Laevolac Constipatiesiroop 180 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen en kinderen

ACTIEVE INGREDIËNTEN

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml siroop 100 ml siroop bevat: actief bestanddeel: lactulose 66,7 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Siroop: geen.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor lactulose of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Acute buikpijn of pijn van onbekende oorsprong, • misselijkheid of braken, • darmobstructie of stenose, • rectale bloeding van onbekende oorsprong, • ernstige uitdroging.

DOSERING

Dosering De juiste dosis is de minimale dosis die voldoende is om een gemakkelijke afvoer van dunne ontlasting te bewerkstelligen. Het wordt aanbevolen om in eerste instantie de beoogde minimale doses te gebruiken. Overschrijd de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet. Volwassenen De aanbevolen dosis is 15 - 30 ml (overeenkomend met 10 - 20 g lactulose), in te nemen in één of twee toedieningen per dag. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd. De maximale dagelijkse dosis is 45 ml (overeenkomend met 30 g lactulose). Adolescenten en kinderen ≥ 10 jaar De aanbevolen dosis is 15 ml (overeenkomend met 10 g lactulose), in te nemen in één of twee doses per dag. De maximale dagelijkse dosis is 15 ml. Kinderen 5 - < 10 jaar De aanbevolen dosis is 10 ml (overeenkomend met 6,67 g lactulose), in te nemen in één of twee toedieningen per dag. De maximale dagelijkse dosis is 10 ml. Kinderen >1 - < 5 jaar De aanbevolen dosis is 5 ml (overeenkomend met 3,33 g lactulose), in te nemen in één of twee toedieningen per dag. De maximale dagelijkse dosis is 5 ml. Kinderen 1 maand - 1 jaar De aanbevolen dosis is 2,5 ml (overeenkomend met 1,66 g lactulose), in één keer 's avonds in te nemen. De maximale dagelijkse dosis is 2,5 ml. Duur van de behandeling Laxeermiddelen moeten zo weinig mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het recept voor langdurig gebruik moet worden opgesteld na adequate klinische evaluatie. Wijze van toediening Bij eenmalige dagelijkse toediening bij voorkeur 's avonds innemen. Als de dosis in twee toedieningen per dag wordt verdeeld, neem deze dan bij voorkeur 's ochtends en 's avonds in.

BEHOUD

Siroop: Bewaren beneden 25°C. Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 12 maanden indien bewaard bij temperaturen onder 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen: Misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire dysfunctie kan veroorzaken, vooral in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactmiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan verslaving veroorzaken (mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). Als diarree optreedt, moet de behandeling worden opgeschort. LAEVOLAC bevat galactose en lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, b.v. galactosemie, of glucose-galactosemalabsorptie, mag dit geneesmiddel niet gebruiken. LAEVOLAC bevat fructose. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die fructose (of sorbitol) bevatten en inname van fructose (of sorbitol) via de voeding.

INTERACTIES

Laxeermiddelen kunnen de verblijftijd in de darmen, en daarmee de absorptie, van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal worden toegediend, verminderen. Vermijd gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: wacht na inname van een geneesmiddel minimaal 2 uur voordat u het laxeermiddel inneemt. Laevolac kan leiden tot verhoogde toxiciteit van digitalis als gevolg van kaliumdepletie. Een synergetisch effect met neomycine is mogelijk. Antibacteriële middelen met een breed spectrum, oraal toegediend tegelijk met lactulose, kunnen de afbraak ervan verminderen, waardoor de mogelijkheid van verzuring van de darminhoud en bijgevolg de therapeutische werkzaamheid wordt beperkt.

BIJWERKINGEN

Hieronder volgen de bijwerkingen, gerangschikt volgens de systeem/orgaanclassificatie van MedDRA. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Maagdarmstelselaandoeningen - Frequentie: Zeer vaak. Bijwerking: buikpijn, winderigheid.

Maagdarmstelselaandoeningen - Frequentie: Vaak. Bijwerking: opgezette buik, urgentie van evacuatie, diarree, misselijkheid.

Maagdarmstelselaandoeningen - Frequentie: Soms. Bijwerking: braken.

Algemene aandoeningen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats - Frequentie: Vaak. Bijwerking: verminderde eetlust.

Zenuwstelselaandoeningen - Frequentie: Vaak. Bijwerking: hoofdpijn.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Frequentie: Niet bekend. Bijwerking: uitputting van elektrolyten.

Immuunsysteemaandoeningen - Frequentie: Niet bekend. Bijwerking: overgevoeligheidsreacties

Huid- en onderhuidaandoeningen - Frequentie: Niet bekend. Bijwerking: huiduitslag, jeuk, urticaria.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken. In dat geval moet de behandeling worden opgeschort en moeten de daaruit voortvloeiende verliezen aan vocht en elektrolyten worden aangevuld.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Het gebruik van LAEVOLAC mag alleen worden overwogen als er sprake is van daadwerkelijke noodzaak en als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor het kind.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Laevolac heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.