Momendol 220 mg 12 zachte capsules

Momendol 220 mg 12 zachte capsules is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) ontworpen voor de symptomatische behandeling op korte termijn van milde en matige pijn. Elke capsule bevat naproxennatrium 220 mg, overeenkomend met 200 mg naproxen, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen. Dit geneesmiddel is geïndiceerd om de spier- en gewrichtspijn, de hoofdpijn, de kiespijn en ik menstruatiepijn. Daarnaast kan Momendol worden gebruikt bij de behandeling van koorts. De zachte capsules zijn geformuleerd voor snelle opname en zorgen voor effectieve en tijdige verlichting. Dankzij de samenstelling vertegenwoordigt Momendol een praktische oplossing voor degenen die snel moeten ingrijpen tegen pijn.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Wat is het actieve ingrediënt in Momendol 220 mg 12 zachte capsules?

Elke zachte capsule bevat: Actief ingrediënt: Naproxennatrium 220 mg (gelijk aan naproxen 200 mg) Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol en natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Wat bevat Momendol 220 mg 12 zachte capsules?

Capsule-inhoud: Macrogol 600, Melkzuur, Gezuiverd water. Capsulevoering: Gelatine, sorbitol/speciale glycerol (50:50), briljantblauw (E133), lecithine, triglyceriden met middellange ketens.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Waarom wordt Momendol 220 mg 12 zachte capsules gebruikt? Waar is het voor?

Kortdurende symptomatische behandeling van milde en matige pijn zoals spier- en gewrichtspijn, hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn. Momendol kan ook worden gebruikt bij de behandeling van koorts.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Wanneer mag Momendol 220 mg 12 zachte capsules niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere stoffen die chemisch nauw verwant zijn, • patiënten met allergische verschijnselen, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en anafylactische of anafylactoïde reacties geïnduceerd door acetylsalicylzuur, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of antireumatica, vanwege mogelijke kruisgevoeligheid, • patiënten met gastro-intestinale of andere bloedingen, bijvoorbeeld cerebrovasculair, • patiënten met gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandelingen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, huidige behandelingen met potentieel maag-schadelijke geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van recidiverende maagbloedingen/zweren (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloedingen), • actieve maag- en duodenumzweren, • congestieve gastropathie, atrofische gastritis, • chronische ontstekingsziekten darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), • ernstige leverinsufficiëntie, • ernstig hartfalen, • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), • tijdens behandeling met de volledige dosering met diuretica, • bij personen met actieve bloedingen en een risico op bloedingen tijdens behandeling met anticoagulantia, • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe wordt Momendol 220 mg 12 zachte capsules ingenomen - Hoe wordt Momendol 220 mg 12 zachte capsules ingenomen?

Dosering Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar 1 zachte capsule elke 8-12 uur. Indien nodig kan een beter effect worden bereikt door op de eerste dag te beginnen met 2 zachte capsules, gevolgd door 1 zachte capsule na 8-12 uur. Neem niet meer dan 3 zachte capsules in 24 uur. Ouderen en patiënten met nierinsufficiëntie Oudere patiënten en patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan 2 softgels per 24 uur innemen. (Zie paragraaf 4.3 en paragraaf 4.4). Niet langer dan 7 dagen gebruiken bij pijn en niet langer dan 3 dagen bij koorts. Patiënten moeten worden geadviseerd een arts te raadplegen als de pijn en koorts aanhouden of verergeren. Wijze van toediening Momendol dient bij voorkeur na een maaltijd met een glas water te worden ingenomen.

BEHOUD

Bewaren Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Hoe bewaart u Momendol 220 mg 12 zachte capsules?

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Op Momendol 220 mg 12 zachte capsules is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s). Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Hoewel sommige gegevens erop wijzen dat het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) in verband kan worden gebracht met een lager risico, kunnen sommige risico's niet worden uitgesloten. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van naproxendoses van 220 tot 660 mg per dag om precieze conclusies te kunnen trekken over mogelijke trombotische risico's. Er bestaat een nauwe correlatie tussen de dosering en het optreden van ernstige bijwerkingen op maag-darmniveau. Daarom moet altijd de minimale effectieve dosering worden gebruikt. Oudere patiënten, die over het algemeen een zekere mate van nier-, lever- en hartfunctie hebben, lopen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NSAID's, vooral maag-darmbloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. Langdurig gebruik van NSAID’s bij ouderen wordt niet aanbevolen. Voordat u met de behandeling met Momendol begint Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of niet-ernstig hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Diurese en nierfunctie moeten goed worden gecontroleerd, vooral bij ouderen, bij patiënten die worden behandeld met diuretica of na een grote operatie met hypovolemie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige gastro-intestinale aandoeningen of leverinsufficiëntie, vooral bij ouderen. Het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden in geval van pijn van gastro-intestinale oorsprong. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij oudere patiënten, bij patiënten met niet-ernstige gastro-intestinale aandoeningen en bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van regelmatige gebruikers van hoge doses alcohol, omdat zij een risico lopen op maagbloedingen. Het gelijktijdig gebruik van Momendol met NSAID’s, waaronder selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Tijdens de behandeling met Momendol Als er zichtstoornissen optreden, moet de behandeling met Momendol worden opgeschort. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Momendol moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Naproxen kan, net als elke andere NSAID, de symptomen van bijkomende infectieziekten maskeren. In geïsoleerde gevallen is een verergering van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s in de tijd. DTijdens de behandeling met alle NSAID’s zijn op elk moment gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Patiënten met maagverdraagbaarheidsproblemen, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Momendol gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Naproxen remt de aggregatie van bloedplaatjes en kan de bloedingstijd verlengen. Patiënten met stollingsstoornissen of die behandeld worden met geneesmiddelen die de hemostase verstoren, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens het gebruik van Momendol. Voor associaties met andere geneesmiddelen die voorzichtigheid vereisen, zie rubriek 4.5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”. Momendol zachte capsules bevatten: • Sorbitol: Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt, of als u de diagnose erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame genetische ziekte waarbij patiënten geen fructose kunnen verwerken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt. Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Momendol 220 mg 12 zachte capsules wijzigen?

Gecontra-indiceerde associaties Anticoagulantia Naproxen kan het effect van anticoagulantia versterken, zoals anticoagulantia van het cumarinetype (bijv. warfarine, dicoumarol), omdat het de protrombinetijd verlengt en de aggregatie van bloedplaatjes vermindert, waardoor het risico op gastro-intestinale bloedingen toeneemt (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Verenigingen worden niet aanbevolen Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of corticosteroïden De toediening van naproxen met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) of corticosteroïden wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op gastroduodenale zweren en bloedingen verhoogt (zie rubriek 4.4). Lithium De combinatie van naproxen en lithium moet worden vermeden; indien nodig worden nauwkeurige controle van de lithiumspiegels in het plasma en aanpassing van de dosering aanbevolen. Verhoogde lithiumspiegels kunnen misselijkheid, polydipsie, polyurie, trillingen en verwarring veroorzaken. Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Het gelijktijdige gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) verhoogt het risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Acetylsalicylzuur Klinische farmacodynamische gegevens benadrukken dat gelijktijdig gebruik van naproxen gedurende meer dan één opeenvolgende dag het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesactiviteit kan remmen en dat deze remming enkele dagen na stopzetting van de behandeling met naproxen kan aanhouden. De klinische relevantie van deze interactie is onbekend. Cyclosporine Remmers van de prostaglandinesynthese zoals naproxen kunnen, vanwege hun effect op renale prostaglandinen, een toename van de nefrotoxiciteit van ciclosporine veroorzaken. Tacrolimus Het gelijktijdige gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en tacrolimus kan acuut nierfalen veroorzaken. Methotrexaat Een ernstige toename van de methotrexaattoxiciteit is ook waargenomen bij gecombineerde therapie met naproxen. Het mechanisme van deze interactie, die mogelijk te wijten is aan een verminderde renale klaring van methotrexaat, is onduidelijk. Associaties moeten met voorzichtigheid worden gebruikt Hydantoïne- en sulfonamidederivaten Vanwege de hoge binding van naproxen aan plasma-eiwitten is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met hydantoïne of sulfonamidederivaten. Sulfonylurea Het is belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid van een versterking van de effecten van de bindingen van sulfonylureumderivaten (orale antidiabetica) als gevolg van de remming van plasma-eiwitten. Furosemide en lisdiuretica Gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot een vermindering van het natriuretische effect van het diureticum.Bètablokkers De combinatie van Momendol met bètablokkers kan hun bloeddrukverlagende effect verminderen. Probenecide Gelijktijdige inname van probenecide verhoogt de plasmaspiegels van naproxen en verlengt de plasmahalfwaardetijd aanzienlijk. Thiazidediuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten NSAID’s kunnen het effect van thiazidediuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling, vooral bij oudere patiënten. Digoxine Gelijktijdige inname van Momendol met digoxine kan de serumspiegels van laatstgenoemde stof veranderen. Laboratoriumtests Naproxen kan de bloedingstijd (die kan toenemen tot 4 dagen na stopzetting van de behandeling), de creatinineklaring (kan afnemen), de ureumstikstof en de bloedspiegels van creatinine en kalium (kan toenemen) en leverfunctietesten (verhoogde transaminasen kunnen worden waargenomen) beïnvloeden. Naproxen kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van de urine-17-ketosteroïdenwaarden en kan de zuurbepalingen in de urine verstoren. 5-hydroxy-indoolazijnzuur. De behandeling met naproxen moet minstens 72 uur vóór het uitvoeren van bijnierschorsfunctietesten worden stopgezet.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Momendol 220 mg 12 zachte capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Momendol 220 mg 12 zachte capsules?

Net als andere NSAID's kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening van Momendol zijn de volgende bijwerkingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden). Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Net als bij andere NSAID’s kunnen allergische reacties van het anafylactische of anafylactoïde type optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren. De karakteristieke symptomen van een anafylactische reactie zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, versnelling of vertraging van de hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, jeuk, netelroos met of zonder angio-oedeem, roodheid van de huid, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree. In de volgende tabel worden de bijwerkingen vermeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende frequentiewaardeschalen: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Momendol 220 mg 12 zachte capsules - Wat zijn de risico's van Momendol 220 mg 12 zachte capsules in geval van een overdosis?

Als tekenen van overdosering kunnen optreden: slaperigheid, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, duizeligheid, desoriëntatie, maagbloeding, slaperigheid, verhoogde natriumspiegels in het bloed, metabole acidose, convulsies, veranderingen in de leverfunctie, hypoprotrombinemie, nierdisfunctie, apneu. In geval van inname/toediening van een grote hoeveelheid product, per ongeluk of vrijwillig, moet de arts de normale maatregelen treffen die in deze gevallen vereist zijn. Maaglediging en gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden aanbevolen. Een onmiddellijke toediening van een adequate hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel verminderen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Momendol 220 mg 12 zachte capsules inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: • mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is Momendol gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Omdat NSAID’s in de moedermelk worden uitgescheiden, is het geneesmiddel gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remmen, problemen kunnen veroorzaken met de vrouwelijke vruchtbaarheid door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Het gebruik van Momendol wordt, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van Momendol moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Momendol 220 mg 12 zachte capsules in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Momendol 220 mg 12 zachte capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid, duizeligheid of slapeloosheid kan Momendol de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Vermijd in dit geval deze activiteiten of andere activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen.