoom, evenals bij patiënten met prostaathypertrofie en bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of die deze in de afgelopen twee weken hebben gebruikt (zie rubriek 4.5). Patiënten met een lang QT-syndroom die worden behandeld met xylometazoline kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige ventriculaire aritmieën. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Narhimed verstopte neus bevat benzalkoniumchloride (BAC) als conserveermiddel dat, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies kan veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een geneesmiddel voor nasaal gebruik zonder benzalkoniumchloride worden gebruikt. Als dergelijke geneesmiddelen voor nasaal gebruik zonder benzalkoniumchloride niet beschikbaar zijn, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen. Kan bronchospasme veroorzaken.

INTERACTIES

Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): xylometazoline kan de werking van monoamineoxidaseremmers versterken en kan hypertensieve crises veroorzaken. Xylometazoline wordt niet aanbevolen bij patiënten die MAO-remmers gebruiken of in de afgelopen twee weken hebben gebruikt (zie rubriek 4.4). Tricyclische en tetracyclische antidepressiva: Gelijktijdig gebruik van tricyclische en tetracyclische antidepressiva en sympathicomimetica kan het sympathicomimetische effect van xylometazoline versterken en wordt daarom niet aanbevolen.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentieklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam: | Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, huiduitslag, pruritus)

Zenuwstelselaandoeningen

Gemeente: | Hoofdpijn

Oogpathologieën

Zeer zeldzaam: | Voorbijgaande visuele stoornissen

Hartziekten

Zeer zeldzaam: | Onregelmatige hartslag en verhoogde hartslag

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Gemeente: | Neusdroogheid of ongemak

Soms: | Epistaxis

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente: | Misselijkheid

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente: | Branden op de toedieningsplaats

Andere waargenomen bijwerkingen: arteriële hypertensie, reflexbradycardie, urinewegstoornissen, slapeloosheid en rusteloosheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse