Momentact 400 mg 10 zachte capsules

Momentact 400 mg 10 zachte capsules is een geneesmiddel op basis van ibuprofen, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Elke capsule bevat 400 mg ibuprofen, samengesteld om snelle verlichting te bieden pijnen van verschillende oorsprong en aard, zoals hoofdpijn, tandpijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, evenals menstruatiepijn. Het is ook geïndiceerd als adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep. De zachte capsules zijn ontworpen voor snelle en gemakkelijke inname en zorgen voor een effectieve pijnstillende en ontstekingsremmende werking. Momentact is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Wat is het actieve ingrediënt in Momentact 400 mg 10 zachte capsules?

Elke capsule bevat: Actief ingrediënt: ibuprofen 400 mg Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol, Ponceau 4R (E124) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Wat bevat Momentact 400 mg 10 zachte capsules?

Macrogol 600, kaliumhydroxide, gelatine, sorbitol gedeeltelijk gedehydrateerde vloeistof, gezuiverd water, ponceau 4R (E124), lecithine, gefractioneerde kokosolie.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Waarom wordt Momentact 400 mg 10 zachte capsules gebruikt? Waar is het voor?

Momentact is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Wanneer mag Momentact 400 mg 10 zachte capsules niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antireumatische geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, enz.) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. • Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. • Actieve of ernstige gastroduodenale ulcera of andere gastropathieën. • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. • Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). • Ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).

DOSERING

Hoeveelheid en hoe wordt Momentact 400 mg 10 zachte capsules ingenomen - Hoe wordt Momentact 400 mg 10 zachte capsules ingenomen?

Dosering Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1 capsule 2-3 keer per dag. De dosis van 3 capsules per dag niet overschrijden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten moeten zich aan de hierboven aangegeven minimale doseringen houden. Ouderen: NSAID's moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen en een verhoogd risico lopen op mogelijk fatale gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties (zie rubriek 4.4). Als behandeling noodzakelijk wordt geacht, moet de laagste dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Nierfalen: Bij patiënten met een lichte of matige vermindering van de nierfunctie moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden, en moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Leverfalen: Bij patiënten met een lichte of matige vermindering van de leverfunctie moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden, en moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Momentact is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Pediatrische populatie Momentact is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening U kunt Momentact op een lege maag innemen. Bij personen met problemen met de maagverdraagbaarheid verdient het de voorkeur het geneesmiddel op een volle maag in te nemen.

BEHOUD

Bewaren Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Hoe bewaart u Momentact 400 mg 10 zachte capsules?

Bewaren beneden 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Op Momentact 400 mg 10 zachte capsules is het belangrijk om te weten dat:

• Het gebruik van Momentact wordt, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. • De toediening van Momentact moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. • Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). • Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5). Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). • Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Het gelijktijdig gebruik van Momentact met NSAID’s, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). In het bijzonder zijn gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties, die fataal kunnen zijn, gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op welk moment dan ook, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Controleer zorgvuldig patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Momentact gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). • Dermatologische effecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Momentact moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid, evenals als zich visuele stoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie voordoen. • Niereffecten Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Ibuprofen kan water-, natrium- en kaliumretentie veroorzaken bij patiënten die nog nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan bij gepredisponeerde patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie veroorzaken. Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID’s, geleid tot renale papillaire necrose en andere pathologische veranderingen in de nieren. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. De toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen en, als secundair effect, van de renale bloedstroom, wat snel tot nierdecompensatie kan leiden. De patiënten die het grootste risico lopen op deze reacties zijn degenen met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Het staken van de behandeling met NSAID's wordt gewoonlijk gevolgd door herstel naar de toestand van vóór de behandeling. Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in gevallen van diffuse lupus erythematosus.• Ademhalingsstoornissen Momentact moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten met bronchiale astma, chronische rhinitis, neuspoliepen, sinusitis of huidige of eerdere allergische aandoeningen, omdat bronchospasme, urticaria en angio-oedeem kunnen optreden. Hetzelfde geldt voor personen die bronchospasme hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's. • Overgevoeligheidsreacties Analgetica, antipyretica en NSAID’s kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, NSAID’s en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsziekten of eerdere episoden van angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Overgevoeligheidsreacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) zijn zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van ibuprofen dient de behandeling te worden gestaakt. Medisch geassisteerde maatregelen moeten worden geïnitieerd door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen. • Verminderde hart-, nier- en leverfunctie Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie kan veroorzaken. Het gebruikelijke gelijktijdige gebruik van verschillende pijnstillers kan dit risico verder vergroten. Bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortste behandelingsperiode en periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling. • Hematologische effecten Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en er zijn aanwijzingen gevonden voor een verlenging van de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen. Daarom moeten patiënten met stollingsdefecten of patiënten die antistollingstherapie krijgen zorgvuldig worden geobserveerd. • Aseptische meningitis In zeldzame gevallen zijn symptomen van aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die met ibuprofen werden behandeld. Hoewel de kans groter is dat dit voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten zonder gelijktijdige chronische ziekten (zie rubriek 4.8). • Omdat tijdens dierstudies met NSAID's oogveranderingen zijn waargenomen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodiek oogheelkundige controles uit te voeren. • Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. • Ibuprofen kan de tekenen of symptomen van een infectie (koorts, pijn en zwelling) maskeren. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Momentact-capsules bevatten: - Sorbitol (E420): Dit geneesmiddel bevat 23,46 mg sorbitol per dosis, overeenkomend met 23,46 mg/1180 mg. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen; - Ponceau 4R (E124): kan allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Momentact 400 mg 10 zachte capsules wijzigen?

Het is raadzaam om bij gelijktijdige behandeling medisch advies in te winnen voordat u het product toedient. Ibuprofen moet (net als andere NSAID's) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de onderstaande stoffen. • Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). • Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of heparine, versterken (zie rubriek 4.4). Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen. • Cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten verhogen (zie rubriek 4.4). Het is raadzaam om ibuprofen niet te combineren met andere NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers, vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.4). • Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). • Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). • Diuretica, ACE-remmers (zoals captopril), bètablokkers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Momentact gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van de gelijktijdige behandeling en daarna. • Fenytoïne en lithium: gelijktijdige toediening van ibuprofen en fenytoïne of lithiumpreparaten kan resulteren in een verminderde eliminatie van deze geneesmiddelen met als gevolg een stijging van hun plasmaspiegels met de mogelijkheid dat de toxische drempel wordt bereikt. Als dit verband noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van fenytoïne en lithium aanbevolen om de juiste dosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen. • Methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en er kunnen enkele metabolische interacties optreden die resulteren in een verminderde klaring van methotrexaat en een verhoogd risico op toxiciteit. • Moclobemide: versterkt de werking van ibuprofen. • Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen, waardoor de toxiciteit ervan toeneemt. • Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren en de frequentie ervan verlagen glomerulaire filtratie en verhoging van de plasmaspiegels van hartglycosiden. Controle van de serumglycosidespiegels wordt aanbevolen. • Cholestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verlengen en verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter onbekend. • Ciclosporines: gelijktijdige toediening van ciclosporine en sommige NSAID's veroorzaakt een verhoogd risico op nierbeschadiging. Dit effect kan niet worden uitgesloten voor de combinatie van ciclosporine en ibuprofen. • Plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's. • Mifepriston: vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan het gebruik ervan na toediening van mifepriston leiden tot een vermindering van de werking van mifepriston. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's en prostaglandinen op dezelfde dag de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert. • Quinolone-antibiotica: Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. • Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken. Bij gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. • Tacrolimus: gelijktijdige toediening van NSAID's en tacrolimus kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. • Zidovudine: er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en andere NSAID's. Een hematologisch onderzoek wordt aanbevolen 1-2 weken na aanvang van de behandeling. • Ritonavir: kan een verhoging van de plasmaconcentraties van NSAID's veroorzaken. • Probenecide: vertraagt ​​de uitscheiding van ibuprofen, met mogelijke stijging van de plasmaconcentraties ervan. • CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de eliminatie van ibuprofen (CYP2C9-substraat) vertragen, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen in gevallen van gelijktijdige toediening met sterke CYP2C9-remmers, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. • Alcohol, bisfosfonaten en oxypentifylline (pentoxifylline): kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. • Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Momentact 400 mg 10 zachte capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Momentact 400 mg 10 zachte capsules?

De bij ibuprofen waargenomen bijwerkingen komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, antipyretica en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en worden hieronder gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000). Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doseringen van 2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Maagdarmstelselaandoeningen Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen. Na toediening van Momentact zijn de volgende bijwerkingen gemeld: gevoel van zwaarte in de maag, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Soms: gastritis. Zeer zelden: pancreatitis. Immuunsysteemaandoeningen De volgende bijwerkingen zijn gemeld na behandeling met NSAID’s: niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie; soms: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag van verschillende typen, urticaria, pruritus, purpura, angio-oedeem, exantheem, reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of kortademigheid; astmatische aanval (soms met hypotensie); zelden: lupus erythematosus-syndroom; zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem, luchtwegoedeem met vernauwing, dyspneu, tachycardie, anafylaxie, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Cardiale en vasculaire pathologieën Oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, acuut longoedeem, oedeem, hypertensie. Andere bijwerkingen die minder vaak worden gemeld en waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer: Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Zelden: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. Psychiatrische stoornissen Soms: slapeloosheid, angst. Zelden: depressie, verwardheid, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid. Soms: paresthesie, slaperigheid. Zelden: optische neuritis. Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: rhinitis. Zelden: aseptische meningitis Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). Er is een verergering van een infectiegerelateerde ontsteking beschreven (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). Thoracale en mediastinale ademhalingsstoornissen Soms: bronchospasme, dyspneu, apneu. Oogpathologieën Soms: visuele stoornissen. Zelden: oogverandering resulterend in gezichtsstoornissen, toxische optische neuropathie. Oor- en labyrintaandoeningen Soms: verminderd gehoor, tinnitus, duizeligheid. Lever- en galaandoeningen Soms: abnormale leverfunctie, hepatitis en geelzucht. Zeer zelden: leverfalen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Soms kan allergische huiduitslag optreden (erytheem, jeuk, urticaria). Soms: lichtgevoeligheidsreacties. Zeer zelden: bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en aandoeningen van de weke delen optreden (zie "Infecties en parasitaire aandoeningen"). Niet bekend: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Nier- en urinewegaandoeningen Soms: verminderde nierfunctie en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats Vaak: malaise, vermoeidheid. Zelden: oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Overdosering Momentact 400 mg 10 zachte capsules - Wat zijn de risico's van Momentact 400 mg 10 zachte capsules in geval van een overdosis?

Toxiciteit Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of hoger. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosis zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies. Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Desoriëntatie, opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van aanzienlijke overdosering zijn nierfalen en leverschade mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In geval van overdosering is daarom een ​​symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen. Toediening van actieve kool moet worden overwogen binnen een uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid. Als alternatief moet bij volwassenen een maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis. Er moet worden gezorgd voor een adequate diurese en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gevolgd. De patiënt moet ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een potentieel giftige hoeveelheid geneesmiddel. Elk optreden van frequente of langdurige convulsies moet worden behandeld met intraveneus diazepam. Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen noodzakelijk zijn. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Momentact 400 mg 10 zachte capsules inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Momentact niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als Momentact wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; Aan het einde van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de pasgeborene blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is Momentact gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses tijdens een kortdurende behandeling lijkt het risico op beïnvloeding van de pasgeborene onwaarschijnlijk. Als de behandeling echter van langere duur is, moet vroeg afbouwen worden overwogen. NSAID's moeten tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden. Vruchtbaarheid Het gebruik van Ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek wordt gedaan naar onvruchtbaarheid, moet stopzetting van de behandeling met ibuprofen worden overwogen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Momentact 400 mg 10 zachte capsules in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Momentact 400 mg 10 zachte capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

In de regel heeft het gebruik van ibuprofen geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist, moeten echter voorzichtig zijn als zij tijdens de behandeling met ibuprofen slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.