Imodium 12 capsules 2 mg

Imodium 12 Capsules 2 mg is een geneesmiddel tegen diarree dat geïndiceerd is voor de behandeling van acute en chronische diarree. Elke capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride, het actieve ingrediënt dat de darmbewegingen vertraagt en zo de darmwerking bevordert. grotere absorptie van vloeistoffen en vermindering van de frequentie van lozingen. Imodium is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder en is effectief bij vermindert snel de symptomen van diarree, waardoor de consistentie van de ontlasting wordt verbeterd en vochtverlies wordt verminderd.

Imodium is geïndiceerd voor:

• Symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

• Behandeling van chronische diarree die verband houdt met specifieke pathologische aandoeningen.

• Regulering van de consistentie van de ontlasting bij patiënten met een ileostoma.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Imodium 12 Capsules 2 mg - Wat is het actieve ingrediënt in Imodium 12 Capsules 2 mg?

Eén harde capsule bevat de werkzame stof: loperamidehydrochloride 2 mg. Eén buccale tablet bevat de werkzame stof: loperamidehydrochloride 2 mg. Eén zachte capsule bevat de werkzame stof: loperamidehydrochloride 2 mg. Hulpstoffen met bekende effecten. Imodium 2 mg harde capsules: lactose 127 mg. Imodium 2 mg buccale tabletten: elke tablet bevat 750 microgram aspartaam; de muntsmaak bevat sporen van sulfieten. Imodium 2 mg zachte capsules: Elke zachte capsule bevat 115,31 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Imodium 12 Capsules 2 mg - Wat bevat Imodium 12 Capsules 2 mg?

Imodium mg harde capsules: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Een groengrijze harde capsule bestaat uit: erytrosine (E 127); indigokarmijn (E 132); geel ijzeroxide (E 172); zwart ijzeroxide (E 172); titaandioxide en gelatine. Imodium 2 mg buccale tabletten: gelatine, mannitol, aspartaam, muntaroma, natriumbicarbonaat. Imodium 2 mg zachte capsules: propyleenglycolmonocaprylaat, propyleenglycol, gedestilleerd water. Eén capsule bestaat uit: gelatine, glycerol 99%, propyleenglycol, FD&C blauw n.1. 

INDICATIES

Therapeutische indicaties Imodium 12 capsules 2 mg - Waarom wordt Imodium 12 capsules 2 mg gebruikt? Waar is het voor?

Imodium is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Imodium 12 capsules 2 mg - Wanneer mag Imodium 12 capsules 2 mg niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; kinderen jonger dan 6 jaar; Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding"). Imodium mag niet worden gebruikt als primaire therapie: bij acute dysenterie die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bloed in de ontlasting en hoge koorts; bij patiënten met acute colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis als gevolg van het gebruik van breedspectrumantibiotica; bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter. Over het algemeen is het gebruik van loperamide HCl gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin remming van de peristaltiek moet worden geïnitieerd vanwege het mogelijke risico op significante gevolgen zoals ileus, megacolon en toxisch megacolon.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Imodium 12 Capsules 2 mg - Hoe wordt Imodium 12 Capsules 2 mg ingenomen?

Dosering. Volwassenen: de aanvangsdosis is 2 harde capsules of 2 zachte capsules of 2 buccale tabletten (4 mg). Zet de behandeling voort met 1 capsule of 1 tablet (2 mg), na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting. De maximale dagelijkse dosis is 8 capsules of tabletten per dag (16 mg). Speciale populaties. Kinderen tussen 6 en 17 jaar (zie rubriek 4.3): de aanvangsdosis is 1 harde capsule, 1 zachte capsule of 1 buccale tablet (2 mg). Zet de behandeling voort met 1 capsule of 1 tablet (2 mg), na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting. De maximale dagelijkse dosis bij kinderen moet worden vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht (3 capsules of tabletten/20 kg), maar mag niet hoger zijn dan maximaal 8 capsules of tabletten per dag (16 mg). Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van loperamide HCl bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”). Ouderen: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Leverfunctiestoornis: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamide HCl bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verminderd first-pass-metabolisme (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Wijze van toediening. Imodium 2 mg harde capsules/2 mg zachte capsules: via de mond innemen met een beetje water. Imodium 2 mg buccale tabletten: laat de tablet een paar seconden op de tong oplossen; de tablet zal snel worden opgelost door speeksel. Het vereist geen gebruik van water. Waarschuwing: niet langer dan 2 dagen gebruiken. Stop in ieder geval met de behandeling wanneer de ontlasting weer normaal is, of als u gedurende 12 uur geen stoelgang heeft gehad, of als er constipatie optreedt. Bij episoden van acute diarree kan loperamide HCl de symptomen doorgaans binnen 48 uur stoppen. Stop na deze periode zonder merkbaar resultaat met de behandeling en raadpleeg uw arts.

BEHOUD

Bewaren Imodium 12 Capsules 2 mg - Hoe wordt Imodium 12 Capsules 2 mg bewaard?

Bewaar het geneesmiddel bij een temperatuur van maximaal 25 graden C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Imodium 12 Capsules 2 mg - Op Imodium 12 Capsules 2 mg is het belangrijk om te weten dat:

De behandeling van diarree met loperamide HCl is uitsluitend symptomatisch. Daarom is het ook raadzaam om waar mogelijk in te grijpen op de oorzaken van de aandoening. Bij episoden van acute diarree kan loperamide HCl de symptomen doorgaans binnen 48 uur stoppen; na deze periode zonder merkbaar resultaat moet de behandeling worden onderbroken en moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de noodzaak om naar de arts te gaan voor een consultatie. Bij patiënten met diarree, vooral bij kinderen, kan een aanzienlijk verlies van vocht en elektrolyten optreden. In dergelijke gevallen kan het erg belangrijk zijn om vloeistoffen en elektrolyten op de juiste manier aan te vullen. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamide HCl bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege het uitgebreide first-pass-metabolisme. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, omdat het kan leiden tot een relatieve overdosis met CZS-toxiciteit. AIDS-patiënten die worden behandeld met loperamide HCl voor diarree moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van opgezette buik. Bij deze patiënten met infectieuze colitis van bacteriële of virale oorsprong, behandeld met loperamide HCl, zijn geïsoleerde gevallen van darmobstructie met een verhoogd risico op toxisch megacolon gevonden. Als constipatie of opgezette buik of het ileum optreedt, stop dan onmiddellijk met de behandeling. Gevallen van misbruik en misbruik van loperamide, gebruikt als vervanging voor opioïden, zijn gemeld bij personen met opioïdenafhankelijkheid (zie rubriek 4.9). Cardiale voorvallen, waaronder verlenging van het QT- en QRS-complex en torsades de pointes, zijn gemeld in verband met een overdosis. Sommige gevallen waren fataal (zie rubriek 4.9). Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Patiënten mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en/of de duur van de behandeling niet verlengen. Pediatrische patiënten: Bij kinderen tussen 6 en 12 jaar mag Imodium alleen onder medisch toezicht worden gebruikt. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van loperamide HCl bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Imodium 2 mg harde capsules bevatten lactose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Imodium 2 mg buccale tabletten bevatten: sporen van sulfieten. Sulfieten kunnen zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken; 0,750 mg aspartaam ​​per enkele dosis, wat overeenkomt met 0,011 mg/kg voor een volwassene van 70 kg en 0,038 mg/kg voor een kind van 20 kg. Aspartaam ​​wordt bij orale inname in het maag-darmkanaal gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste producten van de hydrolyse ervan is fenylalanine. Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam ​​bij zuigelingen jonger dan 12 weken te evalueren; minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis. Het kan daarom als in wezen natriumvrij worden beschouwd; 0,00066 mg benzylalcohol per enkele tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Het is mogelijk dat de accumulatie van grote hoeveelheden benzylalcohol metabole acidose kan veroorzaken; wees voorzichtig en alleen indien nodig, vooral bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie; 0,00003 mg alcohol (ethanol) in elke tablet. De hoeveelheid ethanol van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 0,00000075 ml bier of 0,0000003 ml wijn. Dit geneesmiddel bevat een hoeveelheid ethanol die geen significante effecten veroorzaakt. Imodium 2 mg zachte capsules bevatten: 115,31 mg propyleenglycol. 115,31 mg propyleenglycol voor een enkele dosis, overeenkomend met 1,65 mg/kg voor een volwassene van 70 kg en 5,77 mg/kg voor een kind van 20 kg; minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per enkele dosis. Het kan daarom als vrijwel natriumvrij worden beschouwd.

INTERACTIES

Interacties Imodium 12 Capsules 2 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imodium 12 Capsules 2 mg wijzigen?'

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (in een enkele dosis van 16 mg) met kinidine of ritonavir (beide remmers van P-glycoproteïne) heeft een 2 tot 3 maal hogere plasmaspiegel van loperamide laten zien. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers wanneer loperamide wordt toegediend in de aanbevolen doseringen (2 tot maximaal 16 mg per dag) is onbekend. Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een 34-voudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. In hetzelfde onderzoek vertoonde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, een tweevoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een viervoudige toename van de piekplasmaspiegel van loperamide en een dertienvoudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze stijgingen waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedetecteerd door psychomotorische tests (bijvoorbeeld subjectieve duizeligheid en de Digit Symbol Substitution Test). Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 16 mg) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, liet een vijfvoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. Deze toename ging niet gepaard met een toename van de farmacodynamische effecten zoals gedetecteerd door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met orale desmopressine resulteerde in een drievoudige stijging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraagde gastro-intestinale motiliteit. Gelijktijdig gebruik van cytochroom CYP450-remmers wordt niet aanbevolen. Stoffen die de gastro-intestinale transit versnellen, kunnen Imodium verminderen. Geneesmiddelen met farmacologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van loperamide of geneesmiddelen die de darmperistaltiek kunnen vertragen (bijv. anticholinergica), kunnen Imodium verhogen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Imodium 12 Capsules 2 mg bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Imodium 12 Capsules 2 mg?

Volwassenen en kinderen van >=12 jaar Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met loperamide HCl De veiligheid van Loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassen proefpersonen en kinderen van >=12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 onderzoeken betrekking op acute diarree (N=2755) en 5 op chronische diarree (N=321). De meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. incidentie >=1%) in klinische onderzoeken met Loperamide HCl voor de behandeling van acute diarree waren als volgt: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). In klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische diarree waren de meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. >=1% incidentie) de volgende: winderigheid (2,8%), obstipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%) en duizeligheid (1,2%). De volgende lijst toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van loperamide HCl in klinische onderzoeken (in gevallen van acute of chronische diarree) bij volwassenen en bij kinderen van >= 12 jaar. De frequentie van de hieronder weergegeven bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (>=1/10); vaak (>=1/100 tot <1/10); soms (>=1/1.000 tot <1/100); zelden (>=1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamide HCl in klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen van >= 12 jaar. Zenuwstelselaandoeningen. Hoofdpijn. Acute diarree: vaak; chronische diarree: soms. Duizeligheid. Acute diarree: soms; Chronische diarree: vaak. Maagdarmstelselaandoeningen. Constipatie, misselijkheid, winderigheid. Acute diarree: vaak; Chronische diarree: vaak. Buikpijn, buikpijn, droge mond. Acute diarree: soms; chronische diarree: soms. Pijn in de bovenbuik, braken. Acute diarree: soms. Dyspepsie. Chronische diarree: soms. Opgezette buik. Acute diarree: zelden. Pathologie van de huid en het onderhuidse weefsel. Uitslag. Acute diarree: soms. Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met loperamide HCl: Bepaling van bijwerkingen via postmarketingervaring voor loperamide HCl maakt geen onderscheid tussen acute en chronische diarree-indicaties of volwassen en pediatrische populaties; de verzamelde gegevens vertegenwoordigen dus de combinatie van de indicaties (acute en chronische diarree) en de betreffende populaties (volwassenen en kinderen). Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring met loperamide HCl worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MedDRA-terminologie. Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamide HCl tijdens postmarketingervaring bij volwassenen en kinderen. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock), anafylactische reactie. Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, bewustzijnsverlies, stupor, verminderd bewustzijn, hypertonie, coördinatiestoornissen. Oogpathologieën: myose. Maagdarmstelselaandoeningen: ileus (inclusief paralytische ileus), megacolon (inclusief toxisch megacolon), glossodynie, acute pancreatitis (frequentie niet bekend). Huid- en onderhuidaandoeningen: bulleuze uitslag (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), angio-oedeem, urticaria, pruritus. Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie. Algemene aandoeningen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: vermoeidheid. Pediatrische patiënten: De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar, die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamide HCl gebruikt voor de behandeling van acute diarree. Over het algemeen is het profiel van ADR bij deze patiëntenpopulatie was het vergelijkbaar met wat werd waargenomen in klinische onderzoeken met loperamide HCl bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Imodium 12 Capsules 2 mg inneemt.

De toediening van Imodium is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten daarom worden geïnformeerd over de noodzaak om hun arts te raadplegen voor de meest geschikte behandeling.