Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels, oplossing

Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels, oplossing het is een oogdruppels voor eenmalig gebruik gebaseerd op ketotifenfumaraat, een actief ingrediënt met krachtige werking antihistaminicum en mestcelstabilisator, specifiek geïndiceerd voor de behandeling van oogallergieën. Deze oftalmische oplossing is bijzonder effectief in het tegengaan van de typische symptomen van allergische conjunctivitis en van keratoconjunctivitis, zowel in acute als chronische vorm, zoals jeukende ogen, roodheid, branden e oogirritatie. Dankzij de formulering in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml garandeert Ketotil een hygiënische en veilige toepassing, waardoor het risico op besmetting wordt verminderd en het ook ideaal is voor degenen die behoefte hebben aan een oogdruppels zonder bewaarmiddelen.

Ketotil 0,05% oogdruppels is de ideale oplossing voor wie last heeft van oogontsteking seizoensgebonden of voor degenen die eraan worden blootgesteld omgevingsallergenen zoals pollen, stof of dierenhaar. Het product werkt snel, verlicht vervelende klachten en verbetert het visuele comfort. De effectiviteit maakt het ook geschikt als oogdruppels voor dagelijks gebruik en voor de behandeling van oogallergieën bij kinderen (volgens medisch voorschrift). De conserveermiddelvrije formule is bijzonder geschikt voor mensen met gevoelige ogen of die contactlenzen gebruiken, hoewel het altijd wordt aanbevolen om de lenzen te verwijderen vóór het aanbrengen.

Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing is een betrouwbare en praktische keuze voor gerichte behandeling van oogallergieën, die snelle en langdurige verlichting biedt van rode ogen, jeuk e branden, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd tijdens perioden van verhoogde blootstelling aan allergenen.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Wat is het actieve ingrediënt in Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. 1 ml bevat 0,69 mg ketotifenfumaraat, overeenkomend met 0,5 mg ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel. 1 g bevat 0,69 mg ketotifenfumaraat, overeenkomend met 0,5 mg ketotifen. Hulpstof met bekende effecten De multidosisfles en ooggel bevatten benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Wat bevat Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing (fles met meerdere doses): Sorbitol, benzalkoniumchloride, TS-polysacharide en water voor injecties. Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing (verpakkingen voor eenmalig gebruik): TS-Polysacharide, sorbitol en water voor injecties. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel: Hydroxyethylcellulose, sorbitol, benzalkoniumchloride en water voor injecties.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Waarom wordt Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing gebruikt? Waar is het voor?

Acute en chronische conjunctivitis en keratoconjunctivitis van allergische aard (lente, atopisch en andere).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Wanneer mag Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor ketotifen of voor één van de hulpstoffen van het product of chemisch nauw verwante stoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Hoe wordt Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing ingenomen?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing: 2 of meerdere keren per dag 1 druppel in de conjunctivale zak, volgens medisch voorschrift. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel: 2 maal daags 1 druppel in de conjunctivale zak.

BEHOUD

Bewaren Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Hoe wordt Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing bewaard?

Geen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels oplossing - Bij Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels oplossing is het belangrijk om te weten dat:

Ketoftil oogdruppels, oplossing (container met meerdere doses) en Ketoftil-gel: De formuleringen van Ketoftil multidosis oogdruppels en Ketoftil-gel bevatten benzalkoniumchloride als conserveermiddel dat zich kan afzetten op zachte contactlenzen; daarom mag Ketoftil niet worden gebruikt als de patiënt dit type lenzen draagt. De lenzen moeten vóór het aanbrengen worden verwijderd en u moet 15 minuten wachten voordat u ze weer opzet. Producten die benzalkoniumchloride als conserveermiddel bevatten, kunnen zachte contactlenzen verkleuren. Benzalkoniumchloride kan oogirritatie, droge ogen en verandering van de hoornvliesfilm en het oppervlak veroorzaken. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met droge ogen en hoornvliesproblemen. Patiënten moeten tijdens langdurig gebruik worden gecontroleerd. Ketoftil kan, in zijn verschillende farmaceutische vormen, bij gebruik een licht en voorbijgaand branderig gevoel veroorzaken. Ketoftil oogheelkundige gel kan, vanwege de aard van de hulpstoffen, bij het aanbrengen een lichte en voorbijgaande visuele vervaging veroorzaken. Ketophtil oogdruppels, oplossing en gel: Geen bijzondere waarschuwingen.

INTERACTIES

Interacties Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppeloplossing beïnvloeden?

Als Ketoftil gelijktijdig met andere oogmedicijnen wordt gebruikt, moet er minimaal 5 minuten tussen de ene toepassing en de andere zitten. Orale toediening van ketotifen kan de effecten van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel deze verschijnselen bij Ketoftil niet zijn waargenomen, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden uitgesloten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels oplossing bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels oplossing?

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt per MedDRA-systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van frequentie, waarbij de meest voorkomende reacties bovenaan staan. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bovendien is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen. Immuunsysteemaandoeningen. Soms: overgevoeligheid. Zenuwstelselaandoeningen. Soms: hoofdpijn. Oogpathologieën. Vaak: oogirritatie, oogpijn, keratitis punctata, erosie van het hoornvliesepitheel; Soms: wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoeningen, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloeding. Maagdarmstelselaandoeningen. Soms: droge mond. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: huiduitslag, eczeem, urticaria. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: slaperigheid. Bijwerkingen uit postmarketingervaring (frequentie niet bekend) De volgende postmarketingbijwerkingen zijn ook waargenomen: • overgevoeligheidsreacties, waaronder lokale allergische reacties (voornamelijk contactdermatitis, zwelling van de oogcontour, ooglidpruritus en oedeem) • systemische allergische reacties, waaronder zwelling/oedeem van het gezicht (in sommige gevallen geassocieerd met contactdermatitis) • exacerbaties van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels, oplossing - Wat zijn de risico’s van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels, oplossing in geval van een overdosis?

Multidosis Ketophtil Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Het oraal innemen van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. Orale inname van de inhoud van de 10 ml multidosisfles of tube komt overeen met 5 mg ketotifen (de aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen ouder dan 3 jaar is 2 mg). Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen. Ketophtil enkele dosis Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Orale inname van de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik komt overeen met 0,25 mg ketotifen (de aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen ouder dan 3 jaar is 2 mg). Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Ketotil 0,05% 25 x 0,5 ml oogdruppeloplossing inneemt.

Zwangerschap: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ketotifen tijdens de zwangerschap. Dierstudies met toxische orale doses hebben een toename van de pre- en postnatale sterfte aangetoond, maar hebben geen teratogene effecten aangetoond. De systemische niveaus van ketotifen na oogtoepassing zijn veel lager dan de niveaus die na orale toediening worden bereikt. Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen. Borstvoeding: Hoewel gegevens uit dierstudies na orale toediening de uitscheiding van het actieve ingrediënt in de moedermelk aantonen, is het onwaarschijnlijk dat topische toediening bij vrouwen detecteerbare hoeveelheden van het actieve ingrediënt in de moedermelk kan veroorzaken. Ketoftil kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij mensen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Ketotil 0,05% 25×0,5 ml oogdruppels oplossing invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij gevoelige personen kan Ketoftil aan het begin van de behandeling het reactievermogen verzwakken. Als de patiënt na toediening van dit geneesmiddel wazig zicht of slaperigheid ervaart, mag hij of zij niet autorijden of machines bedienen.