Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Imodium diarree en opgeblazen gevoel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar wanneer acute diarree gepaard gaat met opgeblazen gevoel in de buik, waaronder een opgeblazen gevoel, krampen of winderigheid.

CONTRA-INDICATIES

- Kinderen jonger dan 12 jaar - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Patiënten met acute dysenterie gekenmerkt door de aanwezigheid van bloed in de ontlasting en hoge koorts - Patiënten met acute colitis ulcerosa - Patiënten met pseudomembraneuze colitis als gevolg van het gebruik van breedspectrumantibiotica - Patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter. Imodium Diarree en Blote mogen niet worden gebruikt als het noodzakelijk is om remming van de peristaltiek te voorkomen vanwege een mogelijk risico op significante gevolgen, waaronder ileus, megacolon en toxisch megacolon. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als constipatie, ileus of opgezette buik ontstaat.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Behandeling van diarree met de loperamide-simethicon-associatie is uitsluitend symptomatisch. Indien nodig moet een specifieke behandeling worden toegediend wanneer een onderliggende etiologie kan worden vastgesteld. Bij patiënten met (ernstige) diarree kan vocht- en elektrolytendepletie optreden. Het is belangrijk om aandacht te besteden aan een adequate vervanging van vocht en elektrolyten. Als er binnen 48 uur geen klinische verbetering wordt waargenomen, moet de toediening van Imodium Diarree en Meteorisme worden stopgezet. Patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen. AIDS-patiënten die worden behandeld met Imodium Diarree en Meteorismo voor diarree moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van opgezette buik. Er zijn geïsoleerde gevallen van constipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon gemeld bij AIDS-patiënten met infectieuze colitis door zowel bacteriële als virale pathogenen die werden behandeld met loperamidehydrochloride. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, moeten Imodium Diarree en Meteorisme bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het intense first-pass-metabolisme. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, omdat het kan leiden tot een relatieve overdosis met toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS). Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten Imodium Diarree en Opgeblazen gevoel tabletten onder medisch toezicht worden gebruikt. Cardiale voorvallen, waaronder verlenging van het QT- en QRS-complex en torsades de pointes, zijn gemeld in verband met een overdosis. Sommige gevallen waren fataal (zie rubriek 4.9). Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Patiënten mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en/of de duur van de behandeling niet verlengen. Imodium Diarree en een opgeblazen gevoel bevat benzylalcohol, wat allergische reacties kan veroorzaken. Imodium Diarree en Meteorisme moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie of bij zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Dit geneesmiddel bevat minder dan 0,00044 mg alcohol (ethanol) per tablet. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat maltodextrine, dat glucose bevat. Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (in een enkele dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir (beide remmers van P-glycoproteïne) heeft een 2 tot 3 maal hogere plasmaspiegel van loperamide laten zien. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers wanneer loperamide in de aanbevolen doses wordt toegediend, is onbekend. Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een drie- tot viervoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. In hetzelfde onderzoek vertoonde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, een tweevoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een viervoudige toename van de piekplasmaspiegel van loperamide en een dertienvoudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze stijgingen waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests (bijvoorbeeld subjectieve duizeligheid en de Digit Symbol Substitution Test). Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een vijfvoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. Deze toename ging niet gepaard met een toename van de farmacodynamische effecten zoals gedetecteerd door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met orale desmopressine resulteerde in een drievoudige stijging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraagde maag-darmmotiliteit. Er wordt verwacht dat geneesmiddelen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen het effect van loperamide kunnen versterken en dat geneesmiddelen die de gastro-intestinale transit versnellen de effecten ervan kunnen verminderen. Omdat simethicon niet uit het maag-darmkanaal wordt geabsorbeerd, worden er geen relevante interacties tussen simethicon en andere geneesmiddelen verwacht. Pediatrische populatie Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De veiligheid van loperamide-simethicon werd geëvalueerd bij 2040 patiënten die deelnamen aan 5 klinische onderzoeken. Alle klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met acute diarree en een opgeblazen gevoel-gerelateerde aandoening met loperamide-simethicon in de kauwtabletformulering. In vier onderzoeken werd loperamide-simethicon vergeleken met loperamide, simethicon en placebo, en in één onderzoek werden twee formuleringen van loperamide-simethicon vergeleken met placebo. De meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie) in klinische onderzoeken waren als volgt (met % incidentie): dysgeusie (2,6%) en misselijkheid (1,6%). De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 2755 patiënten van ≥ 12 jaar die deelnamen aan 26 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende gemelde bijwerkingen (>1%) constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). De veiligheid van loperamide HCl werd ook geëvalueerd bij 321 patiënten die deelnamen aan 5 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van chronische diarree. De meest voorkomende bijwerkingen (>1%) die in deze klinische onderzoeken werden gemeld, waren winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), duizeligheid (1,2%) en misselijkheid (1,2%). Pediatrische populatie De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar, die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. De enige bijwerking die werd gemeld bij ≥1% van de met loperamide HCl behandelde patiënten was braken. Tabel 1 toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van loperamide-simethicon, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingervaring. Ook worden aanvullende bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij gebruik van loperamide HCl (een van de componenten van Loperamide-Simethicone). Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met loperamide-simethicon en loperamide HCl, waarbij de volgende conventie wordt gehanteerd: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1.000 tot <1/100); Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Tabel 1: Bijwerkingen

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerkingen

Bijwerkingen: Frequentie

Gemeenten | Bijwerkingen: Soms | Bijwerkingen: Zeldzaam | Bijwerkingen: Niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen | Bijwerkingen: overgevoeligheidsreactie^eenanafylactische reactie (inclusief anafylactische shock)^een, anafylactoïde reactie^een

Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn, dysgeusie | Bijwerkingen: Slaperigheid^een, duizeligheid^c | Bijwerkingen: verlies van bewustzijn^een, vermindering van het bewustzijnsniveau^een, verbazing^een, hypertonie^eencoördinatiestoornissen^een

Oogpathologieën | Bijwerkingen: miose ^een

Maagdarmstelselaandoeningen | Misselijkheid | Bijwerkingen: Buikpijn, buikpijn^b, pijn in de bovenbuik^b, braken, constipatie, opgezette buik^c, dyspepsie^c, winderigheid, droge mond | Bijwerkingen: ileum^een (inclusief paralytische ileus), megacolon^een (inclusief giftig megacolon^d) | Bijwerkingen: Acute pancreatitis

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Bijwerkingen: Huiduitslag | Bijwerkingen: bulleuze uitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson).^een, toxische epidermale necrolyse^een en erythema multiforme^een), angio-oedeem ^een, netelroos^een, jeuk^een

Nier- en urinewegaandoeningen | Bijwerkingen: urineretentie^een

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Bijwerkingen: Asthenie | Bijwerkingen: Vermoeidheid^een

^eenDe opname van deze term is gebaseerd op postmarketingrapporten voor loperamide HCl. Omdat bij het proces om post-marketing bijwerkingen vast te stellen geen onderscheid werd gemaakt tussen chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geschat voor alle klinische onderzoeken met gecombineerde loperamide HCl, inclusief onderzoeken bij kinderen ≤ 12 jaar (N = 3683). ^b De opname van deze term is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met loperamide HCl. Frequentiecategorie toegewezen op basis van klinische onderzoeken met loperamide HCl bij acute diarree (N = 2755). ^c De opname van deze term is gebaseerd op postmarketingervaring met loperamide-simethicon. Frequentiecategorie toegewezen op basis van klinische onderzoeken met loperamide-simethicon bij acute diarree (N = 618). Duizeligheid en opgezette buik zijn ook geïdentificeerd als bijwerkingen in klinische onderzoeken met loperamide HCl. ^d Zie paragraaf 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.