Mucosolvan 15mg/5ml bessensmaaksiroop 200ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale ziekten.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever- en nierveranderingen. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Ambroxolhydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met maagzweren. Gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de toediening van ambroxolhydrochloride. Als er symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag (soms geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies) aanwezig zijn, moet de behandeling met ambroxolhydrochloride onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. De meeste van deze reacties kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere gelijktijdige medicatie. Bovendien kunnen patiënten in de beginfase van het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (TEN) aanvankelijk niet-specifieke symptomen ervaren die lijken op die van de griep, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende symptomen kan een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie worden ondernomen. Bij een verminderde nierfunctie kan Mucosolvan alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).

INTERACTIES

Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10 Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekende frequentie kan niet worden gedefinieerd op basis van beschikbare gegevens. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreacties. Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag, urticaria. Niet bekend: ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: dysgeusie. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, orale hypesthesie. Soms: braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, droge mond. Zelden: droge keel. Maagzuur is ook gemeld. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Faryngeale hypo-esthesie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.