Maalox 4% + 3,5% 250 ml orale suspensie muntsmaak

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van incidenteel brandend maagzuur en hyperaciditeit in de maag.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten die lijden aan porfyrie (zie rubriek 4.4). - Ernstige vormen van nierfalen (zie rubriek 4.4). - Gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.2). - Staat van cachexie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypomotiliteit van de darm veroorzaken (zie rubriek 4.8); hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darm- en ileale obstructie veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met een nierfunctiestoornis, met onderliggende obstipatie, met verminderde darmmotiliteit, bij kinderen (0 tot 24 maanden) of ouderen (zie rubriek 4.9). Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie. Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten die een dieet met een laag fosforgehalte volgen of bij kinderen (0 tot 24 maanden), kunnen echter leiden tot eliminatie van fosfaat (als gevolg van een aluminium-fosfaatbinding), gepaard gaande met verhoogde botresorptie en hypercalciurie met risico op osteomalacie (zie rubriek 4.8). Het is raadzaam om patiënten te monitoren bij langdurig gebruik of bij patiënten die risico lopen op hypofosfatemie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie hebben de plasmaspiegels van aluminium en magnesium de neiging te stijgen, waardoor respectievelijk hyperaluminemie en hypermagnesiëmie ontstaan. Bij deze patiënten kan langdurige blootstelling aan hoge doses aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathie, dementie, microcytaire anemie of verergering van door dialyse geïnduceerde osteomalacie. Bij milde tot matige vormen van nierfunctiestoornis moet het geneesmiddel onder toezicht van de arts worden ingenomen en moet langdurig gebruik van het geneesmiddel worden vermeden. De toediening van dit geneesmiddel bij personen die lijden aan ernstige vormen van nierfalen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Aluminiumhydroxide kan onveilig zijn bij porfyriepatiënten die hemodialyse ondergaan. MAALOX is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan porfyrie (zie rubriek 4.3). Dit geneesmiddel bevat ongeveer 100 mg sorbitol in 10 ml (2 theelepels). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Pediatrische populatie Bij jonge kinderen kan het gebruik van magnesiumhydroxide leiden tot hypermagnesiëmie, vooral als ze nierbeschadiging of uitdroging hebben.

INTERACTIES

Omdat Al- en Mg-zouten de gastro-intestinale absorptie van tetracyclines verminderen, wordt aanbevolen om het gebruik van MAALOX tijdens orale tetracyclinetherapie te vermijden. Het gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van geneesmiddelen zoals H₂-antagonisten, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisfosfonaten, ethambutol, fluorochinolonen, natriumfluoride, glucocorticoïden, indomethacine, isoniazide, ketoconazol, levothyroxine, lincosamiden, metoprolol, fenothiazine neuroleptica, penicillamines, propranolol, rosuvastatine, ijzerzouten. Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel samen met polystyreensulfonaat (Kayexalaat) wordt ingenomen vanwege het potentiële risico op verminderde kaliumbindende werkzaamheid van de hars, metabole alkalose bij patiënten met nierinsufficiëntie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) en darmobstructie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide). Aluminiumhydroxide en citraten kunnen hyperaluminemie veroorzaken, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Wacht minimaal twee uur (4 uur voor fluorochinolonen) voordat u MAALOX inneemt, om interactie met andere geneesmiddelen te voorkomen. Gelijktijdig gebruik van kinidine kan resulteren in verhoogde serumkinidinespiegels en leiden tot een overdosis kinidine. Het gelijktijdige gebruik van aluminiumhydroxide en citraten kan leiden tot een verhoging van het aluminiumgehalte, vooral bij patiënten met nierfalen. De alkalinisatie van de urine na toediening van magnesiumhydroxide kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen wijzigen; daarom werd een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen.

BIJWERKINGEN

De frequentie van de hieronder gerapporteerde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventies: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Immuunsysteemaandoeningen. Frequentie niet bekend: angio-oedeem, anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus. Maagdarmstelselaandoeningen. Soms: diarree of constipatie (zie rubriek 4.4); Frequentie niet bekend: buikpijn. Metabolisme en voedingsstoornissen. Zeer zeldzaam: hypermagnesiëmie, inclusief observaties na langdurige toediening bij patiënten met nierinsufficiëntie; Frequentie niet bekend: hyperaluminemie, hypofosfatemie, tijdens langdurig gebruik of bij hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen (0 tot 24 maanden), wat verhoogde botresorptie kan veroorzaken, hypercalciurie en osteomalacie (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.