Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten

Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten het is een vrij verkrijgbare medicijn specifiek geformuleerd om een snelle verlichting van de symptomen van acute diarree geassocieerd met zwelling van de darmen, buikkrampen en meteorisme. Dankzij de combinatie van loperamidehydrochloride (2mg) e simethicon (equivalent aan 125 mg dimethicon) werkt dit product gericht op zowel de frequentie van de stoelgang als op vervelende buikaandoeningen, zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid.

Aangegeven voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, Imodium diarree en meteorisme is ideaal voor wie op zoek is naar een effectieve symptomatische behandeling in het geval van plotselinge diarree gepaard gaand met darmstoornissen. De aanwezigheid van loperamide helpt de darmmotiliteit te verminderen en bevordert het herstel van de normale consistentie van de ontlasting, terwijl simethicon inwerkt op de luchtbellen in de darm, waardoor het gevoel van een opgeblazen gevoel en krampen wordt verlicht.

Le 12 tabletten in praktische blisterverpakkingen zijn ze gemakkelijk in te nemen en vormen ze een oplossing veilige en snelle zelfmedicatie om de symptomen van diarree en meteorisme onder controle te houden, zodat u snel uw normale dagelijkse activiteiten kunt hervatten. Imodiumdiarree en meteorisme zijn er één van meest gebruikte remedies voor darmstoornissen, dankzij de klinisch geteste effectiviteit en de gecombineerde werking op meerdere symptomen.

Kies Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten voor één volledige behandeling van darmklachten verband houden met acute diarree, een opgeblazen gevoel en buikkrampen. Een betrouwbare bondgenoot voor het welzijn van uw darmen, altijd bij de hand.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten?

Elke tablet bevat 2 mg loperamidehydrochloride en simethicon overeenkomend met 125 mg dimethicon. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 0,026 mg benzylalcohol en minder dan 4,4 mg maltodextrine (dat glucose bevat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Wat bevat Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten?

Watervrij calciumwaterstoffosfaat Microkristallijne cellulose Acesulfaamkalium Kunstmatige vanillesmaak (inclusief propyleenglycol, maltodextrine en benzylalcohol) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Stearinezuur

INDICATIES

Therapeutische indicaties Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Waarom wordt Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Imodium Diarree en opgeblazen gevoel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar wanneer acute diarree gepaard gaat met opgeblazen gevoel in de buik, waaronder een opgeblazen gevoel, krampen of winderigheid.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Wanneer mag Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten niet worden gebruikt?

- Kinderen jonger dan 12 jaar - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Patiënten met acute dysenterie gekenmerkt door de aanwezigheid van bloed in de ontlasting en hoge koorts - Patiënten met acute colitis ulcerosa - Patiënten met pseudomembraneuze colitis als gevolg van het gebruik van breedspectrumantibiotica - Patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter. Imodium Diarree en Blote mogen niet worden gebruikt als het noodzakelijk is om remming van de peristaltiek te voorkomen vanwege een mogelijk risico op significante gevolgen, waaronder ileus, megacolon, toxisch megacolon. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als constipatie, ileus of opgezette buik ontstaat.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Hoe wordt Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten ingenomen?

Dosering Volwassenen ouder dan 18 jaar In eerste instantie moeten twee tabletten worden ingenomen, gevolgd door één tablet na elke diarree-afscheiding. U mag niet meer dan 4 tabletten op één dag innemen, met een maximum van maximaal 2 dagen. Adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud In eerste instantie één tablet innemen, gevolgd door één tablet na elke diarree-afscheiding. U mag niet meer dan 4 tabletten op één dag innemen, met een maximum van maximaal 2 dagen. Pediatrische populatie Imodium Diarree en Meteorisme zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Gebruik bij ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij verminderde nierfunctieEr is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gebruik bij verminderde leverfunctie Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, moeten Imodium Diarree en Meteorisme bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege een verminderd first-pass metabolisme (zie rubriek 4.4).Wijze van toediening Neem het juiste aantal hele tabletten via de mond in met een beetje water.

