Maalox plus 30 kauwtabletten

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hyperaciditeit (waaronder brandend gevoel en pijn), zelfs in geval van oesofagitis, en hyperaciditeit wanneer deze gepaard gaat met dyspepsie. Symptomatische behandeling van gastro-intestinale zwelling wanneer deze gepaard gaat met hyperaciditeit.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 ml suspensie bevat: Actieve ingrediënten: magnesiumhydroxide 3,65 g, aluminiumhydroxide 3,25 g, dimethicon 0,50 g. Hulpstof(fen) met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethanol, invertsuiker, sucrose, zwaveldioxide (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/100 ml (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Eén tablet bevat: Actieve ingrediënten: magnesiumhydroxide 200 mg, aluminiumoxide, hydraat 200 mg, dimethicon 25 mg. Hulpstof(fen) met bekende effecten: glucose, sucrose, sorbitol (E420) 45 mg per tablet (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% orale suspensie: Methylcellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, carmellose, hydroxypropylcellulose, citroenzuur, natriumsaccharine, sorbitol (E420) niet-kristalliseerbare vloeistof, citroensmaak (bevat ethanol), Zwitserse roomaroma (bevat ethanol, invertsuiker, sucrose, zwaveldioxide (E 220)), gezuiverd water. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg kauwtabletten: Maïszetmeel, citroenzuur, gepregelatiniseerd zetmeel, glucose, mannitol, sucrose, sorbitol (E420), niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, talk, magnesiumstearaat, natriumsacharine, citroenaroma, Zwitserse roomaroma, E 172.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Patiënten die lijden aan porfyrie; - Ernstige vormen van nierfalen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min); - Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd; - Staat van cachexie.

DOSERING

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% orale suspensie Dosering Overschrijd de maximale aangegeven doses niet, tenzij voorgeschreven door een arts. Slik 2-4 theelepels (10-20 ml) 4 keer per dag, 20-60 minuten na de maaltijd en voor het slapengaan. Wijze van toediening Goed schudden voor gebruik. Het kan worden verdund in water of melk. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg kauwtablettenDosering Overschrijd de maximale aangegeven doses niet, tenzij voorgeschreven door een arts. 2-4 tabletten 4 keer per dag, goed gekauwd of gezogen, 20-60 minuten na de maaltijd en voordat u naar bed gaat. Wijze van toediening De tabletten moeten goed worden gekauwd of opgezogen. Hun inname kan worden gevolgd door de inname van water of melk. Pediatrische populatie Toediening van het geneesmiddel op pediatrische leeftijd wordt niet aanbevolen.

BEHOUD

Orale suspensie: Niet bewaren beneden 4°C. Fles: houd de fles goed gesloten. Kauwtabletten: Bewaren beneden 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypermotiliteit van de darm veroorzaken; Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darm- en ileale obstructie veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met een nierfunctiestoornis, met onderliggende obstipatie, met verandering van de darmmotiliteit, bij kinderen (0 tot 24 maanden) of ouderen. Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie. Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten die een fosforarm dieet volgen of bij kinderen (0 tot 24 maanden), kunnen echter leiden tot eliminatie van fosfaat (als gevolg van een aluminium-fosfaatbinding), gepaard gaand met verhoogde botresorptie en hypercalciurie met risico op osteomalacie. Het is raadzaam om uw arts te raadplegen bij langdurig gebruik of bij patiënten met een risico op hypofosfatemie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie hebben de plasmaspiegels van aluminium en magnesium de neiging te stijgen, waardoor respectievelijk hyperaluminemie en hypermagnesiëmie ontstaan. Bij deze patiënten kan langdurige blootstelling aan hoge doses aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathie, dementie, microcytaire anemie of verergering van door dialyse geïnduceerde osteomalacie. Bij milde en matige vormen van nierfalen is het raadzaam het product in te nemen onder toezicht van een arts. Langdurig gebruik van antacida bij patiënten met milde en matige vormen van nierinsufficiëntie moet worden vermeden. De toediening van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan ernstige vormen van nierfalen (zie rubriek 4.3). Aluminiumhydroxide kan onveilig zijn bij porfyriepatiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.3). Maalox Plus heeft door zijn samenstelling niet de neiging het gedrag van de vogel te veranderen. Bij sommige bijzonder gevoelige personen en bij hoge doseringen kan er echter een versnelling van de darmtransit optreden. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% orale suspensie bevat: - parahydroxybenzoaten: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd); - 448mg van sorbitol (E420) in 10 ml (2 theelepels). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen; - ethanol: Dit geneesmiddel bevat 9,5 mg ethanol in 10 ml (2 theelepels). 10 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 0,2 ml bier of 0,1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen significante effecten veroorzaken; - sacharose en invertsuiker: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; - zwaveldioxide (E 220): kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken; - minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg kauwtabletten bevat: - 45mg van sorbitol, per tablet. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. - ongeveer 500 mg glucose, per tablet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus, als zij meer dan 10 tabletten per dag innemen; Patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - sucrose; Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is. Pediatrische populatie Bij jonge kinderen kan het gebruik van magnesiumhydroxide leiden tot hypermagnesiëmie, vooral als ze nierbeschadiging of uitdroging hebben.

INTERACTIES

Omdat Al- en Mg-zouten de gastro-intestinale absorptie van tetracyclines verminderen, wordt aanbevolen om het gebruik van Maalox Plus te vermijden tijdens behandeling met orale tetracyclines. Het gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van geneesmiddelen verminderen, met name H2-antagonisten, atenolol, bisfosfonaten, cefdinir, cefpodoxim, chloroquine, tetracyclines, dasatinib-monohydraat, diflunisal, digoxine, dexamethason, eltrombopagolamine, elvitegravir, ethambutol, fluorochinolonen, glucocorticoïden, indomethacine, ijzerzouten, isoniazide, ketoconazol, levothyroxine, lincosamiden, metoprolol, nilotinib, fenothiazine neuroleptica, penicillamines, propranolol, raltegravir kalium, rilpivirine, riociguat, rosuvastatine, natriumfluoride en antivirale behandelingen in combinatie met tenofoviralafenamide fumaraat/emtricitabine/natriumbictegravir. • Polystyreensulfonaat (Kayexalaat) Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel samen met polystyreensulfonaat (Kayexalaat) wordt ingenomen vanwege het potentiële risico op verminderde kaliumbindende werkzaamheid van de hars, metabole alkalose bij patiënten met nierinsufficiëntie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) en darmobstructie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide). • Aluminiumhydroxide en citraten kunnen hyperaluminemie veroorzaken, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. De combinatie met de integraseremmers (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) en MAALOX PLUS dient vermeden te worden (zie de respectievelijke SPC’s voor dosisaanbevelingen). Omdat het gebruik van magnesiumhydroxide alkalisatie van de urine veroorzaakt, is bij gelijktijdige toediening een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen. Laat uit voorzorg minimaal 2 uur (4 uur voor fluorochinolonen) verstrijken tussen de inname van orale medicatie en MAALOX PLUS. Gelijktijdig gebruik van kinidine kan resulteren in verhoogde serumkinidinespiegels en leiden tot een overdosis kinidine. Het gelijktijdige gebruik van aluminiumhydroxide en citraten kan leiden tot een verhoging van het aluminiumgehalte, vooral bij patiënten met nierfalen. De alkalinisatie van de urine na toediening van magnesiumhydroxide kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen wijzigen; daarom werd een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen.

BIJWERKINGEN

De frequentie van de hieronder gerapporteerde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventies: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): angio-oedeem, anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree of obstipatie (zie rubriek 4.4); Frequentie niet bekend: buikpijn. Metabolisme en voedingsstoornissen Zeer zeldzaam: hypermagnesiëmie, inclusief observaties na langdurige toediening aan patiënten met nierinsufficiëntie; Frequentie niet bekend: hyperaluminemie, hypofosfatemie, tijdens langdurig gebruik of bij hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen (0 tot 24 maanden), wat verhoogde botresorptie, hypercalciurie en osteomalacie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

De ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt. Gevallen van overdosering met aluminiumzouten kunnen gemakkelijker optreden bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis met de volgende symptomen: encefalopathie, convulsies en dementie, hypermagnesiëmie. De meest gemelde symptomen van acute overdosering met aluminiumhydroxide en in combinatie met magnesiumzouten zijn diarree, buikpijn en braken. Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darm- en ileale obstructie veroorzaken of verergeren bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4). Zoals bij alle gevallen van overdosering moet de behandeling symptomatisch zijn en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen. Aluminium en magnesium worden geëlimineerd via uitscheiding via de urine; De behandeling van een overdosis magnesium omvat rehydratatie en geforceerde diurese. In geval van nierfalen is hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Er zijn geen gegevens over het gebruik van MAALOX PLUS bij zwangere vrouwen. Het is niet mogelijk vast te stellen of het gebruik van MAALOX PLUS tijdens de zwangerschap veilig is. Zwangerschap Het geneesmiddel mag alleen indien nodig worden gebruikt, onder direct toezicht van een arts, na beoordeling van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind. Borstvoeding Vanwege de beperkte absorptie door de moeder bij inname volgens het aangegeven doseringsschema (zie rubriek 4.2), worden aluminiumhydroxide en de combinaties ervan met magnesiumzouten als verenigbaar met borstvoeding beschouwd.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

MAALOX PLUS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.