Levotusssiroop 30 mg/5 ml Levodropropizine 200 ml

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hoest

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 ml oplossing bevat: werkzame stof: levodropropizine 600 mg Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, kersensmaak (bevat propyleenglycol), gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchorroe en verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie). Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6). Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.

DOSERING

Dosering Volwassenen: 10 ml siroop maximaal 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur. Kinderen: 10-20 kg 3 ml 3 keer per dag; 20-30 kg 5 ml 3 keer per dag. De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest verdwijnt. Als de hoest echter na 2 weken behandeling nog steeds aanwezig is, is het raadzaam de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. Hoesten is in feite een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld. Pediatrische populatie Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening De verpakking bevat een maatbeker met inkepingen die overeenkomen met 3, 5 en 10 ml. Om de verpakking te openen, drukt u stevig op de dop en draait u deze tegelijkertijd tegen de klok in.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

De waarneming dat de farmacokinetische profielen van levodropropizine bij ouderen niet opvallend veranderen, suggereert dat dosiscorrecties of aanpassingen van de intervallen tussen toedieningen op oudere leeftijd wellicht niet nodig zijn. In ieder geval moet, in het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen verandert, bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten. Het is raadzaam om voorzichtig te zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min). Het is ook raadzaam om voorzichtig te zijn bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.5). Dit geneesmiddel bevat 4 g sucrose per dosis (10 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd). Dit geneesmiddel bevat 22,5 mg propyleenglycol per dosis (10 ml), overeenkomend met 2,25 mg/ml. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis van 10 ml en is dus in wezen natriumvrij. Dit geneesmiddel bevat 41 mg natrium per dagelijkse dosis van 20 ml (tweemaal daags 10 ml bij de dosering voor volwassenen), overeenkomend met 2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 62 mg natrium per maximale dagelijkse dosis van 30 ml (10 ml 3 maal per dag bij de dosering voor volwassenen), overeenkomend met 3% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het effect van de therapie op de onderliggende pathologie. Bij gebrek aan informatie over het effect van voedselinname op de absorptie van het geneesmiddel, is het raadzaam om het geneesmiddel tussen de maaltijden door in te nemen.

INTERACTIES

Farmacologische onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat levodropropizine het farmacologische effect van stoffen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt. Bij dieren verandert het product de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine, niet, en interfereert het ook niet met de hypoglycemische werking van insuline. In farmacologische onderzoeken bij mensen verandert de associatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.4). Klinische onderzoeken tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten zoals β₂-agonisten, methylxanthines en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.

BIJWERKINGEN

Tijdens de behandeling met levodropropizine kunnen hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree en erytheem optreden. Reacties die als ernstig worden gemeld zijn urticaria en anafylactische reacties. De meeste reacties die optreden na de inname van levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling en, in sommige gevallen, met een specifieke farmacologische behandeling. De waargenomen bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt: Oogpathologieën: Mydriasis, bilaterale blindheid. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria. Psychiatrische stoornissen: Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis. Zenuwstelselaandoeningen: Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsies en petit mal-aanvallen, hypoglykemisch coma. Hartziekten: Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie. Vasculaire pathologieën: Hypotensie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen. Maagdarmstelselaandoeningen: Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Lever- en galaandoeningen: Cholestatische hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: Urticaria, erytheem, exantheem, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse. Aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: Zwakte van de onderste ledematen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie. Pediatrische populatie Er is melding gemaakt van een geval van slaperigheid, hypotonie en braken bij een pasgeboren baby na inname van levodropropizine door de zogende moeder. De symptomen verschenen na het voeden en verdwenen spontaan door de borstvoeding enkele voedingen op te schorten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen significante bijwerkingen gemeld na toediening van het geneesmiddel tot 240 mg in enkelvoudige toediening en tot 120 mg driemaal daags. gedurende 8 opeenvolgende dagen. Er zijn gevallen bekend van overdosering bij kinderen tussen 2 en 4 jaar. Dit zijn gevallen van accidentele overdosering, die allemaal zonder gevolgen zijn opgelost. In de meeste gevallen ervaarden patiënten buikpijn en braken en in één geval ondervond de patiënt na inname van 600 mg levodropropizine overmatige slaap en een verminderde zuurstofverzadiging. In geval van overdosering met duidelijke klinische verschijnselen, dient u onmiddellijk een symptomatische behandeling in te stellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toe te passen (maagspoeling, maaltijd met actieve kool, parenterale toediening van vloeistof, enz.).

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Teratogeniciteits-, reproductie- en vruchtbaarheidsonderzoeken, evenals peri- en postnatale onderzoeken hebben geen specifieke toxische effecten aan het licht gebracht. Omdat in toxicologisch onderzoek bij dieren bij een dosis van 24 mg/kg echter een lichte vertraging in de toename en groei van het lichaamsgewicht werd waargenomen en omdat levodropropizine bij ratten de placentabarrière kan passeren, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of al zwanger zijn, aangezien de gebruiksveiligheid ervan niet gedocumenteerd is (zie 4.3). Uit onderzoek bij ratten blijkt dat het geneesmiddel tot 8 uur na toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. Daarom is het gebruik van het medicijn tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen. Omdat het product echter, hoewel zelden, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8), dient het product met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die van plan zijn een voertuig te besturen of machines te bedienen en hen op de hoogte te stellen van deze mogelijkheid.