Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten

Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten is een combinatiegeneesmiddel dat de eigenschappen van ibuprofen e pseudo-efedrinehydrochloride. Elke omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen, een bekende niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die pijn en ontstekingen helpt verminderen, en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride, een decongestivum dat verstopte neus verlicht. Dit product is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van verstopte neus geassocieerd met acute rhinosinusitis van vermoedelijke virale oorsprong, vergezeld van hoofdpijn en/of koorts. Momenxsin is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder. De tabletten zijn gecoat om het doorslikken te vergemakkelijken en de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten?

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride. Hulpstof met bekende effecten: natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Wat bevat Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten?

Tabletkern: Microkristallijne cellulose; Watervrij calciumwaterstoffosfaat; Croscarmellosenatrium; Maïszetmeel; Colloïdaal watervrij silica; Magnesiumstearaat. Tabletcoating: Hypromellose; Macrogol 400; Talk; Titaandioxide (E171); Geel ijzeroxide (E172).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Waarom wordt Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van verstopte neus geassocieerd met acute rhinosinusitis van vermoedelijke virale oorsprong met hoofdpijn en/of koorts. Momenxsin is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Wanneer mag Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor ibuprofen, pseudo-efedrinehydrochloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • Patiënten jonger dan 15 jaar; • Vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6); • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6); • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) geassocieerd met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties geassocieerd met eerdere NSAID-therapie; • Een huidige of vroegere recidiverende maagbloeding/zweer (minstens twee afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); • Cerebrovasculaire of andere bloedingen; • Hematopoëtische afwijkingen van onbekende oorsprong; • Ernstig leverfalen; • Ernstig nierfalen; • Ernstig hartfalen; • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekten (hartziekten, hypertensie, angina pectoris), tachycardie, hyperthyreoïdie, diabetes, feochromocytoom; • Voorgeschiedenis van een beroerte of aanwezigheid van risicofactoren voor een beroerte (vanwege de α-–sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrinehydrochloride); • Risico op geslotenkamerhoekglaucoom; • Risico op urineretentie gerelateerd aan uretroprostatische aandoeningen; • Geschiedenis van een hartinfarct; • Geschiedenis van aanvallen; • Systemische lupus erythematosus; • Gelijktijdig gebruik van andere vasoconstrictoren zoals nasale decongestiva, oraal of nasaal toegediend (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine en efedrine) en methylfenidaat (zie rubriek 4.5); • Gelijktijdig gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (iproniazide) (zie rubriek 4.5) of gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen twee weken.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Hoe wordt Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten ingenomen?

Dosering. Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder: 1 tablet (overeenkomend met 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 6 uur indien nodig. In geval van intensere symptomen, indien nodig 2 tabletten (overeenkomend met 400 mg ibuprofen en 60 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 6 uur, tot een maximale totale dagelijkse dosis van 6 tabletten (overeenkomend met 1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudo-efedrinehydrochloride). Overschrijd de maximale totale dagelijkse dosis van 6 tabletten (overeenkomend met 1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudo-efedrinehydrochloride) niet. Voor kortdurend gebruik. Als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts. De maximale behandelingsduur is 4 dagen voor volwassenen en 3 dagen voor adolescenten van 15 jaar en ouder. In gevallen waarin de symptomen voornamelijk bestaan ​​uit pijn/koorts of een verstopte neus, verdient de toediening van een product dat slechts één actief ingrediënt bevat de voorkeur. Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).Pediatrische populatie: Momenxsin is gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 15 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, met een glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

BEHOUD

Bewaren Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Hoe wordt Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten bewaard?

Niet bewaren boven 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Op Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Gelijktijdig gebruik van Momenxsin en andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de minimale effectieve dosis te gebruiken die nodig is om de symptomen zo kort mogelijk onder controle te houden (zie de paragrafen ‘Gastro-intestinale effecten’ en ‘Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten’ hieronder). Als de symptomen langer aanhouden dan de maximale aanbevolen duur van de behandeling met dit geneesmiddel (4 dagen voor volwassenen en 3 dagen voor adolescenten), moeten de te nemen maatregelen opnieuw worden geëvalueerd, met name het mogelijke nut van een behandeling met antibiotica. Acute rhinosinusitis met vermoedelijke oorsprong Viraal is gedefinieerd aangezien een reeks bilaterale rhinologische symptomen van matige intensiteit, gedomineerd door verstopte neus met ernstige of etterende rhinorrhea, die optreedt in een epidemische context van acute bacteriële infectie, het gebruik van antibiotica gerechtvaardigd is. Speciale waarschuwingen met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride: • De dosering, de maximaal aanbevolen behandelingsduur (4 dagen voor volwassenen en 3 dagen voor adolescenten) en contra-indicaties moeten strikt worden nageleefd (zie rubriek 4.8); • Patiënten moeten geïnformeerd worden dat de behandeling moet worden opgeschort als hypertensie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologische symptomen optreden, zoals het ontstaan of verergeren van hoofdpijn; • Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen, moet de behandeling met pseudo-efedrine worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en die zich voornamelijk op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen bevinden. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Momenxsin worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Voordat patiënten dit geneesmiddel gebruiken, moeten ze hun arts raadplegen als ze: • hoge bloeddruk, hartziekte, hyperthyreoïdie, psychose of diabetes hebben; • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen migraine, in het bijzonder vasoconstrictoren op basis van ergot-alkaloïden (vanwege de α-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrine); • gemengde bindweefselziekte: verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8); • neurologische symptomen zoals convulsieve aanvallen, hallucinaties, gedragsstoornissen, agitatie en slapeloosheid zijn beschreven na toediening van systemische vasoconstrictoren, vooral tijdens koortsachtige episoden of in gevallen van overdosering. Dergelijke symptomen zijn vaker gemeld bij pediatrische patiënten. Het is daarom raadzaam om: • de toediening van Momenxsin te vermijden in combinatie met geneesmiddelen die de epileptogene drempel kunnen verlagen, zoals terpeenderivaten, clobutinol, atropine-achtige stoffen en lokale anesthetica, of in de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van convulsieve aanvallen; • Houd u in alle gevallen strikt aan de aanbevolen dosering en informeer patiënten over de risico's op een overdosis als Momenxsin gelijktijdig wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die vasoconstrictoren bevatten. Patiënten met uretroprostatische aandoeningen zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van symptomen zoals dysurie en urineretentie. Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride: • Bij patiënten die een geplande chirurgische ingreep moeten ondergaan waarbij het gebruik van gehalogeneerde vluchtige anesthetica wordt verwacht, verdient het de voorkeur om de behandeling met Momenxsin enkele dagen vóór de operatie op te schorten, rekening houdend met het risico op acute hypertensie (zie rubriek 4.5); • Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrinehydrochloride kan resulteren in positieve dopingtests. Interferenties met serologische tests: Pseudo-efedrine kan mogelijk de opname van iobenguaan i-131 in neuro-endocriene tumoren verminderen, waardoor de scintigrafie wordt verstoord. Speciale waarschuwingen met betrekking tot ibuprofen: Bij patiënten die lijden aan bronchiale astma of allergische aandoeningen of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, kan bronchospasme optreden. In geval van astma mag het product niet worden ingenomen zonder eerst een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Patiënten die lijden aan astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergische reacties als zij acetylsalicylzuur en/of NSAID's gebruiken. Toediening van Momenxsin kan een acute astma-aanval veroorzaken, vooral bij sommige patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of een NSAID (zie rubriek 4.3). Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan ervoor zorgen dat de hoofdpijn verergert. Als deze situatie wordt aangetroffen of vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moeten patiënten die lijden aan bloedstollingsstoornissen hun arts raadplegen. Gastro-intestinale effecten: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, zijn gemeld in elk stadium van de behandeling bij gebruik van alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of eerdere gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, neemt toe bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig worden behandeld met lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen, moet combinatietherapie met gastroprotectors (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere patiënten, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). De behandeling met Momenxsin moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van gastro-intestinale bloedingen of ulceraties. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). In geval van gelijktijdige alcoholinname kan het gebruik van NSAID’s de bijwerkingen die verband houden met het actieve ingrediënt vergroten, met name die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Voor de volgende aandoeningen gelden contra-indicaties vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrinehydrochloride (zie rubriek 4.3): ernstige cardiovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekten (cardiopathie, hypertensie, angina pectoris), tachycardie, hyperthyreoïdie, diabetes, feochromocytoom, voorgeschiedenis van een beroerte of aanwezigheid van risicofactoren voor een beroerte, voorgeschiedenis van een hartinfarct. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), in verband kan worden gebracht met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat een lage dosis ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten die lijden aan ongecontroleerde hypertensie, hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoeningen mogen alleen na zorgvuldige evaluatie met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Zorgvuldige evaluatie is ook noodzakelijk voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) vereist zijn. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ernstige huidreacties, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), kunnen optreden bij geneesmiddelen die ibuprofen en pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en die zich voornamelijk op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen bevinden. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, evenals het optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid, moet de toediening van Momenxsin worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Symptomen van onderliggende infecties maskeren: Momenxsin kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Momenxsin wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot ibuprofen: • Ouderen: de farmacokinetiek van ibuprofen verandert niet door de leeftijd, daarom zijn dosisaanpassingen bij ouderen niet nodig. Oudere patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat zij gevoeliger zijn voor NSAID-gerelateerde bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn; • Voorzichtigheid en speciale monitoring zijn vereist wanneer ibuprofen wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals een maagzweer, hiatale hernia of gastro-intestinale bloeding); • In de beginfase van de behandeling is zorgvuldige controle van de urineproductie en de nierfunctie noodzakelijk bij patiënten met hartfalen, bij patiënten met een chronische nier- of leverfunctie, bij patiënten die diuretica gebruiken, bij patiënten die hypovolemisch zijn als gevolg van een grote operatie en, in het bijzonder, bij oudere patiënten. Uitgedroogde adolescenten lopen risico op nierbeschadiging; • Bij visuele stoornissen tijdens de behandeling moet de patiënt een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Momenxsin bevat: - Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten wijzigen?

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten?

De meest waargenomen ibuprofen-gerelateerde bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, zelfs fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening ervan zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Gastritis werd minder vaak gedetecteerd. Over het algemeen neemt het risico op bijwerkingen (in het bijzonder ernstige gastro-intestinale complicaties) toe naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen. Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld na behandeling met ibuprofen, waaronder mogelijk: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergerde astma, bronchospasme of kortademigheid; (c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatosen (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte) zijn tijdens behandeling met ibuprofen geïsoleerde gevallen van symptomen van aseptische meningitis waargenomen, zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met de inname van NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). De lijst met bijwerkingen die hieronder worden gerapporteerd, heeft betrekking op reacties die optreden bij ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride in de doseringen van zelfzorggeneesmiddelen, voor kortdurend gebruik. Bij de behandeling van chronische aandoeningen kunnen tijdens langdurige behandeling bijkomende bijwerkingen optreden. Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Momenxsin en een arts te raadplegen in geval van een ernstige bijwerking van het geneesmiddel. zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

De klinische effecten van een overdosis zijn waarschijnlijker te wijten aan de aanwezigheid van pseudo-efedrinehydrochloride in dit product dan aan ibuprofen. De effecten houden niet duidelijk verband met de ingenomen dosis vanwege de verschillende gevoeligheid van verschillende personen voor de sympathicomimetische eigenschappen. Symptomen als gevolg van het sympathicomimetische effect CZS-depressie: b.v. sedatie, apneu, cyanose, coma. Stimulatie van het CZS (waarschijnlijker bij kinderen): b.v. slapeloosheid, hallucinaties, convulsies, trillingen. Naast de symptomen die al als bijwerkingen worden vermeld, kunnen de volgende symptomen optreden: hypertensieve crisis, hartritmestoornissen, spierzwakte en -spanning, euforie, opwinding, dorst, pijn op de borst, duizeligheid, oorsuizen, ataxie, wazig zien, hypotensie. Symptomen gerelateerd aan ibuprofen (naast de gastro-intestinale en neurologische bijwerkingen die al als bijwerkingen zijn genoemd) Slaperigheid, nystagmus, oorsuizen, hypotensie, bewustzijnsverlies. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Therapeutische maatregelen Er zijn geen specifieke antidota beschikbaar. Als de patiënt zich binnen een uur na inname van een potentieel toxische hoeveelheid medicatie meldt, kan orale actieve kool worden overwogen. Een elektrolytencontrole en een ECG zijn ook noodzakelijk. In geval van cardiovasculaire instabiliteit en/of symptomatische verstoring van de elektrolytenbalans moet een symptomatische behandeling worden gestart.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap. Pseudo-efedrinehydrochloride: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het gebruik van pseudo-efedrinehydrochloride vermindert de bloedstroom van de moeder naar de baarmoeder, maar klinische gegevens over de effecten op de zwangerschap zijn onvoldoende. Ibuprofen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege stadia van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico proportioneel toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Er is aangetoond dat bij dieren de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverliezen en embryonale/foetale letaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als een vrouw die probeert zwanger te worden of zich in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bevindt, ibuprofen moet gebruiken, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnion; de moeder en het kind, aan het einde van de zwangerschap: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in uitstel of verlenging van de bevalling. Bijgevolg is dit geneesmiddel: gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap en mag het alleen worden toegediend waar dit strikt noodzakelijk is in het eerste en tweede trimester. Borstvoeding: De noodzaak om maatregelen te nemen tijdens het geven van borstvoeding komt voort uit de aanwezigheid van pseudo-efedrinehydrochloride in de formulering van het geneesmiddel: pseudo-efedrinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rekening houdend met de mogelijke cardiovasculaire en neurologische effecten van vasoconstrictoren, is het gebruik van dit geneesmiddel gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid: Er zijn aanwijzingen dat remmers van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door de ovulatie te beïnvloeden. Het effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Momenxsin 200 mg/30 mg 12 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Momenxsin heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten die duizeligheid, hallucinaties, ongebruikelijke hoofdpijn en verminderd zicht of gehoor ervaren, moeten autorijden of machines bedienen vermijden. Over het algemeen vereist een enkele toediening of het gebruik van dit geneesmiddel gedurende korte perioden geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.