Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie

Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie het is een ontstekingsremmend medicijn gebaseerd op morniflumaat, speciaal geformuleerd om een Snelle verlichting van pijn, ontsteking en koorts die hen interesseren bovenste luchtwegen. Aangegeven voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaarFlomax 350 mg is bijzonder effectief bij de behandeling van flogistische toestanden zowel pijnlijk als niet-pijnlijk, zelfs gepaard gaande met koorts, die het KNO-systeem aantasten, zoals sinusitis, oorinfecties, tonsillitis, faryngitis en laryngitis.

Elk zakje bevat 350 mg morniflumaat, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), bekend om zijn vermogen om pijn en ontsteking snel verminderen in de genegenheid van luchtwegen, amandelen, oren en neusbijholten. De formulering erin granulaat voor orale suspensie maakt Flomax praktisch en gemakkelijk in te nemen, ideaal voor mensen die op zoek zijn naar een effectieve en snelle behandeling tegen de symptomen van keelpijn, ontsteking en koorts.

De aanwezigheid van aroma van banaan en fruit Het maakt de suspensie aangenaam in de mond, waardoor het gemakkelijker wordt om het in te nemen, zelfs als het slikken ongemakkelijk is. Flomax 350 mg is een betrouwbare oplossing voor wie dat wil gaat snel pijnlijke en ontstekingssymptomen van de luchtwegen tegen, zorgen voor gerichte actie en hoog verdraagbaarheidsprofiel. Vanwege de effectiviteit ervan wordt het vaak gekozen als referentie ontstekingsremmer voor keelpijn en KNO-ontsteking. bij volwassenen en adolescenten.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Wat is het actieve bestanddeel van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie?

FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie Eén bipartiet sachet bevat: Actief bestanddeel: Morniflumaat 350 mg. Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, sorbitol, aspartaam ​​en oranjegeel S (E 110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Wat bevat Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie?

Gegranuleerd: Sucrose, Sorbitol, Bananensmaak, Maltodextrine, Fruitsmaak, Crospovidon, Hypromellose, Aspartaam, Ammoniumglycyrrhizinaat, Xanthaangom, Polysorbaat 20, Natriumlaurylsulfaat, Oranjegeel S (E 110).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Waarom wordt Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie gebruikt? Waar is het voor?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar. Pijnlijke en niet-pijnlijke ontstekingstoestanden, zelfs gepaard gaand met koorts, die het KNO-systeem aantasten. (sinusitis, oorinfecties, tonsillitis, faryngitis, laryngitis).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Wanneer mag Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Patiënten met gastroduodenale ulcera en patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis van allergie of astma veroorzaakt door de toediening van nifluminezuur/morniflumaat of stoffen met een vergelijkbare activiteit of stoffen die vanuit chemisch oogpunt nauw verwant zijn, zoals andere NSAID’s en aspirine (zie paragraaf 4.5); Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); Ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie; Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6); Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar. Adolescenten met een voorgeschiedenis van zweren, rectitis of rectorragieën. De korrels (sachets) bevatten aspartaam ​​en zijn daarom gecontra-indiceerd bij gevallen van fenylketonurie.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Hoe wordt Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie ingenomen?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar 2 zakjes FLOMAX 350 mg, 2 maal daags. Ouderen (ouder dan 65 jaar) 1 zakje FLOMAX 350 mg, 2-3 keer per dag. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovengenoemde doseringen zal moeten beoordelen. Het geneesmiddel moet worden gebruikt voor kortdurende behandelingen. De duur van de behandeling met Flomax mag niet langer zijn dan 5 dagen. Pediatrische populatie Niet gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar. Wijze van toediening Door het sachet te openen langs de lijn aangegeven met ‘volledige dosis’ verkrijgt u een dosis van 350 mg. FLOMAX moet op een volle maag worden toegediend. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaren Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Hoe wordt Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Op Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie is het belangrijk om te weten dat:

Net als andere NSAID's kan morniflumaat bijdragen aan het veroorzaken van een astmatische crisis bij patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen. De toediening van morniflumaat kan een astma-aanval veroorzaken, vooral bij bepaalde personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of een NSAID. Morniflumaat kan de gebruikelijke tekenen en symptomen van een infectie maskeren. Daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve infecties of bij patiënten met een risico op infectie, zelfs als deze goed onder controle zijn. Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels veroorzaken. Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat NSAID's de verergering van deze infecties kunnen bevorderen. Daarom is het raadzaam om het gebruik van morniflumaat te vermijden in geval van waterpokken (zie rubriek 4.8). Tijdens langdurige behandelingen zijn periodieke bloedonderzoeken en lever- en nierfunctietesten raadzaam. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Het urinevolume en de nierfunctie moeten strikt gecontroleerd worden aan het begin van de behandeling met morniflumaat bij patiënten met chronisch hartfalen, nier- of leverfalen, die diuretica gebruiken, die een grote operatie hebben ondergaan met daaruit voortvloeiende hypovolemie, en vooral bij oudere personen. Het gelijktijdige gebruik van FLOMAX met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor morniflumaat uit te sluiten. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met morniflumaat worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het relatieve risico neemt toe bij ouderen, bij verzwakte personen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die een behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers ondergaan. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FLOMAX gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, hiatale hernia), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten moet het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Huideffecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met FLOMAX moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Interferentie met laboratoriumanalyses Bij proefpersonen die werden behandeld met nifluminezuur of morniflumaat zijn vals-positieve resultaten gerapporteerd in de immunoassaytest om de aanwezigheid van cannabinoïden in de urine te detecteren (zie rubriek 4.8). Verdere analyses zijn nodig om het positieve resultaat te bevestigen. Pediatrische populatie Net als bij andere NSAID's moet het gebruik van morniflumaat in de kindergeneeskunde plaatsvinden na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding voor elke individuele patiënt. Bij de behandeling van pediatrische patiënten is het raadzaam om zich strikt aan de aanbevolen dosering te houden (zie paragraaf 4.2), waarbij therapeutische combinaties worden vermeden die het risico op mogelijke bijwerkingen zouden kunnen vergroten. Uit literatuurgegevens blijkt dat het gebruik van nifluminezuur bij pediatrische patiënten in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op ernstige mucocutane reacties. Het granulaat (sachets) bevat sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; Houd hier rekening mee bij toediening aan diabetespatiënten en patiënten die een caloriearm dieet volgen. Het granulaat bevat ook sorbitol: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; kan maagproblemen en diarree veroorzaken. Het gebruik van FLOMAX wordt, zoals bij elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

INTERACTIES

Interacties Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie wijzigen?

Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die morniflumaat gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling. Risico gekoppeld aan hyperkaliëmie Sommige geneesmiddelen of therapeutische klassen kunnen het ontstaan van hyperkaliëmie bevorderen: kaliumzouten, diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, NSAID's, heparines (zowel laagmoleculair als ongefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim. Het optreden van hyperkaliëmie kan afhankelijk zijn van het bestaan ​​van geassocieerde factoren. Dit risico neemt toe als er sprake is van een combinatie met bovengenoemde geneesmiddelen. Risico verbonden aan het anti-aggregatie-effect Veel stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun bloedplaatjesaggregatieremmende eigenschappen: aspirine en NSAID's, ticlopidine en clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost. Het gebruik van veel bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie ervan met heparines, orale anticoagulantia en trombolytica. Dergelijk gebruik moet onderworpen zijn aan regelmatige klinische en biologische controle. Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). De gelijktijdige toediening van morniflumaat met de volgende producten vereist nauwgezette klinische en biologische controle van de patiënt. Combinaties worden niet aanbevolen Met andere NSAID’s (waaronder acetylsalicylzuur en andere salicylaten) Er is een verhoogd risico op gastro-intestinale zweren en bloedingen gevonden (additieve synergie). Met andere anticoagulantia Er is een verhoogd risico op bloedingen vastgesteld (remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het gastroduodenale slijmvlies veroorzaakt door NSAID's). Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriummonitoring van de patiënt vereist. Met heparine in curatieve doses of bij oudere patiënten Er is een verhoogd risico op bloedingen vastgesteld (remming van de bloedplaatjesfunctie en irritatie van het gastroduodenale slijmvlies veroorzaakt door NSAID's). Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriummonitoring van de patiënt vereist. NSAID's moeten gedurende een paar dagen worden toegediend. Met lithium De lithiumspiegels in het bloed zijn verhoogd en toxische concentraties kunnen worden bereikt (verminderde renale uitscheiding van lithium). Waar nodig moeten de lithiumspiegels in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens de combinatiebehandeling en nadat de NSAID-behandeling is stopgezet. Met methotrexaat, gebruikt in hogere doses van 15 mg per week Er is een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat vastgesteld (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat). Combinaties waarvoor voorzorgsmaatregelen bij gebruik vereist zijn Met diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-remmers Acuut nierfalen is waargenomen bij risicopatiënten (ouderen en/of gedehydrateerde personen) als gevolg van een afname van de glomerulaire filtratie (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandinen). Rehydrateer de patiënt. Aan het begin van de behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Met methotrexaat gebruikt in doses van minder dan 15 mg per week Er is een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat vastgesteld (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat). Hematologische tellingen moeten wekelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de combinatiebehandeling. Als nierinsufficiëntie optreedt (ook al is deze mild) en bij oudere patiënten, is nauwlettende monitoring vereist. Combinaties waar rekening mee gehouden moet worden Er is een verhoogd risico op bloedingen gevonden bij andere bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost) en bij profylactische heparines. Er is een verhoogd risico op hyperkaliëmie gevonden bij andere middelen die hyperkaliëmie veroorzaken (kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, andere NSAID’s, heparines (zowel laagmoleculair als ongefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim. Met bètablokkers (door extrapolatie van indomethacinegegevens) Er is een vermindering van het bloeddrukverlagende effect gevonden (NSAID’s remmen vaatverwijdende prostaglandinen). Met cyclosporine Risico op versterking van nefrotoxische effecten, vooral bij oudere patiënten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie?

De bijwerkingen die het vaakst worden waargenomen bij NSAID’s zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. De frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd in onderstaande tabel, kan niet worden gedefinieerd op basis van de beschikbare gegevens, aangezien deze zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring.

Classificatie naar systemen en organen	Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen(*)	Verergering van huidinfecties (in aanwezigheid van waterpokken, zie rubriek 4.4)
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel	Trombocytopenie, leukopenie
Immuunsysteemaandoeningen	Anafylactische shock
Zenuwstelselaandoeningen	Hoofdpijn, duizeligheid
Hart- en vaatziekten	Myocardinfarct of cerebrovasculair accident (zie rubriek 4.4)**, oedeem, hypertensie en hartfalen, hypotensie, vasculitis,
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen	Astmatische crisis (vooral bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID’s)
Maagdarmstelselaandoeningen(*)	Maagzweer, gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale bloeding (soms fataal, vooral bij ouderen, zie rubriek 4.4), misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, epigastralgie, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, maag-darmzweren (met of zonder bloeding), hemorragische colitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn, gastritis.
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Uitslag, urticaria, purpura, pruritus, erythema multiforme, erythema multiforme en dermatitis, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, lichtgevoeligheidsdermatitis, angio-oedeem van het gezicht, de tong, oogleden, lippen, strottenhoofd, keelholte
Nier- en urinewegaandoeningen	Acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, hematurie
Letsel, vergiftiging en procedurecomplicaties	Fluorose (bij hoge doses gedurende meerdere jaren)
Diagnostische tests	Abnormale leverfunctietesten, vals-positieve urinetestresultaten voor cannabinoïden (zie rubriek 4.4)

(*) Verhogingen van de dosering en de duur van de behandeling beïnvloeden de toename van de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.4). In geval van waterpokken kunnen ernstige infectieuze huidcomplicaties optreden (zie rubriek 4.4). (**) Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doseringen en bij langdurige behandelingen) geassocieerd kan zijn met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (d.w.z. myocardinfarct of cerebrovasculair accident; zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie - Wat zijn de risico’s van Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie in geval van een overdosis?

In geval van overdosering met nifluminezuur/morniflumaat zijn de voorspelbare symptomen: maag-darmirritatie, slaperigheid (5%) en hoofdpijn. Een proefpersoon die 7,5 g nifluminezuur innam, vertoonde glomerulonefritis, die zonder gevolgen verdween. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd, naast maagspoeling en de toediening van actieve kool (alleen orale vormen).

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Flomax 350 mg 20 sachets, granulaat voor orale suspensie inneemt.

Vruchtbaarheid. Gevallen van secundaire niet-ovulatoire onvruchtbaarheid veroorzaakt door het niet scheuren van de Graafse follikel zijn gemeld bij patiënten in de vruchtbare leeftijd die prostaglandinesyntheseremmers gebruikten als langdurige behandeling. Deze onvruchtbaarheid is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van FLOMAX oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag FLOMAX tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als FLOMAX wordt gebruikt door een vrouw die van plan is zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de laagst mogelijke dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Na blootstelling aan FLOMAX gedurende meerdere dagen vanaf een zwangerschapsweek van 20 weken moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus moet de behandeling met FLOMAX worden stopgezet. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie), - nierdisfunctie (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, bloot aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden, - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat resulteert in uitstel of verlenging van de bevalling. Daarom is FLOMAX gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding. De concentratie nifluminezuur/morniflumaat in melk is laag. Uit voorzorg moet de borstvoeding echter worden gestaakt.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Flomax 350 mg 20 sachets granulaat voor orale suspensie invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan het geneesmiddel slaperigheid of zintuiglijke saaiheid veroorzaken, waardoor activiteiten worden verstoord die snelle reflexen vereisen (autorijden, machines bedienen, enz.). De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van verschijnselen zoals duizeligheid of slaperigheid.