Imodium 2 mg 12 buccale tabletten

Imodium 2 mg is een middel tegen diarree gebaseerd op loperamidehydrochloride, geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische diarree. Het werkt snel door de darmmotiliteit te verminderen, het herstel van het spijsverteringsevenwicht te bevorderen en het verlies van vloeistoffen en minerale zouten te beperken.

De formulering erin buccale tabletten maakt inhuur mogelijk zonder water, snel smeltend op de tong voor praktische en onmiddellijke actie. Ideaal voor degenen die op elk moment een effectieve behandeling tegen diarree nodig hebben. Het formaat van 12 tabletten Ideaal voor incidenteel gebruik of om altijd bij je te dragen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Imodium 2 mg 12 buccale tabletten?

Eén harde capsule bevat: Actief bestanddeel: Loperamidehydrochloride 2 mg. Eén buccale tablet bevat: Actief bestanddeel: Loperamidehydrochloride 2 mg. Eén zachte capsule bevat: Actief bestanddeel: Loperamidehydrochloride 2 mg. Hulpstoffen met bekende effecten: IMODIUM 2 mg harde capsules: lactose 127 mg. IMODIUM 2 mg buccale tabletten: elke tablet bevat 750 microgram aspartaam; de muntsmaak bevat sporen van sulfieten. IMODIUM 2 mg zachte capsules: Elke zachte capsule bevat 115,31 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Wat bevat Imodium 2 mg 12 buccale tabletten?

IMODIUM 2 mg harde capsules: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Een groengrijze harde capsule bestaat uit: erytrosine (E 127); indigokarmijn (E 132); geel ijzeroxide (E 172); zwart ijzeroxide (E 172); titaandioxide en gelatine. IMODIUM 2 mg buccale tabletten: gelatine, mannitol, aspartaam, muntsmaak, natriumbicarbonaat. IMODIUM 2 mg zachte capsules: propyleenglycolmonocaprylaat, propyleenglycol, gedestilleerd water. Eén capsule bestaat uit: gelatine, 99% glycerol, propyleenglycol, FD&C blauw n. 1.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Waarom wordt Imodium 2 mg 12 buccale tabletten gebruikt? Waar is het voor?

IMODIUM is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Wanneer mag Imodium 2 mg 12 buccale tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Kinderen jonger dan 6 jaar; Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”). IMODIUM mag niet worden gebruikt als primaire therapie: • bij acute dysenterie die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bloed in de ontlasting en hoge koorts; • bij patiënten met acute colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis als gevolg van het gebruik van breedspectrumantibiotica; • bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter. Over het algemeen is het gebruik van loperamide HCl gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin remming van de peristaltiek moet worden geïnitieerd vanwege het mogelijke risico op significante gevolgen zoals ileus, megacolon en toxisch megacolon.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Hoe wordt Imodium 2 mg 12 buccale tabletten ingenomen?

Dosering Volwassenen De startdosering is 2 harde capsules of 2 zachte capsules of 2 buccale tabletten (4 mg). Zet de behandeling voort met 1 capsule of 1 tablet (2 mg), na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting. De maximale dagelijkse dosis is 8 capsules of tabletten per dag (16 mg). Speciale populaties Kinderen tussen 6 en 17 jaar (zie rubriek 4.3) De startdosis is 1 harde capsule of 1 zachte capsule of 1 buccale tablet (2 mg). Zet de behandeling voort met 1 capsule of 1 tablet (2 mg), na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting. De maximale dagelijkse dosis bij kinderen moet worden vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht (3 capsules of tabletten/20 kg), maar mag niet hoger zijn dan maximaal 8 capsules of tabletten per dag (16 mg). De beschikbare gegevens over het gebruik van loperamide HCl bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn beperkt (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen’). Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Verminderde leverfunctie Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, dient loperamide HCl bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verminderd first-pass-metabolisme (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Wijze van toediening IMODIUM 2 mg harde capsules/2 mg zachte capsules: via de mond innemen met een beetje water. IMODIUM 2 mg buccale tabletten: laat de tablet een paar seconden op de tong oplossen; de tablet zal snel worden opgelost door speeksel. Het vereist geen gebruik van water. Aandacht : Niet langer dan 2 dagen gebruiken. Stop in ieder geval met de behandeling wanneer de ontlasting weer normaal is, of als u gedurende 12 uur geen stoelgang heeft gehad, of als er constipatie optreedt. Bij episoden van acute diarree kan loperamide HCl de symptomen doorgaans binnen 48 uur stoppen. Stop na deze periode zonder merkbaar resultaat met de behandeling en raadpleeg uw arts.

BEHOUD

Bewaren Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Hoe wordt Imodium 2 mg 12 buccale tabletten bewaard?

Bewaar het geneesmiddel bij een temperatuur van maximaal 25 °C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Bij Imodium 2 mg 12 buccale tabletten is het belangrijk om te weten dat:

De behandeling van diarree met loperamide HCl is uitsluitend symptomatisch. Daarom is het ook raadzaam om waar mogelijk in te grijpen op de oorzaken van de aandoening. Bij episoden van acute diarree kan loperamide HCl de symptomen doorgaans binnen 48 uur stoppen; na deze periode zonder merkbaar resultaat moet de behandeling worden onderbroken en moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de noodzaak om naar de arts te gaan voor een consultatie. Bij patiënten met diarree, vooral bij kinderen, kan een aanzienlijk verlies van vocht en elektrolyten optreden. In dergelijke gevallen kan het erg belangrijk zijn om vloeistoffen en elektrolyten op de juiste manier aan te vullen. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamide HCl bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege het uitgebreide first-pass-metabolisme. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, omdat het kan leiden tot een relatieve overdosis met CZS-toxiciteit. AIDS-patiënten die worden behandeld met loperamide HCl voor diarree moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van opgezette buik. Bij deze patiënten met infectieuze colitis van bacteriële of virale oorsprong, behandeld met loperamide HCl, zijn geïsoleerde gevallen van darmobstructie met een verhoogd risico op toxisch megacolon gevonden. Als constipatie of opgezette buik of het ileum optreedt, stop dan onmiddellijk met de behandeling. Gevallen van misbruik en misbruik van loperamide, gebruikt als vervanging voor opioïden, zijn gemeld bij personen met opioïdenafhankelijkheid (zie rubriek 4.9). Cardiale voorvallen, waaronder verlenging van het QT- en QRS-complex en torsades de pointes, zijn gemeld in verband met een overdosis. Sommige gevallen waren fataal (zie rubriek 4.9). Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Patiënten mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en/of de duur van de behandeling niet verlengen. Pediatrische populatie Bij kinderen tussen 6 en 12 jaar mag IMODIUM uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt. De beschikbare gegevens over het gebruik van loperamide HCl bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn beperkt (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen’). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen IMODIUM 2 mg harde capsules bevatten lactose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. IMODIUM 2 mg buccale tabletten bevatten: • sporen van sulfieten. Sulfieten kunnen zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken; • 0,750 mg aspartaam voor een enkele dosis die overeenkomt met 0,011 mg/kg voor een volwassene van 70 kg en 0,038 mg/kg voor een kind van 20 kg. Aspartaam wordt bij orale inname in het maag-darmkanaal gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste producten van de hydrolyse ervan is fenylalanine. Er zijn geen klinische en niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam ​​bij zuigelingen jonger dan 12 weken te evalueren; • minder dan 1 mmol (23 mg). natrium voor een enkele dosis. Het kan daarom als in wezen natriumvrij worden beschouwd; • 0,00066 mg benzylalcohol per enkele tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Het is mogelijk dat de accumulatie van grote hoeveelheden benzylalcohol metabole acidose kan veroorzaken; wees voorzichtig en alleen indien nodig, vooral bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie; • 0,00003 mg alcohol (ethanol) in elke tablet. De hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 0,00000075 ml bier of 0,0000003 ml wijn. Dit geneesmiddel bevat een hoeveelheid ethanol die geen significante effecten veroorzaakt. IMODIUM 2 mg zachte capsules bevatten: • 115,31 mg propyleenglycol. 115,31 mg van propyleenglycol voor een enkele dosis, overeenkomend met 1,65 mg/kg voor een volwassene van 70 kg en 5,77 mg/kg voor een kind van 20 kg; • minder dan 1 mmol (23 mg). natrium voor een enkele dosis. Het kan daarom als vrijwel natriumvrij worden beschouwd.

INTERACTIES

Interacties Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imodium 2 mg 12 buccale tabletten wijzigen?

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (in een enkele dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir (beide remmers van P-glycoproteïne) heeft een 2 tot 3 maal hogere plasmaspiegel van loperamide laten zien. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers, wanneer loperamide wordt toegediend in de aanbevolen doses (2 tot maximaal 16 mg per dag), is onbekend. Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een 34-voudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. In hetzelfde onderzoek vertoonde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, een tweevoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een viervoudige toename van de piekplasmaspiegel van loperamide en een dertienvoudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze stijgingen waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests (bijvoorbeeld subjectieve duizeligheid en de Digit Symbol Substitution Test). Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een vijfvoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. Deze toename ging niet gepaard met een toename van de farmacodynamische effecten zoals gedetecteerd door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met orale desmopressine resulteerde in een drievoudige stijging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraagde gastro-intestinale motiliteit. Gelijktijdig gebruik van cytochroom CYP450-remmers wordt niet aanbevolen. Stoffen die de gastro-intestinale transit versnellen, kunnen het effect van IMODIUM verminderen. Geneesmiddelen met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van loperamide of geneesmiddelen die de darmperistaltiek kunnen vertragen (bijv. anticholinergica), kunnen het effect van IMODIUM versterken.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Imodium 2 mg 12 buccale tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Imodium 2 mg 12 buccale tabletten?

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met loperamide HCl De veiligheid van Loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen van ≥12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 onderzoeken betrekking op acute diarree (N=2755) en 5 op chronische diarree (N=321). De meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie) in klinische onderzoeken met Loperamide HCl voor de behandeling van acute diarree waren als volgt: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). In klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische diarree waren de meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie) als volgt: flatulentie (2,8%), constipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%) en duizeligheid (1,2%). Tabel 1 toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van loperamide HCl in klinische onderzoeken (in gevallen van acute of chronische diarree) bij volwassenen en kinderen van ≥ 12 jaar. De frequentie van bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2 wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1.000 tot <1/100); Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamide HCl in klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen van ≥ 12 jaar

Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met loperamide HCl Bepaling van bijwerkingen op basis van postmarketingervaring voor loperamide HCl maakt geen onderscheid tussen acute en chronische diarree-indicaties of volwassen en pediatrische populaties; de verzamelde gegevens vertegenwoordigen dus de combinatie van de indicaties (acute en chronische diarree) en de betreffende populaties (volwassenen en kinderen). Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring met loperamide HCl worden hieronder in Tabel 2 weergegeven volgens de systeem/orgaanclassificatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MedDRA-terminologie. Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamide HCl tijdens postmarketingervaring bij volwassenen en kinderen

Pediatrische populatie De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar, die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij deze patiëntenpopulatie vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in klinische onderzoeken met loperamide HCl bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Overdosering Imodium 2 mg 12 buccale tabletten - Wat zijn de risico’s van Imodium 2 mg 12 buccale tabletten in geval van overdosering?

Symptomen In geval van overdosering (absoluut, als gevolg van accidentele inname van overmatige doses of relatief, als gevolg van ophoping in het bloed van het niet-gemetaboliseerde geneesmiddel, zelfs bij toediening in de juiste doses), inclusief relatieve overdosering als gevolg van leverdisfunctie, kunnen depressie van het centraal zenuwstelsel (slaperigheid, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, miosis, musculaire hypertonie, ademhalingsdepressie), darmobstructie en urineretentie optreden. Cardiale voorvallen zoals verlenging van het QT-interval en het QRS-complex, torsade de pointes, andere ernstige ventriculaire aritmieën, hartstilstand en syncope zijn waargenomen bij patiënten die excessieve doses loperamide hebben ingenomen (zie rubriek 4.4). Er zijn ook dodelijke gevallen gemeld. Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Kinderen zijn gevoeliger dan volwassenen voor de effecten van een overdosis IMODIUM. Het wordt daarom aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden, omdat accidentele inname, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid en vertraagde ademhaling kan veroorzaken. Behandeling In geval van overdosering moet ECG-monitoring op verlenging van het QT-interval worden gestart. Dringende maatregelen: als er symptomen van een overdosis optreden, kan naloxon als tegengif worden gebruikt; dien naloxon toe en herhaal eventueel de behandeling na 1-3 uur, aangezien loperamide een langere werkingsduur heeft dan die van het tegengif. De patiënt moet gedurende ten minste 48 uur worden gecontroleerd om eventuele verergering van de depressie van het centrale zenuwstelsel te detecteren.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Imodium 2 mg 12 buccale tabletten inneemt.

De toediening van IMODIUM is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten daarom worden geïnformeerd over de noodzaak om hun arts te raadplegen voor de meest geschikte behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Imodium 2 mg 12 buccale tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Imodium 2 mg 12 buccale tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Loperamide HCl kan vermoeidheid, duizeligheid of duizeligheid veroorzaken. Het verdient daarom de voorkeur om voorzichtig te zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines.