Levotusssiroop 30 mg/5 ml Levodropropizine 200 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hoest

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchorroe en verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie). Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6). Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De waarneming dat de farmacokinetische profielen van levodropropizine bij ouderen niet opvallend veranderen, suggereert dat dosiscorrecties of aanpassingen van de intervallen tussen toedieningen op oudere leeftijd wellicht niet nodig zijn. In ieder geval moet, in het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen verandert, bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten. Het is raadzaam om voorzichtig te zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min). Het is ook raadzaam om voorzichtig te zijn bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.5). Dit geneesmiddel bevat 4 g sucrose per dosis (10 ml). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd). Dit geneesmiddel bevat 22,5 mg propyleenglycol per dosis (10 ml), overeenkomend met 2,25 mg/ml. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis van 10 ml en is dus in wezen natriumvrij. Dit geneesmiddel bevat 41 mg natrium per dagelijkse dosis van 20 ml (tweemaal daags 10 ml bij de dosering voor volwassenen), overeenkomend met 2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 62 mg natrium per maximale dagelijkse dosis van 30 ml (10 ml 3 maal per dag bij de dosering voor volwassenen), overeenkomend met 3% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het effect van de therapie op de onderliggende pathologie. Bij gebrek aan informatie over het effect van voedselinname op de absorptie van het geneesmiddel, is het raadzaam om het geneesmiddel tussen de maaltijden door in te nemen.

INTERACTIES

Farmacologische onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat levodropropizine het farmacologische effect van stoffen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt. Bij dieren verandert het product de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine, niet, en interfereert het ook niet met de hypoglycemische werking van insuline. In farmacologische onderzoeken bij mensen verandert de associatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.4). Klinische onderzoeken tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten zoals β₂-agonisten, methylxanthines en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.

BIJWERKINGEN

Tijdens de behandeling met levodropropizine kunnen hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree en erytheem voorkomen. Reacties die als ernstig worden gemeld zijn urticaria en anafylactische reactie. De meeste reacties die optreden na de inname van levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling en, in sommige gevallen, met een specifieke farmacologische behandeling. De waargenomen bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt: Oogpathologieën: Mydriasis, bilaterale blindheid. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria. Psychiatrische stoornissen: Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis. Zenuwstelselaandoeningen: Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsies en petit mal-aanvallen, hypoglykemisch coma. Hartziekten: Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie. Vasculaire pathologieën: Hypotensie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Dyspnoe, hoest, oedeem van de luchtwegen. Maagdarmstelselaandoeningen: Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Lever- en galaandoeningen: Cholestatische hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: Urticaria, erytheem, exantheem, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse. Aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: Zwakte van de onderste ledematen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie. Pediatrische populatie Er is melding gemaakt van een geval van slaperigheid, hypotonie en braken bij een pasgeboren baby na inname van levodropropizine door de zogende moeder. De symptomen verschenen na het voeden en verdwenen spontaan door de borstvoeding enkele voedingen op te schorten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.