Ketotil 0,05% 10 g ooggel

Ketotil 0,05% 10 g ooggel het is een oculaire antihistaminica speciaal ontwikkeld voor de behandeling van acute en chronische allergische conjunctivitis en keratoconjunctivitis, zoals lente, atopische en andere oorsprong. Dankzij het actieve ingrediënt, de ketotifenKetotil werkt effectief bij het verminderen van de typische symptomen van oculaire allergieën, waaronder jeukende ogen, roodheid, irritatie en oogontsteking. De formulering erin oftalmische gel zorgt voor een uniforme en langdurige verdeling van het actieve ingrediënt op het oogoppervlak, waardoor een snelle en langdurige verlichting wordt geboden oculair ongemak en van jeuk.

Ketotil 0,05% ooggel bevat hydroxyethylcellulose e sorbitol, die helpen de hydratatie van de ogen te behouden en het comfort tijdens het aanbrengen te verbeteren. De aanwezigheid van benzalkoniumchloride als conserveermiddel garandeert het de stabiliteit van het product, maar het is belangrijk om zachte contactlenzen vóór gebruik te verwijderen om mogelijke interacties te voorkomen. Het formaat van 10 gram het is praktisch en ideaal voor langdurig gebruik en zorgt voor een effectieve dekking van oculaire allergische symptomen. Ketotil is geïndiceerd voor mensen die hieraan lijden oogallergie, rode ogen e oogontsteking, die een gerichte en betrouwbare oplossing biedt voor behandeling van oogallergische symptomen.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Wat is het actieve ingrediënt in Ketotil 0,05% 10 g ooggel?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. 1 ml bevat 0,69 mg ketotifenfumaraat, overeenkomend met 0,5 mg ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel. 1 g bevat 0,69 mg ketotifenfumaraat, overeenkomend met 0,5 mg ketotifen. Hulpstof met bekende effecten De multidosisfles en ooggel bevatten benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Wat bevat Ketotil 0,05% 10 g ooggel?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing (fles met meerdere doses): Sorbitol, benzalkoniumchloride, TS-polysacharide en water voor injecties. Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing (verpakkingen voor eenmalig gebruik): TS-Polysacharide, sorbitol en water voor injecties. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel: Hydroxyethylcellulose, sorbitol, benzalkoniumchloride en water voor injecties.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Waarom wordt Ketotil 0,05% 10 g ooggel gebruikt? Waar is het voor?

Acute en chronische conjunctivitis en keratoconjunctivitis van allergische aard (lente, atopisch en andere).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Wanneer mag Ketotil 0,05% 10 g ooggel niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor ketotifen of voor één van de hulpstoffen van het product of chemisch nauw verwante stoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Hoe wordt Ketotil 0,05% 10 g ooggel ingenomen?

Ketoftil 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing: 2 of meerdere keren per dag 1 druppel in de conjunctivale zak, volgens medisch voorschrift. Ketoftil 0,5 mg/g ooggel: 2 maal daags 1 druppel in de conjunctivale zak.

BEHOUD

Bewaring Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Hoe wordt Ketotil 0,05% 10 g ooggel bewaard?

Geen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Op Ketotil 0,05% 10 g ooggel is het belangrijk om te weten dat:

Ketoftil oogdruppels, oplossing (container met meerdere doses) en Ketoftil-gel: De formuleringen van Ketoftil multidosis oogdruppels en Ketoftil-gel bevatten benzalkoniumchloride als conserveermiddel dat zich kan afzetten op zachte contactlenzen; daarom mag Ketoftil niet worden gebruikt als de patiënt dit type lenzen draagt. De lenzen moeten vóór het aanbrengen worden verwijderd en u moet 15 minuten wachten voordat u ze weer opzet. Producten die benzalkoniumchloride als conserveermiddel bevatten, kunnen zachte contactlenzen verkleuren. Benzalkoniumchloride kan oogirritatie, droge ogen en verandering van de hoornvliesfilm en het oppervlak veroorzaken. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met droge ogen en hoornvliesproblemen. Patiënten moeten tijdens langdurig gebruik worden gecontroleerd. Ketoftil kan, in zijn verschillende farmaceutische vormen, bij gebruik een licht en voorbijgaand branderig gevoel veroorzaken. Ketoftil oogheelkundige gel kan, vanwege de aard van de hulpstoffen, bij het aanbrengen een lichte en voorbijgaande visuele vervaging veroorzaken. Ketophtil oogdruppels, oplossing en gel: Geen bijzondere waarschuwingen.

INTERACTIES

Interacties Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ketotil 0,05% 10 g ooggel wijzigen?

Als Ketoftil gelijktijdig met andere oogmedicijnen wordt gebruikt, moet er minimaal 5 minuten tussen de ene toepassing en de andere zitten. Orale toediening van ketotifen kan de effecten van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel deze verschijnselen bij Ketoftil niet zijn waargenomen, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden uitgesloten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketotil 0,05% 10 g ooggel bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Ketotil 0,05% 10 g ooggel?

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt per MedDRA-systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van frequentie, waarbij de meest voorkomende reacties bovenaan staan. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bovendien is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen. Immuunsysteemaandoeningen. Soms: overgevoeligheid. Zenuwstelselaandoeningen. Soms: hoofdpijn. Oogpathologieën. Vaak: oogirritatie, oogpijn, keratitis punctata, erosie van het hoornvliesepitheel; Soms: wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoeningen, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloeding. Maagdarmstelselaandoeningen. Soms: droge mond. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: huiduitslag, eczeem, urticaria. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: slaperigheid. Bijwerkingen uit postmarketingervaring (frequentie niet bekend) De volgende postmarketingbijwerkingen zijn ook waargenomen: • overgevoeligheidsreacties, waaronder lokale allergische reacties (voornamelijk contactdermatitis, zwelling van de oogcontour, ooglidpruritus en oedeem) • systemische allergische reacties, waaronder zwelling/oedeem van het gezicht (in sommige gevallen geassocieerd met contactdermatitis) • exacerbaties van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Ketotil 0,05% 10 g ooggel - Wat zijn de risico's van Ketotil 0,05% 10 g ooggel in geval van een overdosis?

Multidosis Ketophtil Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Het oraal innemen van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. Orale inname van de inhoud van de 10 ml multidosisfles of tube komt overeen met 5 mg ketotifen (de aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen ouder dan 3 jaar is 2 mg). Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen. Ketophtil enkele dosis Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Orale inname van de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik komt overeen met 0,25 mg ketotifen (de aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen ouder dan 3 jaar is 2 mg). Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na inname van een dosis tot 20 mg ketotifen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Ketotil 0,05% 10 g ooggel inneemt.

Zwangerschap: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ketotifen tijdens de zwangerschap. Dierstudies met toxische orale doses hebben een toename van de pre- en postnatale sterfte aangetoond, maar hebben geen teratogene effecten aangetoond. De systemische niveaus van ketotifen na oogtoepassing zijn veel lager dan de niveaus die na orale toediening worden bereikt. Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen. Borstvoeding: Hoewel gegevens uit dierstudies na orale toediening de uitscheiding van het actieve ingrediënt in de moedermelk aantonen, is het onwaarschijnlijk dat topische toediening bij vrouwen detecteerbare hoeveelheden van het actieve ingrediënt in de moedermelk kan veroorzaken. Ketoftil kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij mensen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Ketotil 0,05% 10 g ooggel vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Ketotil 0,05% 10 g ooggel invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij gevoelige personen kan Ketoftil aan het begin van de behandeling het reactievermogen verzwakken. Als de patiënt na toediening van dit geneesmiddel wazig zicht of slaperigheid ervaart, mag hij of zij niet autorijden of machines bedienen.