Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml

Fluibron 15mg/5ml siroop is een mucolytisch medicijn op basis van Ambroxolhydrochloride, geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische luchtwegaandoeningen gekenmerkt door overmatige productie van dik en stroperig slijm. Dankzij de vloeibaarmakende en secretolytische werking helpt het slijm op te lossen en de eliminatie ervan te bevorderen, waardoor de ademhaling wordt verbeterd en hoesten wordt verminderd.

Fluibron is geïndiceerd voor de behandeling van luchtwegaandoeningen die overmatige slijmproductie veroorzaken, waaronder:

• Acute en chronische bronchitis.
• Tracheitis en laryngitis met dik slijm.
• Faryngitis en sinusitis met slijmafscheidingen.
• Obstructieve longziekten die een mucolytische werking vereisen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Wat is het actieve ingrediënt in Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml?

Fluibron 15 mg/5 ml siroop 5 ml siroop bevat: Werkzaam bestanddeel: ambroxolhydrochloride 15 mg. Hulpstoffen: Sorbitol 1,5 g; Benzoëzuur 6,5 mg. Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor orale suspensie Eén sachet bevat: Werkzaam bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg. Hulpstoffen: Oranje granulaat op sorbitol 2998,0 mg (sorbitol: ongeveer 96%; Azokleurstof (E110 oranjegeel S): ongeveer 0,02%-0,03%); Natriumsaccharine 5 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Wat bevat Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml?

Siroop: Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing, Glycerol, Citroenzuurmonohydraat, Sucralose, Benzoëzuur, Natuurlijk frambozenaroma, Gezuiverd water. Granulaat voor orale suspensie Volwassenen: Sinaasappelsmaakkorrels op sorbitol (sorbitol, sinaasappelsmaak, oranjegeel (E110)), mannitol, citroenzuurmonohydraat, glycine, Arabische gom, natriumsaccharine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Waarom wordt Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml gebruikt? Waar is het voor?

Fluibron is geïndiceerd voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen die worden gekenmerkt door dichte en stroperige hypersecretie.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Wanneer mag Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Ernstige lever- en/of nierveranderingen. Pediatrische patiënten Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml worden ingenomen - Hoe wordt Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml ingenomen?

Siroop: Volwassenen: aanvankelijk 3 maal daags 10 ml, daarna 3 maal daags 5 ml. Kinderen van twee tot vijf jaar: 2,5 ml 3 keer per dag; ouder dan vijf jaar: 5 ml 3 keer per dag. Aan het begin van de behandeling kan de dosis, afhankelijk van het advies van de arts, worden verhoogd of zelfs verdubbeld. 10 ml = 30 mg. De meegeleverde maatbeker heeft maatstreepjes op 10 ml, 5 ml en 2,5 ml. Sachets Volwassenen: aanvankelijk 1 sachet Volwassenen 3 keer per dag, bij onderhoudstherapie 2 sachets Volwassenen per dag, opgelost in water.

BEHOUD

Bewaren Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Hoe wordt Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Op Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml is het belangrijk om te weten dat:

Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Fluibron moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met maagzweren. Gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de toediening van ambroxol. Als er symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag aanwezig zijn (soms geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies), moet de behandeling met ambroxol onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Het merendeel van deze gevallen kan worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte van de patiënt en/of de gelijktijdige behandeling. Bovendien kunnen patiënten tijdens de vroege fase van het Stevens-Johnson-syndroom of TEN niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, spierpijn, rhinitis, hoest en keelpijn. Vanwege deze misleidende, niet-specifieke griepachtige symptomen kan een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidsmedicijnen worden ingesteld. Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen verschijnen, is het daarom noodzakelijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen en uit voorzorg de behandeling met ambroxolhydrochloride te staken. Bij milde of matige nierinsufficiëntie mag Fluibron alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij elk geneesmiddel met metabolisme via de lever gevolgd door eliminatie via de nieren, kan bij ernstige nierinsufficiëntie accumulatie van in de lever gegenereerde ambroxolmetabolieten optreden. Waarschuwingen met betrekking tot enkele hulpstoffen van Fluibron FLUIBRON granulaat voor orale suspensie bevat: • sorbitol: dit geneesmiddel bevat 2.878,08 mg sorbitol per sachet. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. • Natriumsaccharine: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, d.w.z. het is in wezen natriumvrij. • azokleurstof (E110 geeloranje S): kan allergische reacties veroorzaken. FLUIBRON-siroop bevat: • sorbitol: dit geneesmiddel bevat 3.000 mg sorbitol per dosis van 10 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. Dit geneesmiddel bevat 750 mg sorbitol per dosis van 2,5 ml en 1.500 mg sorbitol per dosis van 5 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. • Benzoëzuur: dit geneesmiddel bevat 1,3 mg/ml benzoëzuur.

INTERACTIES

Interacties Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml wijzigen?

Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml?

Bij de aanbevolen doseringen wordt het geneesmiddel normaal gesproken goed verdragen. De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens behandeling met ambroxolhydrochloride, met frequenties: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 en <1/10); Soms (≥1/1.000 en <1/100); Zelden (≥1/10.000 en <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

OVERDOSERING

Overdosering Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml - Wat zijn de risico's van Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml in geval van een overdosis?

Er zijn geen gevallen van overdosering met Fluibron bekend. De symptomen die worden waargenomen bij gevallen van accidentele overdosering en/of bij gevallen van fouten bij de toediening van het geneesmiddel komen overeen met de verwachte bijwerkingen van ambroxolhydrochloride bij de aanbevolen doseringen en vereisen mogelijk een symptomatische behandeling. Houd er rekening mee dat de patiënt niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml inneemt.

Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Klinische onderzoeken en uitgebreide klinische ervaring na de 28e week van de zwangerschap hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schadelijke effecten op de foetus. Het wordt echter aanbevolen dat u de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap in acht neemt. Met name tijdens het eerste trimester wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen. Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen bij zuigelingen worden verwacht, wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen aanwijzingen voor effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.