Metronidazol Dezelfde 1% 30 g gel

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

METRONIDAZOLE SAME is geïndiceerd voor plaatselijke toepassing bij de behandeling van inflammatoire papels, pustels en erytheem van rosacea.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie p.4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Vanwege de minimale absorptie van lokaal aangebrachte Metronidazol en bijgevolg de verwaarloosbare plasmaconcentraties, werden de gemelde bijwerkingen na orale toediening van het geneesmiddel echter niet geregistreerd na plaatselijke toepassing. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; Er is gemeld dat metronidazol, aangebracht op het gezicht, tranen veroorzaakt. Bij contact met de ogen moet de gel voorzichtig met water worden verwijderd. De patiënt moet erop worden gewezen dat hij of zij, als er irritatie optreedt, Metronidazole Same minder vaak moet gebruiken of de behandeling tijdelijk moet onderbreken en de arts moet informeren. Vermijd blootstelling aan ultraviolet licht (zon, UV-lampen, bruiningsapparatuur) tijdens de behandeling met Metronidazol Same. Omdat het geneesmiddel een nitroimidazolderivaat is, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloeddyscrasieën of met anamnestische gegevens die daarop betrekking hebben. Het product moet worden gebruikt volgens de instructies van de behandelend arts. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Er zijn geen adequate klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Metronidazol Same bij kinderen. Daarom mag Metronidazol Same niet bij kinderen worden gebruikt. Niet inslikken. Buiten bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat, wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).

INTERACTIES

Gezien de lage bloedspiegels als gevolg van de plaatselijke toepassing van metronidazol zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat disulfiram-achtige reacties zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die tegelijkertijd metronidazol en alcohol gebruikten, en in het geval van de behandeling van patiënten die tegelijkertijd een antistollingstherapie ondergaan, moet in gedachten worden gehouden dat metronidazol, na orale toediening, een versterking van de antistollingseffecten van coumarines en warfarine veroorzaakt, wat zich manifesteert door een verlenging van de protrombinetijd te induceren. Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is niet bekend.

BIJWERKINGEN

Na het gebruik van lokaal metronidazol zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Huid- en onderhuidaandoeningen: contactdermatitis, droge huid, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidongemak (branderig en stekend gevoel), huidirritatie, voorbijgaande roodheid en verergering van rosacea. Oogaandoeningen: tranen. Geen van deze bijwerkingen trad op bij meer dan 2% van de behandelde patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse