Momentact 400 mg 30 tabletten

Momentact 30 tabletten 400 mg is een vrij verkrijgbaar geneesmiddel op basis van ibuprofen, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), geïndiceerd voor symptomatische behandeling van pijn en koorts. De sterk geconcentreerde formulering (400 mg per tablet) zorgt voor een snellere en intensere werking dan andere vrij verkrijgbare pijnstillers, waardoor in korte tijd een effectieve verlichting wordt gegarandeerd.

Dankzij de hoge biologische beschikbaarheid en de gecoate tablettechnologie kunnen Momentact 400 mg-tabletten werken al binnen 10-15 minuten na inname, waardoor het een ideale keuze wordt voor degenen die dat nodig hebben een snelle en krachtige pijnstiller. De verpakking van 30 tabletten is een comfortabele en handige oplossing voor herhaalde behandelingen of voor mensen die last hebben van terugkerende pijn.

Momentact is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar en wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten acute pijn met milde tot matige intensiteit, waaronder:

• Hoofdpijn en spanningshoofdpijn
• Menstruatiepijn
• Spierpijn en gewrichten
• Kiespijn
• Griep symptomen met koorts en wijdverspreide pijn

Ibuprofen werkt door de productie van prostaglandinen, chemische bemiddelaars van ontstekingen en pijn, te blokkeren, waardoor u snel ontstekingen, lichaamstemperatuur en waargenomen pijn kunt verminderen.

Het formaat binnen 30 tabletten van 400 mg het is ideaal voor zowel incidenteel als continu gebruik (op medische indicatie) en garandeert een effectieve dekking voor meerdere dagen behandeling. De omhulde tabletten zijn gemakkelijk door te slikken en worden goed verdragen, zelfs door mensen met een gevoelige maag, zolang ze tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten?

Elke filmomhulde tablet bevat; werkzame stof: ibuprofen 400 mg. Hulpstoffen met bekend effect: lactose, natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten - Wat bevat Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten?

Gepregelatiniseerd zetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, natriumcarmellose, povidon, microkristallijne cellulose, neergeslagen silica, talk, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 4000.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten - Waarom wordt Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Momentact is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Momentact 400 mg analgeticum 30 tabletten - Wanneer mag Momentact 400 mg analgeticum 30 tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antireumatische geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, enz.) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar; ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6); actieve of ernstige gastroduodenale ulcera of andere gastropathieën; voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); ernstig lever- of nierfalen; ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV); ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten - Hoe wordt Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten ingenomen?

Dosering. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1 tablet 2-3 keer per dag. De dosis van 3 tabletten per dag niet overschrijden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten moeten zich aan de hierboven aangegeven minimale doseringen houden. Ouderen: NSAID's moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen en een verhoogd risico lopen op mogelijk fatale gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties (zie rubriek 4.4). Als behandeling noodzakelijk wordt geacht, moet de laagste dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een lichte of matige vermindering van de nierfunctie moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden, en moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met een lichte of matige vermindering van de leverfunctie moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden, en moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Momentact is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten: Momentact is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening: Momentact kan op een lege maag worden ingenomen. Bij personen met problemen met de maagverdraagbaarheid verdient het de voorkeur het geneesmiddel op een volle maag in te nemen.

BEHOUD

Bewaren Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten - Hoe wordt Momentact 400 mg pijnstiller 30 tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel is er geen specifieke bewaartemperatuur vereist.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten - Aan Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Het gebruik van Moment Act wordt, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van Moment Act moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gevonden in verband met behandeling met NSAID's. NSAID’s kunnen de diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5). Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld <= 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: het gelijktijdig gebruik van Momentact met NSAID’s, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). In het bijzonder zijn gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties, die fataal kunnen zijn, gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op welk moment dan ook, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere volwassenen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de beginfase van de behandeling. Controleer zorgvuldig patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Momentact gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met Ibuprofen moet worden stopgezet bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid, en ook als zich visuele stoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie voordoen. Effecten op de nieren: Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Ibuprofen kan water-, natrium- en kaliumretentie veroorzaken bij patiënten die nog nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan bij gepredisponeerde patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie veroorzaken. Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID’s, geleid tot renale papillaire necrose en andere pathologische veranderingen in de nieren. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. De toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen en, als secundair effect, van de renale bloedstroom, wat snel tot nierdecompensatie kan leiden.

INTERACTIES

Interacties Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten wijzigen?'

Het is raadzaam om bij gelijktijdige behandeling medisch advies in te winnen voordat u het product toedient. Ibuprofen moet (net als andere NSAID's) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de onderstaande stoffen. Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of heparine, versterken (zie rubriek 4.4). Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen. Cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en andere NSAID’s: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten verhogen (zie rubriek 4.4). Het is raadzaam om ibuprofen niet te combineren met andere NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers, vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.4). Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen een lage dosis acetylsalicylzuur competitief kan remmen op de bloedplaatjesaggregatie wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen de hartbescherming van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen, niet worden uitgesloten. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Diuretica, ACE-remmers (zoals captopril), bètablokkers en angiotensine II-antagonisten: NSAID’s kunnen de diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde neurotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Momentact gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van de gelijktijdige behandeling en daarna. Fenytoïne en lithium: gelijktijdige toediening van ibuprofen en fenytoïne of lithiumpreparaten kan resulteren in een verminderde eliminatie van deze geneesmiddelen met als gevolg een stijging van hun plasmaspiegels met de mogelijkheid dat de toxische drempel wordt bereikt. Als dit verband noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van fenytoïne en lithium aanbevolen om de juiste dosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen. Methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en er kunnen enkele metabolische interacties optreden die resulteren in een verminderde klaring van methotrexaat en resulteren in een verhoogd risico op toxiciteit. Moclobemide: verhoogt ibuprofen. Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen, waardoor de toxiciteit toeneemt. Hartglycosiden: NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verlagen en de bloedspiegels verhogen. plasma van hartglycosiden. Controle van de serumglycosidespiegels wordt aanbevolen. Colestyramine: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter onbekend. Ciclosporines: de gelijktijdige toediening van ciclosporine en sommige NSAID’s veroorzaakt een verhoogd risico op nierbeschadiging. Dit effect kan niet worden uitgesloten voor de combinatie van ciclosporine en ibuprofen. Plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's. Mifepriston: Vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID’s kan het gebruik ervan na toediening van mifepriston resulteren in een vermindering van mifepriston. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's en prostaglandinen op dezelfde dag geen nadelige invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of op de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert. Quinolone-antibiotica: Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Sulfonylureumderivaten: NSAID’s kunnen het aantal hypoglykemische sulfonylureumderivaten verhogen. Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. Tacrolimus: gelijktijdige toediening van NSAID’s en tacrolimus kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. Zidovudine: er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en andere NSAID's. Een hematologisch onderzoek wordt aanbevolen 1-2 weken na aanvang van de behandeling. Ritonavir: kan een verhoging van de plasmaconcentraties van NSAID’s veroorzaken. Probenecide: vertraagt ​​de uitscheiding van ibuprofen, met mogelijke stijging van de plasmaconcentraties. CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de eliminatie van ibuprofen (CYP2C9-substraat) vertragen, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen in gevallen van gelijktijdige toediening met sterke CYP2C9-remmers, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. Alcohol, bisfosfonaten en oxypentifylline (pentoxifylline): kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Momentact 400 mg Pijnstiller 30 Tabletten?

De bijwerkingen die bij ibuprofen worden waargenomen, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, antipyretica en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en worden hieronder vermeld met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (>=1/10); vaak (>=1/100, <1/10); soms (>= 1/1.000,< 1/100); zelden (>=1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doseringen van 2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Maagdarmstelselaandoeningen: Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen. Na toediening van ibuprofen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: gevoel van zwaarte in de maag, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Soms: gastritis; zeer zelden: pancreatitis. Immuunsysteemaandoeningen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld na behandeling met NSAID’s: niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie; soms: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag van verschillende typen, urticaria, jeuk, purpura, angio-oedeem, exantheem, reacties die de luchtwegen beïnvloeden, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of kortademigheid; astmatische aanval (soms met hypotensie); zelden: lupus erythematosus-syndroom; zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem, luchtwegoedeem met vernauwing, dyspneu, tachycardie, anafylaxie, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Hart- en vaataandoeningen: oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, acuut longoedeem, oedeem, hypertensie. Deze verschijnselen hebben over het algemeen de neiging te verdwijnen na stopzetting van de behandeling. Andere bijwerkingen die minder vaak worden gemeld en waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer: Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Zelden: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. Psychiatrische stoornissen. Soms: slapeloosheid, angst; zelden: depressie, verwardheid, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: duizeligheid; soms: paresthesie, slaperigheid; zelden: optische neuritis. Infecties en parasitaire aandoeningen. Soms: rhinitis; zelden: aseptische meningitis. Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). Er is een exacerbatie van infectiegerelateerde ontsteking beschreven (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). Thoracale en mediastinale ademhalingsstoornissen. Soms: bronchospasme, dyspneu, apneu. Oogpathologieën. Soms: visuele stoornissen; zelden: oogverandering resulterend in gezichtsstoornissen, toxische optische neuropathie. Oor- en labyrintaandoeningen. Ongewoon: slechthorendheid, oorsuizen, duizeligheid. Lever- en galaandoeningen. Soms: abnormale leverfunctie, hepatitis en geelzucht; zeer zelden: leverfalen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms kan allergische huiduitslag optreden (erytheem, jeuk, urticaria). Soms: lichtgevoeligheidsreacties; zeer zelden: bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en aandoeningen van de weke delen optreden (zie "Infecties en parasitaire aandoeningen"). Niet bekend: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Nier- en urinewegaandoeningen. Soms: verminderde nierfunctie en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Vaak: malaise, vermoeidheid; zelden: oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Momentact 400 mg analgeticum 30 tabletten inneemt.

Zwangerschap: remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt gedacht dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van Momentact oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Dit kan kort na het starten van de behandeling optreden en is gewoonlijk reversibel na stopzetting. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom mag Momentact tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als Momentact wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Na blootstelling aan Moment Act gedurende meerdere dagen van zwangerschapsweek 20 en daarna moet prenatale monitoring op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. Momentact moet worden gestaakt als oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus wordt ervaren. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); nierdisfunctie (zie hierboven); aan het einde van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de pasgeborene blootstellen aan: mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is Momentact gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding: Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op beïnvloeding van de pasgeborene onwaarschijnlijk. Als de behandeling echter van langere duur is, moet vroeg afbouwen worden overwogen. NSAID's moeten tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden. Vruchtbaarheid: Het gebruik van Ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek wordt gedaan naar onvruchtbaarheid, moet stopzetting van de behandeling met ibuprofen worden overwogen.