Momentact 400 mg 8 zakjes orale suspensie 10 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Momentact is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ibuprofen), voor acetylsalicylzuur, voor andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Kinderen jonger dan 12 jaar. • Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Actieve of ernstige gastroduodenale ulcera of andere gastropathieën. • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. • Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). • Ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

• Bij astmapatiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, na medische evaluatie. • Het gebruik van Momentact wordt, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. • De toediening van Momentact moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. • Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). • Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5). • Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Het gelijktijdige gebruik van Momentact met NSAID’s, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Controleer zorgvuldig patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Momentact gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). • Niereffecten Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Ibuprofen kan water-, natrium- en kaliumretentie veroorzaken bij patiënten die nog nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan bij gepredisponeerde patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie veroorzaken. Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID’s, geleid tot renale papillaire necrose en andere pathologische veranderingen in de nieren. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. De toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen en, als secundair effect, van de renale bloedstroom, wat snel tot nierdecompensatie kan leiden. De patiënten die het grootste risico lopen op deze reacties zijn degenen met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Het staken van de behandeling met NSAID's wordt gewoonlijk gevolgd door herstel naar de toestand van vóór de behandeling. Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in gevallen van diffuse lupus erythematosus. • Dermatologische effecten Ernstige huidreacties waarvan sommigelwaarvan fatale gevallen, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zeer zelden zijn gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Momentact moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid, evenals als zich visuele stoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie voordoen. • Ademhalingsstoornissen Momentact moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten met bronchiale astma, chronische rhinitis, neuspoliepen, sinusitis of huidige of eerdere allergische aandoeningen, omdat bronchospasme, urticaria en angio-oedeem kunnen optreden. Hetzelfde geldt voor personen die bronchospasme hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's. • Overgevoeligheidsreacties Analgetica, antipyretica en NSAID’s kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, NSAID’s en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsziekten of eerdere episoden van angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Overgevoeligheidsreacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) zijn zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van ibuprofen dient de behandeling te worden gestaakt. Medisch geassisteerde maatregelen moeten worden geïnitieerd door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen. • Verminderde hart-, nier- en leverfunctie Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie kan veroorzaken. Het gebruikelijke gelijktijdige gebruik van verschillende pijnstillers kan dit risico verder vergroten. Bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie wordt geadviseerd de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste behandelingsperiode en periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling. • Hematologische effecten Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en er zijn aanwijzingen gevonden voor een verlenging van de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen. Daarom moeten patiënten met stollingsdefecten of patiënten die antistollingstherapie krijgen zorgvuldig worden geobserveerd. • Aseptische meningitis In zeldzame gevallen zijn symptomen van aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die met ibuprofen werden behandeld. Hoewel de kans groter is dat dit voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten zonder gelijktijdige chronische ziekten (zie rubriek 4.8). • Omdat tijdens dierstudies met NSAID's oogveranderingen zijn waargenomen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodiek oogheelkundige controles uit te voeren. • Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. Ibuprofen kan de tekenen of symptomen van een infectie (koorts, pijn en zwelling) maskeren. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen • Momentact bevat: Propyl- en methylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) Sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

• Ibuprofen moet (net als andere NSAID's) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de hieronder genoemde stoffen. • Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). • Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of heparine, versterken (zie rubriek 4.4). Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen. • Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). • Cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten verhogen (zie rubriek 4.4). Het is raadzaam om ibuprofen niet te combineren met acetylsalicylzuur of andere NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.4). • Antiaggregatiemiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). • Diuretica, ACE-remmers (zoals captopril), bètablokkers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Momentact gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van de gelijktijdige behandeling en daarna. • Fenytoïne en lithium: gelijktijdige toediening van ibuprofen en fenytoïne of lithiumpreparaten kan resulteren in een verminderde eliminatie van deze geneesmiddelen met als gevolg een stijging van hun plasmaspiegels met de mogelijkheid dat de toxische drempel wordt bereikt. Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van fenytoïne en lithium aanbevolen om de dosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen. • Methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en er kunnen enkele metabolische interacties optreden die resulteren in een verminderde klaring van methotrexaat en een verhoogd risico op toxiciteit. • Moclobemide: versterkt de werking van ibuprofen. • Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van verhoogde aminoglycosiden verminderentresulterend in toxiciteit. • Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen. Controle van de serumglycosidespiegels wordt aanbevolen. • Colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter onbekend. • Ciclosporine: gelijktijdige toediening van ciclosporine en sommige NSAID's veroorzaakt een verhoogd risico op nierbeschadiging. Dit effect kan niet worden uitgesloten voor de combinatie van ciclosporine en ibuprofen. • Plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's. • Mifepriston: vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan het gebruik ervan na toediening van mifepriston leiden tot een vermindering van de werking van mifepriston. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's en prostaglandinen op dezelfde dag de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert. • Quinolone-antibiotica: Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. • Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken. Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. • Tacrolimus: gelijktijdige toediening van NSAID's en tacrolimus kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. • Zidovudine: er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en andere NSAID's. Een hematologisch onderzoek wordt aanbevolen 1-2 weken na aanvang van de behandeling. • Ritonavir: kan een verhoging van de plasmaconcentraties van NSAID's veroorzaken. • Probenecide: vertraagt ​​de uitscheiding van ibuprofen, met mogelijke stijging van de plasmaconcentraties. • CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de eliminatie van ibuprofen (CYP2C9-substraat) vertragen, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen in gevallen van gelijktijdige toediening met sterke CYP2C9-remmers, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. • Alcohol, bisfosfonaten en oxypentifylline (pentoxyfylline): kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. • Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

De bijwerkingen die bij ibuprofen zijn waargenomen, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, antipyretica en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en worden hieronder gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen | Soms | Rhinitis*

Zeldzaam | Aseptische meningitis* Exacerbatie van infectiegerelateerde ontsteking (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis).

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeldzaam | leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, remming van de bloedplaatjesaggregatie

Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreacties: verschillende soorten huiduitslag, urticaria, pruritus, purpura, angio-oedeem, exantheem, bronchospasme, dyspneu, astmatische aanval (soms met hypotensie)

Zeldzaam | Lupus erythematosus-syndroom

Zeer zeldzaam | Ernstige overgevoeligheidsreacties: ernstig astma, gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem, luchtwegoedeem met bronchospasme, dyspneu, tachycardie, anafylaxie, exfoliatieve en bulleuze dermatitis.

Niet bekend | niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie

Psychische stoornissen | Soms | Slapeloosheid, angst

Zeldzaam | Depressie, verwardheid, hallucinaties

Zenuwstelselaandoeningen | Gemeente | Duizeligheid

Soms | Paresthesie, slaperigheid

Zeldzaam | Optische neuritis

Oogziekten | Soms | Visuele stoornissen

Zeldzaam | Oculaire veranderingen resulterend in visuele stoornissen, toxische optische neuropathie

Oor- en labyrintaandoeningen | Soms | Slechthorendheid, oorsuizen, duizeligheid

Hartaandoeningen | Zeer zeldzaam | Hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct, acuut longoedeem

Vasculaire pathologieën | Zeer zeldzaam | Hypertensie

Niet bekend | Beroerte**

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Bronchospasme, kortademigheid, apneu

Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Gastritis

Zeer zeldzaam | Pancreatitis

Zeldzaam | Gastro-intestinale perforatie

Niet bekend | Maagzweer, gastro-intestinale bloeding. Gevoel van zwaarte in de maag, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, obstipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).

Lever- en galaandoeningen | Soms | Abnormale leverfunctie, hepatitis, geelzucht

Zeer zeldzaam | Leverfalen

Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Allergische huiduitslag (erytheem) Lichtgevoeligheidsreactie

Zeer zeldzaam | Bulleuze dermatitis inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme. Huidinfectie en ziekte van zacht weefsel**

Niet bekend | Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)

Nier- en urinewegaandoeningen | Soms | Abnormale nierfunctie, toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen

Zeldzaam | Hyperazotemie

Algemene pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Gemeente | Malaise, vermoeidheid

Zeldzaam | Oedeem

Diagnostische tests | Zeldzaam | Transaminasen verhoogd, alkalische fosfatase verhoogd, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd, bloedingstijd verlengd, bloedcalcium verlaagd, bloedurinezuur verhoogd

*Rhinitis en aseptische meningitis zijn vooral waargenomen bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). Er is een verergering van een infectiegerelateerde ontsteking beschreven (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). ** Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). *** Ernstige huidinfecties en aandoeningen van de weke delen kunnen optreden tijdens een waterpokkeninfectie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse