Momendol 220 mg Ontstekingsremmend 12 omhulde tabletten

INDICATIES

Momendol is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals spier- en gewrichtspijn, hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn. Momendol kan ook worden gebruikt bij de behandeling van koorts.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Naproxen 200 mg (overeenkomend met naproxennatrium 220 mg). Hulpstof met bekend effect: elke omhulde tablet bevat 41,8 mg lactose en 1 mmol (23 mg) natrium. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen

HULPSTOFFEN

Tabletkern: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon (K25), natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Filmcoating: Hypromellose, Macrogol 400, Titaandioxide (E 171), Talk.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere werkzame bestanddelen die vanuit chemisch oogpunt nauw verwant zijn aan naproxen. • Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met allergische verschijnselen, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en anafylactische of anafylactoïde reacties geïnduceerd door acetylsalicylzuur, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of antireumatica, vanwege mogelijke kruisgevoeligheid. • Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere behandelingen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, actieve of eerder recidiverende bloedingen/maagzweren, chronische darmontstekingsziekten (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), ernstig leverfalen, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min), angio-oedeem, tijdens intensieve therapie met diuretica, en bij personen met actieve bloedingen en een risico op bloedingen tijdens de behandeling met antistollingstherapie. • Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.

DOSERING

Dosering Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 filmomhulde tablet elke 8-12 uur. Indien nodig kan een beter effect worden bereikt door op de eerste dag te beginnen met 2 filmomhulde tabletten, gevolgd door 1 filmomhulde tablet na 8-12 uur. Neem niet meer dan 3 filmomhulde tabletten binnen 24 uur. Ouderen/nierinsufficiëntie Oudere patiënten en patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan 2 filmomhulde tabletten per 24 uur innemen. (Zie paragrafen 4.3 en 4.4). Pediatrische patiënten Momendol is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening Momendol dient bij voorkeur na een maaltijd te worden ingenomen. Slik de tabletten heel door met water. Niet langer dan 7 dagen gebruiken bij pijn en niet langer dan 3 dagen bij koorts. Patiënten moeten worden geadviseerd een arts te raadplegen als de pijn en koorts aanhouden of verergeren.

BEHOUD

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s). Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Hoewel sommige gegevens erop wijzen dat het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) in verband kan worden gebracht met een lager risico, kunnen sommige risico's niet worden uitgesloten. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van naproxen bij lage doses (600 mg/dag) om definitieve conclusies te trekken over mogelijke trombotische risico's. Er bestaat een nauwe correlatie tussen de dosering en het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Daarom moet altijd de minimale effectieve dosering worden gebruikt. Voorzichtigheid is geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Diurese en nierfunctie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij ouderen, bij patiënten met chronisch congestief hartfalen of chronisch nierfalen, bij patiënten die worden behandeld met diuretica of na een grote operatie met hypovolemie. Bij patiënten met ernstig hartfalen kan de aandoening verergeren. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of leverfalen en bij patiënten met huidige of eerdere allergische reacties, aangezien bij deze personen het product bronchospasme, astma of andere allergische verschijnselen kan veroorzaken. Als er zichtstoornissen optreden, moet de behandeling met Momendol worden opgeschort. In verband met het gebruik van NSAID’s zijn zeer zelden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, gemeld, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Momendol moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Naproxen kan, net als elke andere NSAID, de symptomen van bijkomende infectieziekten maskeren. In geïsoleerde gevallen is een verergering van infectieuze ontstekingen gemeld in temporeel verband met het gebruik van NSAID’s (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, inclusief fatale afloop, zijn op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten, en ook bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5), moet rekening worden gehouden met het mogelijke gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere patiënten, moeten eventuele ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die Momendol gebruiken, moet de behandeling worden gestaakt als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Het gelijktijdig gebruik van Momendol met NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Oudere patiënten, die over het algemeen een zekere mate van nier-, lever- en hartfunctie hebben, lopen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NSAID's, vooral maag-darmbloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Langdurig gebruik van NSAID’s bij ouderen wordt niet aanbevolen. Naproxen remt de aggregatie van bloedplaatjes en kan de bloedingstijd verlengen. Patiënten met stollingsstoornissen of die behandeld worden met geneesmiddelen die de hemostase verstoren, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens het gebruik van Momendol. Voorzichtigheid is geboden bij gewone consumenten die hoge dagelijkse doses alcohol gebruiken, omdat zij een risico lopen op maagbloedingen. Het gebruik van het product moet worden vermeden in geval van pijn van gastro-intestinale oorsprong. Dit geneesmiddel bevat: - Lactose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Natrium: Dit geneesmiddel bevat 23 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1,15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

INTERACTIES

Verenigingen worden niet aanbevolen De toediening van naproxen met andere NSAID’s of corticosteroïden wordt niet aanbevolen omdat dit het risico op zweren en gastroduodenale bloedingen verhoogt (zie rubriek 4.4). Acetylsalicylzuur Klinische farmacodynamische gegevens benadrukken dat gelijktijdig gebruik van naproxen gedurende meer dan één opeenvolgende dag het effect van acetylsalicylzuur bij lage doseringen op de bloedplaatjesactiviteit kan remmen en dat deze remming enkele dagen kan aanhouden na stopzetting van de behandeling. behandeling met naproxen. De klinische relevantie van deze interactie is onbekend. Naproxen kan het effect van anticoagulantia versterken, zoals anticoagulantia van het cumarinetype (bijv. warfarine, dicoumarol), omdat het de protrombinetijd verlengt en de aggregatie van bloedplaatjes vermindert, waardoor het risico op gastro-intestinale bloedingen toeneemt (zie rubriek 4.4). De combinatie van naproxen en lithium moet worden vermeden; indien nodig wordt een nauwkeurigere controle van de lithiumspiegels in het plasma en een aanpassing van de dosering aanbevolen. Associaties moeten met voorzichtigheid worden gebruikt Vanwege de hoge binding van naproxen aan plasma-eiwitten is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met hydantoïnen of sulfonamiden. Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die worden behandeld met ciclosporines, tacrolimus, sulfonylureumderivaten, lisdiuretica, methotrexaat, bètablokkers, ACE-remmers, probenecide, thiazidediuretica en digoxine. Naproxen kan de bloedingstijd (die kan toenemen tot 4 dagen na stopzetting van de behandeling), de creatinineklaring (kan afnemen), de ureumstikstof en de bloedspiegels van creatinine en kalium (kan toenemen) en leverfunctietesten (verhoogde transaminasen kunnen worden waargenomen) beïnvloeden. Naproxen kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van de urine-17-ketosteroïdenwaarden en kan de zuurbepalingen in de urine verstoren. 5-hydroxy-indoolazijnzuur. De behandeling met naproxen moet minstens 72 uur vóór het uitvoeren van bijnierschorsfunctietesten worden stopgezet.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij NSAID’s en naproxen. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Hieronder staan ​​de bijwerkingen gerangschikt volgens de systeemorganische classificatie volgens MedDRA. De volgende waardeschalen zijn gebruikt: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (het is niet mogelijk om de frequentie te berekenen op basis van de beschikbare gegevens). Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel - Zeer zeldzaam: aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen - Soms: allergische reactie (waaronder gezichtsoedeem en angio-oedeem). Psychische stoornissen - Soms: slaapstoornissen, opwinding. Zenuwstelselaandoeningen - Gemeente: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Zeer zeldzaam: meningitis-achtige reactie Oogaandoeningen - Soms: visuele stoornissen Oor- en labyrintaandoeningen - Soms: tinnitus, gehoorstoornissen. Hartaandoeningen - Zeer zeldzaam: Tachycardie, oedeem, hypertensie en hartfalen zijn waargenomen in verband met behandeling met NSAID's. Vasculaire pathologieën - Soms: kneuzing Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Zeer zeldzaam: dyspnoe, astma. Maagdarmstelselaandoeningen - Gemeente: misselijkheid, dyspepsie, braken, brandend maagzuur, maagpijn, winderigheid. Soms: diarree, constipatie. Zeldzaam: maagzweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kan vooral bij oudere personen voorkomen (zie rubriek 4.4), hematemese, ulceratieve stomatitis, verergerde colitis, verergering van de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Zeer zeldzaam: colitis, stomatitis. Minder vaak werd gastritis waargenomen. Lever- en galaandoeningen - Zeer zeldzaam: geelzucht, hepatitis, verminderde leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen - Soms: huiduitslag/jeuk. Zeer zeldzaam: lichtgevoeligheid, alopecia, bulleuze aandoening waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Nier- en urinewegaandoeningen - Soms: abnormale nierfunctie. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats - Soms: koude rillingen, oedeem (inclusief perifeer oedeem). Diagnostische tests - Zeer zeldzaam: verhoogde bloeddruk. Net als bij andere NSAID’s kunnen allergische reacties van het anafylactische of anafylactoïde type optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren. De karakteristieke symptomen van een anafylactische reactie zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, versnelling of vertraging van de hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, jeuk, netelroos met of zonder angio-oedeem, roodheid van de huid, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

OVERDOSERING

Symptomen Stupor, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, slaperigheid, verhoogde natriumspiegels in het bloed, metabole acidose en convulsies kunnen optreden als tekenen van een overdosis. Beheer In geval van accidentele of vrijwillige inname/toediening van een overdosis moet de arts de gebruikelijke maatregelen nemen die in deze gevallen vereist zijn. Maaglediging en gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden aanbevolen. De onmiddellijke toediening van een adequate hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel verminderen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken melden een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode remmers van de prostaglandinesynthese werden toegediend, een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag naproxen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als naproxen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene kunnen aan het einde van de zwangerschap last krijgen van: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is naproxen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Omdat NSAID’s in de moedermelk worden uitgescheiden, is het gebruik ervan tijdens de borstvoeding uit voorzorg gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remmen, problemen kunnen veroorzaken met de vrouwelijke vruchtbaarheid, via een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

In de regel heeft het gebruik van Momendol geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Voorzichtigheid is echter geboden bij degenen die een activiteit uitvoeren die waakzaamheid vereist, als zij tijdens de behandeling slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.