Klysma Lax rectale oplossing 133 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.

CONTRA-INDICATIES

-Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - acute buikpijn of van onbekende oorsprong - misselijkheid of braken - darmobstructie of stenose of anorectale stenose - intestinale subocclusie - mechanische ileus - paralytische ileus - inflammatoire darmaandoeningen en andere aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verhogen - anale perforatie - aangeboren of verworven megacolon - ziekte van Hirschsprung - rectale bloeding van onbekende oorsprong - acute hemorroïdale crisis met pijn en bloeding - ernstige staat van uitdroging - kinderen onder de 30 jaar leeftijd van twaalf. Fosfaten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met hartaandoeningen, ernstige nierinsufficiëntie of in aanwezigheid van hyperfosfatemie. Andere preparaten met natriumfosfaten, inclusief orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Pediatrische populatie: De fles van 133 ml mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire dysfunctie kan veroorzaken, vooral in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Patiënten moeten worden aangemoedigd om vloeistoffen te drinken om uitdroging te helpen voorkomen, vooral patiënten met aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor uitdroging, of patiënten die medicijnen gebruiken die de glomerulaire filtratiesnelheid kunnen vertragen, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (sartanen) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Omdat Clisma lax natriumfosfaten bevat, bestaat er een risico op verhoogde natrium- en fosfaatspiegels in het serum en verlaagde calcium- en kaliumspiegels, en dientengevolge hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie en hypokaliëmie, wat kan optreden met klinische verschijnselen zoals tetanie en nierfalen. Misbruik van laxeermiddelen kan afhankelijkheid veroorzaken (en daarom de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). Herhaaldelijk gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade. Langdurig gebruik van een laxeermiddel om constipatie te behandelen wordt niet aanbevolen. De farmacologische behandeling van constipatie moet worden beschouwd als een aanvulling op de hygiënische dieetbehandeling (bijvoorbeeld toename van plantaardige vezels en vloeistoffen in de voeding, fysieke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit). De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van een arts voor diagnose, voorschrijven van medicijnen en monitoring tijdens de behandeling. Een zorgvuldige evaluatie door de arts is essentieel wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortkomt uit een plotselinge verandering in eerdere darmgewoonten (frequentie en kenmerken van evacuaties) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect sorteert. Ouderen of mensen met een slechte gezondheid en patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie, ascites, hartaandoeningen, veranderingen in het rectumslijmvlies (zweren, kloven) moeten hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken. Patiënten moeten worden geadviseerd de toediening te staken als er weerstand wordt ondervonden, omdat geforceerde toediening van het klysma letsel kan veroorzaken. Bij episoden van obstipatie wordt allereerst aanbevolen om de eetgewoonten te corrigeren door de dagelijkse voeding te integreren met een voldoende inname van vezels en water. Bij gebruik van laxeermiddelen is het raadzaam om minimaal 6-8 glazen water of andere vloeistoffen per dag te drinken om de ontlasting zachter te maken.

INTERACTIES

De systemische absorptie van rectale natriumfosfaatoplossing is beperkt, maar kan onder sommige omstandigheden verhoogd zijn en vatbaar maken voor mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. De gelijktijdige inname van geneesmiddelen die effecten kunnen hebben op de elektrolytenbalans (zoals diuretica, cortison, calciumantagonisten, lithium) kan het ontstaan ​​van hyperfosfatemie, hypercalciëmie en hypernatriëmie vergemakkelijken. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen, lopen mogelijk een groter risico om deze bijwerking te ontwikkelen als ze gelijktijdig met natriumfosfaat worden behandeld. Omdat hypernatriëmie gepaard gaat met lage lithiumspiegels, kan het gelijktijdige gebruik van Enema lax en lithium een ​​verlaging van de serumlithiumspiegels veroorzaken, met een afname van de werkzaamheid. Gelijktijdig gebruik van calciumsupplementen of calciumbevattende antacida kan het risico op ectopische verkalking verhogen. Andere preparaten met natriumfosfaten, inclusief orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen van natriumfosfaat gerangschikt volgens de organische classificatie van het MedDRA-systeem. Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde individuele effecten vast te stellen. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria) Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Blaren, jeuk, branderig gevoel Maagdarmstelselaandoeningen Geïsoleerde krampachtige pijn of buikkoliek en diarree, met verlies van vocht en elektrolyten, vaker voorkomend in gevallen van ernstige obstipatie, evenals rectale irritatie. Misselijkheid, braken. Metabolisme en voedingsstoornissen Hyperfosfatemie, hypokaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie en weefselverkalking kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.