Muciclar 15 mg/2 ml 30×2 ml oplossing om te vernevelen

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale ziekten.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor ambroxolhydrochloride of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever- en/of nierveranderingen. Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in gevallen van zeldzame erfelijke pathologieën die mogelijk onverenigbaar zijn met een van de hulpstoffen (zie paragraaf 4.4). Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar (voor orale vormen).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Ambroxol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met maagzweren. Gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemische pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de toediening van ambroxol. Als er symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag aanwezig zijn (soms geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies), moet de behandeling met ambroxol onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Bovendien kunnen patiënten in de beginfase van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (TEN) aanvankelijk niet-specifieke symptomen ervaren die lijken op die van influenza, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende symptomen kan een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie worden ondernomen. Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en stop uit voorzorg met de behandeling met ambroxol. Omdat tijdens de toediening van de te vernevelen oplossing het te diep inademen van de aërosolen een irritatiehoest kan veroorzaken, moet u tijdens het inademen normaal in- en uitademen. Bij bijzonder gevoelige patiënten kan het aanbevolen worden het geïnhaleerde product voor te verwarmen tot lichaamstemperatuur. Voor patiënten die lijden aan bronchiale astma is het raadzaam om vóór de inhalatie een bronchiaal spasmolytisch middel te gebruiken. In geval van milde of matige nierinsufficiëntie kan Muciclar alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan levermetabolisme en daaropvolgende renale eliminatie, is accumulatie van ambroxolmetabolieten in de lever te verwachten in geval van ernstige nierinsufficiëntie. Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (voor orale vormen) (zie paragraaf 4.3). Lo siroop bevat: – para-hydroxybenzoaten: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). – sorbitol: niet geschikt bij erfelijke fructose-intolerantie. Het kan maagklachten en diarree veroorzaken. – glycerol: gevaarlijk bij hoge doses. Het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken. Lo siroop het bevat ook 3 vol% van ethanol (alcohol), bijv. tot 300 mg per dosis (maximale dosis), overeenkomend met 6 ml bier, 2,5 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. Le capsules en de korrels voor orale oplossing bevatten sucroseDaarom mogen patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Dysgeusie (bijvoorbeeld veranderingen in de smaakzin). Zelden: Hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hypo-esthesie van de mond- en keelholte Zelden: rinorroe Niet bekend: bronchiale obstructie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid Soms: braken, diarree, dyspepsie en buikpijn, droge mond Zelden: brandend maagzuur, obstipatie Niet bekend: droge keel Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zelden: huiduitslag, urticaria, contactdermatitis Niet bekend: ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Dysurie Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats Zelden: vermoeidheid Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.