BEHOUD

Bewaren Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Hoe wordt Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Bij Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Behandeling van diarree met de loperamide-simethicon-associatie is uitsluitend symptomatisch. Indien nodig moet een specifieke behandeling worden toegediend wanneer een onderliggende etiologie kan worden vastgesteld. Bij patiënten met (ernstige) diarree kan vocht- en elektrolytendepletie optreden. Het is belangrijk om aandacht te besteden aan een adequate vervanging van vocht en elektrolyten. Als er binnen 48 uur geen klinische verbetering wordt waargenomen, moet de toediening van Imodium Diarree en Meteorisme worden stopgezet. Patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen. AIDS-patiënten die worden behandeld met Imodium Diarree en Meteorismo voor diarree moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van opgezette buik. Er zijn geïsoleerde gevallen van obstipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon gemeld bij AIDS-patiënten met infectieuze colitis door zowel bacteriële als virale pathogenen die werden behandeld met loperamidehydrochloride. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverdisfunctie, moeten Imodium Diarree en Meteorisme bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het intense first-pass-metabolisme. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, omdat het kan leiden tot een relatieve overdosis met toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS). Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten Imodium Diarree en Opgeblazen gevoel tabletten onder medisch toezicht worden gebruikt. Cardiale voorvallen, waaronder verlenging van het QT- en QRS-complex en torsades de pointes, zijn gemeld in verband met een overdosis. Sommige gevallen waren fataal (zie rubriek 4.9). Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Patiënten mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en/of de duur van de behandeling niet verlengen. Imodium Diarree en een opgeblazen gevoel bevat benzylalcohol, wat allergische reacties kan veroorzaken. Imodium Diarree en Meteorisme moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie of bij zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Dit geneesmiddel bevat minder dan 0,00044 mg alcohol (ethanol) per tablet. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat maltodextrine, dat glucose bevat. Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten beïnvloeden?

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (in een enkele dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir (beide remmers van P-glycoproteïne) heeft een 2 tot 3 maal hogere plasmaspiegel van loperamide laten zien. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers wanneer loperamide in de aanbevolen doses wordt toegediend, is onbekend. Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een drie- tot viervoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. In hetzelfde onderzoek vertoonde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, een tweevoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een viervoudige toename van de piekplasmaspiegel van loperamide en een dertienvoudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze stijgingen waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests (bijvoorbeeld subjectieve duizeligheid en de Digit Symbol Substitution Test). Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een vijfvoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. Deze toename ging niet gepaard met een toename van de farmacodynamische effecten zoals gedetecteerd door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met orale desmopressine resulteerde in een drievoudige stijging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraagde gastro-intestinale motiliteit. Er wordt verwacht dat geneesmiddelen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen het effect van loperamide kunnen versterken en dat geneesmiddelen die de gastro-intestinale transit versnellen de effecten ervan kunnen verminderen. Omdat simethicon niet uit het maag-darmkanaal wordt geabsorbeerd, worden er geen relevante interacties verwacht tussen simethicon en andere geneesmiddelen. Pediatrische populatie Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten bijwerkingen veroorzaken - Wat zijn de bijwerkingen van Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten?

De veiligheid van loperamide-simethicon werd geëvalueerd bij 2040 patiënten die deelnamen aan 5 klinische onderzoeken. Alle klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met acute diarree en een opgeblazen gevoel-gerelateerde aandoening met loperamide-simethicon in de kauwtabletformulering. In vier onderzoeken werd loperamide-simethicon vergeleken met loperamide, simethicon en placebo, en in één onderzoek werden twee formuleringen van loperamide-simethicon vergeleken met placebo. De meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie) in klinische onderzoeken waren als volgt (met % incidentie): dysgeusie (2,6%) en misselijkheid (1,6%). De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 2755 patiënten van ≥ 12 jaar die deelnamen aan 26 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende gemelde bijwerkingen (>1%) constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). De veiligheid van loperamide HCl werd ook geëvalueerd bij 321 patiënten die deelnamen aan 5 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van chronische diarree. De meest voorkomende bijwerkingen (>1%) die in deze klinische onderzoeken werden gemeld, waren winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), duizeligheid (1,2%) en misselijkheid (1,2%). Pediatrische populatie De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar, die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. De enige bijwerking die werd gemeld bij ≥1% van de met loperamide HCl behandelde patiënten was braken. Tabel 1 toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van loperamide-simethicon, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingervaring. Ook worden aanvullende bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij gebruik van loperamide HCl (een van de componenten van Loperamide-Simethicone). Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met loperamide-simethicon en loperamide HCl, waarbij de volgende conventie wordt gehanteerd: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1.000 tot <1/100); Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Tabel 1: Bijwerkingen border=1 cellenafstand=0 celopvulling=3>

Classificatie naar systemen en organen		Bijwerkingen
		Frequentie
	Gemeenten	Soms	Zeldzaam	Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen			overgevoeligheidsreactieeenanafylactische reactie (inclusief anafylactische shock)een, anafylactoïde reactieeen
Zenuwstelselaandoeningen	Hoofdpijn, dysgeusie	Slaperigheideen, duizeligheidc	verlies van bewustzijneen, vermindering van het bewustzijnsniveaueen, verbazingeen, hypertonieeencoördinatiestoornisseneen
Oogpathologieën			miose een
Maagdarmstelselaandoeningen	Misselijkheid	Buikpijn, buikpijnb, pijn in de bovenbuikb, braken, obstipatie, opgezette buikc, dyspepsiec, winderigheid, droge mond	ileumeen (inclusief paralytische ileus), megacoloneen (inclusief giftig megacolond)	Acute pancreatitis
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel		Huiduitslag	bulleuze uitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson).een, toxische epidermale necrolyseeen en erythema multiformeeen), angio-oedeem een, netelrooseen, jeukeen
Nier- en urinewegaandoeningen			urineretentieeen
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats		Asthenie	Vermoeidheideen

^eenDe opname van deze term is gebaseerd op postmarketingrapporten voor loperamide HCl. Omdat bij het proces om post-marketing bijwerkingen vast te stellen geen onderscheid werd gemaakt tussen chronische en acute indicaties of tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geschat voor alle klinische onderzoeken met gecombineerde loperamide HCl, inclusief onderzoeken bij kinderen ≤ 12 jaar (N = 3683). ^b De opname van deze term is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met loperamide HCl. Frequentiecategorie toegewezen op basis van klinische onderzoeken met loperamide HCl bij acute diarree (N = 2755). ^c De opname van deze term is gebaseerd op postmarketingervaring met loperamide-simethicon. Frequentiecategorie toegewezen op basis van klinische onderzoeken met loperamide-simethicon bij acute diarree (N = 618). Duizeligheid en opgezette buik zijn ook geïdentificeerd als bijwerkingen in klinische onderzoeken met loperamide HCl. ^d Zie paragraaf 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

OVERDOSERING

Overdosering Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten - Wat zijn de risico's van Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten in geval van een overdosis?

Symptomen In geval van overdosering (inclusief relatieve overdosering als gevolg van leverdisfunctie) kunnen depressie van het centrale zenuwstelsel (stupor, verminderde coördinatie, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie), droge mond, buikpijn, misselijkheid en braken, constipatie, urineretentie en paralytische ileus optreden. Bij patiënten die excessieve doses loperamide hebben ingenomen, zijn cardiale voorvallen zoals verlenging van het QT-interval en het QRS-complex, torsade de pointes, andere ernstige ventriculaire aritmieën, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4). Er zijn ook dodelijke gevallen gemeld. Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Na stopzetting zijn gevallen van het ontwenningssyndroom waargenomen bij personen die loperamide misbruikten, verkeerd gebruikten of opzettelijk excessief hoge doses loperamide gebruikten. Behandeling In geval van overdosering kan naloxon als tegengif worden gebruikt. Omdat loperamide een langere werkingsduur heeft dan naloxon (1-3 uur), kan herhaalde behandeling met naloxon aangewezen zijn. De patiënt moet gedurende ten minste 48 uur worden gecontroleerd om mogelijke depressie van het centrale zenuwstelsel te detecteren. Pediatrische populatie Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel dan volwassenen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te zijn, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Imodium diarree en meteorisme inneemt 2 mg + 125 mg 12 tabletten

Zwangerschap De veiligheid tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, maar uit dierstudies zijn er geen aanwijzingen dat loperamide of simethicon teratogene of embryotoxische eigenschappen hebben. Imodium Diarree en Blote mogen niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste trimester, tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is Borstvoeding Er kunnen slechts kleine hoeveelheden loperamidehydrochloride in de moedermelk terechtkomen. Daarom wordt Imodium diarree en een opgeblazen gevoel niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet geëvalueerd.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Imodium diarree en meteorisme 2 mg + 125 mg 12 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Imodium Diarree en Meteorisme hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid kunnen echter optreden bij gevallen van diarreesyndroom die worden behandeld met loperamide HCl (zie rubriek 4.8). Het verdient daarom de voorkeur om voorzichtig te zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines.