Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten

Ketodol 25 mg + 200 mg is een combinatiegeneesmiddel op basis van ketoprofen e sucralfaat, geïndiceerd voor de behandeling van ontstekingspijn van musculoskeletale oorsprong, zoals lumbago, nekpijn, gewrichtspijn en posttraumatische pijn. Dankzij de synergetische werking van de twee actieve ingrediënten garandeert het een effectieve werking ontstekingsremmend en pijnstillend, terwijl het maagslijmvlies wordt beschermd tegen de irriterende effecten van de NSAID. De tabletten zijn zo samengesteld dat ze a Snelle pijnverlichting, waardoor het risico op maagaandoeningen wordt verminderd die vaak gepaard gaan met het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten?

Eén tablet bevat: Actieve ingrediënten: Kern: ketoprofen 25 mg Coating: sucralfaat 200 mg Hulpstoffen met bekend effect: bevat lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Wat bevat Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten?

Kern: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon, magnesiumstearaat. Coating: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon, talk, magnesiumstearaat, cochenillerood (E120).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Waarom wordt Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn).

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Wanneer mag Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten niet worden gebruikt?

KETODOL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties, op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties gemeld (zie rubriek 4.8). KETODOL is ook gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: - overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - tijdens intensieve diuretische therapie; - chronische dyspepsie; - gastritis; - ernstig nierfalen; - ernstige vormen van leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis); - porfyrie, leukopenie en trombocytopenie; - personen met aanhoudende bloedingen; - hemorragische diathese; - personen met hemostatische stoornissen; - ernstig hartfalen; - actieve maagzweer of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie; - voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties na eerdere behandeling met NSAID's; - dien geen antibiotica toe tijdens behandelingen met tetracyclines om de vorming van complexe zouten te voorkomen door inactivatie van het antibioticum zelf in contact met sucralfaat. KETODOL is ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6) en op pediatrische leeftijd.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Hoe wordt Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten ingenomen?

Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 tablet in een enkele of herhaalde dosis 2 - 3 keer per dag, bij de meest intense vormen van pijn. Het verdient de voorkeur om het product op een volle maag (met een glas water) in te nemen. De aanbevolen doses niet overschrijden: vooral oudere patiënten moeten zich aan de hierboven aangegeven minimale doseringen houden. De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot het overwinnen van de pijnlijke episode. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Bepaalde populaties Patiënten met nierinsufficiëntie en ouderen Het is raadzaam om de aanvangsdosis te verlagen en de onderhoudstherapie uit te voeren met de minimaal effectieve dosis. Geïndividualiseerde aanpassingen kunnen alleen worden overwogen nadat een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel is vastgesteld (zie rubriek 5.2). Patiënten met leverfalen Patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis moeten nauwlettend worden gevolgd en worden behandeld met de laagste effectieve dagelijkse dosis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen zijn niet onderzocht bij kinderen.

BEHOUD

Bewaren Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Hoe bewaart u Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Bij Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Waarschuwingen Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de volgende rubrieken). Het gelijktijdige gebruik van KETODOL met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten eventuele abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die KETODOL gebruiken, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, vergeleken met andere NSAID’s, vooral bij hoge doseringen (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Ouderen Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. KETODOL moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Om eventuele verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet aan de zon bloot te stellen. Voorzorgsmaatregelen Cardiovasculaire, nier- en leverdisfunctie De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretische therapie krijgen, en bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofen een vermindering van de renale bloedstroom veroorzaken, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen, en leiden tot nierdecompensatie (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Bij patiënten met verminderde leverfunctietesten of een eerdere leverziekte moeten de transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige behandeling. Er zijn gevallen van geelzucht en hepatitis gemeld bij gebruik van ketoprofen. Het product verstoort, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten die betrokken zijn bij fysiologische functies. Het medicijn vereist daarom bijzondere voorzorgsmaatregelen, of uitsluiting van gebruik is vereist, wanneer de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van hypoperfusie van de nier, nierziekte, hartfalen, mild tot matig leverfalen, gevorderde leeftijd. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor ketoprofen uit te sluiten. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op atriumfibrilleren in verband met het gebruik van NSAID’s. Hyperkaliëmie kan optreden, vooral bij patiënten met onderliggende diabetes, nierinsufficiëntie en/of die gelijktijdig worden behandeld met middelen die hyperkaliëmie bevorderen (zie rubriek 4.5). Onder deze omstandigheden moeten de kaliumspiegels worden gecontroleerd. Maskering van symptomen van onderliggende infecties KETODOL kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer KETODOL wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt monitoring van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Ademhalingsstoornissen Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergieën voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking. Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasme veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of NSAID’s (zie rubriek 4.3). Als gevolg van de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en mensen met een predispositie. Visuele stoornissen Als zich visuele stoornissen zoals wazig zien voordoen, moet de behandeling worden stopgezet. Het gebruik van ketoprofen wordt, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van ketoprofen moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. De aanwezigheid van sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen veranderen. Daarom moet er een interval van ten minste twee uur worden aangehouden tussen de inname van het product en die van een ander geneesmiddel. Om deze redenen moeten patiënten die een andere behandeling ondergaan, hun arts raadplegen voordat ze het product innemen. Er zijn gevallen van bezoarvorming gemeld die verband hielden met de toediening van sucralfaat. Het merendeel hiervan betrof patiënten op de intensive care. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van patiënten op de intensive care, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals een vertraagde maaglediging. Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder merkbaar resultaat. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten wijzigen?

VERENIGINGEN NIET AANBEVOLEN Andere niet-steroïde ontstekingsremmers (waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: het is raadzaam om KETODOL niet te combineren met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers): verhoogd risico op maag-darmzweren en bloedingen. Anticoagulantia (heparine en warfarine) en bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd. Lithium: risico op verhoogde plasmalithiumspiegels, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale uitscheiding van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassing tijdens en na behandeling met NSAID's. Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit door methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (>15 mg/week), mogelijk als gevolg van verdringing van methotrexaat uit de eiwitbinding en verminderde renale klaring. Bij patiënten die al met ketoprofen worden behandeld, is het noodzakelijk de behandeling minimaal 12 uur vóór de toediening van methotrexaat te onderbreken. Als ketoprofen aan het einde van de behandeling met methotrexaat moet worden toegediend, moet vóór toediening 12 uur worden gewacht. VERENIGINGEN DIE VOORZICHTIGHEID VEREISEN Geneesmiddelen of therapeutische categorieën die hyperkaliëmie kunnen bevorderen (bijv. kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten, NSAID’s, heparines (laag molecuulgewicht of ongefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus, trimethoprim): het optreden van hyperkaliëmie kan afhankelijk zijn van de aanwezigheid van cofactoren. Het risico op hyperkaliëmie wordt vergroot als de hierboven genoemde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5). Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken, en onder hen vooral gedehydrateerde patiënten, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een afname van de renale bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen. Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat met gelijktijdige toediening wordt begonnen en hun nierfunctie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling begint (zie rubriek 4.4). NSAID’s kunnen het effect van diuretica verminderen. ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die KETODOL gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4). Methotrexaat in doses van minder dan 15 mg/week: Tijdens de eerste weken van de gecombineerde therapie moet elke week een volledig bloedonderzoek worden uitgevoerd. Bij zelfs kleine veranderingen in de nierfunctie of bij oudere patiënten moet de controle vaker plaatsvinden. Sulfonylurea: bovendien moet rekening worden gehouden met eventuele interacties met orale hypoglykemische middelen. Pentoxifylline: er is een verhoogd risico op bloedingen. Nauwkeuriger klinische monitoring en monitoring van de bloedingstijd zijn vereist. Tenofovir: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxilfumaraat en NSAID's kan het risico op nierfalen verhogen. Cardioactieve glycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de hartglycosideniveaus verhogen; de farmacokinetische interactie tussen ketoprofen en hartglycosiden is echter niet aangetoond. VERENIGINGEN OM TE OVERWEGEN Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve activiteit (remming van de vasodilatatie van prostaglandines veroorzaakt door NSAID’s). Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen. Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun antiaggregerende werking: Tirofiban, eptifibatide, abciximab en iloprost. Het gebruik van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen. Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Gemeprost: verminderde werkzaamheid van gemeprost. Intra-uteriene anticonceptiemiddelen (spiraaltjes): de effectiviteit van het apparaat kan verminderd zijn, wat tot zwangerschap kan leiden. Mifepriston: de effectiviteit van de methode kan theoretisch worden verminderd vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine (acetylsalicylzuur). Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID’s op de dag van toediening van de dosis prostaglandine de effecten van mifepriston en prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet ongunstig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van medicamenteuze zwangerschapsafbreking niet vermindert. Cyclosporine en tacrolimus: hedendaagse behandeling met NSAID's kan het risico van grotere nefrotoxiciteit met zich meebrengen, vooral bij oudere personen. Chinolon-antibiotica: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Difenylhydantoïne en sulfonamiden: aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig worden toegediend te verlagen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten?

Zoals elk geneesmiddel kan KETODOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Classificatie van verwachte frequenties: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Zelden: bloedarmoede als gevolg van bloeding, leukopenie; Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergaplasie, hemolytische anemie. Immuunsysteemaandoeningen. Niet bekend: anafylactische reacties (waaronder shock). Metabolisme en voedingsstoornissen. Niet bekend: hyponatriëmie, hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Psychiatrische stoornissen. Niet bekend: depressie, hallucinaties, verwarring, stemmingswisselingen, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid; Zelden: paresthesie, dyskinesie; Niet bekend: aseptische meningitis, convulsies, dysgeusie. Oogpathologieën. Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4). Oor- en labyrintaandoeningen. Zelden: tinnitus, duizeligheid. Hartziekten. Niet bekend: hartfalen, atriumfibrilleren, hartkloppingen en tachycardie. Vasculaire pathologieën. Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie, vasculitis (waaronder leukocytoclastische vasculitis). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zelden: astma-aanvallen, larynxoedeem; Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID’s), rhinitis, dyspneu. Maagdarmstelselaandoeningen. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken, gastralgie, brandend maagzuur; Soms: constipatie, diarree, winderigheid, gastritis; Zelden: ulceratieve stomatitis, maagzweren, colitis; Niet bekend: exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis. De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen (tijdens de maaltijd of met melk). Lever- en galaandoeningen. Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasespiegels, verhoogd serumbilirubine als gevolg van leverziekte, geelzucht. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: huiduitslag, pruritus. Niet bekend: fotosensibilisatie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, erytheem, bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, dermatitis, eczeem. Nier- en urinewegaandoeningen. Niet bekend: afwijkingen in nierfunctietesten, acuut nierfalen, tubulaire interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, dysurie. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: oedeem, vermoeidheid; Zelden: asthenie. Diagnostische tests. Zelden: gewichtstoename. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct en beroerte) (zie rubriek 4.4). Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming zijn gemeld in verband met toediening van sucralfaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten - Wat zijn de risico's van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten in geval van een overdosis?

Symptomen van een overdosis kunnen zijn: stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, slaperigheid, verwarring en bewustzijnsverlies, evenals buikpijn, misselijkheid en braken, diarree. In geval van ernstige overdosering zijn hypotensie, ademhalingsdepressie, cyanose en gastro-intestinale bloedingen waargenomen. Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkten ze zich tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn. Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen. Als een ernstige overdosis wordt vermoed, worden maagspoeling en het instellen van ondersteunende en symptomatische therapieën aanbevolen om dehydratie te compenseren, de nierfunctie te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren. In geval van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten inneemt.

Zwangerschap Het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet worden vermeden. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen was verhoogd van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de 20e^een week van de zwangerschap kan het gebruik van KETODOL oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag KETODOL tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als KETODOL wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de laagst mogelijke dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Na blootstelling aan KETODOL gedurende meerdere dagen vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus moet de behandeling met KETODOL worden stopgezet. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat leidt tot uitstel of verlenging van de bevalling. Het gebruik van het medicijn vlak voor de bevalling kan veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling. Daarom is KETODOL gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk. Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Het gebruik van NSAID’s kan de vrouwelijke vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Opschorting van de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid, vertigo, convulsies of gezichtsstoornissen en als deze symptomen optreden, moeten zij autorijden, het gebruik van machines of het uitvoeren van activiteiten die bijzondere alertheid vereisen, vermijden.